Небидо®

МНН: Тестостерон
Производитель: Байер Фарма АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Testosterone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№009483
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 2 864.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Небидо®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тестостерон

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған 250 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 құты препараттың құрамында

белсенді зат: 1000.0 мг тестостерон ундеканоаты,

қосымша заттар: бензилбензоат, тазартылған майсана майы.

Сипаттамасы

Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйенің модуляторлары. Андрогендер. 3-оксоандростен туындылары. Тестостерон

АТХ коды G03BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Небидо® құрамында тестостерон ундеканоаты бар бұлшықетішілік препарат-депо болып табылады және сол себептен алғашқы пассаж әсері болмайды. Тестостерон ундеканоатының майлы ерітіндісінің бұлшықетішілік инъекциясынан кейін ол біртіндеп деподан босап шығады және сарысу эстеразаларымен тестостеронға және ундекан қышқылына толық дерлік ыдырайды. Бастапқы көрсеткіштерге қатысты тестостеронның сарысулық концентрацияларының артуын инъекциядан кейін келесі күні-ақ анықтауға болады.

Тепе-тең концентрациясы

Гипогонадизмнен зардап шегетін ерлерге 1000 мг тестостерон ундеканоатының қайталанған бұлшықетішілік инъекцияларын жасағаннан кейін орташа ең жоғарғы тестостерон концентрациялары 7 күннен кейін 38 нмоль/л (11 нг/мл) құрады. Екінші инъекция біріншіден кейін 6 аптадан соң жүргізілген және шамамен 50 нмоль/л (15нг/мл) ең жоғарғы тестостерон концентрациясына қол жеткізілді. Кейінгі үш енгізілімде стандартты енгізу аралығы 10 аптаға сақталды, тепе-тең концентрацияларға 3 және 5 енгізу арасында қол жеткізілді. Тестостеронның тепе-тең концентрациясына қол жеткізілгенде Cmax және Cmin орташа мәндері тиісінше 37 (11 нг/мл) және 16 нмоль/л (5 нг/мл) жуықты құрады. Cmin ең төменгі көрсеткіштерінің медианалық аралық- және ішкі-жекелей ауытқуы (ауытқу коэффициенті %-бен) тиісінше 22% (ауқымы: 9-28%) және 34% (ауқымы: 25-48%) құрады.

Таралуы

Ерлердің қан сарысуында айналымдағы тестостеронның 98%-ға жуығы жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен және альбуминмен байланысады. Тестостеронның бос фракциясы ғана биологиялық тұрғыдан белсенді деп саналады. Егде еркектерге тестостеронның көктамырішілік инфузиясын жасағаннан кейін болжамды таралу көлемі шамамен 1,0 л/кг деңгейінде анықталды.

Метаболизмі

Эфирлік байланыстың ыдырауы нәтижесінде тестостерон ундеканоатынан түзілетін тестостерон организмнен эндогендік тестостерон сияқты жолдармен метаболизденеді және организмнен шығарылады. Ундекан қышқылы басқа алифаттық карбон қышқылдары сияқты -тотығу жолымен метаболизденеді. Тестостеронның негізгі белсенді метаболиттері эстрадиол және дигидротестостерон болып табылады.

Шығарылуы

Тестостерон бауырда және одан тысқары жерлерде елеулі метаболизмге ұшырайды. Радиотаңбаланған тестостеронды қолданғаннан кейін 90%-ға жуық радиоактивтілігі глюкуронид және сульфаттық конъюгаттары түрінде несепте, ал 6%-ы ішек-бауыр айналымынан өткеннен кейін нәжістерде табылады. Несепте анықталатын өнімдер андростерон мен этиохоланолонды қамтиды. Препаратты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін заттың деподан босап шығу жылдамдығы 90+40 күн жартылай шығарылу кезеңімен сипатталған.

Фармакодинамикасы

Тестостерон ундеканоаты табиғи андрогеннің, тестостеронның эфирі болып табылады. Белсенді түрі, тестостерон бүйірдегі тізбектің ыдырауы нәтижесінде түзіледі.

Тестостерон ерлер организміндегі ең маңызды андроген болып табылады және негізінен аталық бездерде және аз дәрежеде бүйрекүсті бездерінің қыртысында синтезделеді.

Тестостерон ішкі жатырлық даму кезінде, ерте балалық жаста, сондай-ақ жыныстық жетілу кезеңінде ерлерге тән сипаттамаларының қалыптасуына және еркек фенотипі мен андрогенге тәуелді функцияларды ынталандыруға (мысалы, сперматогенез, қосымша жыныс бездері) жауапты болады. Ол, сондай-ақ, атап айтқанда, терідегі, бұлшықеттегі, бүйректегі, бауырдағы, сүйек кемігіндегі және ОЖЖ функцияларды атқарады.

Тестостеронның жеткіліксіз сөлінісі тестостеронның қан сарысуындағы төмен концентрацияларымен сипатталатын еркек гипогонадизміне әкеп соғады. Еркек гипогонадизміне байланысты симптомдарға, басқаларын қоспағанда, эректильді дисфункция, жыныстық құштарлықтың төмендеуі, қажу, депрессиялық көңіл-күйлер, екіншілік жыныстық белгілердің болмауы, жетілмей қалуы немесе кері дамуы, сонымен бірге остеопороздың жоғары қаупі, висцеральді май салмағының артуы, сондай-ақ дененің майсыз салмағының және бұлшықет күшінің төмендеуі жатады.

Небидо® эндогендік тестостеронның жеткіліксіз деңгейлерін арттыру және гипогонадизм белгілерін азайту мақсатында тағайындалады.

Тестостеронның әсер ету сипаты, нысана-мүшеге қарай, негізінен, андрогендік (мысалы, простатада, ұрық түтікшелерінде, аталық бездер қосалқыларында) немесе ақуыз-анаболикалық (бұлшықеттерде, сүйектерде, қан түзу жүйесінде, бүйректе, бауырда) болып табылады. Тестостеронның әсер етуі кейбір ағзаларда тестостеронның эстрадиолға шеткергі айналуынан кейін көрініс беріп, сосын нысана-жасушалардың (мысалы, гипофиздің, майлы тіндердің, мидың, сүйектердің және тестикулярлық лейдиг жасушаларының) ядроларында эстрогендік рецепторлармен байланысады.

Гипогонадизмнен зардап шегетін ерлерде Небидо® препаратын пайдалану дененің майлы тінінің салмағын азайтады, дененің майлы емес салмағын арттырады, сондай-ақ сүйек тінінің жоғалуын болдырмайды. Препарат жыныс функциясын жақсартып, сондай-ақ көңіл-күйді жақсарту жолымен психотроптық оң ықпалын тигізе алады.

Қолданылуы

- клиникалық және биохимиялық расталған тестостерон тапшылығымен ерлердегі гипогонадизм кезінде тестостеронмен орын басу емін жүргізгенде

Қолдану тәсілдері және дозалануы

Небидо® инъекциясы үшін құрамында 1000 мг тестостерон ундеканоаты бар 1 құтының ішіндегісінің барлығын 10-14 аптада бір рет қатаң түрде бұлшықет ішіне енгізеді. Инъекциялардың мұндай жиілігінде тестостеронның жеткілікті деңгейінің сақталуы қамтамасыз етіледі және заттың жинақталуы болмайды.

Инъекцияларды өте баяу жасаған жөн. Небидо® қатаң түрде бұлшықетішілік енгізуге ғана арналған. Енгізілген заттың тамырға түсіп кетпеуін мұқият қадағалау қажет.

Емнің басталуы

Емдеуді бастар алдында тестостеронның қан сарысуындағы мөлшерінің шамасын анықтау керек. Сарысудағы тестостерон деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты инъекциялар арасындағы бірінші аралық қысқартылуы мүмкін, бірақ ол кейінгі демеуші ем үшін 10-14 апта аралықпен кемінде 6 аптаны құрауы тиіс. Осындай жүктеме дозада тепе-тең концентрациясына жылдам жетеді.

Емдеуді жекеше реттеу

Инъекциялар арасындағы аралық 10-14 апта ұсынылған диапазон шегінде қалуы тиіс. Демеуші ем кезінде тестостерон деңгейлерін ұдайы анықтап отыру ұсынылады. Инъекциялар арасындағы аралық соңында қан сарысуындағы тестостерон мөлшерінің шамасын өлшеу және клиникалық көріністі ескеру ұсынылады. Сарысулық деңгейлер қалыпты көрсеткіштердің төменгі үштен бірінде болуы тиіс. Егер оның деңгейі қалыпты көрсеткіштерден төмен болса, онда бұл факті инъекциялар арасындағы аралықты қысқарту қажет екенін айғақтайды. Жоғары концентрацияларда осы аралықты ұзартудың мақсатқа сай екені жөніндегі мәселені қарастыру керек.

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Құты тек бір рет қолдануға арналған.

Жағымсыз әсерлері

Небидомен® емделу кезінде ең көп жиілікпен акне және инъекция салған жердің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар байқалды.

Майлы ерітінділерді қолданған кезде өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, гипергидроз, төс артындағы ауыру, бас айналуы, парестезиялар, естен тану сияқты белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция жасау барысында немесе одан кейін бірден көрінуі мүмкін және қайтымды болып табылады. Өкпе микроэмболиясы дамуының күтілетін жағдайлары сирек жағдайларда клиникалық зерттеу (≥ 1/10,000 и <1/1,000), сондай-ақ постмаркетингтік тәжірибе деректері бойынша байқалған.

Небидо® препаратын қолданғаннан кейін анафилактикалық реакцияларға күдіктену туралы хабарланған.

Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының прогрессиясын жылдамдатуы мүмкін.

Төменде 10.1 MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздік нұсқасына сәйкес ағзалар жүйесінің кластары бойынша орналастырылған жағымсыз дәрілік реакциялар келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігі клиникалық зерттеу деректеріне негізделген.

Жиі (≥1/100, <1/10)

- полицитемия

- денеге салмақ қосу

- ысынуды сезіну

- акне

- қан сарысуында простатспецификалық антиген (ПСА) деңгейінің жоғарылауы, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы, қуықасты безін тексеру кезіндегі өзгерістер

- инъекция орнындағы әртүрлі реакциялар (ауырсыну, жайсыздық, қышыну, эритема, гематома, тітіркену, басқа реакциялар)

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- гематокрит деңгейінің, эритроциттер мен қандағы гемоглобин деңгейінің жоғарылауы

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тәбеттің артуы, гликолизденген гемоглобин деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

- депрессия, эмоциялық бұзылулар, ұйқысыздық, мазасыздық, озбырлық, ашушаңдық

- бас айналуы, бас ауыруы, бас сақинасы, тремор

- жүрек-қантамыр бұзылулары, артериялық гипертензия, бас айналуы

- бронхит, синусит, жөтел, ентігу, қорылдау, дисфония

- диарея, жүрек айнуы

- бауыр функциясы патологиялық көрсеткіштері, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- алопеция, эритема, бөртпе (соның ішінде папуллезді), қышыну, терінің құрғауы

- буындардың ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы; бұлшықеттердің түйілуі мен ширығуы, қанқа бұлшықетінің сіресуі, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы

- несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығару жолдары функциясының бұзылуы, несептің іркілуі, никтурия, дизурия

- қуықасты безінің интраэпителийлік неоплазиясы, қуықасты безінің қатаюы, простатит, қуықасты безі тарапынан болатын бұзылулар, аталық бездердің ауыруы, либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы, сүт бездеріндегі ауырсыну және ширығу, гинекомастия, қан сарысуында эстрадиол деңгейінің көтерілуі, қандағы тестостерон және бос тестостерон деңгейінің артуы

- қажу, астения, гипергидроз, түнгі тершеңдік.

Майлы ерітінділерді қолданған кезде өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, гипергидроз, төс артындағы ауыру, бас айналуы, парестезиялар, естен тану сияқты белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция жасау барысында немесе одан кейін бірден көрінуі мүмкін және қайтымды болып табылады. Өкпе микроэмболиясына күдіктенген жағдайлар клиникалық зерттеулер (≥1/10,000 және <1/1,000) және постмаркетингтік тәжірибе деректері бойынша сирек байқалды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша ретінде тестостерон препаратымен емдеу кезінде мынадай реакциялар байқалды: күйгелектік, жауығушылық, ұйықтап жатқанда қысқа мерзімдік еріктен тыс тыныс алудың тоқтап қалуы (ұйықтап жатқан кездегі апноэ), әртүрлі тері реакциялары, оның ішінде себорея, шаштың тез өсуі, эрекцияның жоғары жиілігі және өте сирек жағдайларда сарғаю.

Жоғары дозаларда тестостерон препараттарымен емдеу, әдетте, сперматогенездің қайтымды тоқтауын немесе төмендеуін туындатады, соның нәтижесінде аталық бездердің көлемі кішірейеді; гипогонадизмде тестостеронмен орын басушы ем сирек жағдайларда персистирленетін ауырсынумен эрекцияларды (приапизм) туғызуы мүмкін.

Тестостеронмен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны жоғары дозаларда қолданғанда сұйықтық іркілуі мен ісіну жағдайларының жиілеуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ерлердегі қуықасты безінің немесе сүт безінің андрогенге тәуелді карциномасының болуы

- қатерлі ісіктермен қатар жүретін гиперкальциемия

- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы бауыр ісіктері

- белсенді әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

Небидо® препаратын әйелдерде қолдануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тестостеронға әсер ететін дәрілік заттар

Барбитураттар және ферменттердің басқа индукторлары

Микросомалық ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен (мысалы, барбитураттар) өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл тестостерон клиренсінің артуына алып келеді.

Андрогендердің басқа дәрілік заттарға әсерлері

Оксифенбутазон

Қан сарысуында оксифенбутазон концентрациясының жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар

Тестостерон мен оның туындылары ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттар белсенділігін арттыра алады, бұл дозаның реттелуін қажет етуі мүмкін. Осы фактіге қарамастан, жалпы ереже ретінде қан ұйығыштығының жүре пайда болған немесе туа біткен бұзылулары бар пациенттерге бұлшықетішілік инъекцияларды пайдалануға қатысты шектеулерді ұстану керек. Антикоагулянттарды ішу арқылы қабылдайтын пациенттерде, әсіресе андрогендермен емдеудің басында немесе соңында мұқият бақылау жүргізу керек. Протромбиндік уақытқа және халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) анықтауға қатаң бақылау жүргізу ұсынылады.

Басқа да өзара әрекеттесулер

Тестостеронды және АКТГ немесе кортикостероидтарды қатар қолдану ісінулердің түзілуін күшейтуі мүмкін; демек, әсіресе жүрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ ісінулерге бейім пациенттерде бұл заттарды сақтықпен қолдану керек.

Зертхана зерттеулері нәтижелеріне әсер етуі: Андрогендер сарысудың тироксин-байланыстырушы глобулині деңгейін төмендетуі мүмкін, бұл сарысудағы Т4 жалпы деңгейінің төмендеуіне және Т3 және Т4 иондық шайыр қармауының күшеюіне әкеледі. Алайда, бос тиреоидті гормонның нақты деңгейлері өзгеріссіз қалады, қалқанша без дисфункциясының клиникалық расталуы байқалмайды.

Гипогликемиялық дәрілік заттар

Андрогендер инсулиннің қант төмендететін әсерлерін арттыруы мүмкін. Демек, қант төмендететін препарат дозасын азайту қажеттілігі пайда болуы мүмкін.

Үйлесімсіздігі

Үйлесімділігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, осы препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Небидо® препаратын гипогонадизм (гипер- және гипогонадотропты) пайда болғанда ғана және егер емді бастағанға дейін аталған симптомдарды туғыза алатын барлық басқа да себептер жоққа шығарылған жағдайда ғана қолдану керек. Тестостеронның жеткіліксіздігі клиникалық белгілермен (екіншілік жыныстық белгілердің кері дамуы, дене құрылымының өзгеруі, астения, либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция және т.б.) расталуы және қандағы тестостерон деңгейі жеке екі өлшеумен расталуы тиіс.

Медициналық тексеру

Андрогендерді егде емделушілерді емдеу үшін пайдаланғанда қуықасты безі гиперплазиясының даму қаупі артуы мүмкін. Андрогендердің қуықасты безінің карциномасын туғызу қабілетіне қатысты деректердің жоқ екеніне қарамастан, олар орын алып үлгерген карциноманың ұлғаюына ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, тестостеронмен емді бастар алдында қуықасты безінің обырын жоққа шығару үшін барлық пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс.

Қуықасты безін және сүт бездерін мұқият және ұдайы бақылау ұсынылған әдістерге сәйкес (саусақпен ректальді тексеру, сарысуда ПСА деңгейін бағалау) тестостеронмен ем қабылдайтын пациенттерде кемінде жылына бір рет және егде жастағы және қауіп тобына кіретін (клиникалық немесе отбасылық факторлар болғанда) пациенттерде жылына екі рет жүргізілуі тиіс.Тестостеронмен орын басушы ем жүргізгенде қауіпсіздігін бақылау бойынша жергілікті ұсынымдарды назарға алу керек.

Андрогендермен ұзақ ем алып жүрген емдеушілерде концентрациясының зертханалық талдауларынан бөлек келесі зертханалық параметрлер мезгіл-мезгіл тексеріліп отыруы тиіс: гемоглобин, гематокрит және бауырдың функционалдық сынамалары.

Зертхана нәтижелерінің құбылып отыруына байланысты тестостерон деңгейінің барлық өлшемдері бір ғана зертханада жүргізілуі тиіс.

Ісіктер

Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының прогрессиясын жеделдетуі мүмкін. Небидо® препаратын сүйектегі метастазалар салдарынан гиперкальциемия (және онымен байланысты гиперкальциурия) туындау қаупі бар онкологиялық науқастарда сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде сарысудағы кальций концентрациясын ұдайы бақылау ұсынылады.

Гормональді дәрілерді, соның ішінде андрогенді препаратты қабылдау аясында пациенттерде бауырдың қатерсіз және қатерлі ісігі даму жағдайлары туралы хабарланған. Небидо® препаратымен ем қабылдап жүрген ерлерде іштің жоғарғы жағының қатты ауыруына, бауырдың ұлғаюына немесе интраабдоминальді қан кету белгілеріне шағымдары болған жағдайда дифференциалды диагностика жүргізген кезде бауыр ісігін ескеру керек.

Басқа да аурулар

Ісінулерге бейім пациенттер жөнінде сақ болу қажет, өйткені андрогендермен емделу натрий мен сұйықтық іркілісінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Атап айтқанда, ауыр жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінен немесе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттер сияқты ісінулерге бейім пациенттерде сақтық шараларын ұстану керек. Мұндай пациенттерде тестостеронмен емдеу организмде натрий мен сұйықтықтың жоғары дәрежеде іркілуіне әкелуі мүмкін және ісінумен және іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің болуымен немесе болмауымен сипатталатын ауыр асқынулар туғызуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емді дереу тоқтату керек. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде аталған препараттың тиімділігі мен қауіпсіздін дәлелдеу үшін зерттеулер жүргізілген жоқ. Осыған байланысты осы пациенттерде тестостеронмен орын басушы ем жүргізгенде сақ болу қажет.

Небидо® препаратын артериялық гипертензиядан зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі тестостерон артериялық қысымды арттыруы мүмкін.

Әдетте, қан ұюының жүре пайда болған немесе туа біткен бұзылулары бар пациенттерде бұлшықетішілік инъекциялар қолдану жөніндегі шектеулерді үнемі сақтау керек.

Небидо® препаратын эпилепсиядан және бас сақинасынан зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі осы аурулар өршуі мүмкін.

Инсулинге сезімталдықтың жақсаруы андрогендер қабылдайтын пациенттерде байқалуы мүмкін, оларда орын басушы ем нәтижесінде плазмадағы тестостеронның қалыпты концентрациясына қол жеткізіледі. Ашушаңдық, күйгелектік, дене салмағының артуы, ұзартылған немесе жиі эрекциялар сияқты белгілі бір клиникалық белгілер андрогендердің шамадан тыс әсер етуін көрсетеді, бұл дозаны түзетуді қажет етеді.

Бұрыннан бар апноэ синдромы ұйықтағанда күшеюі мүмкін.

Андрогендер дені сау субъектілерде бұлшықеттің дамуын күшейту үшін және физикалық қабілетін арттыру үшін де пайдаланылмайды.

Тестостеронмен орын басушы ем қабылдайтын спортшылар ерлердің бастапқы немесе салдарлы гипогонадизмінде осы дәрілік заттың құрамында допингіге қарсы сынамалар жүргізген кезде оң реакция беруі мүмкін әсер етуші зат бар екендігінен хабардар болуы тиіс.

Небидо® препаратын қабылдауды андрогендердің шамадан тыс әсер ету симптомдары жалғасқанда немесе ұсынылған дозада препаратты қолдану аясында екінші қайтара туындаған жағдайда толығымен тоқтату керек.

Енгізілуі

Барлық майлы ерітінділер сияқты, Небидо® препаратын қатаң түрде тек бұлшықет ішіне және өте баяу (екі минуттан астам) енгізу керек. Майлы ерітінділерді қолдану аясындағы өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, бас айналу, естен тану, гипергидроз, парестезиялар, кеуденің ауыруы сияқты симптомдар мен белгілерге алып келуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция кезінде немесе одан кейін бірден білінуі мүмкін және қайтымды болып саналады. Әдетте, бұл жағдайларда демеуші ем жүргізіледі, мысалы, оттегі тағайындалады.

Небидо® препаратын қолданғаннан кейін анафилактикалық реакцияларға күдіктену туралы хабарланған.

Педиатрияда қолдану

Небидоны® балаларда немесе 18 жастан кіші жасөспірімдерде қолдану жөнінде клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Тестостеронды маскулинизациямен қатар балаларды емдеуге пайдалану сүйек тіні өсуінің және жетілуінің жеделдеуін, сондай-ақ эпифиздің өсу аймағының мерзімінен бұрын жабылуын тудыруы мүмкін, бұл нәтижесінде түпкі өсудің төмендеуіне әкеледі. Кәдімгі безеулердің пайда болуы ықтимал.

Небидо® балаларды немесе 18 жастан аспаған жасөспірімдерді емдеу үшін көрсетілмеген.

Егде тұлғаларда қолдану

Қолда бар шектеулі деректер егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажеттілігін көрсетпейді.

65 жастан асқан егде пациенттерде Небидо® препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі. Қазіргі уақытта жасына байланысты тестостерон деңгейінің бақылау мәндеріне қатысты бірыңғай пікір қалыптаспаған. Алайда, жас ұлғайған сайын қан сарысуында тестостерон деңгейінің физиологиялық төмендеуі жүретінін ескеру керек.

Бауыр тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда зерттеулер жүргізілмеген. Небидо® препаратын өткен немесе қазіргі уақытта бауыр ісіктері бар ерлерде қолдануға болмайды.

Бүйрек тарапынан бұзылулары бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік және лактация

Небидо® препаратын әйелдерде қолдануға болмайды және жүкті немесе бала емізетін әйелдерде қолданылмауы тиіс. “Қолдануға болмайтын жағдайлар” бөлімін қараңыз.

Фертильділігі

Тестостеронмен орын басушы ем сперматогенездің қайтымды төмендеуін туғызуы мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың күшеюі.

Емі: артық дозаланған жағдайда, емді уақытша тоқтатуды немесе дозаны азайтуды қоспағанда, айрықша емдік іс-шаралар талап етілмейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 мл препараттан полипропиленнен жасалған алюминий қақпақпен қаусырылған және сұр түсті бромбутил тығынмен тығындалған сыйымдылығы 6 мл І типтегі қоңыр түсті шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Фарма АГ, 13342 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ,

13342 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15 пав.

050057 Алматы, Казақстан Республикасы, тел.: +7 727 258 80 40,

факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com

 

Прикрепленные файлы

423865381477976374_ru.doc 102 кб
145695701477977583_kz.doc 122.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники