Натрия оксибутират

МНН: Натрия оксибутират
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гидроксибутировая ксилота
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014369
Период регистрации: 19.11.2014 - 19.11.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 137.52 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Натрий оксибутираты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Натрий оксибаты

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 200 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 200 мг натрий оксибутираты 100 % затқа шаққанда;

қосымша зат: инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Жалпы анестетиктер. Басқа жалпы анестетиктер. Гидроксибутир қышқылы.

ATХ коды N01A X11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фармакокинетикасы жөніндегі мәліметтер шектеулі. Гематоэнцефалдық және басқа гистогематикалық бөгеттер арқылы жеңіл өтеді. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін қаннан 2-3 сағат ішінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Натрий оксибутираты g-оксимай қышқылының натрий тұзы болып саналады. Химиялық құрылымы және фармакологиялық қасиеті жағынан орталық жүйке жүйесінің негізгі тежегіш медиаторы g-аминмай қышқылына (ГАМК) жақын. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы жеңіл өтеді. Препарат ноотропты белсенділік элементтеріне ие және тыныштандыратын, ұйықтататын, есірткілік, орталықтан миорелаксациялық әсер етеді, есірткілік және есірткілік емес анальгетиктердің ауыруды басатын белсенділігін күшейтеді, организмнің, оның ішінде мидың, жүректің, көздің торқабығының гипоксияға төзімділігін күшейтеді, тотығу үдерістерін белсендіреді.

Қолданылуы

– хирургияда, акушерлікте және гинекологияда бастапқы және базистік наркоз жүргізуге арналған ингаляциялық емес есірткілік зат ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Наркоз үшін Натрий оксибутиратын көктамыр ішіне, бұлшықет ішіне немесе ішке қолдану керек. Көктамыр ішіне препаратты ересектерге кг дене салмағына 70-120 мг есебінен, әлсіз емделушілерге – кг дене салмағына 50-70 мг енгізу керек. Ерітіндіні баяу, минутына 1-2 мл жылдамдықпен енгізу керек. Сондай-ақ препаратты 50-100 мл 5 % (40 %) глюкоза ерітіндісінде сұйылтуға және көктамыр ішіне тамшылатып енгізуге болады. Енгізу басталғаннан кейін 5-7 минуттан соң емделуші ұйықтап кетеді. Ересектерге Натрий оксибутиратын көктамыр ішіне кг дене салмағына 35-40 мг дозада да тиопентал натриймен (4-6 мг/кг) бір мезгілде енгізуге болады.

Бұлшықет ішіне Натрий оксибутиратын 120-150 мг/кг дозаларда (моно наркоз үшін) немесе 100 мг/кг барбитураттармен (тиопентал натрий) біріктіріп енгізу керек.

Балаларға көктамыр ішіне 30-50 мл 5 % глюкоза ерітіндісіндегі 100 мг/кг дозада 5-10 минут бойы енгізу керек.

Натрий оксибутираты қолданылған наркоз кезінде алдын-ала үйреншікті премедикация (промедолмен, атропинмен, дипразинмен, пипольфенмен) жүргізілуі керек. Натрий оксибутиратымен жүргізілетін базистік наркоз аясындағы негізгі наркозды бекітіліген сызбаларға сәйкес демеп отыру керек.

Емдік акушерлік наркоз үшін препаратты көктамыр ішіне баяу (20 мл 40 % глюкоза ерітіндісіндегі минутына 1-2 мл) 50-60 мг/кг дозада 10-15 минут ішінде енгізу немесе ішке 40-80 мг/кг дозада қолдану керек. Ұйқы немесе беткейлік наркоз 1,5-3 сағатқа созылады. Акушерлік операцияларға көшкен кезде препаратты 10-15 минут бойы көктамыр ішіне 60-70 мг/кг дозада енгізеді және соның аясында миорелаксанттарды бөліп енгізе отырып интубациялық наркозды жүзеге асыруға болады.

5 % ерітінді түрінде Натрий оксибутиратын, егер мұндай ерітіндінің дайындалу жағдайы қолданудың қауіпсіздігіне және нақты дозалануына кепілдік бере алатын болса, ішке қолдануға болады.

Наркоз үшін ересектерге ішке 5 % ерітіндісін 100-200 мг/кг есебінен операцияға дейін 40-60 минут бұрын тағайындау керек.

Балаларға препаратты бастапқы наркоз үшін ішке 20-30 мл 5 % глюкоза ерітіндісіндегі 150 мг/кг дозада, операцияға дейін 40-60 минут бұрын тағайындау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

– бас айналуы, жүрек айнуы

Жиі емес:

– аса жоғары сезімталдық

– анорексия, тәбеттің төмендеуі

– депрессия, катаплексия, әдеттен тыс түс көрулер, сананың шатасуы, бағдарсыздық, түнгі қорқыныштар, сомнамбулизм, ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, қозу, суицидтік әрекеттер /ойлар, психоз, параноя, елестеулер, патологиялық ойлар, ажитация, ұйықтап кете алмау

– бас айналуы, вертиго, бас ауыруы, ұйқышылдық, тремор, тепе-теңдіктің бұзылуы, зейіннің бұзылуы, гипоестезия, парестезия, дисгевзия, бұлшықеттердің құрысып тартылуы, амнезия, мазасыз аяқтар синдромы, құрысулар

– көру жітілігінің нашарлауы

– жүректің қағуы, гипертензия, брадикардия

– ентігу, мұрынның бітелуі, назофарингит, синусит, тыныстың тарылуы, апноэ

– жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, үлкен дәретті ұстай алмау

– гипергидроз, бөртпелер, есекжем

– артралгия, бұлшықет түйілуі, белдің ауыруы

– несепті ұстай алмау, никтурия

– астения, қажығыштық

– масаю сезімі

– гипокалиемия

– шеткергі ісінулер

– дене салмағының артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– гипокалиемия

– миастения

– жүкті әйелдердегі гипертензиялық синдроммен жүретін токсикоз

– препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

– ауыр депрессия

– янтарь қышқылы полуальдегидінің дегидрогеназасы тапшылығы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Натрий оксибутираты мен бензодиазепиндерді бір мезгілде қолданғанда тыныс алу орталығының бәсеңдеу қаупі артады. Натрий оксибутиратын апиынды аналгетиктермен, барбитураттармен, миорелаксанттармен, ОЖЖ бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде қолданғанда тыныштандыратын әсері әлеуеттене түседі. Натрий оксибутираты ГОМК – дегидрогеназа арқылы метаболизденетіндіктен, бұл ферментті стимуляциялайтын немесе тежейтін препараттармен (вальпроат, фенотоин және этосукцимид) өзара әрекеттесу қаупі зор. Антидепрессанттардың, алкогольдің, седативтік ұйықтататын дәрілердің әсері натрий оксибутиратымен бір мезгілде тағайындағанда күшеюі мүмкін. Жағымсыз әсерлерінің жиілігі натрий оксибутираты мен үшциклдық антидепрессанттарды бір мезгілде тағайындағанда күшейе түседі.

Айрықша нұсқаулар

Натрий оксибутираты тыныс алу орталығын бәсеңдетеді. Натрий оксибутиратын порфириясы бар емделушілерге қолданбау керек, өйткені жануарларға жүргізілген экспериментте порфириногендік әсері анықталған. Жалпы анестезия жүргізу кезінде, натрий оксибутиратын ауыр гипертензиясы, брадикардиясы, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, эпилепсиясы, эклампсиясы, бүйрек жеткіліксіздігі бар және алкогольді шамадан тыс пайдаланатын емделушілерге қолданбау керек.

Апиындармен және барбитураттармен бір мезгілде сақ болып қолдану керек.

Сыртартқысында депрессиялық бұзылыстары және/немесе суицидтік әрекеттер болған емделушілерге натрий оксибутиратымен емдеу кезінде тұрақты бақылау қажет. Емдеу кезінде жүрек жеткіліксіздігі, гипертензиясы немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерге тұзсыз емдәм ұстану ұсынылады. Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде жартылай шығарылу кезеңі және натрий оксибутиратының организмге жүйелік экспозициясының уақыты ұзаруы мүмкін. Препаратты қолдану кезінде алкоголь пайдалануға жол берілмейді.

Жүктілік немесе бала емізу кезінде қолданылуы

Натрий оксибутиратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды (акушерлік операциялардан басқа жағдайларда).

Натрий оксибутиратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені препарат балаға ұйықтататын дәрі ретінде әсер етеді.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты педиатриялық тәжірибеде қолданады.

Препараттың автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі реакция жылдамдығына әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану кезінде емделуші көлік құралдарын басқарудан және жоғары зейін шоғырландыру мен психикалық және қимыл-қозғалыс реакцияларының жылдамдығын қажет ететін басқа жұмыстарды орындаудан бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артериялық гипотензия, брадикардия (минутына 40-50 соғуға дейін), гипотермия, құрысулар, атаксия, құсу, тыныстың тарылуы (тыныс алу тоқтауы мүмкін), көз рефлекстерінің сақталуымен жүретін айқын миорелаксация, жағымсыз реакциялар көріністері күшеюі мүмкін. Наркоздан оянған кезде психомоторлық қозу болуы мүмкін.

Емі. Өкпені жасанды желдету (ӨЖЖ) жүргізу, барбитураттарды, нейролептиктерді енгізу; тыныс алу, жүрек-қантамыр жүйелерінің функцияларын демеп отыру үшін симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған 200 мг/мл ерітінді.

5 мл немесе 10 мл-ден 1 гидролитикалық класты шыныдан жасалған, сындыруға арналған сақинасы немесе сындыру нүктесі бар ампулаларда.

Ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

5 ампуладан немесе 10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге гофрланған астарлары бар қорапшаларға салынады.

Немесе 5 ампуладан полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. Ампулалары бар 1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Ампулаларды қаптауға арналған гофрланған астарлары бар қорапшаға қорапшаның ашылуын бақылап отыру үшін өздігінен желімденетін заттаңбаның жапсырылуына жол беріледі.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Фармак” ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ-сы, Фрунзе к-сі, 63.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050009 Алматы қ., Абай к-сі 157, 5 кеңсе

Тел/факс: +7 (727) 250 66 23, электронды поштасы: Djatlova88@mail.ru

Прикрепленные файлы

206887711477976621_ru.doc 77.5 кб
183864141477977766_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники