Наком®

МНН: Карбидопа, Леводопа
Производитель: Лек Фармасьютикалс д.д.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Леводопа в комбинации с ингибитором декарбоксилазы
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016121
Период регистрации: 05.03.2015 - 05.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 49.07 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Наком®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Таблеткалар 250 мг/25 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: леводопа 250 мг, 27 мг карбидопа моногидраты

(25 мг карбидопаға баламалы),

қосымша заттар: желатинделген крахмал, жүрегі крахмалы, индигокармин (Е 132), микрокристалды целлюлоза, көгілдір түске боялған, магний стеараты.

Сипаттамасы

Екі беті дөңес сопақша пішінді, бір жағында сызығы бар, теңбілдерімен көгілдір түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Паркинсонизмге қарсы препараттар. Допаминергиялық препараттар. Допа және оның туындылары. Леводопа + карбидопа.

АТХ коды N04BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Леводопа. Леводопа асқазан-ішек жолдарынан жылдам сіңеді және белсенді метаболизденеді. Әр түрлі 30-дан астам метаболит түзілуіне қарамастан леводопа негізінен допаминге, адреналинге, норадреналинге айналады және соңында дигидроксифенил-ацетил қышқылына, гомованилин қышқылына және ваниль-миндаль қышқылына, сондай-ақ плазма мен ми-жұлын сұйықтығында болатын және мәні белгісіз 3-0 метилдопаға айналады.

Паркинсон ауруы бар емделушілер леводопаның бір реттік дозасын аш қарынға ішке қабылдағаннан кейін шыңдық концентрацияға жету уақыты 0,5-2 сағатты құрайды және емдік деңгейде 4-6 сағат бойы сақталады. Шыңындағы деңгейінде леводопаның 30% катехоламиндерге, 15% дофаминге және 10% допаға айналады. Метаболиттер несеппен бірге жылдам экскрецияланады, екі сағаттың ішінде дозаның 1/3 жуығы шығарылады. Несептегі метаболиттердің 80-нен 90% дейін - ол фенилкарбоксил қышқылы, негізінен гомованилин қышқылы. 24 сағат өткенде 1-2% дофамин, ал адреналин, норадреналин мен өзгермеген леводопа 1% азын құрайды.

Леводопаның қан плазмасындағы жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) 50 минутқа жуық құрайды. Карбидопа мен леводопаны біріктіріп қолданған кезде соңғысының Т½ шамамен 1,5 сағатқа дейін ұзарады.

Карбидопа. Карбидопаның бір реттік дозасын дені сау адамдар мен Паркинсон ауруы бар адамдар ішке қабылдағаннан кейін шыңдық концентрацияға жету уақыты дені сау адамдарда 2-4 сағатты және Паркинсон ауруы бар емделушілерде 1,5-5 сағатты құраған. Препараттың несеппен және нәжіспен шығарылуы шамамен екі топта бірдей. Өзгермеген препараттың несеппен шығарылуы негізінен 7 сағаттың ішінде аяқталады және 35% құрайды. Осы мерзімінен кейін араларында 14% альфа-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропион қышқылы мен 10% альфа-метил-3,4-дигидроксифенилпропион қышқылы бар метаболиттер бөлінеді. Басқа да екі метаболит аз мөлшерде байқалады. Олардың біреуі 3,4-дигидроксифенил-ацетон, басқасы - N-метил-карбидопа ретінде сәйкестендірілген. Осы заттардың әрқайсысының құрамы метаболиттердің жалпы мөлшерінің 5% азын құрайды. Өзгермеген карбидопа несептен де табылады. Конъюгаттар анықталмаған.

Карбидопаның левадопа метаболизміне ықпалы. Карбидопа қан плазмасындағы леводопа концентрациясын арттырады. Осының алдында карбидопаны қабылдағанда қан плазмасындағы леводопаның концентрациясы шамамен 5 есеге дейін артады, ал плазмада емдік концентрациясын ұстап тұру уақыты 4-тен 8 сағатқа дейін ұзарады. Карбидопа мен леводопаны бір мезгілде қабылдаған кезде ұқсас нәтижелер алынған.

Карбидопаны алдын ала қабылдаған Паркинсон ауруы бар емделушілер леводопаның бір реттік дозасын қабылдаған кезде леводопаның жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 15 сағатқа дейін ұзарған.

Карбидопа есебінен леводопаның концентрациясы ең кемі 3 есе артады.

Карбидопаны алдын ала қабылдағанда қан плазмасы мен несептегі дофаминнің және гомованилин қышқылының концентрациясы төмендейді.

Фармакодинамикасы

Наком® - құрамында дофаминнің метаболизмдік ізашары – леводопа және шеткергі дофа-декарбоксилаза – карбидопа тежегіші бар, паркинсонға қарсы біріктірілген препарат.

Паркинсон ауруының симптомдары мидағы жолақ денедегі дофаминнің сарқылуына байланысты болады. Леводопа, дофаминнің метаболизмдік ізашары, дофаминергиялық берілісті күшейтеді және мида декарбоксилдену жолымен оны дофаминге айналдыру есебінен симптомдарды әлсіретеді.

Леводопаны ішке қабылдағаннан кейін жылдам декарбоксилденеді және шеткергі тіндерде дофаминге айналады және тек аз ғана өзгермеген леводопаның мөлшері орталық жүйке жүйесіне жетеді. Осылайша, талапқа сай емдік әсер болуы үшін жиі аралықтармен леводопаның үлкен дозалары қажет болады.

Шеткергі тіндерде түзілетін дофамин леводопаның паркинсонға қарсы әсерін (ОЖЖ өтпейді) жүзеге асыруға қатыспайды және оның көптеген жағымсыз әсерлеріне жауапты. Гематоэнцефалдық бөгеттен өтпейтін карбидопа леводопаның мидан тыс декарбоксилденуін тежейді, бұл миға келіп түсетін леводопаның мөлшерін және оның дофаминге айналуын арттырады. Карбидопаның декарбоксилазаны тежегіш әсері тек шеткергі тіндерде жүретіндіктен, карбидопаны леводопамен бірге қолдану оның миға келіп түсуін едәуір жетімді етеді.

Леводопаның негізгі екі метаболиті дофамин мен гомованилин қышқылының деңгейі едәуір төмендегені байқалған леводопаның ғана осындай дозаларын енгізумен салыстырғанда, карбидопа мен леводопаны бірге енгізгеннен кейін плазмадағы леводопаның деңгейі елеулі артқан.

Пиридоксин гидрохлоридін (В6 витамині), 10 мг-ден 25 мг дейінгі дозаларда ішке қабылдағанда леводопаның паркинсонға қарсы әсерін жылдам бәсеңдететіні анықталды. Карбидопа пиридоксиннің бұл әсерін болдырмайды. Емделушілер карбидопа және леводопамен бір уақытта тәулігіне 100 -ден 500 мг дейін пиридоксин қабылдаған зерттеулер кезінде емдік әсерінің бәсеңдеуі тіркелмеген.

Әдеттегі дозаны пайдаланғандағы препарат әсерінің басы

Препараттың емдік әсері сол күні, ал кейде бір дозадан кейін білінеді. Препараттың толық әсерлі дозасына леводопаны жеке - дара қолданған апта және айлармен салыстырғанда 7 күн ішінде қол жетеді.

Наком®препаратының құрамына кіретін карбидопа, леводопаның орталықтық әсеріне байланысты жағымсыз реакцияларды азайтпайды. Леводопаның көп мөлшері миға түскенде, көбіне жүрек айнуы және құсу сияқты доза лимиттейтін факторлар болмаған жағдайда ОЖЖ белгілі бір жағымсыз әсерлері болуы мүмкін, мысалы, дискинезия (төмендеу дозаларда және леводопамен салыстырғанда Наком®препаратымен ем уақытында тезірек ).

Леводопамен салыстырғанда Наком® едәуір айқын емдік тиімділік байқатады, бір ғана леводопаны қолданған жағдайда талап етілетін дозадан шамамен 80% төмен дозаларда плазмадағы леводопаның емдік концентрациясының едәуір ұзақ сақталуын қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- Паркинсон ауруында

- паркинсонизм синдромында

Қолдану тәсілі және дозалары

Наком® препаратының оңтайлы тәуліктік дозасы әрбір емделуші үшін мұқият таңдау жолымен анықталуы тиіс. Таблеткалардың құрамында 1:10 арақатынасында карбидопа мен леводопа бар.

Жалпы жағдай

Емдеу үдерісінде дербес таңдап алынған доза мен препаратты қабылдау жиілігі талап етілуі мүмкін. Зерттеулер тәулігіне шамамен 70- 100 мг соңғы дозада қабылдағанда шеткергі дофа-декарбоксилаздың карбидопамен қанығатынын көрсетеді. Карбидопаның аз мөлшерін қабылдайтын емделушілер жүрек айнуы мен құсуды бастан өткеруі мүмкін.

Наком® препаратын тағайындаған жағдайда құрамында бір ғана леводопа бар дәріні қоспағанда, паркинсонизмді емдеуге арналған стандартты дәрілерді қабылдау жалғастырылуы мүмкін, бұл арада олардың дозасы қайтадан таңдалуы тиіс.

Әдеттегі бастапқы доза

Дозаны дәрігер емделушінің емге реакциясына сәйкес жекелей таңдап алады. Препараттың бастапқы дозасы тәулігіне 1 немесе 2 рет ½ таблетканы құрайды. Дегенмен мұндай дозалау карбидопаның емделушіге қажет ұтымды мөлшерін қамтамсыз етпейді. Сондықтан, қажет болған жағдайда ұтымды тиімділігіне қол жеткенге дейін күн сайын немесе күн ара ½ таблетка қосып отырады. Тиімділігі бірінші күні, кейде - бірінші дозаны қабылдағаннан кейін-ақ байқалады. Препараттың толық тиімділігіне леводопа қолданған моноем жағдайындағы апта және айлармен салыстырғанда жеті күнге дейінгі мерзімде қол жетеді.

Леводопамен емделген емделушілерді ауыстыру

Леводопаға қарағанда біріктірілген Наком® препаратын қолдану кезінде емдік әсері де және жағымсыз әсерлері де жылдам туындайтындықтан дозаны таңдау кезеңінде емделушілерді мұқият қадағалау керек. Көбіне, леводопамен салыстырғанда Наком® препараты еріктен тыс қозғалыстар туындатады. Олардың пайда болуы Наком® препаратының дозасын азайтуды қажет етуі мүмкін. Кейбір емделушілерде блефароспазм дозаны арттырудың ерте белгісі болуы мүмкін.

Наком® препаратымен ем бастағанға дейін ең кемі 12 сағат бұрын (ұзақ әсер ететін леводопа препараттарын қолданғанда 24 сағат бұрын) леводопа қабылдауды тоқтату керек. Наком® препаратының тәуліктік дозасы леводопаның алдыңғы тәуліктік дозасының шамамен 20% қамтамасыз етуі тиіс.

1500 мг-ден астам леводопа қабылдаған емделушілердің көпшілігінде бастапқы ұсынылатын доза Наком® препаратының тәулігіне 3 немесе 4 рет қабылданатын бір таблеткасын құрайды.

Демеуші ем

Емдеу жеке болуы тиіс және жүргізілген емнен көзделген нәтиже алатындай іріктеп алынуы тиіс. Леводопаның мидан тыс декарбоксилденуін ұтымды тежеу мақсатында күніне 70-100 мг кем емес карбидопа қабылдануы тиіс.

Қажет болғанда Наком® препаратының дозасын ең жоғары доза – тәулігіне 8 таблеткаға дейін жеткізгенге дейін күн сайын немесе күнара ½ немесе 1 таблеткаға дейін арттыру керек. Карбидопаның 200 мг-ден асатын тәуліктік дозасын қолдану тәжірибесі шектеулі.

Ұсынылатын ең жоғары дозасы

Ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне Наком® препаратының 8 таблеткасын (200 мг карбидопа мен 2 г леводопа) құрайды. Бұл емделушінің дене салмағы 70 кг кезіндегі 3 мг/кг карбидопа мен 30 мг/кг леводопаны құрайды.

Балаларда қолданылуы

Наком® препаратының кіші және орташа жастағы балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, және оны 18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Препаратты қолданғанда туындайтын жағымсыз әсерлер дофаминнің орталықтық нейрофармакологиялық әсеріне байланысты. Әдетте бұл реакциялар дозалауды төмендету жолымен азайтылуы мүмкін. Кеңірек таралған жағымсыз әсерлер арасында дискинезия, хорея тәріздіні қоса, дистониялық және басқа да еріксіз қозғалыс, сондай-ақ жүрек айнуы анықталады. Негізге алынып доза төмендету туралы шешім қабылданатын ерте белгілері бұлшықет тартылуы және блефароспазм болып табылады.

Жағымсыз әсерлер тізімі пайда болу жиілігіне сәйкес берілген. Жиілік жағдайлары төменде сипатталғанға сәйкес: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 – < 1/10 дейін) , жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталмайтын).

Өте жиі (>1/10)

- дискинезиялар (хореяны қоса), дистония

Жиі ( 1/100 және 1/10)

- анорексия

-ұйқының бұзылуы, елестеулер, суицидті тенденциямен немесе онсыз депрессия, сананың шатасуы

- брадикиния эпизодтары («on-off» - синдромы), бас айналуы/вертиго, парестезия, ұйқышылдық, өте сирек болатын күндізгі сомноленция және кенет ұйықтап кету ұстамаларын қоса

- жүрек қағуы

- артериялық гипотензия ұстамаларын қоса, ортостатикалық әсерлері

- диспноэ

- диарея, құсу

- кеуденің ауыруы

Жиі емес ( 1/1000 және 1/100)

- қозу

- естен тану

- есекжем

- бұлшықет құрысулары

Сирек ( 1/10000 және 1/1000)

- агранулоцитоз, лейкопения, анемия (гемолитикалық және гемолитикалық емес), тромбоцитопения

- ангионевротикалық ісіну

- психоздық жай-күй көріністері (сандырақтауды және параноидтық ойлануларды қоса), либидо жоғарылауы

- патологиялық құмарлық, либидо жоғарылауы, аса жоғары сексуалдылық, әсіресе препаратты жоғары дозаларда қолданғанда (бұл білінулер дозаны төмендеткенде немесе препаратпен емді тоқтатқанда жойылып отырған)

- деменция, құрысулар

- жүрек функциясының бұзылуы

- артериялық гипертензия, флебиттер

- асқазан-ішек қан кетулері, он екі елі ішек ойық жарасының дамуы, сілекейдің күңгірттенуі

- тері қышынуы, Шенлейн-Генох ауруы, алопеция, бөртпе, тері бездері сөлінісінің күңгірттенуі

- несептің күңгірттенуі

Белгісіз жиілікпен

- қатерлі меланома

- дене салмағының азаюы немесе артуы, ісінулер

- үрейлену сезімі, бағдар жоғалту, эйфория, ұйқысыздық, бруксизм

- атаксия, қол треморының күшеюі, экстрапирамидті және қозғалыс бұзылуы, бас ауыруы, ойлау белсенділігінің төмендеуі, Бернар-Горнер синдромының жасырын күшейтілуі, ұю, естен тану, құлау, жүріс бұзылуы, окулогирлік криздер (көз алмасының сыртқы бұлшықеттерінің түйілулері), қозу жай-күйі, тризм

-блефароспазм, көрудің анық болмауы, қарашық ұлғаюы, диплопия

-бет терісіне қан "тебу", гиперемия

- қарлығу, тыныс алу бұзылуы

- ауыз құрғауы, сілекей ағу, дисфагия, іштің ауыруы және жайсыздық сезімі, іш қатуы, метеоризм, диспепсия, тіл күюін сезіну, ауызда ащы дәм сезіну, кекіру, жүрек айнуы

- жоғары тершеңдік

- бұлшықет тартылуы

- несеп ұстай алмауы, несеп шығару іркілісі

- приапизм

- астения, ісіну, шаршағыштық, дімкәстану, қатерлі нейролептикалық синдром, әлсіздік

- сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин мөлшерінің жоғарылауы, несеп қышқылы, плазмадағы мочевина азоты, сарысулық креатинин құрамының артуы, гиперурикемия, Кумбс оң сынамасы, гемоглобин және гематокрит төмендеуі, гипергликемия, лейкоцитоз, бактериурия, эритроцитурия

Құрамында карбидопа мен леводопа бар препараттар, егер кетонурияны анықтау үшін тест-жолақтар пайдаланылса, несепте кетонды денелерге жалғаноң реакция туғызуы мүмкін. Бұл реакциялар несеп сынамаларын қайнатқаннан кейін өзгермейді. Глюкозурияны анықтаудың глюкозооксидазды әдісін пайдаланған кезде жалғантеріс нәтижелер алынуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- моноаминооксидазаның (МАО) селективті емес тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- жабықбұрышты глаукома

- меланома немесе сыртартқысында меланоманың болуы

- терінің этиологиясы белгісіз аурулары

- жүктілік, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- бүйректің және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Наком® препаратын және келесі дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек:

Гипертензияға қарсы препараттар

Кейбір гипотензиялық дәрілерді қабылдап жүрген емделушілерде Наком® препаратын қосу симптоматикалық ортостатикалық гипотензияны туғызған. Сондықтан, Наком® препаратымен емдеудің басында гипотензиялық препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Антидепрессанттар

Үшциклды антидепресанттар мен Наком® препаратын үйлестіріп қолданған жағдайларда АҚ жоғарылауы мен дискинезияны қамтыған жағымсыз реакциялар туралы жекелеген хабарлар болған.

Селективті емес моноаминооксидаза тежегіштері (МАО)

Бұл препараттарды қабылдау ең кемі Наком® препаратымен ем бастағанға дейін екі апта бұрын аяқталуы тиіс.

Темір препараттары

Темір сульфатын немесе темір глюконатын бір мезгілде қолданғанда карбидопаның және/немесе леводопаның биожетімділігі төмендейді.

Басқа да дәрілік заттар

Дофамин D2 рецепторларының антагонистері (мысалы, фенотиазиндер, бутирофенондар мен рисперидон), сондай-ақ изониазид левадопаның емдік тиімділігін төмендетуі мүмкін. Паркинсон ауруында фенитоин мен папаверинді қабылдаудың нәтижесінде леводопаның оң емдік әсері бөгелетіні туралы хабарлар бар. Емдік әсердің төмендеуін дер кезінде анықтау үшін Наком® препаратымен бір мезгілде осы дәрілерді қабылдайтын емделушілерді мұқият бақылау керек.

Наком® препаратын селегилинмен бір мезгілде қолданғанда - ауыр ортастатикалық гипотензия дамуы мүмкін.

Ақуызы жоғары емдәмде жүрген кейбір емделушілерде леводопаның сіңуі бұзылуы мүмкін, өйткені леводопа кейбір аминқышқылдармен бәсекелеседі.

Айрықша нұсқаулар

Наком® дәрілік препараттардан туындаған экстрапирамидті бұзылыстарды емдеу үшін ұсынылмайды.

Препарат құрамында тек леводопа бар препараттарды осы кезде қабылдап жүрген емделушілерге тағайындалуы мүмкін, алайда Наком®препаратымен емдеуді бастағанға дейін ең кемі 12 сағат бұрын леводопа қабылдау тоқтатылуы тиіс. Наком®препаратының тәуліктік дозасы леводопаның алдыңғы тәуліктік дозасының шамамен 20% қамтамасыз етуі тиіс.

Меланома

Эпидемиологиялық зерттеулер жалпы популяцияға қарағанда Паркинсон ауруы бар емделушілерде меланоманың даму қаупіне (шамамен 2-ден 6 есеге дейін) бейім екенін көрсетті.

Жоғары қауіптің, Паркинсон ауруымен немесе осы ауруды емдеуге арналған дәрілік препараттар сияқты басқа да факторлармен байланысты болуы белгісіз.

Жоғарыда аталған себептер бойынша меланоманы анықтау үшін (Наком® препаратымен емдегенде) емделушілер мен олардың күтушілерін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады, терінің мұндай тексерулерін білікті мамандар (мысалы, дерматологтар) мезгіл-мезгіл жүргізулері тиіс.

Импульсті бақылаудың бұзылуы

Наком®препаратымен емделу кезінде импульсті бақылаудың бұзылуына қатысты емделушілерге үнемі мониторинг жүргізілуі тиіс.

Наком® препаратымен емделу кезінде емделушілер ниет-талаптарын бақылау бұзылыстары тұрғысынан ұдайы бақылануы тиіс. Емделушілерді және оларды күтушілерді дофамин агонистері және/немесе құрамында леводопа бар, препараттарды, оның ішінде Наком® да бар, қолданумен басқа да дофаминергиялық ем қабылдаған емделушілерде тіркелген импульстық бақылау бұзылуының ықтимал симптомдары туралы (мысалы, ойын құмарлық, аса жоғары сексуалдылық, либидо жоғарылауы, компульсивтік шығындану немесе сатып алғысы келу, артық ішкілікті/ тамақты тұтыну) хабардар ету қажет. Бұндай симптомдар дамыса, емдеуге түзету енгізу ұсынылады.

Бұрын леводопа қабылдаған емделушілерде дискинезия байқалуы мүмкін, өйткені карбидопа леводопаның көп мөлшерінің миға жетуіне мүмкіндік береді, және осылайша дофаминнің көп мөлшері түзіледі. Дискинезия пайда болуы доза төмендетуді талап етуі мүмкін.

Леводопа сияқты, Наком® препараты да еріксіз қозғалыс және психикалық бұзылулар туындатуы мүмкін. Бұл реакциялар мида дофамин мөлшері артуымен шартталған деп болжанады. Бұл құбылыстар доза төмендетуді талап етуі мүмкін. Наком® препаратын қабылдайтын барлық емделушілер суицидтік тенденциясы бар депрессиялық жай-күй дамуы мүмкіндігіне байланысты бақылауда болуы тиіс. Психоз байқалған емделушілерге ем таңдағанда сақ болу талап етіледі.

Наком® препаратын және басқа да психотроптық дәрілік заттарды бір мезгілде тағайындағанда сақтық шараларын ұстану керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Паркинсон ауруын, леводопа/карбидопа біріктірілімін қоса, дофамин агонистерімен емдегенде патологиялық ойынға құмарлық, жоғары сексуалдық және либидо жоғарылауы байқалған.

Наком® препаратын сыртартқысында жүрек-қан тамырлар жүйесінің және өкпесінің ауыр аурулары, бронх демікпесі, құрысулары сыртартқысында бар, бүйрек, бауыр және эндокриндік жүйе аурулары бар немесе сыртартқысында асқазан және он екі елі ішек ойық жара ауруы бар (асқазан-ішек жолдарының жоғарғы бөлігінде қан кету мүмкіндігінен) емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Леводопа қолданған жағдайлардағы сияқты, Наком® препаратын тағайындағанда миокард инфарктісін өткерген және жүрекше, түйінді немесе қарыншалық аритмиясы бар емделушілерге алдын ала мұқият тексерілуі керек. Бұндай ерекше мұқияттықпен – бірінші дозаны тағайындағанда және доза таңдау кезінде емделушілердің жүрек қызметін бақылау керек.

Ашықбұрышты глаукомасы бар емделушілерге және емдеу кезінде көзішілік қысым тұрақты бақыланған жағдайда препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Паркинсонға қарсы препараттарды кенет тоқтатқанда бұлшықет сіресуін, дене температурасы жоғарылауын, психикалық бұзылуларды және сарысулық креатинфосфокиназа концентрациясының өсуін қоса, қатерлі нейролептикалық синдромды еске салатын, симптомдар кешені сипатталған. Сондықтан Наком® препаратының дозасын күрт төмендету немесе оны тоқтату кезінде, әсіресе емделуші нейролептиктер қабылдап жүрсе, емделушілер мұқият тексерілуі керек.

Леводопа қабылдағанда ұйқышылдық және ұйықтап қалу жағдайлары сияқты қолайсыз құбылыстар анықталды. Кейбір жағдайларда ұғынбастан немесе ескерту белгілерінсіз күнделікті қызмет кезінде кенеттен ұйқыға кету туралы хабарлар тым сирек түскен. Емделушілерді бұл туралы хабардар ету керек және леводопамен емдеу уақытында көлік құралдарын басқару немесе потенциалды қауіпті механизмдерді эксплуатациялау ұсынылмайды.

Леводопа жағдайындағы сияқты, Наком® препаратымен ұзақ уақыт ем кезінде бауыр функциясын, қан түзуді, жүрек-тамыр жүйесін және бүйрек функциясын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады.

Егер жалпы анестезия талап етілсе, онда Наком® препаратын емделушіге сұйықтық пен дәріні пероральді енгізуге рұқсат етілгенге дейін қабылдауға болады.

Егер емдеу уақытша үзілсе, онда Наком® препараты емделуші препаратты пероральді қолдануға жағдайы келісімен әдеттегі дозада жаңғыртылуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат жүктілікте тағайындалмайды.

Карбидопаның ана сүтімен бөлінетіндігі белгісіз. Паркинсон ауруы бар бала емізетін анада леводопаның емшек сүтімен экскрециялануы туралы бір хабар бар.

Препаратты лактация кезеңіндегі әйелге тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату немесе препаратпен емдеудің дұрыстығына қатысты мәселені шешу керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық және кенеттен ұйықтап кету көріністері ықтималдығына байланысты зейін шоғырландыруды қажет ететін қызметпен айналысу және көлік құралдары мен қозғалатын механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.Емі: симптоматикалық (леводопаны артық дозаланғандағы сияқты), алайда пиридоксин препарат әсерін бейтараптандыру үшін тиімсіз. ЭКГ- бақылауы керек, қажет болғанда - аритмияға қарсы ем жүргізіледі.

Емделушінің сондай-ақ басқа да препараттар қабылдау мүмкіндігін ескеру керек. Диализ пайдалануға қатысты деректер жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

10 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia.

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

 

Прикрепленные файлы

837643031477976525_ru.doc 120.5 кб
916864771477977688_kz.doc 115.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники