Назхейлер

МНН: Мометазон
Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121724
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Назхейлер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі 50 мкг/доза, 140 доза

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат - 0.50 мг сусыз мометазон фуроаты,

қосымша заттар: бензалконий хлориді (бензалконий хлоридінің 10% ерітіндісі түрінде), лимон қышқылы моногидраты, глицерол, микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы (Aвицел RC 591), полисорбат 80, натрий цитраты дигидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі біртекті қайта ұсақталатын суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Мұрынға арналған препараттар. Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа да мұрын препараттары. Глюкокортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мұрын спрейі түрінде қолданған кезде мометазон фуроатының биожетімділігі өте төмен (<0.1%) және ол, тіпті, 50 мкг/мл сезімталдық шегімен сезімтал анықтау әдісін пайдаланған кезде де іс жүзінде қан плазмасында анықталмайды. Осыған байланысты бұл дәрілік түр үшін тиісті фармакокинетикалық деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – бұл жүйелі әсер туғызбайтын дозада қабынуға қарсы әсері бар, жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид.

Негізінен мометазон фуроатының қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ету механизмі аллергиялық реакциялар медиаторларының бөлінуін бәсеңдетумен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулардан зардап шегетін пациенттерде лейкоциттерден лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай төмендетеді. Жасушалық өсіріндіде мометазон фуроаты IL-1, IL-5, IL-6 және TNF синтезі мен босап шығуын белсенді тежеген және лейкотриендер өндірілуін күшті тежеді. Ол, сондай-ақ, Th2 цитокиндерінің, адамның CD4+ Т-жасушаларынан алынған IL-4 және IL-5 өнімінің күшті тежегіші болып табылады.

Қолданылуы

- ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

- 6-дан 11 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық аллергиялық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

- орташа және ауыр ағымды аллергиялық ринит профилактикасында (болжамды гүлдеу маусымы басталғанға дейін 4 апта бұрын ұсынылады)

- 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Бірінші дозаны қолданғанға дейін контейнерді жақсылап сілкіңіз және 10 рет іске қосыңыз (біртекті шашыранды алынғанға дейін), әрбір әрекет 50 мкг мометазон фуроатына баламалы құрамында мометазон фуроаты моногидраты бар шамамен 100 мкг мометазон фуроаты суспензиясын жеткізеді. Егер бүріккіш 14 күн немесе одан да көп уақыт пайдаланылмаса, онда спрейді келесі пайдаланар алдында спрей біртекті болуы үшін 2 рет ауаға бүрку керек.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

Ересектер (егде пациенттерді қоса) мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: препараттың әдеттегі ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет әр танауға 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза 200 мкг). Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін тәулігіне 1 рет әр танауға 1 бүркуге дейін дозаны азайтқан дұрыс (жалпы тәуліктік доза 100 мкг).

Егер препаратты ұсынылған емдік дозада қолданумен ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаса, тәуліктік доза тәулігіне 1 рет әр танауға ең көбі 4 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (жалпы тәуліктік доза 400 мкг). Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

6-11 жастағы балалар үшін ұсынылатын емдік доза тәулігіне 1 рет әр танауға 1 бүркуді (50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза 100 мкг).

Клиникалық әсерінің басталуы препаратты алғаш рет қолданғаннан кейін 12 сағат бойы байқалады.

Мұрын полиптері

Мұрын полипозында әдеттегі ұсынылатын дозасы күніне бір рет әр танауға 2 бүркуді (50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза 200 мкг құрайды). Егер 5-тен 6 аптаға дейін ұсынылатын емдік дозада препаратты қолданумен ауру симптомдарын азайтуға қол жеткізілмесе, тәуліктік доза тәулігіне 2 рет әр танауға ең көбі 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (жалпы тәуліктік доза 400 мкг). Дозаны ең төменгі дозаға дейін титрлеу керек, онда симптомдар тиімді бақылануы тиіс. Егер 5-6 аптадан кейін күніне екі рет қолданумен симптомдардың жақсарғаны байқалмаса, балама емдеу әдістері қарастырылуы тиіс.

Мұрын полипозын емдеуге арналған мометазон мұрын спрейінің тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша зерттеулер ұзақтығы бойынша төрт айды құраған.

Спрейді пайдалану жөніндегі нұсқаулық

  • Құтыны мұқият сілкіп, шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіп алу керек. (1-сурет)

  • Мұрын арқылы абайлап күрт дем шығару керек.

  • Суретте көрсетілгендей, бір танауды жауып, қондырманы екінші танауға салу керек. (2-сурет)

    Бөтелкені тік қалыпта ұстап тұрып, басыңызды сәл алға еңкейтіңіз.

  • Мұрын арқылы демді ішке тартуды бастау және препаратты бүрку үшін саусақпен бір рет басу керек.

  • Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Сол танауға екінші дозаны ішке тарту үшін 4 қадамды қайталаңыз.

  • Бүріккішті шығарып алып, ауыз арқылы дем шығарыңыз.

  • Екінші танау үшін 3-6-ға дейінгі қадамдарды қайталаңыз (3-сурет).

    Спрейді пайдаланғаннан кейін таза бет орамалмен немесе сүрткімен бүріккішті мұқият сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны алмастырыңыз.

    Мұрын спрейін тазалау

    Тиісінше жұмыс істеу үшін мұрын спрейін ұдайы тазалап отыру керек. Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіп алып, абайлап қондырманы шешіңіз. Форсунка мен шаңнан қорғайтын қалпақшаны жылы сумен шайыңыз, содан соң ағынды сумен жуыңыз. Түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы ұштықтың тесігін тазалауға тырыспаңыз, бұл аппликаторды бүлдіруі мүмкін және бұл дәрінің дұрыс дозаланбауына себеп болуы мүмкін. Жылы жерге қойып құрғатыңыз. Қондырманы қайта салыңыз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны алмастырыңыз. Тазалағаннан кейін пайдаланылған кезде спрейді екінші қайтара 2 рет бүрку керек.

    Егер сіз Мометазон Мұрын спрейін көп мөлшерде кездейсоқ пайдаланып қойсаңыз

    Егер сіз абайсызда пайдаланылуы тиіс дозадан көп мөлшерде қолданып қойсаңыз, дәрігерге қаралыңыз.

    Ұзақ уақыт бойы немесе үлкен дозада стероидтарды пайдаланған кезде олар сирек болса да кейбір өз гормонына әсер етуі мүмкін. Балаларда бұл өсу мен дамуға әсер етуі мүмкін.

    Егер сіз Мометазон Мұрын спрейін пайдалануды ұмытып кетсеңіз

    Егер сіз өзіңіздің мұрын спрейіңізді қажетті уақытта пайдалануды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскенде оны пайдаланыңыз және бұрынғыша әрекет жасаңыз. Қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

    Егер сіз Мометазон Мұрын спрейін пайдалануды тоқтатсаңыз

    Кейбір науқастарда мометазон мұрын спрейін симптомдарды жеңілдету үшін бірінші дозадан кейін 12 сағаттан соң қайталау керек. Алайда емнің толық пайдасы екі күн бойы қарастырылмауы мүмкін. Мұрын спрейін ұдайы пайдалану керек. Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емді тоқтатуға болмайды.

    Егер сізде осы өнімді пайдалану бойынша қандай да бір сұрақтар болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринитте

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістер

- бас ауыруы

Мұрын полипі кезінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

- бас ауыруы

Сирек

- диспноэ мен бронх түйілуін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксия және ангионевроздық ісіну

- дәм және иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Мұрынішілік кортикостероидтар тағайындаған кезде глаукоманың дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта туралы сирек хабарламалар бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мұрын спрейінің белсенді затына немесе белсенді емес компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдануы бар жете емделмеген жергілікті инфекцияның болуы

- мұрын қуысының таяуда болған хирургиялық операциялары немесе жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан мұрын ішіне жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды жаралар толық жазылғанға дейін тағайындамау керек)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Назхейлер мұрын спрейін бір мезгілде лоратадинмен тағайындаған кезде лоратадиннің немесе оның негізгі метаболитінің плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалмаған. 50 пг/мл сезімталдықтың өте төмен шегімен анықтаудың сезімтал әдісін пайдалану арқылы мометазон фуроаты қан плазмасында анықталмаған.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуге қатысты деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Назхейлер респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекциялар, жүйелі вирустық инфекциясы бар науқастарда немесе көз зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қабылдау немесе мүлдем қабылдамау керек.

Назхейлер препаратымен 12 ай емдегеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамымаған; сонымен қоса, мометазон фуроаты мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісі қалпына келуіне ықпал еткен. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты Назхейлер препаратын бірнеше ай бойы және одан ұзақ қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтулері тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда Назхейлер препаратымен емдеуді тоқтату немесе арнайы ем жүргізілуі қажет. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де Назхейлер препаратымен емдеуді тоқтауға көрсетілім бола алады.

Назхейлер препаратымен емдеу көптеген пациенттерде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Назхейлер препаратымен ұзақ емдеген кезде гипоталамо-гипофизарлы-бүйрекүсті бездері жүйесі функциясын бәсеңдету белгілері байқалмаған. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Назхейлер мұрын спрейімен емделуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтар қабылдауды тоқтату ондай науқастарда бірнеше ай ішінде бүйрекүсті қабығы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі, бұл жүйелік кортикостероидтармен емді жаңғырту мен басқа да сәйкес ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Назхейлер препаратымен емдеуге ауысу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарын жеңілдетумен қатар, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Емдеу ауысымы бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б. сияқты) айқындауы мүмкін.

Қазіргі кезде біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын тұтастай толтыратын полиптерді емдеген кездегі Назхейлер препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелмеген.

Өзгеше немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полиптер болғанда, әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулер болғанда диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Кортикостероидтар қолданатын пациенттерде иммунитет реактивтілігі төмен болуы ықтимал және кейбір инфекциялық ауруға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жағдайында қауіптің жоғары екендігі, сондай-ақ ондай қарым-қатынас орын алған болса, дәрігермен кеңесу қажет екендігі ескертілуі тиіс.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейінгі мұрын қалқасы тесілуінің дамуы немесе көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жекелеген хабарлар бар.

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде мұрын полиптерін емдеген кезде Назхейлер препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсер етуі, әдетте, ұзақ кезең ішінде жоғары дозалар тағайындағанда көрінеді. Мұндай әсерінің пероральді кортикостероидтарды қолданған кездегіге қарағанда айқындығы аздау және әрқилы дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі емделушілерде құбылып тұрады. Кортикостероидтардың жүйелік әсер етуі Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті бездері функциясын бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдер бойы өсуінің кідірісі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары белсенділік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлықты (әсіресе балаларда) қоса, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде байқалады.

Жоғары дозаларды қолданумен емдеу бүйрекүсті бездері функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезеңінде басқа да жүйелік кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастырған жөн.

Балалар. Жасы кіші балаларға препарат тек ересектердің бақылауымен қолданылуы тиіс.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ емделген балалардың бойын ұдайы тексеріп отырған дұрыс. Бой өсуінің баяулағаны айқындалған жағдайда мұрын кортикостероидтарының дозасын симптомдарды тиімді бақылау демелетін ең төмен дозаға дейін азайту мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсетіп, кеңес алу керек.

Жүктілік және лактация.

Жүкті әйелдерге препараттың әсер етуіне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты Назхейлер жүкті және бала емізетін әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда анаға, ұрыққа немесе балаға төнетін қауіпті ақтайтын болса ғана, қолданылады. Жүктілік кезінде аналары кортикостероидтар қолданған сәбилерді бүйрекүсті бездері гипофункциясы ықтималдығына мұқият тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Назхейлер спрейі ұсынылатын дозада көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Назхейлер препаратының жүйелік биожетімділігі төмен (≤0,1%) болуы салдарынан, артық дозалану ықтималдығы аз. Артық дозаланған жағдайда науқасты препаратты кейін ұсынылған дозада қолданумен бақылау қажет. Кортикостероидтардың шамадан тыс дозасын ингаляциялық немесе пероральді енгізу ГГБ функциясын басуға әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

18 г препараттан бүріккіш қондырмасы және жартылай мөлдір қорғағыш қалпақшасы бар, сыйымдылығы 20 мл, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті мөлдір емес гофрленген құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.),

Plot No 9 &10, Pharma Zone, Phase II,

Indore SEZ Pithampur (MP)-454775, India

Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Ципла-ЛТД» ҚР өкілдігі , Алматы қ., Жангелдин к-сі, 31, 416 кеңсе

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

Прикрепленные файлы

668987851477976371_ru.doc 185.5 кб
236661351477977567_kz.doc 213 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники