Неофен Форте

МНН: Ибупрофен
Производитель: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022163
Период регистрации: 12.04.2016 - 12.04.2021

Инструкция

Саудалық атауы

НЕОФЕН ФОРТЕ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Құрамы

1 таблетка құрамында

белсенді зат ибупрофен 400 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, повидон, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза, полиакрилат, 30%-дық суспензия, Кармуазин бояғышы (Е122)

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі жақ беті дөңес, күңгірт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.

Стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен

ATХ коды М01АЕ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Пероральді қолданғаннан кейін ибупрофеннің сіңірілуі жылдам жүреді және енгізілген дозаның 80% астамын қамтиды. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияға 1 сағаттан соң жетеді. Препаратты аш қарынға немесе тамақтан соң бірден қолданғанда сіңірілудің айырмашылығы жоқ. Препаратты аспен қабылдағанда плазмадағы концентрациясының шыңы (30 %-ға дейін) аздап төмендейді, ал осы концентрацияға жету үшін қажетті уақыт (30 минутқа дейін) ұлғаяды, алайда ибупрофен сіңірілуінің жалпы көлемі өзгермейді. Биожетімділігін зерттеу нәтижелері ибупрофен мен құрамында алюминий гидроксиді және магний гидроксиді бар антацидтерді біріктіріп қолданғанда препараттың сіңірілуі өзгермей қалатынын көрсетті.

10 мг/кг төмен дозаны қолдану кезінде қабылданған препарат мөлшерінің және қолданғаннан кейін 2-4 сағаттан соң айқын байқалатын ыстықтың түсу дәрежесінің тәуелділігі бар.

Таралуы

Ибупрофеннің 99%-дан астамы айналым уақытында плазма ақуыздарымен байланысады.

Метаболизмі

Ибупрофен бауырда жылдам ыдырайды және бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 1,8-2 сағатты құрайды.

Шығарылуы

Зерттеу нәтижелері 24 сағат ішінде организмнен пероральді қабылданған препараттың шамамен 45-79%-ы, негізінен метаболиттер түрінде шығарылатынын дәлелдеді. Бос және конъюгацияланған ибупрофеннің үлесі 1-14 % құрайды.

Ересек пациенттерге қолданғанда препараттың фармакокинетикалық қасиеттері жас пациенттерде қолданылатын препараттың қасиеттерінен көп ерекшеленбейді.

Фармакодинамикасы

Ибупрофен – стероидты емес қабынуға қарсы препарат, анальгетикалық, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін әсер береді. Әсер ету механизмі арахидон қышқылы циклоокигеназасының белсенділігін тежеуде болып табылады, бұл простагландин синтезінің басылуына әкеледі және қабыну медиаторларының босауына кедергі жасайды. Неофен Форте қабынудан болған ауыруды, ісінуді және температураның көтерілуін төмендетеді.

Қолданылуы

- жеңіл және орташа қарқынды ауыру синдромын симптоматикалық емдеуде: бас ауыруы, бас сақинасы, арқа, бұлшықет және/немесе буын ауыруы, тіс ауыруы, невралгия, етеккірлік және етеккіралды ауырулары, шығу тегі ревматизмдік ауыру

- жоғары дене температурасын төмендетуде және суық тию мен тұмаудан болған ауыруды және жайсыздықты азайтуда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау үшін

Таблетканы диспепсиялық әсерлердің даму қаупін төмендету үшін бір стақан сумен ішеді, тамақтану уақытында қабылдау ұсынылады.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Бастапқы доза - 1 таблетка. Қажет жағдайда дозаны әрбір 4-6 сағат сайын қайталайды. Ибупрофеннің тәуліктік дозасы 1200 мг аспауы тиіс.

12 жасқа дейінгі балалар

Дәрігердің ұсынымынсыз 12 жасқа дейінгі пациенттерді емдеу үшін дәріні қолдану ұсынылмайды.

Егде пациенттер

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

10 күн қолданғаннан кейін пациенттің күйі жақсармаса немесе жаңа симптомдар пайда болса немесе 3 күн қолданғаннан кейін жоғарылаған дене температурасы төмендемесе дәрігер дәріні әрі қарай қолданудың дұрыс-бұрыстығын бағалауы тиіс.

Дәрінің ең төменгі тиімді дозаларын мүмкін болатын ең төменгі уақыт аралығында қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Ибупрофен, стероидты емес қабынуға қарсы препараттар тобының басқа да препараттары сияқты аса жоғары сезімталдық реакция туындатуы мүмкін. Ол спецификалық емес аллергиялық реакция және анафилаксиялық шок, тыныс алу жүйесінің жағымсыз құбылыстары түрінде, оған қоса демікпе, демікпе кезіндегі жағдайдың нашарлауы, бронх түйілуі және диспноэ немесе терідегі бөртпе, қышыну, есекжем, Квинке ісінуі түрінде және сирек жағдайда эксфолиативті және буллезді дерматоз түрінде (эпидермальді некролиз және erythema multiforme қоса) көрініс табуы мүмкін.

Төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар ибупрофеннің төмен дозаларын қысқа мерзімдік қолдануда туындайды. Созылмалы ауруларды емдегенде ұзақ емдеу уақытында басқа да жағымсыз реакциялар табылуы мүмкін.

Жағымсыз құбылыстар келесі туындау жиілігіне сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиілігі төмен (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000) және өте сирек (<1/10000).

Иммун жүйесі тарапынан

Жиілігі төмен: есекжем және қышыну пайда болуымен аса жоғары сезімталдық реакциясы.

Өте сирек: беттің, тілдің және көмейдің ісінуімен, диспноэ, тахикардия, гипотензиямен ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық ісіну, Квинке ісінуі немесе ауыр шок жағдайы). Демікпе және бронх түйілуі кезіндегі жағдайдың нашарлауы.

Ас қорыту жүйесі тарапынан

СҚҚП ең жиі жағымсыз құбылыстар – асқазан-ішек жолындағы жағымсыз әсерлер.

Жиілігі төмен: іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия.

Сирек: диарея, метеоризм, іш қату және құсу.

Өте сирек: асқазанның ойықжаралы ауруы, асқазан-ішектің тесілуі немесе қан кетуі, қарамай тәрізді нәжіс, қан құсу, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда. Ойықжаралы стоматит, гастрит.

Ойықжаралы колит және Крон ауруы кезіндегі жағдайдың нашарлауы.

Орталық жүйке жүйесі тарапынан

Жиілігі төмен: бас ауыруы.

Өте сирек: асептикалық менингит. Аутоиммунды бұзылыстары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас ауруы) бар пациенттерде ибупрофенді қолданғанда желке бұлшықетінің сіреспелілігі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, дене температурасының көтерілуі және бағдардан жаңылу сияқты асептикалық менингит симптомдарының жекелеген байқалу жағдайлары тіркелген.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі функциясы тарапынан

Өте сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллярлық некроз, әсіресе қандағы мочевина деңгейінің ұлғаюымен және ісінулерімен байланысты препаратты ұзақ қолданғанда.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан:

Өте сирек: бауыр функциясының бұзылуы.

Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан

Өте сирек: гематопоэз бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Көрсетілген бұзылыстардың алғашқы белгілері: дене температурасының көтерілуі, тамақ ауыруы, ауыз қуысы шырышты қабығының ойықжаралануы, тұмауға ұқсас симптомдар, қажу, түсініксіз қан кетулер және қанталаулар.

Тері жабыны және теріс асты тіндері тарапынан

Жиілігі төмен: түрлі тері бөртпелері.

Өте сирек: буллезді реакциялар, оған қоса erythema multiforme, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты тері реакцияларының ауыр формалары.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданғанда ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі белгіленген.

Клиникалық зерттеу нәтижелері және эпидемиологиялық деректер ибупрофенді қолдану (әсіресе үлкен дозаларда, мысалы, күніне 2400 мг) және ұзақ уақыт қолдану мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық құбылыстар қаупінің аздап ұлғаюына себеп болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибупрофенге немесе препарат құрамындағы қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- салицилаттарға немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға (СҚҚП) аса жоғары сезімталдық. Осы дәрілердің кез келгенін қолданғаннан кейін пациенттерде бронх түйілуі, Квинке ісінуі, есекжем немесе ринит пайда болды, осы препараттарға айқаспалы сезімталдыққа байланысты аллергиялық реакция пайда болудың жоғары қаупі бар

- сыртартқыда қан кету немесе СҚҚП тобының препараттарымен емдеу нәтижесінде асқазан-ішек жолының тесілуі

- асқазанның белсенді ойықжарасы немесе қан кету немесе сыртартқыдағы қайталанатын ойықжара немесе қан кету (ойықжараланудың немесе қан кетудің немесе басқа да асқазан-ішек бұзылыстарының кемінде екі құжатталған оқиғасы)

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ибупрофенді мыналармен қолданудан аулақ болу қажет:

- ацетилсалицил қышқылы, дәрігердің ұсынымы бойынша оны төменгі дозаларда (күніне 75 мг дейін) қолдану жағдайларын қоспағанда. Бір уақытта қолдану жағымсыз реакциялар қаупін ұлғайтуы мүмкін

- стероидты емес қабынуға қарсы препараттар тобының басқа дәрілерімен, оған қоса циклооксигеназаның-2 селективті тежегіштері. Жағымсыз реакциялар қаупін ұлғайтуға жол бермеу үшін екі немесе бірнеше стероидты емес қабынуға қарсы препаратты бір уақытта қолданудан аулақ болу керек

Ибупрофен мен бірнеше дәріні бір уақытта қолдану келесі жағымсыз өзара әрекеттесулерге әкелуі мүмкін:

- кортикостероидтар – ас қорыту жүйесінің ойықжаралану және қан кету қаупінің ұлғаюы

- пероральді антикоагулянттар (варфарин) - СҚҚП антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Осы себептен оларды бір уақытта тек дәрігердің қадағалауымен қолдануға болады

- тромбозға қарсы және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері - ас қорыту жүйесінің қан кету қаупінің ұлғаюы

- гипертензияға қарсы дәрілер- гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі

- диуретиктер - диурездік және гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі. Диуретиктер СҚҚП нефроуыттылығын ұлғайтуы мүмкін

- жүрек гликозидтері – СҚҚП жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақшалы сүзілісті төмендетуі және плазмадағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін

- литий - литий шығарылуының нашарлауы

- метотрексат - метотрексат шығарылуының нашарлауы;

- циклоспорин - СҚҚП нефроуыттылығы қаупінің ұлғаюы

- стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (ацетилсалицил қышқылы және басқалар) – екі немесе бірнеше СҚҚП бір уақытта қолданудан аулақ болу керек

- аминогликозидтер – бейім адамдарда бүйрек функциясының нашарлауы, аминогликозидтер шығуының нашарлауы және олардың плазмадағы концентрациясының ұлғаюы;

- пробенецид - метаболизмнің баяулауы және СҚҚП мен оның метаболиттерінің шығарылуының нашарлауы

- диабетке қарсы дәрілер - сульфонамид метаболизмінің баяулауы, оның жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және гипогликемия қаупінің ұлғаюы

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз әсерлер ең төменгі мүмкін болатын уақыт аралығында ең төменгі дозаны қолданғанда төмендеуі мүмкін.

Егде адамдарда жағымсыз әсерлердің, әсіресе өлім жағдайына әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кетуі мен тесілуінің өте жоғары жиілігі байқалады. Егде пациенттерді емдеу үшін стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолдану ұсынылмайды. Мұндай ем қажет болғанда пациенттің күйін тұрақты қадағалау керек.

Ас қорыту жүйесінен қан кетудің, ойықжараланудың және тесілуінің (олардың кейбіреулері өлім жағдайына әкелуі мүмкін) сыртартқы деректеріне қарамастан ескерту симптомдарымен немесе онсыз стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданғанда кез келген уақытта туындауы мүмкін, бұл СҚҚП тобының барлық препараттары үшін дәлелденген.

Сыртартқысында ойықжара көрсетілген пациенттерде және егде жастағы пациенттер үшін ас қорыту жүйесінен қан кету, ойықжаралану және тесілу қаупі стероидты емес қабынуға қарсы препараттардын дозасын ұлғайтумен өседі. Мұндай пациенттерге емді ең төменгі мүмкін болатын дозадан бастау ұсынылады. Мұндай пациенттер үшін, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының немесе ас қорыту жүйесіндегі жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін басқа да препараттардың төменгі дозасын қолданумен ем жүргізуі қажет пациенттер үшін қорғағыш препараттар (мысалы, протондық сорғы тежегіштері) қолдану арқылы біріктірілген ем тағайындау жағын қарастыру қажет.

Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармау селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойықжараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін басқа препараттарды бір уақытта қолданатын пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу қажет.

Препаратты сыртартқысында ас қорыту жүйесінің аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) көрсетілген пациенттерге сақ болу қажет, өйткені аурулардың асқынуы мүмкін.

Сыртартқысында препараттардың ас қорыту жүйесіне уыттылығын көрсететін деректері бар пациенттерге (әсіресе егде пациенттер) аномальді абдоминальді симптомның (әсіресе ас қорыту жүйесіндегі қан кету жағдайында) пайда болғаны туралы дәрігерге хабарлау қажеттілігі туралы ескерту керек, әсіресе емнің басында.

Егер ибупрофенді қолдану уақытында асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ойықжаралану анықталса препаратты қолдануды бірден тоқтату қажет.

Сыртартқысында гипертония және/немесе жүрек жеткіліксіздігі туралы деректері бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық қажет, өйткені стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданғанда сұйықтықтың іркілуі және ісінулер пайда болуы мүмкін.

Препаратты бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдану кезінде сақтық таныту қажет, өйткені ол бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай пациенттерді емдегенде препараттың ең төменгі болатын дозасын қолдану және бүйрек функциясын тұрақты бақылап отыру керек.

Ибупрофенді қолдану демікпесі бар пациенттерде демікпе ұстамасын туындатуы мүмкін, әсіресе ертеректе стероидты емес қабынуға қарсы препараттардың қандай да бірін қолданғаннан кейін пациенттерде бронх түйілуі, Квинке ісінуі, есекжем немесе ринит (айқаспалы аса жоғары сезімталдық) туындаған.

Стероидты емес қабынуға қарсы препараттарға күрделі тері реакциялары (кейде өлім жағдайымен), оған қоса эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз өте сирек жағдайларда тіркелген. Көрсетілген симптомдардың ең жоғарғы пайда болу қаупі емнің басында болады, көбінесе СҚҚП қолданудың алғашқы айында. Егер ибупрофенді қолдану уақытында тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері туындаса препарат қолдануды бірден тоқтату қажет.

Ибупрофенді циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен бір уқытта қолданудан аулақ болу керек.

Циклооксигеназаның/простагландиннің синтезін тежейтін препараттар әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетін төмендетуі және овуляцияға ықпал етуі мүмкін екенін көрсететін деректер бар. Аталған әсер қайтымды сипатқа ие және емді тоқтатқаннан кейін тоқтайды.

НЕОФЕН ФОРТЕ құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы проблемасы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Әдебиетте ибупрофеннің жүктілік кезіндегі әсерін сипаттайтын клиникалық зерттеулер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ибупрофеннің тератогенді ықпалы белгіленбесе де ибупрофенді жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек.

Лактация

Шектелген сынақтарда ибупрофен өте төмен концентрацияда ана сүтіне өтетіні анықталған, сондықтан ол сәбилерге теріс әсер көрсету ықтималдылығы өте аз.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданғанда ибупрофеннің көлік құралдарын және құралдарды басқаруға теріс ықпалы туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Артық дозаланудың көптеген жағдайлары симптомсыз өтеді.

Симптомдары: жеңіл уыттану, оған қоса жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, бас ауыруы, гипотония және сирек жағдайларда естен тану. Егер басқа препараттар бір уақытта қолданылмаса артық дозалану препараттың жоғарғы дозаларын қолданғанда да жақсы көтерімді.

Емі: арнайы у қайтарғысы жоқ. Демеуші ем көрсетілген, оған жедел артық дозалану кезінде мыналар кіруі тиіс: құсу немесе шаю арқылы асқазанды босату (алайда жұтып қойғаннан кейін асқазанда ибупрофеннің өте аз мөлшері қалады), сарысу электролиттерін түзету және организмнің қалыпты жұмысын ұстап тұратын жалпы шаралар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы :

«BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» Қазақстан Республикасындағы Өкілдігі

Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі, 87, 24,25,26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты Қазақстан Республикасы аумағындағы ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Алматы қ-сы, Желтоқсан к-сі, 87, 24,25,26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33

e-mail: belupo@belupo.kz

 

Прикрепленные файлы

363008451477976232_ru.doc 85 кб
493639831477977489_kz.doc 49.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники