Неофен (60 мг)

МНН: Ибупрофен
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022201
Период регистрации: 10.06.2016 - 10.06.2021

Инструкция

Саудалық атауы

НЕОФЕН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер, 60 мг

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат60 мг ибупрофен бар

қосымша заттар: қатты май

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, пішіні торпеда тәрізді суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ректальді енгізгеуден кейін ибупрофен жылдам және толығымен дерлік сіңіріледі. Ибупрофен плазмада 20 минуттан соң анықталады. Қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына сәбилерде 1-2 сағаттан соң және ересектерде 3-4 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Ибупрофен плазма ақуыздарымен белсенді байланысады. Таралу көлемі 0,15 ± 0,02 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы

Ибупрофен бауырда жылдам метаболизденеді.

Шығарылуы

Организмнен бүйрекпен (өзгеріссіз күйде 1%-дан аспайды) және азғантай дәрежеде – өтпен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады, ол қабынудың жануарлардағы экспериментальді модельдерінде өзінің тиімділігін простагландиндер синтезін тежеуі арқылы дәлелдеді. Адамда ибупрофен ауыруды, ісіну мен температура жоғарылауын азайтады. Бұдан өзге, ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежейді.

Ибупрофеннің клиникалық тиімділігі жоғары температура және бас ауыруымен, тіс ауыруымен және дисменореямен байланысты ауыру кезінде дәлелденді. Бұдан өзге, суық тию және тұмаумен байланысты ауыру және қызбасы бар пациенттердегі, және тамақтың ауыруы, бұлшықет ауырулары, жұмсақ тіндердің жарақаттары, арқаның ауыруы сияқты ауыру синдромы модельдеріндегі тиімділігі дәлелденген.

Іс-тәжірибе деректері, ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолдану төмен дозалы ацетилсалицил қышқылының тромбоциттер агрегациясына әсерін тежеуі мүмкін екендігін көрсетеді.

Қолданылуы

- температураның төмендету үшін

- тіс жарған кездегі ауырсыну, тіс ауыруы, бас ауыруы, созылулар мен шығып кетулер кезіндегі ауыру, баспа кезіндегі ауыру және құлақ ауыруы сияқты жеңілден орташаға дейінгі ауыруды басу үшін

- суық тию және тұмаумен байланысты ауыру мен қызбаны жеңілдету үшін.

Препарат 3 айдан 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналған.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек қана ректальді қолдануға арналған.

Құрамында ибупрофен бар суппозиторийлердің ең жоғарғы жалпы тәуліктік дозасы бір реттік үш-төрт дозада қолданғанда дене салмағына 20 - 30 мг/кг құрайды.

Дозалау кестесі:

Жас шамасы (дене салмағы)

Бір реттік дозасы

Тәуліктік дозасы

3 ай – 9 ай (6,0 – 8,0 кг)

1 суппозиторий

тәулігіне 3 рет, дозалары арасындағы аралық 6 – 8 сағат

9 ай – 2 жас

(8,0 – 12 кг)

1 суппозиторий

тәулігіне 4 рет, дозалары арасындағы аралық 6 – 8 сағат

3 айға дейінгі балаларда медициналық кеңессіз қолданбау керек.Дене салмағы 6 кг аз балаларда қолдануға болмайды.

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Егер 6 айдан бастап балаларда ибупрофенмен үш күн емдеуден соң қызба азаймаса, симптомдары жеңілдемесе, немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігер басқа ем тағайындауы тиіс.

3-5 айлық балалар үшін, егер 24 сағаттан соң жағдай нашарласа немесе өзгеріссіз қалса, дәрігердің кеңесі қажет.

Ибупрофенді ең төменгі тиімді дозасында азғантай уақыт бойы қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қолданған кезде, егер препарат азғантай уақыт бойы симптомдарын басу үшін қажетті ең төменгі тиімді дозада қолданылса, жағымсыз әсерлері сирек байқалады. Созылмалы ауруларды емдеу кезінде, ұзақ уақыт емдегенде, қосымша жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін.

Ибупрофенмен емдеу кезінде туындауы мүмкін жағымсыз құбылыстар кедзесу жиілігіне қарай төмендегідей топтастырылды:

Өте жиі (1/10)

Жиі (1/100 - <1/10)

Жиі емес (1/1000 - <1/100

Сирек (1/10000 - <1/1000)

Өте сирек (<1/10000)

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес).

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия.

Сирек: диарея, метеоризм, іштің қатуы және құсу.

Өте сирек: мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колит пен Крон ауруының өршуі, гастрит (сирек кездеседі), асқазанның ойық жара ауруы, тесілу немесе кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: бас ауыруы.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, әсіресе ұзақ уақыт емдеудегі, қан сарысуындағы мочевина жоғарылауымен және ісінумен байланысты папиллярлық некроз.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек: гемопоэз бұзылулары (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Алғашқы белгілеріне мыналар кіруі мүмкін: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысындағы беткейлік зақымданулар, тұмау тәрізді симптомдар, қатты шаршау, мұрыннан қан кетулер және терінің немесе жұмсақ теріасты тіндерінің қанталауы.

Жүрек тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек: ҚҚСП-мен емдеумен үйлестірілгенде ісінулер, жоғары қан қысымы және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарламалар келіп түскен.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек: бауыр функциясының бұзылуы, әсіресе ұзақ уақыт емдеген кезде, холестаз, сарғаю, гепатит, қан сарысуындағы ферменттер деңгейінің жоғарылауы.

Тері мен теріасты шелі тарапынан болатын бұзылулар:

Өте сирек: тері реакцияларының полиморфты эритема, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы сияқты ауыр түрлері.

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар

Жиі емес: тері бөртпесімен және қышынумен жүретін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Өте сирек: аса жоғары сезімталдықтың беттің ісінуімен, тілдің ісінуімен, тамақтың ісінуімен білінуі мүмкін ауыр жалпы реакциялары, ентігу, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия немесе ауыр шок), демікпенің өршуі және бронх түйілуі. Бұрыннан аутоиммудық бұзылыстары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіндердің аралас ауруы) бар пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және бағдарсыздық асептикалық менингит симптомдарының бірен-саран жағдайлары байқалды.

Тыныс алу, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан болатын бұзылулар

Өте сирек: демікпе, демікпенің өршуі, бронх түйілуі немесе диспноэ сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препарат құрамындағы қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- салицилаттарға немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) аса жоғары сезімталдық. Осы дәрілердің кез келгенін қолданғаннан кейін бронх түйілуі, Квинке ісінуі, есекжем немесе ринит туындаған пациенттерде, аталған препараттарға айқаспалы сезімталдыққа байланысты, аллергиялық реакцияның пайда болу қаупі бар

- сыртартқыда ҚҚСП тобының препараттарымен емдеудің нәтижесінде асқазан-ішек жолынан қан кетудің немесе тесілудің болуы

- асқазанның белсенді ойық жарасы немесе қан кету, немесе сыртартқыдағы асқазанның қайталанған ойық жарасы / қан кету (ойық жаралану немесе қан кетудің, немесе басқа асқазан-ішек бұзылыстарының құжат жүзіндегі кемінде екі жағдайы)

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофеннің мыналармен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек:

- ацетилсалицил қышқылымен, ол дәрігердің ұсынымы бойынша азғантай (күніне 75 мг дейін) дозаларда қолданылған жағдайларды қоспағанда. Бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін

- циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар тобындағы басқа да дәрілермен. Жағымсыз реакциялары қаупінің артуын болдырмас үшін, екі немесе бірнеше қабынуға қарсы стероидты емес препараттың бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек

Ибупрофен мен кейбір дәрілерді бір мезгілде қолдану келесі жағымсыз әсерлерге алып келуі мүмкін:

- кортикостероидтар – ас қорыту жолының ойық жаралануы мен қан кету қаупінің артуы

- антикоагулянттар - ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Осы себепті оларды бір мезгілде тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады

- тромбозға қарсы және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері - ас қорыту жүйесінен қан кету қаупі артады

- АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II антагонистері: ҚҚСП диуретиктік әсерін және гипертензияға қарсы басқа препараттардың әсерін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде АӨФ тежегіші мен ангиотензин II антагонисін және циклооксигеназаны тежейтін препараттарды бірге қолдану әдетте, қайтымды болып келетін жедел бүйрек жеткіліксіздігі қоса, бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесулерін, ибупрофенді АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ескеру керек. Осылайша, бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізу керек. Пациенттер суды жеткілікті мөлшерде ішуі тиіс, қатарлас ем басталғаннан кейін және ары қарай мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет.

- жүрек гликозидтері - ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін ушықтыруы, шумақтық сүзілісін азайтуы және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін арттыруы мүмкін

- литий - литийдің шығарылуы нашарлайды

- метотрексат – метотрексаттың шығарылуы нашарлайды;

- циклоспорин - ҚҚСП нефроуыттылығы қаупінің артуы

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ацетилсалицил қышқылы және басқа да) - екі немесе бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек

- аминогликозидтер – сезімтал адамдарда бүйрек функциясының нашарлауы, аминогликозидтердің шығарылуының нашарлауы және олардың плазмадағы концентрациясының артуы;

- пробенецид - ҚҚСП мен олардың метаболиттері метаболизмінің баяулауы және шығарылуының нашарлауы

- диабетке қарсы дәрілер - сульфонамид метаболизмінің баяулауы, оның жартылай ыдырау кезеңінің ұзаруы және гипогликемия қаупінің артуы

- зидовудин - гемофилиясы бар, зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем қабылдаған АИТВ-оң пациенттерде гемартроз бен гематома қаупінің артатыны жөнінде деректер бар.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлері ең төменгі тиімді дозасын мүмкіндігінше азғантай уақыт кезеңдерінде қолданғанда азаюы мүмкін.

Ас қорыту жүйесінен қан кетулер, ойық жаралар мен тесілулер (олардың кейбіреуі өлімге соқтыруы мүмкін) қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қолданған кезде, ескертпе симптомдарымен немесе оларсыз, сырартқы деректеріне байланыссыз, кез келген уақытта туындауы мүмкін, бұл ҚҚСП тобының барлық препараттары үшін дәлелденген.

Сырартқысында ойық жара көрсетілген пациенттердегі ас қорыту жүйесінен қан кетулер, ойық жаралар мен тесілулер қаупі қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың дозасын арттырған кезде жоғарылай түседі. Ондай пациенттерге емдеуді мүмкін болатын ең төменгі дозасынан бастау ұсынылады. Ондай пациенттер үшін, сондай-ақ, ацетилсалицил қышқылының төмен дозасын немесе, ас қорыту жүйесінде жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды қолданып ем жүргізу қажет пациенттер үшін, қорғағыш препараттарды (мысалы, протондық сорғы тежегіштерін) қолдана отырып біріктіріп емдеу нұсқасын қарастыру қажет.

Препаратты басқа, пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антитромботиктер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерде қолданғанда сақтық қажет.

Препаратты сыртартқысында ас қорыту жүйесінің (ойық жаралы колит, Крон ауруы) көрсетілген пациенттерде қолданғанда сақтық қажет, өйткені аурулар өршуі мүмкін.

Сыртартқысында препараттардың ас қорыту жүйесіне уытты әсерін көрсететін деректер бар пациенттер, әсіресе емдеудің басында, дәрігерге кез келген аномальді абдоминальді симптомның пайда болғаны туралы (әсіресе ас қорыту жолынан қан кеткен жағдайда) хабарлап отыруы керек.

Егер ибупрофенді қолдану кезінде асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ойық жаралануы анықталса, препаратты қолдануды бірден тоқтату қажет.

Сырартқысында гипертония және/немесе жүрек жеткіліксіздігі туралы деректер бар препаратты пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет, өйткені қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолданғанда сұйықтық іркілуі мен ісінулер түзілуі мүмкін.

Препаратты бауыр жеткіліксідігі, сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық қажет, өйткені ол бүйрек функциясының ары қарай нашарлауына алып келуі мүмкін. Ондай пациенттерді емдеу кезінде препараттың мүмкін болатын ең төменгі дозасын қолдану және бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Ибупрофенді демікпесі бар пациенттерде, әсіресе бұрын қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың қандай-да біреуін қолданғаннан кейін бронх түйілуі, Квинке ісінуі, есекжем немесе ринит (айқаспалы аса жоғары сезімталдық) туындаған пациенттерде қолдану демікпе ұстамасын туғызуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тіндердің басқа аурулары бар пациенттерге сақтық таныту қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға білінетін, эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса, күрделі тері реакциялары (кейде өліммен аяқталатын) өте сирек жағдайларда анықталуы мүмкін. Аталған симптомдардың пайда болуының жоғарырақ қаупі емдеудің басында, көбінесе ҚҚСП қолданудың алғашқы айында болады. Егер ибупрофенді қолдану кезінде тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымданулары немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болса, препаратты қолдануды бірден тоқтату қажет.

Ибупрофеннің циклооксигеназа-2 тежегіштерін қоса, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолданылуын болдырмау қажет.

Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін препараттардың әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетін төмендетуі және овуляцияға әсер етуі мүмкін екендігін көрсететін деректер бар. Аталған әсері қайтымды сипатқа ие және емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады.

Препаратты анус немесе тік ішек бұзылулары бар пациенттерде қолдану кезінде сақтық таныту қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Неофен, 60 мг ректальді суппозиторийлері, педиатриялық популяцияда қолдануға арналған. Алайда әдебиеттердегі деректер бойынша, ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрі кезінде қолдануға болмайды.

Шектеулі сынақтардан, ибупрофеннің ана сүтіне өте аз концентрацияда бөлінетіндігі анықталды, сондықтан, оның сәбилерге теріс әсер ету ықтималдығы өте аз.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозалануының симптомдарына жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, нистагм, бұлыңғыр көру, құлақтағы шуыл және, сирек жағдайда, гипотензия, метаболизмдік ацидоз, бүйрек жеткіліксіздігі және естен тану кіруі мүмкін.

200 мг/кг асатын дозасында уыттылықтың туындау қаупі бар.

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Пациенттерге қажеттілігіне қарай симптоматикалық ем жүргізу керек. Қажет болған жағдайда демеуші ем көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден алюминий фольга мен полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

2 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, 24,25,26 кеңселер.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасындағы «BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» өкілдігі

Алматы қ., Желтоқсан к-сі, 87, 24,25,26 кеңселер.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Прикрепленные файлы

748959691477976215_ru.doc 88.5 кб
843504141477977473_kz.doc 119.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники