НеоЦитотект® (50 мл/5000Е)

Производитель: Биотест АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cytomegalovirus immunoglobulin
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№012803
Информация о регистрации в РК: 09.09.2014 - 09.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

НеоЦитотект®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 10мл/1000 Б, 50 мл/5000 Б

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: адам плазмасының ақуыздары 50 мг, оның ішінде иммуноглобулин G* (IgG), 96 %-дан кем емес,

иммуноглобулин A (IgA), 2,0 мг аспайды.

цитомегаловирусқа қарсы антиденелер – кем дегенде 100 Б**

қосымша заттар: глицин, инъекцияға арналған су.

* IgG түрлерінің таралуы: IgG1 шамамен 65 %, IgG2 шамамен 30 % жуық, IgG3 шамамен 3 % жуық, IgG4 шамамен 2 %.

** Пауль Эрлих Институтының эталонды препаратының бірлігі, Германия

Сипаттамасы

Түссіз немесе ақшыл-сары, мөлдір немесе әлсіз бозаңданған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Иммундық сарысу және иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Спецификалық иммуноглобулиндер. Цитомегаловирусқа қарсы иммуноглобулин.

АТХ коды J06BB09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цитомегаловирус инфекциясына қарсы адам иммуноглобулинінің биожетімділігі көктамыр ішіне енгізгенде 100 % құрайды. Плазма мен тамырдан тыс сұйықтық арасындағы таралуы өте тез жүреді, сонымен бірге 3-5 күннен кейін тамырішілік және тамырдан тыс кеңістік арасында тепе-теңдікке жетеді. НеоЦитотект® препаратының жартылай шығарылу кезеңі орташа алғанда 24 күнді құрайды. Иммуноглобулин G мен IgG кешендері ретикулоэндотелиальді жүйе жасушаларымен жойылады.

Фармакодинамикасы

НеоЦитотект® цитомегалия қоздырғыштарына қарсы антиденелер титрі жоғары донорлар плазмасынан дайындалған иммуноглобулин препараты болып табылады. IgG иммуноглобулинінің қосалқы кластарының таралуы дені сау донорлардың плазмасындағы таралуына сәйкес келеді.

Қолданылуы

- иммуносупрессиялық ем алған пациенттерде, атап айтқанда, ағзалардың трансплантациясынан кейін цитомегаловирустық инфекцияның клиникалық білінулерінің профилактикасында.

Қолдану тәсілі мен дозалары

НеоЦитотект® қолданар алдында құтының ішіндегісін көзбен қарап тексеріп шығу қажет. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Мөлдір емес немесе шөгіндісі бар ерітіндіні қолдануға тыйым салынады. НеоЦитотект® көктамырішілік инфузияға арналған. Енгізер алдында препаратты бөлме температурасына дейін жылыту керек.

Препаратты алдын-ала сұйылтуға болмайды. НеоЦитотект® басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Ашылған құтының ішіндегісін бірден пайдалану керек. Бактериялық ластану қаупіне байланысты пайдаланылмаған препаратты сақтауға болмайды.

Дозалануы

Бір реттік дозасы кг дене салмағына 1 мл құрайды.

Препаратты енгізу трансплантация күні басталуы тиіс. Сүйек кемігінің трансплантациясы жағдайында, трансплантацияға дейін 10 күн бұрын, атап айтқанда ЦМВ-серологиялық-позитивті пациенттерді профилактикалық емдеу қарастырылуы мүмкін. Жалпы алғанда, ең кемі, 2-ден 3 аптаға дейінгі аралықпен 6 бір реттік дозасы енгізілуі тиіс.

Қолдану тәсілі

НеоЦитотект® препаратын бастапқыда кг дене салмағына сағатына 0,08 мл жылдамдықпен көктамыр iшiне енгізу керек. Егер препарат жақсы көтерімді болса, 10 минуттан соң енгізу жылдамдығын біртіндеп кг дене салмағына сағатына 0,8 мл асырмай арттыруға болады және оны енгізудің соңына дейін сақтайды.

Жағымсыз әсерлері

НеоЦитотект® қолданған кезде белгіленген төменде келтірілген жағымсыз әсерлер келесі градацияға сәйкес туындау жиілігімен таратылған:

Жиі емес ( ≥ 1/1000-нан <1/100 дейін)

- қалтырау, температураның жоғарылауы

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу

- артериялық қысымның төмендеуі

- аллергиялық реакциялар

- артралгия және арқаның орташа қарқынды ауыруы

Сирек ( 1/10000-нан, <1/1000 дейін)

- қайтымды тері реакциялары

- артериялық қысымның күрт төмендеуімен аса жоғары сезімталдық реакциялары, жекелеген жағдайларда, тіпті егер пациент препаратты алдыңғы енгізгенде жоғары сезімталдық танытпаса да анафилаксиялық шок,

Өте сирек (<1/10000)

- миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлардың тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар,

Жиілігі белгісіз

- асептикалық менингит (қайтымды)

- қайтымды гемолитикалық анемия /гемолиз, транзиторлық тері реакциясы (бөртпе немесе гиперемия), олар емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен жоғалған

- сарысу креатинині мөлшерінің жоғарылауы және/немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

Препаратты көтере алмаушылықты көрсететін реакциялар пайда болған жағдайда, енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны симптомдары жоғалғанша тоқтата тұру қажет. Туындаған жағымсыз әсерлерін болдырмау үшін тиісті шараларды таңдау жағымсыз әсерінің түрі мен ауырлығына байланысты.

Бүйрек функциясына теріс әсер еткен жағдайда иммуноглобулинмен емдеуді тоқтату жөніндегі шешімнің дұрыстығын сараптау керек.

Шок туындаған жағдайда шокқа қарсы ем жүргізудің қазіргі заманғы ұсынымдарына сүйену керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді ингредиенттеріне немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- адам иммуноглобулиндеріне, әсіресе сирек кездесетін қанда А класты (IgA) иммуноглобулин тапшылығы және IgA-ға қарсы антиденелердің болу жағдайларындағы жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар

Иммуноглобулиндер енгізгеннен кейін 6 аптадан 3 айға дейін қызамық, эпидемиялық паротит және желшешек сияқты вирустық ауруларға қарсы тірі аттенуирленген вакциналардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Жоғарыда аталған инфекцияларға қарсы вакцинацияны НеоЦитотект® енгізгеннен кейін 3 айдан ерте жүргізбеу керек. Қызылшаға қарсы вакцинаның тиімділігіне теріс әсерлері 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Қызылшыға қарсы екпе жасалған жағдайда, НеоЦитотект® енгізу мен вакцинация аралығы 1 жылға дейін ұзартылған, ал қызылшаға қарсы екпені пациентте спецификалық антиденелердің бар екенін анықтағаннан кейін жүргізу керек.

Зертханалық зерттеулер. Иммуноглобулинді енгізгеннен кейін түрлі пассивті енгізілген антиденелер титрі уақытша жоғарылауы мүмкін, бұл серологиялық зерттеу кезінде жалған оң нәтиежелердің алынуына алып келуі мүмкін. Эритроциттер антигендеріне қарсы пассивті енгізілген антиденелер (мысалы А, В, D) эритроциттерге аллоантиденелер (мысалы, Кумбс реакциясы), ретикулоциттер мен гаптоглобин мөлшері сияқты жекелеген серологиялық параметрлерге әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Белгілі бір ауыр жағымсыз құбылыстар препаратты енгізу жылдамдығының жоғарылығынан болуы мүмкін. «Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімінде ұсынылған енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет, өйткені жағымсыз әсерлері симптомдарының пайда болуы мүмкіндігінің жиілігі инфузия жылдамдығын арттырған сайын жоғарылай түседі.

Белгілі бір жағымсыз құбылыстар жиі кездесуі мүмкін:

- енгізу жылдамдығы жоғары болғанда,

- IgA-тапшылығы бар кезде де, жоқ кезде де толық немесе ішінара иммунитет тапшылығы бар пациенттерде

- адам иммуноглобулинін бірінші рет алған пациенттерде немесе, сирек жағдайларда басқа иммуноглобулин препаратына көшкен кезде немесе, егер иммуноглобулиндермен емдеу бұрынырақта жүргізілсе.

Нағыз аса жоғары сезімталдық реакциялары өте сирек, қанда иммуноглобулин А (IgA) болмаған және IgA антиденелер түзілетін жағдайларда кездеседі.

Сирек жағдайларда иммуноглобулинді енгізгеннен кейін артериялық қысым төмендеуі, ал бірен-саран жағдайларда – тіпті егер пациент препаратты алдыңғы енгізгенде жоғары сезімталдық танытпаса да анафилаксиялық шок болуы мүмкін.

Көпшілік жағдайларда ықтимал асқынуларды болдырмауға болады, егер:

- пациентте баяу енгізгенде (0,08 мл/кг/сағ) иммуноглобулинге аллергиялық реакциялардың жоқтығына көз жеткізілсе;

- препаратты енгізудің барлық кезеңі бойына пациентті мұқият бақыласа және жағымсыз әсерлер белгілерінің пайда болуын қадағалап отырса. Әсіресе барлық инфузия бойына және ол аяқталғаннан кейін кемінде 1 сағат бойы бұрын ешқашан иммуноглобулиндерді қабылдамаған немесе басқа иммуноглобулиндерді алған немесе иммуноглобулиндер өте ертеректе енгізілген пациентті мұқият бақылау керек. Қалған пациенттердің барлығы енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минут бақылауда болуы тиіс.

Көктамырішілік иммуноглобулиндерді енгізу мен миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының эмболиясы және терең көктамырлардың тромбозы сияқты тромбоэмболия құбылыстары арасында өзара байланыс туралы күдік бар. Қауіп тобындағы пациенттерде иммуноглобулиннің жоғары дозасын енгізу қан тұтқырлығының салыстырмалы ұлғаюына алып келеді деп жорамалданады. Иммуноглобулиндерді егде жастағы, артериялық қысымы жоғары, қант диабеті бар, қантамырлар аурулары мен сыртартқысында тромбоз құбылыстары бар, тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған тромбофильді бұзылулары бар пациенттерге, ұзақ уақыт қозғалыссыз жағдайда болған, ауыр гиповолемиясы бар пациенттерге, сондай-ақ, қан тұтқырлығы артатын созылмалы аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау және енгізу ұсынылады. Иммуноглобулиндердің көктамыр ішіне енгізгенде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің бірен-саран жағдайлары сипатталған, олар қосымша қауіп факторлары бар: бүйрек функциясының бұзылулары, қант диабеті, айналымдағы қан көлемінің төмендігі, артық дене салмағы, нефроуытты әсері бар дәрілерді қабылдау, 65 жастан асқан пациенттерде туындаған. Бүйрек функциясының бұзылуы мен бүйректің жедел жеткіліксіздігін құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттарды қолданумен жиі байланыстырады. НеоЦитотект® құрамында сахароза жоқ. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің немесе тромбоэмболияның даму қаупі бар пациенттерге препаратты аса төменгі жылдамдықпен және өте төмен дозада енгізу керек.

НеоЦитотект® емдеу кезінде пациенттердің барлық топтары үшін мыналар қажет:

- препарат инфузиясы басталғанға дейін сұйықтықты жеткілікті қабылдау;

- диурезді бақылау;

- қан сарысуы креатининінің мөлшерін бақылау;

- диуретиктердің бір мезгілде қабылдануын шектеу.

Адам қаны немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды қолданғанда инфекциялы аурулар қоздырғыштарымен инфекциялануды түгелдей жоққа шығаруға болмайды. Бұл сондай-ақ, табиғаты әлі күнге белгісіз қоздырғыштарға да қатысты. Аурулардың қоздырғыштарының берілу қаупін төмендету үшін, қатаң критерийлер бойынша донорларды іріктеу жүргізіледі, донор плазмасы тестіленіп, іріктеліп алынады және плазма пулы бақыланады. Өндірістік үдеріске қоздырғыштарды шығарып тастау және/немесе белсенділігін жою сатылары кірістірілген.

НеоЦитотект® дайындау үшін 1 және 2 типті АИТВ-ке, С гепатиті вирусына және В гепатиті вирусының беткейлік антигеніне антиденелер анықталмаған тек қана дені сау донорлардың, сондай-ақ бауыр ферменттерінің (трансаминазаларының) белсенділігі қалыпты шектік мәннен аспайтын донорлардың плазмасы пайдаланылады.

Жекелеген донорлардың плазмаларын жекелей тестілеуге қосымша, бақылауға әуелі минипулалар (АИТВ-ке, А, В және С гепатиті вирусына, парвовирус В19-ға ПТР әдісімен тестілеу), ал сосын НеоЦитотект® өндірілетін плазманың өндірістік пулы ұшырайды (АИТВ - 1, 2-, В және С гепатитінің антиденелеріне қайта тестілеу, сондай-ақ АИТВ-ке, В және С гепатиті вирустарына ПТР әдісімен тестілеу). Өндірісте плазма пулы тек тестілеудің теріс нәтижелерінде ғана пайдаланылады.

Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда, енгізу жылдамдығы төмендетілуі немесе инфузия тоқтатылуы тиіс. Емдеу дамыған жағымсыз әсерлердің табиғаты мен ауырлығына байланысты. Шок жағдайында стандартты дәрі-дәрмекпен емдеу жүргізу қажет.

Иммуноглобулиндер арқылы А гепатитінің немесе парвовирус В19 берілмейтініне үміттендіретін клиникалық тәжірибе бар, сондай-ақ антиденелердің құрамы да вирустық қауіпсіздікке маңызды үлесін қосады.

НеоЦитотект® фракцияланған этанолмен салқында дайындайды. Белсенділігін жою және болуы мүмкін вирус-контаминанттарды шығару үшін три–н–бутилфосфатпен / твин 80-мен және октан қышқылымен өңдеу жүргізеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Аталған препаратты жүктілік кезінде қолданудың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелген жоқ, сондықтан, жүктілік және лактация кезеңінде оны сақтықпен қолдану керек, әйтсе де иммуноглобулиндерді медицинада қолданудың ұзақ тәжірибесі оның жүктілік ағымына, сондай-ақ шарана пен жаңа туған сәбиге ешқандай зиянды әсерінің күтілуіне жол бермейді. Енгізілген иммуноглобулиндер ана сүтімен бөлініп шығады және жаңа туған сәбилерге қорғаныс антиденелерінің берілуіне ықпал етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Иммуноглобулиндердің автокөлік басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетіне әсер ететіні туралы ешқандай нұсқаулар жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: қауіп тобына жататын пациенттерде, әсіресе егде жастағы адамдарда, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған науқастарда препараттың артық дозалануы гипергидратацияға және қан тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 мл, 50 мл препараттан полипропиленнен жасалған «FLIP OFF» қалпақшасымен жабдықталған алюминий қақпағы бар сұр бромбутил тығындармен тығындалған, штрих коды және серия номері көрсетілген стикерімен түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек, мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Биотест АГ

63303 Драйайх, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Биотест Фарма ГмбХ

63303 Драйайх, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ВИВА ФАРМ» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, Алматы қ-сы, ҚР

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: PV@vivapharm.kz

Прикрепленные файлы

465291521477976647_ru.doc 69 кб
182299361477977786_kz.doc 92 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники