Нейро-Норм

МНН: Пирацетам, Циннаризин
Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015761
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Нейро-Норм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамындабелсенді заттар: пирацетам 400 мг, циннаризин 25 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, магний стеараты

желатинді капсула: желатин, титанның қостотығы (Е171)

Сипаттамасы

Ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – ақ түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар.

АТХ коды N06ВХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін пирацетам тез және толық дерлік сіңеді, қабылдаудан соң 1 сағат өткенде ең жоғары концентрациясына жетеді. Бір реттік 2 г дозасын қабылдағаннан кейін биожетімділігі шамамен 100% құрайды. Пирацетамның таралу көлемі – 0,6 л/кг жуық. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 4-5 сағат және жұлын-ми сұйықтығынан 8,5 сағат құрайды, ол бүйрек жеткіліксіздігінде ұзарады. Қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді. 80-100% пирацетам бүйректік сүзілу арқылы өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады. Дені сау еріктілерде пирацетамның бүйректік клиренсі 86 мл/мин құрайды.

Пирацетам фармакокинетикасы бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда өзгермейді.

Пирацетам гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет пен гемодиализде қолданылатын жарғақша арқылы өтеді. Жануарларға зерттеу жүргізілгенде пирацетам ми қабығының тіндерінде, көбінесе маңдай, шеке және шүйде бөліктерінде, мишықта және базальді ганглияларда таңдамалы жиналады.

Циннаризин плазмадағы ең жоғары деңгейіне қабылдаудан кейін 1-3 сағатта жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 4 сағат құрайды. Циннаризин организмде толық метаболизденеді. Метаболиттердің шамамен 1/3 бөлігі несеппен және 2/3 бөлігі нәжіспен бөлініп шығады.

Плазма ақуызы циннаризинмен шамамен 91% байланысады.

Фармакодинамикасы

Нейро-Норм – біріктірілген препарат. Препараттың белсенді компоненттері γ-аминмай қышқылының циклдық туындысы - пирацетам мен кальций өзекшелерінің селективті антагонисі - циннаризин болып табылады.

Пирацетам оқуға, есте сақтау, зейін, сондай-ақ ақыл-ой жұмысының қабілеттілігі сияқты когнитивті (танымдық) функцияларды жақсартып, миға әсер ететін ноотропты дәрі болып табылады. Препараттың орталық жүйке жүйесіне әсер ету механизмі бірнешеу болуы ықтимал: мидағы қозудың таралу жылдамдығының өзгеруі; жүйке жасушаларында метаболизмдік үдерістердің күшеюі; қанның реологиялық сипаттарына әсер ету арқылы, бұл орайда тамыр кеңейту әсерін туындатпай микроайналымды жақсарту. Ми жартышарлары арасындағы байланысты және неокортикальді құрылымдарда синапстық өткізгіштікті жақсартады. Препаратты ми функциялары төмендеген емделушілерге ұзақ уақыт қолданудан кейін когнитивті функциялардың жақсаруы, зейіннің жақсаруы білінеді.

Циннаризин кальций өзекшелерін бөгеу арқылы тегіс васкулярлық бұлшықеттер жасушаларының жиырылуын бәсеңдетеді. Тікелей кальций антагонизміне қосымша, циннаризин норэпинефрин мен серотонин сияқты вазобелсенді заттардың жиырылу әсерін олардың бақылауындағы кальций өзекшелерінің рецепторларын бөгеу арқылы төмендетеді. Кальцийдің жасушаларға түсуін бөгеу тіннің әр алуан түріне байланысты, оның нәтижесі артериялық қысымға және жүректің жиырылу жиілігіне ықпал етпейтін антивазоконстрикторлық әсері болып табылады. Циннаризин әріқарай эритроциттер жарғақшасының серпінділігін арттыру және қан тұтқырлығын төмендету арқылы жеткіліксіз микроайналымды жақсарта алады. Гипоксияға жасушалық төзімділік артады. Циннаризин вестибулярлық жүйенің көтермеленуін бәсеңдетеді, соның нәтижесінде нистагм мен басқа да автономды бұзылыстардың бәсеңдеуі болады. Циннаризин жедел бас айналу ұстамаларының туындауын болдырмайды.

Қолданылуы

Ересектерге

- есте сақтау және ойлау функциясының нашарлауын, зейін шоғырландырудың төмендеуін, көңіл-күйдің бұзылуын (ашушаңдық) қамтитын шығу тегі цереброваскулярлық симптомдар кезіндегі демеуші емде

- бас айналу, құлақтың шуылдауы, нистагм, жүрек айну, құсуды қамтитын лабиринтті бұзылыстар симптомдары кезіндегі; Меньер синдромы кезіндегі демеуші емде

- қозғалыс ауруларының алдын алуда

- бас сақинасының алдын алуда

Балаларға

8 жастан бастап балаларда логопедияны қамтитын басқа да тиісті әдістермен біріктіріп дизлексияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Препарат аурудың ауырлығына қарай 1-3 ай бойы тәулігіне үш рет 1-2 капсуладан тағайындалады.

Егер, әсіресе, ол бір рет тағайындалғанда, қабылдауды өткізіп алмаған дұрыс. Егер осылай болса, капсуланы дереу қабылдау керек, дегенмен егер келесі қабылдау уақыты келсе, өткізіп алған дозаны қабылдауға болмайды.

Шығу тегі цереброваскулярлық симптомдарда: тәулігіне 3 рет 1 капсуладан.

Лабиринтті бұзылыстар симптомдарында: тәулігіне 3 рет 1 капсуладан.

Қозғалыс аурулары: ересектерге – әр 8 сағат сайын қайталаумен серуенге дейін жарты сағат бұрын 1 капсуладан. Соңғы бір реттік дозасын ұйқының бұзылуын болдырмау үшін 17 сағаттан кешіктірмей қабылдау керек.

Балаларға

Нейро-Норм 8 жастан үлкен балаларға дизлексияны кешенді емдеу құрамында қолданылады: аурудың ауырлығына қарай тәулігіне 1-2 рет 1-2 капсуладан.

Емдеу курсы – 1-3 ай. 3 айдан артық қолданылмайды. Жылына 2-3 курс өткізуге болады.

Препаратты бүйрек аурулары бар тұлғаларға абайлап тағайындау керек. Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (әсіресе, егер креатинин клиренсі 60 мл/мин аз болса) емдік дозасын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықтарды ұзарту керек.

 

Жағымсыз әсерлері

Жүйке жүйесі тарапынан: абыржу, күйгелектік, бас айналу, гиперкинезия, атаксия, бас ауыру, ұйқысыздық, эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылау және ағымының нашарлау қаупі болуы мүмкін, вестибулярлық бұзылыстар, тепе-теңдіктің бұзылуы, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, қажу. Егде жастағы науқастарға ұзақ уақыт қолдану экстрапирамидалық құбылыстардың дамуына әкелуі мүмкін.

Иммундық жүйе тарапынан: аса жоғары сезімталдық, соның ішінде анафилаксия.

Ас қорыту жолы тарапынан: ауыздың кеберсуін cезіну, диспепсия, абдоминальді ауыру, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, асқазандағы жайсыздық, диарея, обтурациялық сарғаю, сілекейдің көп ағуы, жүрек айну, құсу.

Вестибулярлық жүйе тарапынан: вертиго.

Тері тарапынан: ангионевроздық ісіну, дерматиттер, қышыну, бөртпе, есекжем, фотосезімталдық, гипергидроз (қатты тершеңдік), теміреткі тәрізді кератоз, терінің жеделге жуық қызыл жегісі және қызыл жалпақ теміреткі.

Психикалық бұзылыстар: қатты қозу, ұйқышылдық, депрессия, үрейлену, сананың шатасуы, елестеулер.

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: бұлшықеттердің сіресуі.

Қан және лимфалық жүйе тарапынан: геморрагиялық бұзылыстар.

Басқалары: астения, артериялық гипертензия, тромбофлебит, гипертермия, сексуалдық белсенділіктің жоғарылауы. Ұзаққа созылатын емдеу курсы кезінде денеге салмақ қосуды байқауға болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пирацетамға, циннаризинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- пирролидон туындыларына жекеше сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт)

- Хантингтон хореясы

- паркинсонизм

- көзішілік қысымның көтерілуі

- психомоторлық қозу

- жүктілік немесе лактация кезеңі

- 8 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алкоголь мен ОЖЖ бәсеңдететін препараттарды, үш циклды антидепрессанттарды бір мезгілде қолданғанда тыныштандыратын әсері күшеюі мүмкін.

Препарат ноотропты, гипертензияға қарсы және тамыр кеңейтетін дәрілер әсерін әлеуеттендіреді. Тамыр кеңейткіш препараттармен бірге қолдану оның әсерін күшейтеді, ал циннаризиннің болуы гипертензиялық дәрілер белсенділігін төмендетеді.

Нейро-Норм тиреоидты гормондардың белсенділігін күшейтіп, бұл тремор мен мазасыздыққа ұласуы мүмкін.

Ішуге арналған антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін.

Диагностикалық араласу: өзінің антигистаминдік әсеріне орай, Нейро-норм тері сынамасы жасалғанда терінің реактивтілік факторларына қатысты оң реакцияларды бүркемелеуі мүмкін, сондықтан оны пайдалануды сынама жасаудан 4 күн бұрын тоқтату керек.

Клоназепам, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препарат бүйрек және/немесе бауыр аурулары бар емделушілерге сақтықпен тағайындалады. Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында емдік дозаны азайту немесе қолданулар арасындағы аралықты ұзарту ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға бауыр ферменттерінің мәндерін қадағалау қажет.

Егде жастағы науқастардағы ұзаққа созылатын ем кезінде бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі бақылау ұсынылады, қажет болса, креатинин клиренсін зерттеу нәтижелеріне қарай дозаны түзетеді.

Гемодиализге арналған аппараттардың сүзгіш жарғақшалары арқылы өтеді.

Препаратты порфирия кезінде қолданбау керек.

Препарат спортсмендерде допингтік бақылау жүргізілгенде, сондай-ақ капсула қабығында құрамында йод бар бояғыштардың болуына орай, радиобелсенді йодты анықтау кезінде жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясын төмендетуіне байланысты, препаратты гемостаз бұзылуы бар науқастарға, ауқымды хирургиялық операциялар кезінде немесе ауыр қан кету симптомдарымен емделушілерге сақтықпен тағайындау қажет.

Нейро-Норм эпигастрий аумағының тітіркенуіне әкелуі мүмкін; оны тамақтанудан кейін қолдану асқазанның тітіркену құбылысын азайтуы мүмкін.

Алкоголь немесе антидепрессанттарды бір мезгілде қолданбау керек, өйткені препарат, әсіресе, емдеудің ең басында ұйқышылдықты туындатуы мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері» бөлімін қараңыз).

Препарат құрамында лактоза бар. Сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық түрлері, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактозаның мальабсорбция синдромы бар емделушілерге осы дәрілік затты қолдануға болмайды.

Балалар

Препарат 8 жастан асқан балаларға дизлексияны емдеу үшін қолданылады.

Жүктілік, лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Пирацетам емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қолдану қажет болса, бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін екенін ескеріп, автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсер көріністерінің күшеюі. Жедел артық дозаланудың бірлі-жарым жағдайларында диспепсия құбылыстары (қан аралас диарея, іштің ауыруы), ұйқышылдықтан мелшию мен комаға дейінгі сананың өзгерістері, құсу, экстрапирамидалық симптомдар, артериялық гипотензия. Балаларда артық дозалану кезінде қозу реакциялары – ұйқысыздық, мазасыздық, эйфория, ашушаңдық, тремор, сирек – шым-шытырық түстер, елестеулер, құрысулар басым болады.

Емі. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Ішке қабылдаудан кейінгі алғашқы сағаттың ішінде асқазанды шаю қажет. Егер бұл ақталса, белсендірілген көмір тағайындауға болады. Симптоматикалық ем жүргізіледі. Гемодиализ қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Пішінді ұяшықты екі қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқа қаптамада, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Дарница» фармацевтикалық фирмасы» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қаласы, Борисполь көшесі, 13.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Дарница» фармацевтикалық фирмасы» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардың өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы -

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.ua

 

Прикрепленные файлы

925618991477976398_ru.doc 65.5 кб
860898411477977598_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники