Наропин® (7,5 мг/мл по 10 мл)

МНН: Ропивакаин
Производитель: АстраЗенека АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ropivacaine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012506
Период регистрации: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 629.11 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Наропин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ропивакаин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 7.5 мг/мл және 10 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 2 мг, 7.5 мг немесе10 мг ропивакаин гидрохлоридіне сәйкес ропивакаин гидрохлоридінің моногидраты,

қосымша заттар: инъекцияға арналған натрий хлориді, натрий гидроксиді 2 М ерітіндісі немесе хлорлы сутегі қышқылы ( рН 4-6 дейін), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бір рет қолдануға арналған мөлдір, түссіз, стерильді изотоникалық сулы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Ропивакаин.

АТХ коды N01BB09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан плазмасындағы ропи­ва­каин кон­центра­циясы дозаға, енгізу жолына және иньекция аумағының вас­ку­ля­ри­за­ция дәрежесіне байланысты. Ропивакаин фар­ма­ко­ки­не­ти­касы дозаға тәуелді, оның ең жоғары концентрациясы (Cmax) енгізілген дозаға про­пор­ционал. Эпи­ду­ральді енгізгеннен кейін ропи­ва­каин толық сіңіріледі. Сіңірілуі екі фазалы сипатта болады, екі фазаға тән жартылай шығарылу кезеңі (T1/2), тиісінше, 14 минут және 4 сағат құрайды. Ропивакаин элиминациясының баяулауы баяу сіңірілуімен айқындалады, бұл эпидуральді енгізгеннен кейін T1/2, көктамыр ішіне енгізумен салыстырғанда, ұзақтау болатынын түсіндіреді.

Ропи­ва­каиннің жалпы плазмалық клиренсі - 440 мл/мин, байланыспаған заттың плазмалық клиренсі 8 л/мин, бүйрек клиренсі 1 мл/мин, тепе-тең жағдайда таралу көлемі 47 л, бауыр экстра­кциясының көрсеткіші 0.4 жуық, T1/2 - 1.8 сағат.

Ропивакаин қан плазмасының ақуыздарымен (ең алдымен, 1-қышқыл гли­ко­про­теиндермен) қарқынды байланысады, ропивакаиннің байланыспаған фракциясы 6% жуық құрайды. Ропи­ва­каин байланыспаған фракцияға дейін тепе-теңдікке тез жетіп, плаценталық бөгет арқылы өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі ұрықта анасынан төмен, бұл өзінің соңынан ұрықтың қан плазмасындағы жалпы төменірек концентрациясын туындатады. Ропивакаин, ең алдымен, Р4501A2 цитохромы көмегімен 3-гид­ро­кси-ропи­ва­каинге дейін және CYP3A4 көмегімен РРХ дейін N-дезалкилдену (N-депропилат ропивакаин - pipecoloxylidide) арқылы хош иісті гид­ро­кси­лдену жолымен бауырда белсенді метаболизденеді.

Ропивакаиннің негізгі мета­бо­литі – 37% жуық 3-гид­ро­кси-ропи­ва­каин әрі байланысқан, әрі байланыспаған күйде де несеппен шығарылады. PPX мен басқа метаболиттерінің несеппен шығарылуы бүкіл дозаның 3%-дан азын құрайды.

Эпидуральді инфузия кезінде негізгі PPX және 3-гидрокси-ропивакаин метаболиттері несеппен шығарылады. Плазмадағы жалпы PPX концентрациясы ропивакаиннің жалпы концентрациясының жартысына жуығын құрайды, алайда, байланыспаған PPX концентрациясының мәні, әріқарай 72 сағатқа дейін созылатын үздіксіз эпидуральді инфузия кезінде байланыспаған ропивакаин концентрациясынан 7-9 есе жоғары.

Бүйрек функциясының бұзылуы ропивакаин фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді. PPX бүйрек клиренсінің креатинин клиренсімен өзара байланысы зор. AUC және креатинин клиренсімен көріністелетін жалпы экспозициясы мен креатинин клиренсі арасында өзара байланыс болмауы жалпы PPX клиренсінің, бүйректік экскрецияға қосымша, бүйректен тыс элиминацияны қамтитынын көрсетеді. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір емделушілерде төмен бүйрек клиренсінің нәтижесінде PPX экспозициясының ұлғаюы мүмкін. Ропивакаинмен салыстырғанда, PPX нейроуыттылығының төмендеуі салдарынан, қысқа мерзімді қолданғанда клиникалық зардаптары болымсыз саналады.

Ропивакаин рацемизациясының in vivo айғақтары жоқ.

Фармакодинамикасы

Наропин – таза энантиомер болып табылатын ұзақ әсер ететін амид типті жергілікті алғашқы анестетик. Жансыздандыратын да, ауыруды басатын да әсері бар. Препараттың жоғары дозалары хирургиялық араласулар кезінде жергілікті анестезия үшін қолданылады, препараттың төмен дозалары тым аз және үдемейтін моторлы блокпен аналгезияны (сенсорлы блок) қамтамасыз етеді. Ропивакаин туындатқан блокада ұзақтығы мен қарқындылығына адреналинді қосу әсер етпейді. Вольтаж-тәуелді натрий өзектерін қайтымды бөгеумен, сезімтал жүйкелер ұштарындағы импульстердің таралуын және жүйке талшықтары бойымен импульстердің берілуін кедергілейді.

Наропин басқа қозатын жасушалық жарғақшаларға (мысалы, ми мен миокардта) ықпал етуі мүмкін. Егер жергілікті анестетиктің шамадан тыс мөлшері қысқа уақыт аралығында жүйелі қан ағымына жететін болса, жүйелі уыттану белгілері көрініс беруі мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын уыттылық белгілерінің алдында орталық жүйке жүйесі жағынан уыттану белгілері болады, өйткені олар қан плазмасында препараттың төмендеу концентрациялары кезінде байқалады.

Жергілікті анестетиктердің жүрекке тікелей әсер етуі өткізгіштің баяулауын, теріс инотропты әсерді және де айқын артық дозалану кезінде аритмияны және жүректің тоқтап қалуын қамтиды. Наропиннің жоғары дозаларын көктамыр ішіне енгізу жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын осындай әсерлерге әкеледі.

Ропивакаинді эпидуральді енгізгеннен кейін туындайтын тікелей емес жүрек-қантамыр әсерлері (АҚ төмендеуі, брадикардия) пайда болатын симпатикалық блокадамен шартталған.

Қолданылуы

Хирур­гиялық араласулар кезіндегі жансыздандыру:

- хирур­гиялық араласулар, соның ішінде кесарь тілігі кезіндегі эпи­ду­ральді блокада

- ірі жүйкелерді және жүйке өрімдерінің блокадасы

- жекелеген жүйкелердің блокадасы және инфильтрациялық жанс­ыздандыру

Жедел ауыру синдромын басу:

- ұзартылған эпи­ду­ральді инфу­зия немесе мерзім сайын болюсті енгізу, мысалы, опе­ра­циядан кейінгі ауырсынуды жою немесе босану кезіндегі ауыруды басу үшін

- жекелеген жүйкелердің блокадасы және инфильтрация

- шеткергі жүйкелердің ұзартылған блокадасы

- буынішілік инъекция

Педиатриядағы жедел ауыру синдромын басу:

- 12 жасқа дейінгі балаларды қоса, жаңа туған нәрестелердегі каудальді эпидуральді блокада

- 1-ден 12 жас аралығындағыларды қоса, балалардағы шеткергі жүйкелер блокадасы

- 12 жасқа дейінгі балаларды қоса, жаңа туған нәрестелерде ұзартылған эпидуральді инфузия

Қолдану тәсілі және дозалары

Наропинді аумақтық жансыздандыру жүргізуде жеткілікті тәжірибесі бар мамандар ғана пайдалануы тиіс.

Ересектер мен 12 жастан үлкен балалар

Тұтас алғанда, хирургиялық араласулар кезіндегі жансыздандыру үшін (мысалы, эпидуральді енгізу кезінде) препараттың жоғарырақ дозалары және көбірек концентрацияланған ерітінділері қажет болады. Ауыруды басуда (мысалы, ауыру синдромын басуға арналған эпидуральді енгізу) препараттың төмендеу дозалары мен концентрациялары ұсынылады.

Ересектер үшін Наропин препаратын дозалауға арналған ұсынымдар:

Препарат концентрациясы

(мг/мл)

Ерітіндінің мөлшері

(мл)

Дозасы

(мг)

Әсер ете бастауы

(мин)

Әсер ету ұзақтығы

(с)

Хирургиялық араласулар кезіндегі жансыздандыру:

Бел деңгейінде эпи­ду­ральді жансы­здандыру

Хирургиялық

араласулар

7.5

15 - 25

113 - 188

10 - 20

3 - 5

10.0

15 - 20

150 - 200

10 - 20

4 - 6

Кесарь тілігі

7.5

15 - 20

113 - 150

10 - 20

3 - 5

Кеуде деңгейінде эпи­ду­ральді жансы­здандыру

Операциядан кейінгі ауыруды басатын блокада

7.5

5 - 15

38 - 113

10 - 20

-

Ірі жүйке өрімдерінің блокадасы

Мысалы, иық өрімінің блокадасы

7.5

10 - 40

75 - 300

10 - 25

6 – 10

Өткізгіштік және инфильтрациялық жансыздандыру

7.5

1 - 30

7,5 - 225

1 - 15

2 - 6

Жедел ауыру синдро­мын басу:

Бел деңгейінде эпи­ду­ральді енгізу:

Болюс

2.0

10 - 20

20 - 40

10 - 15

0,5 – 1,.5

Ауық-ауық енгізу

(мысалы, босану кезіндегі ауыруды басқанда)

2.0

10-15

(ең аз аралық -30 минут)

20 - 30

   

Ұзартылған инфузия:

- босану кезіндегі ауыруды басу үшін

2.0

6 - 10 мл/сағ

12 – 20 мг/сағ

-

-

- операциядан кейінгі ауыруды басу үшін

2.0

6 - 14 мл/ сағ

12 – 28 мг/ сағ

-

-

Шеткергі жүйке блокадасы

Ортан жілік жүйкесі блокадасы (инфузиялар немесе инъекциялар)

2,0

5 - 10 мл/ сағ

10– 20

мг/ сағ

-

-

Кеуде деңгейінде эпи­ду­ралді енгізу

Ұзақ инфузия

(мысалы, операциядан кейінгі ауыруды басу үшін)

2.0

6 - 14 мл/ сағ

12 – 28 мг/ сағ

-

-

Өткізгіштік блокада және инфильтрация

2.0

1 - 100

2 - 200

1 - 5

2 - 6

Буын ішіне енгізу

Тізе буынының артро-

скопиясы кезіндегі бір реттік инъекция

7.5

20

150

-

2-6

Кестеде көрсетілген дозалар сенімді блокада үшін қажетті болып саналады және ересектерде қолдануға арналған нұсқау ретінде қарастырылады. Әсер етуінің басталуы мен ұзақтығының әркімде жекеше ауытқитыны байқалады. Сандар күтілетін дозалаулардың орташа ауқымын бейнелейді. Емделушілердің нақты топтарына қойылатын талаптар мен жекелеген бөгелістерді орындау әдістеріне әсер ететін факторлар жөніндегі анықтамалар үшін стандартты нұсқауларды пайдалану керек.

Айрықша нұсқаулар

Егер Наропин жансыздандырудың басқа түрлері үшін қосымша пайдаланылған болса, ең жоғары доза 225 мг-ден аспауы тиіс.

Анес­тетиктің тамырға түсіп кетуін болдырмау үшін препаратты енгізуге дейін және енгізу үдерісінде міндетті түрде аспирациялық сынама жүргізген жөн. Егер препаратты жоғары дозада пайдалану межеленсе, адреналин қосылған 3-5 мл лидокаин тест дозасын енгізу ұсынылады. Тамыр ішіне кездейсоқ енгізу, жүректің жиырылу жиілігінің уақытша ұлғаюына қарай, ал кездейсоқ интратекальді енгізу арқалық бөгеліс белгілері бойынша танылады.

Наропинді енгізуге дейін және енгізу кезінде (оны баяу немесе 25-50 мг/мин жылдамдықпен бірізді енгізілген препарат дозаларын арттыру арқылы жүргізген жөн) емделушінің өмірлік маңызды қызметтерін мұқият бақылап, онымен вербальді қатынас ұстау қажет. Хирургиялық араласу жүргізу үшін эпидуральді блокада кезінде Наропинді 250 мг дейінгі дозада бір рет енгізуді, әдетте, емделушілер жақсы көтерді. Уыттану белгілері пайда болғанда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Ұзартылған инфузия немесе қайталамалы болюсті енгізу арқылы блокаданы ұзақ уақыт жүргізгенде қанда анес­те­ти­ктің уытты кон­центра­циялары түзіліп, жүйкенің жергілікті зақымдануы мүмкін екенін ескеру керек. Наропинді 24 сағат ішінде 800 мг дозаға дейінгі жиынтықпен хирургиялық араласулар кезінде және операциядан кейін ауыруды басу үшін енгізуді, сондай-ақ операциядан кейінгі 72 сағат бойы 28 мг/сағ. жылдамдықпен ұзартылатын эпи­ду­ральді инфу­зияны ересек емделушілер жақсы көтерген.

Опе­ра­циядан кейінгі ауыруды басу үшін препаратты қолданудың мынадай сызбасы ұсынылады: егер операциялық араласу кезінде эпи­ду­ральді катетер орнатылмаса, оны орнатқаннан кейін Наро­пи­нмен (7,5 мг/мл) эпидуральді блокада орындалады. Анал­ьге­зия Наро­пи­н (2 мг/мл) инфу­зиясы арқылы сақталып тұрады. Көптеген жағдайларда операциядан кейінгі орташадан айқынға дейін болатын ауыруларды басуға арналған 6-14 мл/сағ. (12-28 мг/сағ.) жылдамдықтағы инфу­зия үдемейтін қимыл бөгелісі ең аз талапқа сай аналь­ге­зияны қамтамасыз етеді (осы әдістемені пайдаланғанда апиынды аналь­ге­ти­ктер қажеттілігінің едәуір төмендеуі байқалды). Операциядан кейінгі ауыруды басу үшін Наро­пи­нді (2 мг/мл) 72 сағат бойы фентанилсіз немесе онымен қосып эпи­ду­раль­ді инфу­зия түрінде (1- 4 мкг/мл) үздіксіз енгізуге болады. Наропинді 2 мг/мл (6-14 мл/сағ.) қолданғанда көптеген емделушілерде ауырудың талапқа сай бәсеңдеуі қамтамасыз етілген. Наропинді кесарь тілігінде 7.5 мг/мл-ден жоғары концентрацияда пайдалану зерттелмеген.

Үздіксіз инфузия көмегімен немесе қайталанатын инъекциялар арқылы шеткергі блокада ұзаққа созылғанда плазмадағы препараттың уытты концентрацияға жету, сондай-ақ жүйкенің жергілікті зақымдану қаупін ескеру керек.

12 жасқа дейінгі балалар үшін Наропин препаратын дозалау бойынша ұсынымдар:

Препарат концентрациясы

(мг/мл)

Ерітінді

көлемі

(мл/кг)

Дозасы

(мг/кг)

Жедел ауыру синдро­мын басу (операция алдында және операциядан кейін):

Каудальді эпи­ду­ральді енгізу:

Дене салмағы 25 кг дейінгі балалардағы Т12 төмен аумақтағы блокада.

2,0

1

2

1-12жас аралығындағыларда қоса, балалардағы шеткергі жүйкелер блокадасы:

(мысалы, мықын-шап жүйкесін блокадасы үшін)

5,0

0,6

3

Дене салмағы 25 кг дейінгі балалардағы ұзартылған эпидуральді инфузия

0-ден 6 айға дейінгі жас

     

Болюс*

2,0

0,5 - 1

1 - 2

72 сағатқа дейін созылатын инфузия

2,0

0,1мл/кг/сағ

0,2мл/кг/сағ

6-дан 12 айға дейінгі жас

     

Болюс*

2,0

0,5 - 1

1 - 2

72 сағатқа дейін созылатын инфузия

2,0

0,2мл/кг/ сағ

0,4мл/кг/ сағ

Жас ерекшелігі 1-12 жас аралығындағыларды қоса

     

Болюс**

2,0

1

2

72 сағатқа дейін созылатын инфузия

2,0

0,2мл/кг/ сағ

0,4мл/кг/ сағ

* Ұсынылған аралықтағы кіші дозалар кеуде деңгейінде эпи­ду­ральді енгізу үшін ұсынылады, дәл осы тұста үлкен дозалар бел немесе каудальді деңгейлерде эпидуральді енгізуге ұсынылған.

** Бел деңгейлерінде эпидуральді енгізу үшін ұсынылады. Кеуде деңгейіндегі эпидуральді анальгезия үшін болюсті төмендету негізді болып саналады.

Кестеде көрсетілген дозалар сенімді блокадаға жету үшін жеткілікті деп саналады және педиатриялық тәжірибеде препаратты пайдалануға нұсқау болып табылады. Сонымен бірге бөгелістің даму жылдамдығының және оның ұзақтығының жекеше құбылуы болады.

Дене салмағы шамадан артық балаларда препараттың дозасын біртіндеп төмендету жиі талап етіледі; бұл орайда емделушінің «таза» салмағын нысанаға алу қажет. Бөлек блокадаларды орындау әдістеріне әсер ететін факторлар туралы және емделушілердің нақты топтарына қойылатын талаптар туралы анықтамалар үшін стандартты нұсқауларды пайдалану керек. Каудальді эпи­ду­ральді енгізуге арналған ерітінді көлемі және эпидуральді енгізуге арналған болюстің көлемі кез келген емделуші үшін 25 мл-ден аспауы тиіс.

Анестетиктің тамыр ішіне алдын ала межеленбей енгізілуін болдырмау үшін препаратты енгізуге дейін және енгізу үдерісінде аспирациялық сынаманы тиянақты жүргізген жөн. Препаратты енгізу кезінде емделушінің өмірлік маңызды қызметтерін мұқият бақылау қажет. Уыттану белгілері пайда болғанда препаратты енгізуді дереу тоқтату керек.

Операциядан кейінгі каудальді аналгезияға арналған 2 мг/мл дозадағы ропивакаинді бір рет енгізу (2 мг/кг есебімен, ерітіндінің көлемі 1 мл/кг) көптеген емделушілерде Т12 деңгейінен төмен ауыруды талапқа сай басуды қамтамасыз етеді. 4 жастан үлкен балалар 3 мг/кг дозаға дейін жақсы көтереді. Каудальді деңгейде эпидуральді енгізу үшін енгізілген ерітіндінің көлемін, стандартты нұсқауларда сипатталғандай, сенсорлы бөгелістің әртүрлі таралуына жету мақсатында өзгертуге болады.

Жансыздандыру типіне қарамастан, препараттың есептелген дозасын дозалап енгізу ұсынады.

5 мг/мл-ден жоғары концентрациядағы препаратты қолдану, сондай-ақ балаларда Наропинді интратекальді қолдану зерттелмеген. Наропинді шала туған нәрестелерде қолдану зерттелмеген.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- гипотензия

- жүрек айну

Жиі (>1/100)

- паре­сте­зия, бас айналу, бас ауыру

- бра­ди­кар­дия, тахи­кардия

- гипертония

- құсу

- несеп шығарудың іркілуі

- енгізген жердегі реакциялар (дене тем­пе­ра­ту­расының көтерілуі, қалтырау, арқаның ауыруы)

Жиі емес (>1/1000):

- мазасыздық

- ОЖЖ тарапынан болатын уыттану белгілері (конвульсиялар, ауқымды эпилепсиялық ұстама, құрысулар, жеңіл бас айналу, периоральді парестезия, тілдің ұйып қалуы, гиперакузия, құлақтағы шуыл, көрудің нашарлауы, дизартрия, бұлшықеттің тартылуы, тремор), гипестезия

- синкопе

- ентігу

- жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар (гипотермия)

Сирек (<1/10000):

- жүрек тоқтап қалу, аритмия

- аллергиялық реакциялар (ана­фи­лак­ти­калық шок, ангионевротикалық ісіну және есекжем)

Наропин препаратты кездейсоқ тамыр ішіне енгізген немесе онымен артық дозаланған кезде жоғары дозаларды пайдаланғанда немесе қандағы препарат концентрациясы жылдам жоғарылағанда жедел жүйелі уыттану реакцияларын туындатуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амид типті жергілікті анес­те­ти­ктерге белгілі жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа жергілікті анестетиктермен немесе құрылымы жағынан амид типті жергілікті анестетиктерге ұқсас препараттармен бір мезгілде тағайындағанда уыттану әсерлерінің қосылуы болуы мүмкін.

Ропивакаин мен аритмияға қарсы III класты препараттардың (мысалы, амиодарон) өзара әрекеттесуі арнайы зерттелген жоқ, бірақ бірге тағайындаған кезде сақтық шарасын қадағалау керек.

Ропивакаин клиренсі Р4501А2 цитохромының күшті бәсекелес тежегіші болып табылатын флувоксаминмен бір мезгілде тағайындағанда 77% азаяды. Осылайша, флувоксамин мен эноксацин сияқты күшті әсер ететін CYP1A2 тежегіштерін Наропинмен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы ропивакаин концентрациясының жоғарылауына әкелетін метаболикалық өзара әрекеттесуге себеп болады. Сондықтан флувоксамин мен эноксацин сияқты күшті CYP1A2 тежегіштерімен ем қабылдайтын емделушілерге ропивакаинді ұзақ енгізуді тағайындауға болмайды.

Ерітінді рН-ның 6.0-ден жоғары артуы, осы жағдайларда ропивакаиннің нашар еритініне орай, пре­ци­пи­та­т түзілуіне әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Аумақтық жансы­здандыруды тәжірибелі мамандар жүргізуі тиіс. Жан сақтау шараларын жасауға арналған жабдықтар мен дәрілік препараттар болуы міндетті. Үлкен блокадаларды орындауды бастамас бұрын, көктамыр ішіне кате­тер орнатылуы тиіс.

Жансыздандырудың орындалуын қамтамасыз ететін мамандар құрамы тиісті деңгейде даярлануы және болжамды жағымсыз әсерлерді, жүйелі уытты реакцияларды және басқа болжамды асқынуларды диагностикалаумен және емдеумен таныс болуы тиіс.

Эпидуральді жансы­здандыру АҚ және брадикардия төмендеуіне әкелуі мүмкін. Тамыр тарылтатын препараттарды енгізу немесе айналымдағы қан көлемін молайту осындай жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайтуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілерде және қатарлас жүрек-қантамыр аурулары бар емделушілерде Наропинді эпидуральді жансыздандыру немесе шеткергі жүйкелерде блокада жасау үшін, әсіресе препараттың тамыр ішіне кездейсоқ түсіп кетуінен кейін қолданғанда жүрек тоқтап қалған бірлі-жарым жағдайлар жөнінде хабарланған. Бірқатар жағдайларда жан сақтау шараларының қиындауы болды. Наропин бауырда метаболизденетіндіктен, препаратты бауырының ауыр сипатты аурулары бар науқастарда қолданғанда сақтық таныту керек; кейбір жағдайларда, баяу шығарылуына орай, анестетиктің қайта енгізілетін дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Әдетте, бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда препаратты бір рет енгізгенде немесе препаратты ұзаққа созылмайтын уақыт кезеңі бойына пайдаланғанда дозаны реттеу қажет емес. Алайда, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда жиі дамитын ацидоз және қан плазмасындағы ақуыздар концентрациясының төмендеуі препараттың жүйелі уытты әсерінің қаупін арттырады.

Гипотензияны көктамыр ішіне 5-10 мг эфедрин енгізу жолымен, қажет болса, қайта енгізумен дер кезінде реттеу керек.

Препаратты жаңа туған нәрестелерде қолдану ағзалардың толық жетілмеуі мүмкін екенін және олардың физиологиялық функцияларын есепке алуды талап етеді, әсіресе, бұл ұзартылған инфузия кезінде айрықша маңызды. Наропин – порфириногенді болуы мүмкін, әрі жедел порфирия диагнозы бар емделушілерде одан қауіпсіздеу баламасы болмаған жағдайда ғана қолдануға болады.

Операциядан кейін буын ішіне ұзақ инфузия алатын емделушілердегі хондролиз жағдайлары жөнінде хабарламалар бар. Бұл хабарламалардың үлкен бөлігі иық буынына қатысты болды. Әртүрлі факторлар мен қарама-қайшы әдеби мәліметтердің әсер етуі мүмкін екеніне орай, себеп-салдарлы байланысы дәл анықталмаған. НаропинÒ ұзартылған буынішілік инфузия үшін көрсетілмеген.

Сақтықпен: пре­па­ратты әлсіреген егде жастағы емделушілерге немесе жүрек блокадасы (синоатриальді, атриовентрикулярлы, қарыншаішілік), үдемелі бауыр цир­ро­зы, бүйректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі сияқты ауыр сипаттағы қатарлас аурулары бар емделушілерге абайлап енгізген жөн. Емделушілердің осы тобы үшін аумақтық жансыздандыру ұтымды болып табылады.

Жүктілік және лактация

Ропивакаиннің фертильділікке және бала көтеру қызметіне ықпал етуі, сондай-ақ тератогенді әсері анықталмаған. Ропивакаиннің әйелдердегі ұрықтың дамуына болжамды әсер етуін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

Наро­пинді жүктілік кезінде, егер бұл клини­калық жағдайға сай келетін болса ғана, қолдануға болады (акушерлікте препаратты жансыздандыру немесе ауыруды басу үшін пайдалану жақсы негізделген).

Ропивакаин мен оның метаболиттерінің емшек сүтімен шығарылуы зерттелмеген. Препаратты бала емізу кезінде қолдану қажет болғанда, ана үшін ықтималды пайдасы мен сәбиге төнетін болжамды қауіп арақатынасын қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін қоюды талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылдануды қоя тұру қажет.

Артық дозалануы

Белгілері: көрудің және естудің нашарлауы, ауыз айналасының ұйып қалуы, бас айналу, парестезиялар, дизартрия, бұлшықеттік гипертонус, бұлшықеттердің тартылуы, аритмиялар; уыттану үдегенде - АҚ төмендеуі, брадикардия, аритмия, естен тану, жайылған құрысулар, жүректің тоқтап қалуы.

Емдеу: уыттанудың алғашқы белгілері пайда болғанда енгізуді тоқтату керек; құрысулар дамығанда оттегісі бар қапшықтың немесе бетперденің көмегімен оттегінің талапқа сай түсуін сақтайды, к/і 100-120 мг тиопентал немесе 5-10 мг диазепам енгізеді; интубациядан және ӨЖЖ басталғаннан кейін суксаметоний енгізеді. Ацидозды бір мезгілде реттеумен бірге қанның оңтайлы газ құрамын сақтап тұру қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мг/мл 20 мл-ден, 7,5 мг/мл 10 мл-ден, 10 мг/мл 10 мл-ден инъекцияға арналған ерітінді полипропиленнен жасалып, дәнекерленген ампулаларда. Әр ампула пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

АстраЗенека АБ, SE 151 85 Содерталье, Швеция

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

АстраЗенека АБ, Швеция

Тіркеу куәлігінің иесі

АстраЗенека АБ, Швеция

Наропин - АстраЗенека компаниясы тобының жекеменшігі болып табылатын сауда белгісі

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» жабық акционерлік компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, 05000, Наурызбай батыр к-cі 31, «Премиум» бизнес орталығы, № 84 кеңсе

Телефон: +7 727 226 25 30, факс: +7 727 226 25 29

e-mail: Aigul.Doszhanova@astrazeneca.com

 

Прикрепленные файлы

812845391477976713_ru.doc 113 кб
204790231477977859_kz.doc 132 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники