Найзер

МНН: Метилсалицилат, Нимесулид
Производитель: USV Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014052
Период регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Найзер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель

Құрамы

1 грамм гельдің құрамында

белсенді заттар– 10 мг нимесулид, 100 мг метилсалицилат,

50 мг ментол, 0,25 мг капсаицин

қосымша заттар: пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, арламол Е, бридж 721, тазартылған су, тиовейль AQG, карбопол 940, диэтаноламин, кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Ақ түсті гель.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

АТХ коды М02АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гель жағылған аумақтағы тіндерде таралуы – 70%, биожетімділігі – 30%. Ең жоғарғы концентрациясына (ТСmax) жетуге қажетті уақыт 1,5 – 2,5 сағатты құрайды, ең жоғарғы концентрация (Сmax) 3,5 – 6,5 мг/мл. құрайды, плазма ақуыздарымен байланысуы – 95%, эритроциттермен – 2%, липопротеидтермен – 1%. Дозаны өзгерту байланысу дәрежесіне әсер етпейді. Қандағы бос фракция үлесі 1% құрайды. Таралу көлемі – 0,19 – 0,35 л/кг. Қабыну ошағының қышқылды ортасына (40%), синовиальді сұйықтыққа (43%) жақсы өтеді. Гистогематиялық бөгет арқылы оңай өтеді.

Фармакодинамикасы

Нимесулид – сульфонанилидтер класының қабынуға қарсы стероидты емес препараты (ҚҚСП), қабынуға қарсы, ауыруды басатын және антиагрегантты әсері бар. Нимесулид – 2 циклооксигеназаның селективті тежегіші, нимесулидтің әсер ету механизмі С протеинкиназа, IV типті фосфодиэстераза және протеиназа тежелуімен, гистаминнің тежелуімен және босатылуымен (TNF-α), тромбоциттер активациясы факторының (ТАФ) синтезделуімен байланысты.

Найзер - құрамында метилсалицилат, ментол, капсаицин бар гель, ауыруды басатын дәрі ретінде тиімді болып табылады.

Препараттың құрамына кіретін капсаицин шеткергі жүйке жүйесінен орталық жүйке жүйесіне ауыруды және қышыну сезімін көшіруге арналған нейромедиатор болып табылатын Р затын азайтады. Содан соң Р затының синтезі мен тасымалдануын нейронсыз бөгейді.

Метилсалицилат салицил қышқылының туындысы болып табылады және тітіркендіргіш әсері бар, ол Р субстанциясының нейрондардан босап шығуына әкеледі. Жүйке ұштарында Р субстанциясының аккумуляциясының азаюы ауыру сезімдерінің азаюына әкеледі. Метилсалицилат теріге жаққанда ауыруды басатын әсер береді және эфферентті жүйке ұштарының әсеріне байланыссыз бұлшықет тініндегі рецепторлар есебінен бұлшықетке күш түсудің төмендеуін туғызады. Метилсалицилат циклооксигеназалар бәсеңдеуі нәтижесінде простагландиндер синтезін тежейді, бұл қабынған тіндердің ісінуін және инфильтрациясын азайтады.

Салқындатқыш рецепторларды тітіркендіру есебінен ментолдың «салқындатқыш» әсері бар.

Сыртқа қолданғанда нимесулид, метилсалицилат, капсаицин, ментол тез сіңіріледі және теріастылық шелге, бұлшықет тініне, буын капсуласына және тікелей буын қуысына өтеді.

Жергілікті қолданғанда клиникалық әсері 4 аптадан кейін басталады.

Қолданылуы

  • ревматоидты артритте

  • остеоартритте

  • тендинитте, тендосиновитте

  • невралгияда, миалгияда және қабынумен және ауыру синдромымен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында,

  • тері жабындары бүтіндігінің бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттердің және буындардың (созылулар, шығып кету, соғып алу) жарақаттық зақымдануларында

Қолдану тәсілдері және дозалары

Найзер гелі тек сыртқа қолдануға арналған. Гельді ұзындығы 3 см етіп зақымданған бөлікке тәулігіне 4 реттен асырмай біркелкі (ысқыламай) жағады. Гельдің мөлшері мен қолдану жиілігі өңделетін бөліктің шамасына және емделушінің реакциясына байланысты құбылуы мүмкін.

Емдеу курсының ұзықтығы емнің тиімділігіне байланысты жекелей анықталады және 10 күнді құрайды.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- терінің тітіркенуі, тері бөртпесі, терінің қышынуы, тері түсінің транзиторлық өзгеруі, эритема, терінің түлеуі

Терінің ауқымды бөліктеріне жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін:

- қыжыл, жүрек айнуы, құсу, диарея, гастралгия, асқазан-ішек жолы шырышты қабығының ойық жарасы

- ісіну синдромы

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің артуы

- қан кету уақытының ұзаруы

- гематурия

- анафилактикалық шок

- бронх демікпесі болғанда тыныс алудың бұзылуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

  • дерматиттер

  • жұқпалы тері аурулары

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

  • гельді ашық жараларға және терінің зақымдалған бөліктеріне қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі плазма ақуыздарымен байланысу деңгейінде жүреді. Найзер гель қан плазмасы ақуыздарымен байланыс үшін бәсекелесетін дәрілік заттардың– дигоксин, фенитоин, литий препараттары, диуретиктер, гипотензивтік препараттар, басқа да ҚҚСП, антикоагулянттар, циклоспорин, метотрексат, пероральді гипогликемиялық препараттар концентрациясын арттырады.

Миелоуытты дәрілік заттар гемауыттылықтың күшеюін туғызады.

Айрықша нұсқаулар

Гельді терінің тек зақымдалмаған бөлігіне жағу ұсынылады, жарақаттық беткейлерге, көзге және шырышты қабықтарға түсуін болдырмау керек. Егер бұл аумақ емдеуге жатпаса, препаратты аппликациялағаннан кейін қолды жуу керек.

Нимесулид гельді салицилаттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары науқастарда сақтықпен қолдану қажет.

Ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек функциясын жүйелі бақылап отыру қажет. Гельдің құрамына кіретін белсенді капсаицин 1% және одан көп концентрацияда нейроуыттылық және термиялық гипералгезия туғызуы мүмкін. Гельді қолданғаннан кейін пайда болған күйдіру сезімі, қызару, гель құрамына кіретін капсаицинмен байланысты.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты гель түрінде жергілікті қолдану автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: гельді терінің ауқымды бөлігіне қолданғанда немесе ұсынылған дозасынан асырғанда нимесулидке және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге тән жүйелі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: диспепсия, бас ауыруы, бас айналу, эпигастрий аумағының ауыруы.

Емі: дозаны азайту немесе препаратты қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Іші алюминиймен ламинатталған, қызыл сары түсті бұрандалы пластик қалпақшасы бар пластик сықпаларда 30 г-ден.

Сықпа қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

USV Limited, B.S.D. Марг, Гованди, Мумбай, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

USV Limited, Үндістан.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

USV Limited өкілдігі

Мекенжайы: 0500004, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі,109

Телефон нөмірі: +7 (727) 261-76-77

Факс: +7 (727) 261-76-77

Прикрепленные файлы

148735181477976645_ru.doc 54 кб
625122321477977783_kz.doc 58.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники