Нейровит

Нейровит

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

2 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 100 мг тиамин гидрохлориді (B1 дәрумені), 100 мг пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені), 1 мг цианокобаламин (В12 дәрумені);

қосымша заттар: лидокаин гидрохлориді, бензил спирті, калий гексацианоферраты (III), натрий гексаметафосфаты, натрий гидроксидінің 10% ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Қанық қызыл түсті мөлдір ерітінді

Дәрумендер. В1 дәрумені және оның В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі. В1 дәруменінің В6 және В12 дәрумендерімен біріктірілімі

АТХ коды А11DB

Фармакокинетикасы

Тиамин гидрохлориді (B1 дәрумені)

Б/і енгізгеннен кейін тиамин гидрохлориді инъекция орнынан тез сіңеді және қанға түседі (15 минуттан кейін 484 нг/мл). Организмде дәруменнің елеулі қорларының болмауына байланысты, ол организмге күн сайын ішу тәсілімен түсуі тиіс. Организмде күніне шамамен 1 мг тиамин ыдырайды. Дәруменнің кез келген артық мөлшері несеппен шығарылады.

Пиридоксин гидрохлорид і (В6 дәрумені)

Б/і инъекциялағаннан соң пиридоксин гидрохлориді 5-ші орындағы СН2ОН тобын фосфорлағаннан кейін коэнзим рөлін атқара отырып қан ағымына тез сіңеді және организмге таралады. Дәруменнің 80% жуығы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Пиридоксин бүкіл организмге таралады, плацента арқылы өтеді және ана сүтінен анықталады, бауырда жинақталады және сіңгеннен кейін ең арысы 2-5 сағат өткенде тәулігіне дене салмағына 0.05-0.1 мкмоль/кг мөлшерінде несеппен шығарылатын 4-пиридоксин қышқылына дейін тотығады. Адам организмінде 40-150 мг В6 дәрумені болады және орнын толтыру жылдамдығы 2.2 – 2.4 % болғанда оның бүйректік экскрециясының күнделікті жылдамдығы 1.7-2.6 мг шамасында болады.

Цианокобаламин (В12 дәрумені)

Цианокобаламин, негізінен, өтпен шығарылады, тәулігіне 0.5-5 мкг мөлшерінде, бұл кезде оның 70%-ға жуығы реабсорбцияға ұшырайды және энтерогепатикалық айналымға түседі. Жоғары дозаларын тағайындаған кезде (0.1-1 мг шамасында) цианокобаламиннің едәуір мөлшері бүйрекпен шығарылады (дені сау субъектілерде 48 сағаттың ішінде 50-90% шамасында). Цианокобаламиннің жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) салыстырмалы түрде ұзақ, 123 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

В тобындағы нейротропты дәрумендер жүйкелердің және қимыл аппаратының қабынбалы және дегенерациялық ауруларына жағымды әсер етеді.

Тиамин гидрохлориді (B1 дәрумені) көмірсулардың метаболизмінде, сондай-ақ Кребс циклінде шешуші рөл атқарады, содан кейін тиамин пирофосфатының және АТФ түзілуіне қатысады.

Пиридоксин гидрохлориді (В6 дәрумені) протеиннің метаболизміне және ішінара  – көмірсулар мен майлардың метаболизміне қатысады. Екі дәруменнің де физиологиялық функциясы бірін бірі көтермелеу болып табылады, бұл жүйке және нейробұлшықет жүйесіне оң ықпал етуінен көрінеді.

Цианокобаламин (В12 дәрумені) миелин қабықшасының түзілуіне қатысады, шеткері жүйке жүйесінің зақымдалуына байланысты ауырсыну сезімдерін азайтады, фолий қышқылын белсенділендіру арқылы нуклеин алмасуды ынталандырады.

В1, В6 және В12 дәрумендерінің жетіспеуінен туындаған, тамақтануды түзеу жолымен жойылмайтын неврологиялық бұзылыстар:

• неврит

• невралгия

• полинейропатиялар (диабеттік, алкогольдік және басқалар)

• миалгиялар

• түбіршелік синдромдар

• плексопатия

• ретробульбалық неврит

• құрсаулы теміреткі

• бет жүйкесінің парезі

Бұлшықет ішіне терең инъекция жасалады.

Ауыр жағдайларда және жедел ауыруларда препараттың қандағы деңгейін жылдам жоғарылату үшін бір инъекцияны (2 мл) бұлшықет ішіне терең енгізеді. Жедел кезең өткеннен кейін және аурудың жеңілірек түрлерінде аптасына 2-3 рет 1 инъекция жасалады.

Вена ішіне енгізуге болмайды; вена ішіне кездейсоқ енгізілген жағдайда пациенттерді стационарда бақылау қажет.

Препарат құрамында лидокаин гидрохлориді бар. Лидокаин гидрохлоридін қолданар алдында тері сынамасын жүргізу міндетті, инъекция орнындағы ісіну және қызару жеке сезімталдық бар екенін білдіреді.

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне қарай жіктеледі:

Иммундық жүйе тарапынан

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары, әсіресе бұлшықет ішіне көп рет енгізгеннен кейін (тері бөртпесі, есекжем, бронх түйілуі, анафилаксиялық шок). Бұл аса жоғары сезімталдық реакциялары құрамында B1 дәрумені, B12 дәрумені немесе лидокаин бар парентеральді препараттарды қайталап енгізгеннен кейін байқалған.

Жүйке жүйесі тарапынан

Сирек: парестезиялар, шеткері сенсорлық невропатия, B6 дәруменінің жоғары дозаларын пайдаланған жағдайда (500 мг/күн).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан

Сирек: өткінші гипотензия.

Тері тарапынан

Сирек: акне

Жүйелі жағымсыз реакциялар әдетте венаға кездейсоқ инъекциялауға, жоғары перфузияланған тіндерге инъекциялауға немесе ықтимал артық дозалану жолына байланысты. Оларға бас айналу, құсу, брадикардия, аритмия және құрысулар жатады.

Лидокаинді енгізуден туындайтын жағымсыз реакциялар

Орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас айналуы, бас ауыруы, әлсіздік, мазасыз қимыл, эйфория, нистагм, естен тану, ұйқышылдық, ұйқының бұзылулары, тремор, тризм, құрысулар (олардың даму қаупі гиперкапнияда және ацидозда жоғарылайды), парестезиялар, тыныс алу бұлшықеттерінің салдануы, моторлық бөгеліс, сезімталдықтың бұзылуы, респираторлық салдану (көбінесе субарахноидальді анестезия кезінде дамиды), тіл мен еріннің жансыздануы (стоматологияда қолданған кезде).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жоғары дозаларда қолданған кезде – АҚ төмендеуі, брадикардия, вазоконстриктормен енгізгенде – тахикардия, жүрек өткізгіштігінің баяулауы, жүректің көлденең блокадасы, коллапс, артериялық гипертензия, шеткері вазодилатация, кеуденің ауыруы, аритмиялар, жүрек блокадасы, жүрек қызметінің тоқтауы.

Тыныс алу ағзалары тарапынан: тыныс алудың бәсеңдеуі, тыныс алудың тоқтауы, ентігу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, құсу.

Аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, есекжем, терінің қышуы, ангионевроздық ісіну, жайылған эксфолиативті дерматит, анафилактоидты реакциялар, конъюнктивит, ринит.

Жергілікті реакциялар: жеңіл күю сезімі, ол анестезиялаушы әсер дамығаннан кейін жойылады.

Басқалары: гипотермия, қызуды, суықты немесе аяқ-қолдың ұйығанын сезіну. Жоғары дозаларды қолданған кезде – құлақтың шыңылдауы, қозу.

• препараттың компоненттеріне жеке сезімталдық

• декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар

5-фторурацил тиаминнің антагонисі болып табылады, сондықтан, B1 дәруменінің тиімділігіне ықпал етеді. B1 дәрумені ацетилхолиннің антагонисі ретінде әсер етеді және жүйке-бұлшықет блокаторларының әсерін ұлғайтады.

Препаратты құрамында леводопа бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, себебі B6 дәрумені леводопаның тиімділігін төмендетеді. B12 дәруменінің асқазан-ішек жолынан сіңуін протондық помпаның тежегіштері, аминогликозидтер, колхицин, аминосалицил қышқылы және оның тұздары, фенитоин, калий тұздары, примидон мен фенобарбитал сияқты кейбір дәрілік заттар төмендетуі мүмкін.

Хлорамфеникол B12 дәруменімен бір мезгілде ем алып жүрген B12 дәруменінің тапшылығы бар пациенттерде B12 дәруменінің гемопоэздік жауабын төмендетеді.

Алкоголь дәрумендердің тиімділігін төмендетеді.

В1 дәруменінің құрамында сульфиттер бар ерітінділердегі тұрақтылығы аз. Басқа дәрумендер тиамин метаболиттерінің қатысуында белсенді болмай қалуы мүмкін. Аскорбин қышқылы цианокобаламиннің тиімділігін төмендетеді. Осылайша, жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде тағайындамайды.

Құрамында лидокаин гидрохлоридінің болуына байланысты өзара әрекеттесулер

Лидокаин наркозға арналған дәрілердің (гексобарбитал, натрий тиопенталы вена ішіне), ұйықтататын және седативтік дәрілердің тыныс алу орталығын бәсеңдетуші әсерін күшейтеді. Ұйықтататын және седативтік дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде орталық жүйке жүйесіне бәсеңдетуші әсерінің күшеюі мүмкін. Этанол лидокаиннің тыныс алу функциясын бәсеңдетуші ықпалын күшейтеді. Бета-адренорецепторлардың блокаторларымен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің дозасын азайту қажет. Полимиксин В-мен бір мезгілде қолданғанда – тыныс алу функциясын бақылау қажет. МАО тежегіштерімен емдеу кезеңінде лидокаинді парентеральді түрде қолданбау керек, өйткені бұл артериялық гипотензияның даму қаупін жоғарылатады. Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда елестеулер болуы мүмкін. Лидокаин жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасын тудыратын препараттардың әсерін күшейте алады, себебі соңғылары жүйке импульстерінің өткізгіштігін азайтады. Жүрек гликозидтерімен уланған кезде лидокаин AV-блокаданың ауырлығын күшейтуі мүмкін. Лидокаин жүрек гликозидтерінің кардиотониялық әсерін әлсіретеді.

Препаратты мыналармен бірге сақтықпен тағайындайды:

- бета-адренорецепторлардың блокаторларымен (лидокаиннің бауырдағы метаболизмі баяулайды, лидокаиннің әсерлері күшейеді (оның ішінде уыттылығы) және брадикардияның және артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды;

- кураре тәрізді препараттармен (миорелаксация күшеюі мүмкін (тыныс алу бұлшықеттерінің салдануына дейін));

- норэпинефринмен, мексилетинмен (лидокаиннің уыттылығы артады, лидокаиннің клиренсі төмендейді);

- изадринмен, глюкагонмен (лидокаиннің клиренсі жоғарылайды);

- мидазоламмен (лидокаиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды);

- барбитураттармен, оның ішінде фенобарбиталмен (лидокаиннің бауырдағы метаболизмі жылдамдауы, қандағы концентрациясының төмендеуі мүмкін);

- аритмияға қарсы дәрілермен (амиодаронмен, верапамилмен, хинидинмен, аймалинмен, дизопирамидпен, пропафенонмен), гидантоин туындыларымен (кардиодепрессивтік әсері күшейеді, амиодаронмен бір мезгілде қолдану құрысулардың дамуына әкелуі мүмкін);

- новокаинмен, новокаиноамидпен (орталық жүйке жүйесінің қозуы және елестеулердің туындауы мүмкін);

- морфинмен (морфиннің ауырғанды басатын әсері күшейеді);

- прениламинмен (“пируэт” типтес қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғарылайды);

- рифампицинмен (лидокаиннің қандағы концентрациясы төмендеуі мүмкін);

- фенитоинмен (лидокаиннің кардиодепрессивтік әсерін күшейтеді);

- вазоконстрикторлармен (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) (лидокаиннің сіңуін баяулатуға жағдай жасайды және оның әсерін ұзартады).

Псориазы бар пациенттерде қолдану негізделуі тиіс, себебі В12 дәрумені тері көріністерін күшейтуі мүмкін.

Ұзақ емдеген кезде (5 айдан астам) В6 дәруменімен артық дозаланғанда (500 мг/күн астам) сенсорлық невропатияның дамуы мүмкін.

Сирек жағдайларда құрамында В1 дәрумені бар препаратты қайталап енгізгеннен кейін анафилаксиялық шок дамуы мүмкін.

Қосымша заттар

Жүрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады, себебі препараттың құрамында лидокаин бар.

Препаратты жаңа туған балаларға, әсіресе шала туған балаларға тағайындауға болмайды, себебі препараттың құрамында бензил спирті бар.

Лидокаинді қолданар алдында препаратқа жеке сезімталдықты білу үшін міндетті түрде тері сынамасын жүргізу керек, оны инъекция орнындағы ісіну және қызару білдіреді. Васкуляризацияланған тіндерге енгізген кезде аспирациялық сынама жүргізу және лидокаиннің қан ағымына түсуінің алдын алу үшін сақтықпен енгізу ұсынылады. Лидокаин гидрохлоридін жоғары дозаларда енгізер алдында барбитураттарды тағайындау ұсынылады.

Инъекция орнын құрамында ауыр металдары бар дезинфекциялаушы ерітінділермен өңдеген кезде ауырсыну және ісіну түріндегі жергілікті реакцияның даму қаупі жоғарылайды.

Лидокаинді қолданған кезде ЭКГ-бақылау міндетті. Синустық түйіннің қызметі бұзылған, PQ аралығы ұзарған, QRS кеңейген жағдайда немесе жаңа аритмия дамығанда дозаны азайту немесе препаратты тоқтату керек.

Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензиясы, толық емес атриовентикулярлық блокадасы, қарынша ішілік өткізгіштіктің бұзылыстары, бауыр және бүйрек функциясының бұзылыстары, эпилепсиясы бар пациенттерге, жүрекке операциядан кейінгі, гипертермияға генетикалық бейімділік кезінде, әлсіреген пациенттерге сақтықпен және аз дозаларда қолданады.

Егде жастағы пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде аритмиясы бар тұлғаларға сақтықпен қолдану керек.

Ем жүргізердің алдында кемінде 10 күн бұрын МАО тежегіштерін тоқтату қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік затты қолданғаннан кейін психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін әрекеттермен шұғылдану ұсынылмайды.

Артық дозалану кезінде жүйелі реакциялардың пайда болуы мүмкін. Бас айналуы, брадикардия, құсу немесе шок сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін.

B6 дәруменін жоғары дозаларда (500 мг/күн) ұзақ уақыт бойы қолданған кезде (5 айдан астам) шеткері сенсорлық невропатия пайда болуы мүмкін.

Емі – симптоматикалық және демеуші. Арнайы антидоты жоқ.

Лидокаиннің артық дозалануы

Симптомдары: жалпы әлсіздік, бас айналу, бағдардан адасу, тонико-клоникалық құрысулар, кома, тремор, көрудің бұзылуы, атриовентикулярлық блокада, асфиксия, жүрек айну, құсу, эйфория, психомоторлық қозу, астения, апноэ, брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, коллапс. Артық дозаланудың алғашқы симптомдары дені сау адамдарда лидокаин гидрохлоридінің қандағы 0.006 мг/кг-ден астам, құрысулар – 0.01 мг/кг-ден астам концентрациясы кезінде туындайды.

Емі: препаратты тоқтату, оксигенотерапия, вазоконстрикторлар (норадреналин, мезатон), холинолитиктер. Пациент көлденең күйде жатуы тиіс; таза ауаның келуін, оттектің берілуін және/немесе жасанды тыныс алдыруды қамтамасыз ету қажет. Орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдар қысқа мерзімдік әсер ететін бензодиазепиндерді немесе барбитураттарды қолдану арқылы түзетіледі. Брадикардияны және өткізгіштіктің бұзылуларын түзету үшін атропин (0.5-1.0 мг) қолданады, артериялық гипотензияда – симпатомиметиктерді бета-адренорецепторлардың агонистермен біріктіріп қолданады. Жүрек тоқтаған кезде дереу реанимациялық шараларды жүргізу керек. Интубация, өкпенің жасанды желдетілуі қолданылуы мүмкін. Лидокаинмен артық дозаланудың жедел фазасында диализ тиімді емес. Арнайы антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыруға арналған сақинасы бар қоңыр шыныдан жасалған ампулаларға.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ромфарм Компани С.Р.Л., Отопень қ., Ероилор к-сі 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

«Лекфарм» ЖШБҚ, Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2А үй, тел./факс: (01774)-53801, e-mail: office@lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Ромфарм Компани» ҚР өкілдігі, Алматы қ., 050013, Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41-кеңсе

Телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ромфарм Компани» ҚР өкілдігі, Алматы қ., 050013, Бұқар жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41-кеңсе

Телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

Электронды пошта: amangul-62@mail.ru