Наксоджин®

МНН: Ниморазол
Производитель: Пфайзер Италия С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimorazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016206
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Наксоджин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ниморазол

Дәрілік түрі

500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат500 мг ниморазол,

қосымша заттар: микрокристаллды целлюлоза, жүгері крахмалы, метилцеллюлоза 400, стеарин қышқылы.

Сипаттамасы

Ақтан аздап сары түске дейінгі, дөңгелек дөңес, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Протозойларға қарсы препараттар. Амебиаз және басқа да протозойға қарсы жұқпаларды емдеуге арналған препараттар. Нитроимидазол туындысы. Ниморазол.

АТХ коды P01AB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ниморазол асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. 2 г тең дозаны қабылдау үшін (ас ішумен) препаратты қабылдағаннан кейін 30 минут және 24-48 сағатқа дейін ең кіші 1.6 мкг/мл бәсеңдететін концентрациясымен (0.3-ден 3 мкг/мл дейін) салыстырғанда қанда бұдан жоғарғы концентрациясы анықталған. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияға 1-2 сағаттан кейін жетеді, ал жартылай шығарылу кезеңі 3.15 сағатты құрайды.

Ниморазол бауырда белсенді метаболиттер түзу арқылы метаболизденеді. Қабылданған дозаның 15% 24 сағатта бүйректер арқылы (өзгермеген түрінде және метаболиттер түрінде) шығарылады. Жоғарғы концентрациясы қынап және сілекей бөліністерінде анықталады.

Фармакодинамикасы

Наксоджин® - протозойларға қарсы дәрі, нитроимидазол туындысы.

Әсер ету механизмі өте төмен тотығу-тотықсыздану әлеуетімен электрондарды тасымалдау жүйесімен нитроимидазольді сақиналардың амин тобының қалпына келуімен байланысты.  Осылайша қалпына келген нитроимидазольді сақина  ДНҚ функциясын және  бактериялардың репродуктивтік жүйесін өзгертеді. Бұл әсер Наксоджиннің®  белсенді метаболиттерімен күшейеді және ұзаққа созылады. Әсер ету ауқымы: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia және сезімтал грамтеріс анаэробты бактериялар (Fusobacteria, Bacteroides, Clostridia және т.б.).  Candida albicans препаратқа төзімді.

Қолданылуы

- Trichomonas vaginalis туғызған жұқпаларда

- лямблиозда

- ішек немесе бауыр амебиазында

- жедел ойық жаралы-некротикалық гингивитте (Винсент гингивиті)

Қолдану тәсілі және дозалары

Трихомониаз

Ересектерге: негізгі асты ішкеннен кейін бір қабылдауға – бір реттік доза 2 г (4 таблетка); ем 24 сағат бойы: бөліп қабылдау дозасы 1 г-ден (2 табелтка) 3 рет арасында 12 сағаттық үзіліспен (ұйықтар алдында 2 таблеткадан, келесі күні таңертең 2 таблетка және ұйықтар алдында 2 таблетка); немесе 250 мг (1/2 таблетка) күніне үш рет 5-7 күн бойы қолданылады.

12 жастан асқан балаларға: дозаны үш қабылдауға бөліп 5-7 күн бойы тәулігіне 15 мг/кг.

Ішек немесе бауыр амебиазында

Ересектерге: 5-10 күн бойы 1 г (2 таблетка) күніне екі рет.

12 жастан асқан балаларға: дозаны 2 қабылдауға бөліп 5-7 күн бойы тәулігіне 20 мг/кг.

Лямблиозда

Ересектерге: 5-7 күн бойы 500 мг (1 таблетка) күніне екі рет.

12 жастан асқан балаларға: дозаны 2 қабылдауға бөліп 5-7 күн бойы тәулігіне 15 мг/кг.

Жедел ойық жаралы-некротикалық гингивитте (Винсент гингивитте)

Ересектерге: екі күн бойы күніне екі рет 500 мг (1 таблетка).

Жағымсыз әсерлері

Әдетте Наксоджинді® жақсы көтереді.

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы, дәм сезінудің өзгеруі/ауызда металл татуы

- лейкопения

- ауыздың құрғауы, өңезденген тіл, глоссит, стоматит, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, диарея, эпигастрия ауыруы, анорексия

- анафилактикалық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі, қышыну

- несеп шығару жолдарының ауыруы, хроматурия, уретральді жайсыздық

- бауыр қызметінің бұзылуы

- парестезия, атаксия және құрысулар

- психикалық аурудың өршуі (ашушаңдық, депрессия, ұйқысыздық)

- қынап ішінің кандидозы

Метронидазолды (бастапқы компонент) қабылдағанда жалған жарғақшалы колит жайлы сирек хабарлар бар. Сондай-ақ метронидазолды қабылдау кезінде жоғары дозаларды қабылдауға байланысты жансыздану, аяқ-қолдың шаншуы, эпилепсия ұстамалары түрінде білінетін шеткергі нейропатия жағдайлары жайлы хабарланған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қосымша компоненттеріне және нитроимидазол туындыларына жоғарғы сезімталдық

- орталық жүйке жүйесінің органикалық зақымдануы, оның ішінде эпилепсия

- лейкопениядан туындаған қан түзуінің бұзылуы

- бауыр және бүйрек қызметтерінің ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік, лактация кезеңі

- балалар және 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Наксоджинді® алкогольмен бір мезгілде қабылдаған кезде дисульфирамға ұқсас реакция тудыруы мүмкін.

Бір мезгілде қабылдаған кезде варфариннің антикоагуляцияның әсерінің күшеюі, фенитоин және литийдің клиренсінің төмендеуі мүмкін.

Егер ем антикоагулянттармен бір мезгілде қабылданса, онда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасқа) жиі тексеріс жүгізу керек.

Фенобарбитал төмендетуі, ал циметидин ниморазолдың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Трихомониазды емдегенде, жұқпаны қайта жұқтырмау үшін жыныстық жұптастың бірінде аурудың белгілері болмаса да оларды бір мезгілде бірге емдеген жөн.

Наксоджинді® қабылдағаннан кейін 48 сағат бойы және өткен соң алкогольдік сусындарды қабылдамаған жөн.

Жедел неврологиялық аурулары бар науқастарды тек дәрігердің бақылауымен емдеу керек.

Бауыры мен бүйрек функциясы бұзылған науқастарға ауырудың ауыр бұзылуына қарай дозаны жеке анықтайды.

Ұзақ ем (әсіресе рецедивке байланысты ем) кезінде лейкопенияның даму мүмкіндігін ескере отырып, лейкоциттер санын анықтау керек.

Кандидоз жағдайында тиісінше қатар жүретін ем бастау керек.

Жүктілік және лактация

Мутагендік қасиеттердің пайда болуына байланысты препаратты жүктілік және лактация (әсіресе бірінші триместр) кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқарғанда немесе техникаларды пайдаланған кезде препараттың өзара әркеттесуі туралы ешқандай зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып (ұйқышылдық, бас айналуы және т.б), көлік құралдарынан және басқадай қауіпті механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: құсумен қатар жүретін асқазан-ішек жолының бұзылуы, бас айналуы; неврологиялық құбылыстар (ұйып қалу, шаншу, парестезия немесе құрысулар).

Емі: асқазанды шаю, белгілеріне қарай ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқы жағынан ақпен лакталған және полиэтилен төсеуіші бар алюминий қақпақпен бұралатын ІІІ типті янтарь шыныдан жасалған құтыда 6 таблеткадан.

1 құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Пфайзер Италия С.р.л.,

Локалита Марино дель Тронто

63100 Асколи Пичено, Италия

Тәркеу куәлігінің иесі

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында осы өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Пфайзер Эйч-Си-Пи Корпорэйшн» компаниясының өкілдігі (АҚШ)

Алматы қ., Абылай хан даңғ., 141

тел. (727) 272-27-01

факс (727) 272-04-06

Прикрепленные файлы

029627451477976537_ru.doc 54 кб
529814851477977700_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники