Натрия йодид131I

Натрия йодид131I

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, не более 3500 МБк/мл

Прочие препараты. Радиотерапевтические средства. Радиофармацевтические терапевтические препараты прочие. Йод-131-содержащие средства. Йод-131 натрия йодид.

Код АТХ V10XА01

«Натрия йодид131I» показан к применению у взрослых для лечения:

- тиреотоксикоза (гипертиреоза)

- тиреотоксикоза с диффузным зобом

- тиреотоксикоза с токсическим одноузловым зобом

- тиреотоксикоза с токсическим многоузловым зобом

- тиреотоксикоза с эктопией тиреоидной ткани

- злокачественного образования щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ)

- абляции остаточных тканей после хирургического удаления щитовидной железы

- рецидивов и метастазов ДРЩЖ.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к 131I или к препаратам йода

- гиперчувствительность к натрию тиосульфату

- период беременности и кормления грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Работа с препаратом должна проводится в соответствии с "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности" (СЭТОРБ 2020) № ҚР ДСМ-275/2020 от 20.12.2020 г.

Радиойодтерапия заболеваний щитовидной железы подразумевает обязательную госпитализацию в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологическими требования к радиационно-опасным объектам».

К работе может быть допущены только персонал, имеющий квалификацию и опыт работы в области безопасного использования источников ионизирующего излучения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Многие фармакологически активные вещества взаимодействуют с радиоактивным йодом. Существуют различные механизмы взаимодействия, которые могут влиять на связывание с белками, фармакокинетику или динамические эффекты меченого йодида. Как следствие, следует учитывать, что поглощение щитовидной железы может быть снижено. Следовательно, необходимо собрать полный анамнез препарата и отказаться от приема соответствующих лекарственных препаратов до введения йодида натрия (131I).

Например, следует прекратить лечение следующими веществами:

* Из-за длительного периода полувыведения амиодарона поглощение йода тканями щитовидной железы может снижаться на несколько месяцев.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Радиойодтерапия в детском возрасте не рекомендуется

Во время беременности и лактации

Препарат не применяется во время беременности и лактации

Другие заболевания

Применение препарата не рекомендуется при:

- истощении костного мозга

- заболеваниях печени, сопровождающиеся выраженным нарушением их функции

- заболеваниях почек, сопровождающиеся выраженным нарушением их функции

- тяжелых формах диабета

- острой и хронической формах язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения)

- туберкулезе легких в активной фазе

- острых психических расстройствах

- больших размерах зоба с симптомами сдавления органов шеи и средостения

- наличии активной аутоиммунной офтальмопатии. Лечение проводить только под прикрытием иммунносупрессивных доз преднизолона

- приеме до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.)

- приеме брома (седативных микстур и др.)

- приеме гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды)

- приеме антитероидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная стандартная активность составляет:

- при диффузном токсическом зобе, тиреотоксикозе (гипертиреозе), тиреотоксикозе с диффузным зобом от 296 до 444 МБк (8 – 12 мКи);

- при узловом токсическом зобе, тиреотоксикозе с токсическим одноузловым зобом, тиреотоксикозе с эктопией тиреоидной ткани от 444 до 592 МБк (12 – 16 мКи);

- при токсической аденоме, тиреотоксикозе с токсическим многоузловым зобомот 1480 до 1850 МБк (40 – 50 мКи).

При лечении дифференцированного рака щитовидной железы расчет активности 131I зависит от необходимого терапевтического эффекта и составляет:

- для абляции остаточных тканей после хирургического удаления щитовидной железы без метастазов и инфильтрации в окружающие ткани - 3700 МБк (100 мКи);

- при наличии метастазов в региональные лимфоузлы и/или при наличии инфильтрации в окружающие ткани - 5550 МБк (150 мКи);

- при наличии отдаленных метастазов в легкие, кости - от 7400 до 11100 МБк (200-300 мКи).

Метод и пути введения

Препарат разводят в 25-30 мл дистиллированной воды, принимают внутрь натощак, запивая таким же количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат принимается однократно при этом доза радиоактивного йода, рассчитанная на полное разрушение щитовидной железы, излечивает тиреотоксикоз у 90% больных.

Повторное назначение препарата проводится редко по показаниям.

Длительность лечения

Время пребывания пациента в условиях стационара при радиойодтерапии при диффузном токсическом зобе не превышает 2 часов. В отдельных случаях пациент помещается в отдельную палату на 1 сутки.

При раке щитовидной железы после приема препарата пациент помещается в специальную палату на срок до 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В случаях передозировки проводится симптоматическое лечение. Назначаются блокаторы щитовидной железы, например, калия-перхлората; средства, усиливающие рвоту или учащающее мочеиспускание, даются успокаивающие, а также обильное питье. Очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань назначают порошок или таблетки калия йодистого до 130 мг на прием однократно.

Меры необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Специальных мер не требуется ввиду того, что препарат принимается однократно.

Указание на наличие риска симптома отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

По назначению врача, имеющего квалификацию и опыт работы в специализированном стационаре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При терапевтическом использовании препарата, поглощенная доза после применения «Натрия йодида131I» составляет более 20 мЗв., что может служить причиной возникновения нежелательных побочных реакций.

Побочные реакции, связанные с приемом йодида натрия, даны по частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10, 000).

Нечасто

Так, применение натрия йодида131I в лечебных дозах может приводить к временному обострению болезни Грейвса.

В результате воздействия высоких уровней радиоактивности в первые часы или дни после приема препарата могут встречаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которое предотвращается или купируется симптоматическим лечением.

В течение первых трех дней после применения препарата в терапевтических дозах может обостриться тиреоидит и трахеит, вызывающий сужение трахеи, особенно в случае наличия у пациента персистирующего стеноза трахеи. Может встречаться сиалоаденит, сопровождаемый отеком, болью в области слюнных желез, с частичной потерей вкуса и сухостью во рту.

Редко

Может ухудшиться течение уже существующей офтальмопатии без лечения с использованием глюкокортикоидов.

Очень редко

Поглощение высоких уровней 131I в тканях может приводить к развитию местного болевого синдрома, дискомфорту, отекам.

При лечении рака щитовидной железы с метастазами с вовлечением ЦНС также следует принимать во внимание возможное развитие локального отека головного мозга и/или ухудшение течения существующего отека головного мозга.

Долговременные эффекты

В качестве долговременного эффекта раннего лечения гипертиреоза с использованием радиоактивного йода через несколько недель или лет после лечения может встречаться доза зависимый гипотиреоз. В этих случаях требуется проведение соответствующих исследований через определенные промежутки времени и заместительная гормональная терапия.

В качестве позднего последствия после применения 5000 МБк 131I (однократно) или повторного применения 131I в течение 6 месяцев может встречаться обратимое или очень редко обратимое подавление функции костного мозга. Часто выявляется преходящий лейкоцитоз, очень редко лейкопения.

Терапия рака щитовидной железы при использовании дозы 131I, превышающей 1850 МБк, может привести к нарушениям фертильности у мужчин и женщин, т.е. к дозозависимому обратимому нарушению сперматогенеза. После использования дозы превышающей 3700 МБк могут появляться клинически значимые эффекты, включающие олигоспермию, азооспермию и увеличение показателей фолликулостимулирущего гормона (ФСГ) в сыворотке.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или держателю регистрационного удостоверения - РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» МЭ РК: info@inp.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

Активное вещество:

натрия йодид131I (без носителя) не более 3500 MБк,

Вспомогательные вещества:

натрия тиосульфат не более 2.0 мг

вода для инъекций до 1.0 мл

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость

По 2.0 мл препарата помещают во флакон из нейтрального стекла класса I вместимостью 10 мл, герметично укупоривают бромбутиловыми пробками и обжимают колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Флакон упаковывают в защитный свинцовый контейнер с вкладышем из картона гофрированного. Контейнеры заклеивают липкой лентой и помещают в банки металлические для консервов с вкладышем из пенопласта. На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

15 суток от даты изготовления

Не применять по истечении срока годности

При температуре не выше +30 °С в недоступном для детей месте. Срок годности после первого вскрытия – 5 суток.

Условия отпуска

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, 050032, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, тел.+7(727)-386-68-01, факс. +7(727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz

Держатель регистрационного удостоверения

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, 050032, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, тел.+7(727)-386-68-01, факс. +7(727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, 050032, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, тел.+7(727)-386-68-01, факс. +7(727)-386-52-60.

Электронная почта info@inp.kz