Насобек

МНН: Беклометазон
Производитель: ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Beclometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004325
Период регистрации: 31.03.2016 - 31.03.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 469.18 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Насобек

Халықаралық патенттелмеген атауы

Беклометазон

Дәрілік түрі

Мұрын ішіне қолдануға арналған дозаланған спрей, 50 мкг/доза, 200 доза.

Құрамы

Бір құты препараттың құрамында

белсенді зат - 0.0125 г беклометазон дипропионаты.

қосымша заттар: бензалконий хлориді 50% ерітіндісі, фенилэтил спирті, полисорбат 80, сусыз глюкоза, микрокристалды целлюлоза, 35% хлорлы сутек қышқылы және тазартылған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін бөгде қоспалары жоқ ақ түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Беклометазон.

АТХ коды R01AD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мұрын ішіне қолданған кездегі беклометазон дипропионатының фармакокинетикасы жете зерттелмеген.

Ұсынылған дозаларды ингаляциялық тәсілмен енгізген кезде елеулі жүйелік әсер болмайды. Мұрын ішіне қолданғаннан кейін мұрынның шырышты қабығы арқылы тез сіңеді. Препараттың бір бөлігі жұтылады. Асқазан-ішек жолымен сіңуі төмен. Препараттың адам организмінен жартылай шығарылу кезеңі 3-15 сағатты құрайды.

АІЖ түскен препараттың үлкен бөлігі бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде метаболизденеді. Препараттың негізгі бөлігі (35-76%), енгізу тәсіліне қарамастан, 96 сағат ішінде нәжіспен бірге, көбіне полярлы метаболиттер түрінде шығарылады. 12–15% несеппен бірге конъюгат немесе бос метаболиттер түрінде бөлініп шығады. Ринитті емдеу үшін мұрын ішіне енгізгенде емдік әсері біртіндеп, әдетте емді бастағаннан кейін 4–5 күннен соң дамиды және ең жоғары шегіне бірнеше аптадан кейін жетеді.

Фармакодинамикасы

Насобек беклометазон диэфирі, қабынуға қарсы, аллергияға қарсы қасиеттері бар синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. Насобектің әсер етуі нәтижесінде қабыну ошағында жуан жасушалардың (және одан бөлініп шығатын гистаминнің), эозинофилдердің, Т-лимфоциттердің мөлшері азаяды, адгезиялық молекулалар экспрессиясы төмендейді, плазма секрециясы және экстравазациясы және тіндердің ісінуі азаяды, сондай-ақ мұрын шырышты қабығы рецепторларының гистаминге және механикалық тітіркендіргіштерге сезімталдығы төмендейді.

Ұсынылатын дозаларда қолданылатын Насобек елеулі жүйелік белсенділіксіз жергілікті әсер етеді.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойына созылған аллергиялық риниттің (пішен қызбасы кезіндегі ринитті (поллинозды) қосқанда), вазомоторлы риниттің профилактикасында және емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Насобек препараты тек мұрын ішіне қолдануға арналған.

Ересектер және 6 жастан асқан балалар:

Препаратты әрбір мұрын жолына 2 дозадан (100 мкг) тәулігіне 2 рет немесе 1 дозадан (50 мкг) тәулігіне 3–4 рет тағайындайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 400 мкг (8 доза) құрайды.

Емдік әсері препаратты бірнеше күн қолданғаннан кейін дамиды.

Егде жастағы пациенттердегі дозаның қалған пациенттерге ұсынылған дозадан айырмашылығы жоқ.

Насобекпен ұзақтығы 3 апта ем жүргізгеннен кейін науқастың күйі жақсармаған жағдайда осы препаратпен әрі қарай емдеуді тоқтату ұсынылады.

 

Мұрын ішіне арналған Насобек спрейін қолдану тәсілдері

Спрейді алғаш қолданар алдында шыны сауыт қалпақшасы мен мұрын аппликаторы арасында болатын пластмассадан таспа жолақты алып тастаңыз (1-суретті қараңыз).

1. Қолданар алдында шыны сауытты жайлап шайқаңыз және осыдан кейін мұрын аппликаторынан қалпақшасын алыңыз.

2. Шыны сауытты басбармақ пен сұқ саусақ арасында шыны сауыттың түбі басбармаққа тірелетіндей етіп, ал сұқ саусақ пен ортаңғы саусақ аппликатордың төменгі бөлігінің екі жағында тұратындай етіп ұстаңыз. (2-суретті қараңыз).

3. Препаратты алғаш қолданар алдында, немесе қолданғаннан кейін апталық үзіліс жасаған жағдайда, алғашқы дозаны бос кеңістікке шығарған жөн.

4. Мұрын арқылы жеңіл тыныс шығарыңыз.

5. Препарат енгізілмейтін мұрын жолын саусақпен қысып, ал бос мұрын жолына аппикатордың ұш жағын енгізген жөн. Содан кейін шыны сауыт тігінен тұратындай етіп, басты сәл еңкейтіңіз.

(3-суретті қараңыз).

6. Осыдан кейін ашық мұрын жолы арқылы сәл тыныс алыңыз және бір мезгілде мұрын аппликаторын қысыңыз да, дозаны енгізіңіз.

7. Тынысты ауыз арқылы шығарыңыз.

8. Препаратты сол мұрын жолына қайталап енгізген кезде 7 және 8 тармақшада айтылған манипуляцияны қайталаңыз.

9. Препаратты басқа мұрынға енгізген кезде 6, 7, 8 және 9 тармақшада айтылған манипуляцияларды қайталаңыз (4-суретті қараңыз).

 

1-сурет 2-сурет 3-сурет 4-сурет

Препаратты қолданып болғаннан кейін аппликатордың ұш жағын таза шүберекпен сүртіп тазалап, қорғаныш қалпақшасын орнына кигізген жөн.

Мұрын аппликаторын тазалау:

Мұрын аппликаторын, оның ластануын болдырмау үшін, аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.

Ол үшін құтының төменгі бөлігін жайлап қысып және аппликаторды құтыдан шығарып алған жөн (4-суретті қараңыз).

Аппликаторды және қалпақшасын жылы сумен жуып-шайып, кептіреді. Осыдан кейін аппликатор мен қалпақшасын құтыға қайта кигізеді.

 

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- иіс және дәм сезімінің өзгеруі

- мұрын қуысы және жоғарғы тыныс жолдары шырышты қабығының құрғауы және тітіркенуі, ринорея, жөтел, түшкіру, мұрыннан қан кету

- көру өткірлігінің төмендеуі (көзішілік қысымның жоғарылауы салдарынан)

Өте сирек

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну, эритема, беттің, еріннің, тамақтың ісінуі, ентігу, бронх түйілуі, анафилаксиялық /анафилактоидтық реакциялар.

Басқалары: мұрын пердесінің тесілуі , миалгия, ауыз қуысының және жоғарғы тыныс жолдарының кандидозы (ұзақ және/немесе жоғары дозаларда– тәулігіне 400 мкг астам қолданғанда), балалар өсуінің кідіруі мүмкін (ұзақ қолданған кезде).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

– геморрагиялық диатез

– жедел ағымды респираторлық аурулар

– мұрыннан жиі қан кету

– жоғарғы тыныс жолдарының кандидозы

– жүктілік (I триместр)

– өкпе туберкулезі

– 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Біріктіріп қолданған кезде Насобек бета-адреностимуляторлардың әсерін арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Жүйелік әсерлері өте сирек байқалады.

Стероидтармен жүйелік емдеуден Насобек препаратына көшудің барлық кезеңі ішінде пациенттерге аса көңіл бөлген жөн, өйткені гипоталамус-гипофизарлы-адреналды жүйе тарапынан бұзылулар болуы мүмкін.

Насобек препаратын глаукомасы бар, сондай-ақ мұрын аймағында ойық жарасы және жарақаты бар науқастарға аса сақ қолданған жөн.

Насобек препаратын, әдеттегідей, көбіне маусымдық аллергиялық риниттерде монотерапия ретінде қолданған тиімді. Алайда симптомдары айқын болғанда біріктірілген ем қолданылуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Насобек препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде Насобек препаратын абайлап және оны қолданудың пайдасы ықтимал қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Насобек көлікті басқаруға және зейін жұмылдыруды қажет ететін қызметтерге әсерін тигізбейді.

Артық дозалануы

Насобек препаратын ұсынылған дозадан асып кететін дозаларда қысқа мерзімде қолданған кезде гипоталамус-гипофизарлық-адреналдық жүйе функциясы басылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандай да бір шұғыл шараларға жүгінудің қажеті жоқ. Емделуді тағайындалған дозамен жалғастыру керек. Мұндайда гипоталамус-гипофизарлық-адреналдық жүйе функциясы бір-екі күнде қалыпқа келеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 г (200 доза) препараттан пластик қақпағы бар дозалағыш аппликатормен жабдықталған полиэтилен құтыға салынған. 1 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

10°C-ден 25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препарат 3 ай ішінде пайдаланылуы тиіс.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы кәсіпорын:

«TEVA Czech Industries c.r.o.»,

Остравска 29747 70 Опава-Комаров,

Чех Республикасы

ТК ұстаушысы:

«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited»,

Petach Tikva, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050000,

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе,

Телефон: +7 (727) 311 09 15,

Факс: +7 (727) 311 07 34,

электрондық пошта: Safety.Kazakhstan@tevapharm.co

 

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

610232751477976264_ru.doc 83 кб
714611321477977466_kz.doc 88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники