Нафазолин-Рубикон (Нафазолин)

Нафазолин-Pубикон

Naphazoline

Лекарственная форма, дозировка

Капли назальные, 1,0 мг/мл

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Нафазолин.

Код АТХ: R01AA08.

Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при остром рините, как вспомогательное средство при синусите, среднем отите.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания:

-Детский возраст до 12 лет.

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, выраженный атеросклероз).

-Нарушение обмена веществ (сахарный диабет, повышенная функция щитовидной железы).

-Хронический ринит.

-Тяжелые заболевания глаз.

-Закрытоугольная глаукома.

-Опухоль надпочечников (феохромоцитома).

-Бронхиальная астма.

-Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период до 10 дней после окончания их применения.

-Атрофический ринит с сухостью слизистой оболочки полости носа.

-Первый триместр беременности.

-Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических процедур, которые могли привести к повреждению твёрдой мозговой оболочки.

Необходимые меры предосторожности при применении:

Не рекомендуется применение лекарственного препарата при хроническом атрофическом рините.

При необходимости применения раствора нафазолина длительное время, обязательно прерывать лечение на несколько дней каждые 5 дней во избежание развития толерантности. С осторожностью лекарственный препарат необходимо применять у пациентов, страдающих феохромоцитомой, порфирией и гиперплазией предстательной железы, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушении метаболизма (сахарный диабет, гипертиреоз) и при одновременном лечении ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и другими препаратами, повышающими давление. Также необходимо быть осторожным при общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан), у пациентов с бронхиальной астмой.

Лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.

Непрерывное использование лекарственных препаратов противоотечного действия может привести к хроническому отеку и атрофии слизистой оболочки.

Необходимо избегать длительного применения и передозировок препарата. Пациенты, которые принимают высокие дозы препарата, должны находиться под медицинским наблюдением в связи с возможным возникновением сердечно-сосудистых и неврологических побочных явлений (гипертензия, аритмия, сердцебиение, головные боли, головокружение, сонливость или бессонница).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами:

Нафазолин может взаимодействовать с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) из-за угнетения катаболизма вазопрессорных аминов. Нафазолин может усиливать эффект альфа-адренергической стимуляции в сочетании с другими лекарственными препаратами, которые содержат симпатомиметические амины или бета-адреноблокаторы (особенно, неселективные бета-1 адреноблокаторы).

Условия применения в определенных группах:

Дети: старше 12 лет.

Беременные и кормящие грудью женщины: не рекомендуется использовать препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При длительном применении или применении в дозировке, превышающей рекомендованную, возможно проявление системного действия нафазолина на сердечно-сосудистую систему. В этих случаях способность к вождению автомобиля и работе с механизмами может быть нарушена.

Специальные предупреждения:

Данный лекарственный препарат рекомендуется использовать не более 5 дней подряд.

При необходимости применения раствора нафазолина длительное время, обязательно прерывать лечение на несколько дней каждые 5 дней во избежание развития толерантности. Не использовать в профилактических целях. Не глотать.

Необходимо избегать длительного применения и применения избыточных доз лекарственного препарата, особенно у детей и пожилых людей. Пациенты, которые принимают высокие дозы препарата, должны находиться под медицинским наблюдением в связи с возможным возникновением сердечно-сосудистых и неврологических нежелательных реакций (гипертензия, аритмия, сердцебиение, головные боли, головокружение, сонливость или бессонница).

Длительное использование лекарственных препаратов, уменьшающих отек слизистой оболочки носа, может привести к хроническому отеку и атрофии слизистой оболочки, развитию медикаментозного ринита.

Осторожность необходима при одновременном применении лекарственных препаратов, которые могут повышать артериальное давление. Также необходимо быть осторожным при общей анестезии с применением анестетиков, которые повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам (например, галотан).

При комбинированном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) существует риск резкого повышения артериального давления, поэтому прием нафазолина допускается начинать не ранее чем через 10 дней после прекращения применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Лекарственный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном использовании.

Рекомендации по применению

Режим дозирования:

Взрослые и подростки от 12 лет:

По 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в день.

Метод и путь введения:

Перед применением препарата и через 5 мин после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в одну из половин носа, закапать препарат в каждую половину носа, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.

Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.

Частота применения с указанием времени приема

Лекарственный препарат следует применять 3 раза в день.

Длительность лечения:

Лекарственный препарат можно использовать до 5 дней. Если дыхание становится свободным, применение препарата можно закончить раньше. Повторное применение лекарственного препарата возможно только через несколько дней после его отмены

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки:

При передозировке следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу. При необходимости неотложная терапия проводится в специализированном отделении стационара с обеспечением поддержания адекватной дыхательной функции. При случайном проглатывании внутрь в значительных количествах в качестве неотложной доврачебной помощи можно применять активированный уголь.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Если пациент забыл применить препарат, то он может его применить сразу, а последующую дозу следует применять с установленным интервалом. Не следует применять сразу две дозы.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, после прекращения действия нафазолина усиление ощущения "заложенности носа", вызванное реактивной гиперемией.

Редко: головная боль, бессонница, усталость.

Очень редко: аритмия.

Продолжительное или чрезмерное использование или применение высоких доз нафазолина может вызвать жжение или сухость слизистой оболочки, а также вторичный (реактивный) медикаментозный ринит, который может возникнуть после применения нафазолина более 5 дней. При длительном применении нафазолина может развиться повреждение эпителия слизистой оболочки с угнетением активности цилиарного транспорта. В ряде случаев развиваются необратимые повреждения и сухость слизистой оболочки, характерные для атрофического ринита.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: нафазолина нитрат 1,00 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, закрытом капельницей полиэтиленовой и закручивающимся крышкой полиэтиленовой в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Срок хранения:

2 года.

После первого вскрытия флакона — применять в течении 1 месяца.

При температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта врача.

Сведения о производителе:

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г.Витебск, ул. М.Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г.Витебск, ул. М.Горького, 62 Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Пушкина, 2/76, офис 905, тел/Факс: +77017865802, e-mail: Rubikon.kz@mail.ru