Непафлам

Непафлам

Непафенак

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0.1 % суспензия, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Непафенак.

АТХ коды S01ВС10

- катаракта алып тасталатын хирургиялық операциямен байланысты қабынулар мен операциядан кейінгі ауырсыну профилактикасы және емдеу

- диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулалық ісіну қаупін төмендету

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық;

• ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД қабылдаудан болған демікпе ұстамалары, есекжем немесе жедел ринит;

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданған кезде препараттарды қолдану аралығы 5 минуттан кем болмауы тиіс.

Қант диабеті

Непафенак катаракта хирургиясынан кейін қант диабеті бар пациенттерге макулалық ісіну профилактикасы мақсатында тағайындалған жағдайда қосымша қауіп факторы болса, пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау және пациентті барынша мұқият қадағалау қажет болады.

Жанаспалы линзалар

Непафлам құрамында көз тітіркенуін туғызуы мүмкін, әрі белгілі болғандай жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретін бензалконий хлориді бар. Бұдан бөлек, катарактаны алып тастайтын хирургиялық операциядан кейінгі кезеңде жанаспалы линзалар пайдалануға ұсынылмайды. Сондықтан Непафлам препаратымен емделу кезінде жұмсақ жанаспалы линзаларды тақпай тұра тұру ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Іn vitro зерттеулері басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мен ақуызбен байланысудың өте төмен мүмкіндігін көріністеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Простагландин аналогтары мен Непафлам препаратын бірге пайдалану жөнінде өте шектеулі деректер бар. Олардың әсер ету механизмдерін ескере отырып, атап көрсетілген дәрілік заттарды бірге пайдалану ұсынылмайды.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жазылуға қатысты мәселелердің туындау мүмкіндігін арттыра алады. Непафлам препаратын қан ұюын төмендететін дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану геморрагияның туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрия

Непафлам препаратын пайдалану қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде анықталмады. Деректер жоқ. Непафлам препаратын қосымша деректер пайда болатын сәтке дейін осы пациенттерге пайдалану ұсынылмайды.

Басқа жай-күйлер

ҚҚСД жергілікті офтальмологиялық пайдалану кератит дамуына әкелуі мүмкін. Кейбір бейімділігі бар пациенттерде ұзақ уақыт ҚҚСД пайдалану эпителий жасушаларының зақымдануын, мөлдір қабық жұқаруын, мөлдір қабық эрозиясын, мөлдір қабықта ойық жара түзілуін немесе мөлдір қабық тесілуін туындатуы мүмкін, бұл көрмей қалу қаупін туғызуы мүмкін. Мөлдір қабық эпителийі жасушаларының зақымдану белгілері бар пациенттер Непафлам препаратымен емдеуді дереу тоқтатуы және мөлдір қабық күйі бақылауда болуы тиіс.

ҚҚСД ұзақ уақыт жергілікті офтальмологиялық қолдану мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін және ауырлық дәрежесін арттыруы және көрмей қалу қатерін туындатуы мүмкін.

Сыртқа қолдануға арналған ҚҚСД жазылу үдерісін баяулатуы немесе кідіртуі мүмкін. ҚҚСД және сыртқа қолданылатын стероидты дәрілерді бір мезгілде жергілікті пайдалану жазылу үдерістері бұзылуларының даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жергілікті офтальмологиялық ҚҚСД көзге хирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары, мөлдір қабық денервациясы, мөлдір қабық эпителийі ақаулары, қант диабеті, көздің беткейлік аурулары (мысалы, көздің құрғап кету синдромы), ревматоидты артриті бар немесе қысқа уақыт аралығында көзіне қайта хирургиялық операциялар жасалған пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Көзге жасалатын хирургиялық операциямен бірге көзге тамызатын дәрі түрінде ҚҚСД қолдану кезінде көз тіндерінде (гифеманы қоса) қарқынды қан кету туындау қаупі бар. Непафлам анамнезінде қан кетуге бейімділігі бар немесе қан ұю уақытын ұзартатын басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Әдетте, көзді емдеуге арналған препараттардағы консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді нүктелік кератитті және/немесе уытты ойық жаралы кератитті туғызуы мүмкін. Непафлам құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, препаратты қайталап немесе ұзақ уақыт пайдаланғанда пациенттің жай-күйін мұқият медициналық қадағалау қажет болады.

Жергілікті қабынуға қарсы препараттарды қолдану көздің жедел инфекциясы белгілерін бүркемелеуі мүмкін. ҚҚСД микробқа қарсы қасиеттер иеленбейді. Көз инфекциясы дамыған жағдайда бактерияға қарсы дәрілермен ҚҚСД пайдалану сақтану шараларын қадағалаумен жүзеге асуы тиіс.

Непафлам препаратын қолдану кезінде ацетилсалицил қышқылына, фенилацетил қышқылы туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСД түрлеріне айқаспалы сезімталдық даму мүмкіндігі бар.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Непафлам препаратын жүкті әйелдерде пайдалану жөнінде талапқа сай деректер алынбады. Непафлам препаратымен емдеу кезінде жүйелік әсер етуі мардымсыз екендіктен, жүктілік ағымына ықтималды әсер ету қаупін төмен деп бағалауға болады. Алайда, простагландин синтезінің тежелісі жүктілік ағымына және/немесе эмбрион/шарананың дамуына және/немесе босануға және/немесе постнатальді кезеңде сәбидің дамуына теріс ықпал етуі мүмкін екендіктен, Непафлам жүктілік кезінде, тиімді контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туу кезеңіндегі әйелдерге пайдалануға ұсынылмайды.

Бала емізу

Непафлам препаратының бала емізетін әйел организміне жүйелік әсерінің мардымсыз екенін ескеріп, аталған препаратты бала емізу кезінде пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа да көзге тамызатын дәрілер сияқты, препаратты қолданудан кейін уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары болуы мүмкін, бұл автокөлікті немесе аса қауіпті механизмдерді басқару мүмкіндігіне жайсыз ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда автокөлікті басқарудан немесе механизмдерді пайдаланудан бұрын көру қабілеті қалпына келуге дейін біраз уақыт күте тұру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Операциядан кейінгі ауырсыну мен қабыну профилактикасы және оны емдеу үшін катаракта алып тасталатын операциядан 1 күн бұрын препараттың 1 тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына күніне 3 рет тамызып, осы режим операция жасалған күні және операциядан кейінгі кезеңнің алғашқы 2 аптасында жалғастырылады. Емдеуді дәрігер нұсқауы бойынша операциядан кейінгі кезеңнің 3 аптасына дейін ұзартуға болады. Операциядан 30-120 минут бұрын қосымша тамшы тамызу қажет.

Диабеттік пациенттерде катаракта хирургиясымен байланысты операциядан кейінгі макулалық ісіну қаупін төмендету үшін катаракта алып тасталатын операциядан 1 күн бұрын бастап, операциядан кейінгі кезеңде 60 күнге дейін 1 тамшы препараттан зақымданған көздің (екі көздің) конъюнктивалық қалтасына күніне 3 рет тамызады. Операциядан 30-120 минут бұрын қосымша тамшыны тамызу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Непафлам препаратының әсері бауыр аурулары немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде зерттелмеген. Непафенак негізінен биотрансформация арқылы шығарылады, ал жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейін жүйелі әсері өте төмен.

Жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейінгі жүйелі сіңуі тым аз екенін ескерсек, бауыр және бүйрек аурулары немесе функцияларының бұзылулары бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Офтальмологиялық қолдануға арналған.

Препаратты қолданар алдында құтыны сілку керек.

Жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты біреуден көп қолданғанда препараттарды қолдану арасындағы үзіліс 5 минуттан кем болмауы тиіс.

Құтының ішіндегісін және тамшылатқыш ұшының ластануын болдырмау үшін құты тамшылатқышының ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізіп алуға болмайды.

Қолданудан кейін құты қақпағын тығыздап жабуға кеңес беріледі.

Егер дозасын өткізіп алса, препараттың 1 тамшысын қалыпты дозалау режиміне оралудан бұрын, мүмкіндігінше, тезірек тамызу керек. Өткізіп алған бір дозаның орнына қосарлы дозасын тамызуға болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуші дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезінде препаратпен артық дозалану туралы қолжетімді деректер анықталмады. Бір көзге бір тамшыдан көп қолданудың қолайсыз жанама әсерлерге әкелу ықтималдығы аз. Препаратты кездейсоқ жұтып қою салдарынан жағымсыз әсерлердің даму қаупі іс жүзінде болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Төменде берілген жағымсыз реакциялар жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің келесі бөлінісіне сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100 дейін), сирек ( ≥1/10 000-нан <1/1 000 дейін), өте сирек (<1/10 000) немесе жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігінің әр тобында күрделілігінің кему ретімен тізбеленген. Жағымсыз реакциялар туралы деректер клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында алынды.

Жиі емес:

- кератит

- нүктелік кератит

- мөлдір қабық эпителийінің бұзылуы

- көзде бөгде денені сезіну

- қабақ жиектерінің қабыршақтануы

Сирек:

- аса жоғары сезімталдық

- бас айналу

- бас ауыру

- ирит

- хориоидальді эффузия

- мөлдір қабықтағы шөгінділер

- көздің ауыруы

- көздің жайсыздануы

- көздің құрғап кету синдромы

- блефарит

- көздің тітіркенуі

- көздің қышынуы

- көзден бөліністер

- аллергиялық конъюнктивит

- көз жасының көп ағуы

- конъюнктива гиперемиясы

- жүрек айну, жайылған эластолиз (дерматохалазия)

- аллергиялық дерматит

Жиілігі белгісіз:

- мөлдір қабық тесілуі

- нашар жазылу (мөлдір қабық)

- мөлдір қабық бұлыңғырлануы

- мөлдір қабық тыртығы

- көру өткірлігінің төмендеуі

- көздің ісінуі

- ойық жаралы кератит

- мөлдір қабық жұқаруы

- анық көрмеу

- қан қысымының көтерілуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препарат құрамында

белсенді зат: 1.000 мг непафенак (микрондалған)

қосымша заттар: бензалконий хлориді, тилоксапол, карбомер гомополимері В типі, маннитол, динатрий эдетаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сарыдан қызғылт сары түске дейінгі сулы суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір шүмекті (дозалау тығыны) қақпағы бар сыйымдылығы 5 мл тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған мөлдір емес құтыға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail:info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Үндістан

Тел.: 91-22-66061000

e-mail:info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

Қазақстан Республикасы

050062, Алматы қ.

3 ықшам ауданы, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz