Назофлай®

Назофлай®

Мометазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған спрей, суспензия 50 мкг/доза

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон.

АТХ коды R01AD09

• ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық риниттің симптомдарын емдеуде

• 18 жастан асқан ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• мұрынның шырышты қабығының зақымдануы емделмеген жергілікті инфекцияның болуы (мысалы, Herpes simplex)

• жақында жасалған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жаралардың жазылуын баяулатады, сондықтан жараларды толық емдегенге дейін жергілікті интраназальді қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Иммуносупрессия

Назофлай® мұрынға арналған спрейін тыныс алу жолдарының белсенді немесе латентті туберкулез инфекциясы, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық, жүйелік вирус инфекциясы бар пациенттерде сақтықпен қабылдау керек немесе мүлдем қабылдамау керек.

Кортикостероидтар қолданатын пациенттерде иммунологиялық реактивтілігі төмен болуы ықтимал және олар кейбір инфекциялық ауруға шалдыққан (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жағдайында қауіптің жоғары екендігі, сондай-ақ ондай қарым-қатынас орын алған болса, дәрігермен кеңесу қажет екендігі туралы ескертілуі тиіс.

Жергілікті мұрын әсерлері

Назофлай® мұрынға арналған спрейімен 12 ай емдегеннен кейін жыл бойы риниті бар пациенттер зерттеуінде мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері дамымаған; сонымен қоса, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісі қалпына келуіне ықпал еткен. Назофлай® мұрынға арналған спрейін бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт бойы қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығындағы мүмкін өзгерістерді анықтау үшін ұдайы тексеруден өтуі керек. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда Назофлай® мұрынға арналған спрейімен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі Назофлай® мұрынға арналған спрейімен емдеуді тоқтатудың көрсеткіші болуы мүмкін.

Назофлай® мұрынға арналған спрейі мұрын пердесі тесілген жағдайда ұсынылмайды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)» бөлімін қараңыз).

Клиникалық зерттеулерде плацебоға қарағанда Назофлай® мұрынға арналған спрейін қолданған кезде мұрыннан қан кету жиі пайда болды. Әдетте, мұрыннан қан кету ауырлығы орташа, өзінен-өзі тоқтайтын болып табылады («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)» бөлімін қараңыз).

Назофлай® мұрынға арналған спрей құрамында бензалконий хлориді бар, ол тітіркендіретін әсерге ие, бұл мұрынның тітіркенуіне әкеп соғуы мүмкін.

Кортикостероидтардың жүйелі әсерлері

Интраназальді қолдануға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері ұзақ уақыт бойы қабылданатын препараттың жоғары дозалары кезінде байқалады. Оральді кортикостероидтарды қабылдағанға қарағанда әсер етуі екіталай және пациенттер мен әртүрлі кортикостероидты препараттарға байланысты. Ықтимал жүйелі әсер Кушинг синдромын, кушингоидты белгілерді, бүйрекүсті безі функциясының тежелуін, балалар мен жасөспірімдерде бой өсудің баяулауын, катарактаны, глаукоманы және психомоторлы аса жоғары белсенділікті, ұйқының бұзылуын, мазасыздықты, депрессияны немесе озбырлықты қоса, бірқатар психологиялық немесе мінез-құлық ауытқуларын (әсіресе балаларда) қамтиды.

Кортикостероидтарды интраназальді қолданғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары тіркелді («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)» бөлімін қараңыз).

Көрудің бұзылуы

Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көз ішіне енгізуді қоса) көрудің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы немесе көру тарапынан басқа да бұзылулар сияқты симптомдар туындаса, пациент катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін, көрудің ықтимал бұзылу себептерін бағалау үшін офтальмологқа тексерілуі керек, бұл туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделгеннен кейін Назофлай® мұрынға арналған спрейімен емдеуге ауысатын пациенттерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Мұндай пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды тоқтату гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті ось функциясын қалпына келтіргенге дейін бірнеше айға бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Егер науқастарда симптомдарды жеңілдетумен қатар бүйрекүсті безі қыртысы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары немесе тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) пайда болса, жүйелі кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатып, емнің басқа түрлерін бастау керек. Мұндай ауысу бұрын кортикостероидты жүйелі еммен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты бұрыннан бар аллергиялық жағдайларды да қоздыруы мүмкін.

Жоғары дозалар қолданылған емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Анағұрлым жоғары дозаларды қолдануға арналған көрсетілімдер бар болғанда, әсіресе стресс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласым кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Мұрын полипозы

Қазіргі уақытта Назофлай® препаратының бір жақты полиптерді, кистоздық фиброзға байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен алып жатқан полиптерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ.

Сыртқы түрі ерекше немесе өзгерген, бір жақты полиптер, әсіресе ойық жаралар немесе қан кетулер бар болғанда диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек.

Балалардың бой өсуіне әсері

Назальді кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы емделетін балалардың бой өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Бой өсудің баяулауы анықталған жағдайда назальді кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын, ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда баланы педиатрға көрсету керек.

Мұрын қуысына жатпайтын симптомдар

Назофлай® препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Лоратадинмен өзара әрекеттесуге клиникалық зерттеу жүргізілді. Өзара әрекеттесу байқалмады.

Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану кортикостероидтар экспозициясының ұлғаюына және тиісінше кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлері қаупінің әлеуетті ұлғаюына әкелуі мүмкін. Препараттарды бір мезгілде қолданудың артықшылықтары және кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупі туралы мәселені қарастыру керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын пролиптерін, 3 жасқа дейінгі балаларда – маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринитті емдегенде Назофлай® мұрынға арналған спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеді.

Басқа симптомдары

Назофлай® препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың назальді симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Назофлай® препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті. Алайда, интраназальді қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты Назофлай® мұрынға арналған спрейі жүкті әйелдерді қолданылмайды, тек егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, шарана немесе бала үшін әлеуетті қауіпті ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрекүсті бездерінің ықтимал гипофункциясы тұрғысынан мұқият тексеру қажет.

Бала емізу

Мометазон фуроатының емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Интраназальді қолдануға арналған басқа кортикостероидтарды қолданғандағыдай, бала емізуді тоқтату немесе Назофлай® мұрынға арналған спрейімен бала үшін емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емді тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Фертильділігі

Мометазон фуроатының фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты және фертильділікке әсерінің болмағанын көрсетті.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада Назофлай® спрейі көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Маусымдық немесе жыл бойы аллергиялық ринит

Ересектер (оның ішінде егде жастағы) және 12 жастан асқан балалар:

Препараттың ұсынылатын профилактикалық және емдік дозасы тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг) әрбір мұрын  жолына  2 бүркуді (әрбірі 50 мкг) құрайды. Демеуші ем ретінде оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін дозаны тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әрбір мұрын жолына 1 бүркуге дейін азайтқан жөн.

Егер ауру симптомдарын препаратты ұсынылған емдік дозаларында қолдану арқылы бәсеңдетуге қол жеткізілмесе, тәуліктік дозаны барынша ұлғайтуға болады: тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) әрбір мұрын жолына 4 бүрку. Ауру симптомдары басылғаннан кейін дозаны төмендету ұсынылады.

3 жастан 11 жасқа дейінгі балалар:

Ұсынылатын емдік доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг) әрбір мұрын  жолына 1 бүркуді (әрбіреуі 50 мкг) құрайды.

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы ем басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, дегенмен толық әсерге тек 48 сағаттан кейін қол жеткізуге болады. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін дәрілік затты үнемі қолдану керек.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит симптомдары бар пациенттерге күтілетін гүлдену маусымы басталғанға дейін бірнеше күн бұрын Назофлай® мұрынға арналған спреймен емдеуді бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза – 200 мкг) әрбір мұрын жолына 2 бүркуді (әрбірі 50 мкг) құрайды. Егер емнің 5-6 аптасынан кейін ауру симптомдарының бәсеңдеуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әрбір мұрын жолына тәулігіне 2 рет (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг) 2 бүркуге дейін арттыруға болады. Дозаны симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін титрлеу керек. Егер емнің 5-6 аптасынан кейін тәулігіне 2 рет тағайындаған кезде симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациентті қайта тексеріп, баламалы емдеу әдістерін қарастыру керек.

Мұрын полипозын емдеуге арналған Назофлай® мұрынға арналған спрейінің тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу төрт ай бойы жүргізілді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

Маусымдық аллергиялық немесе жыл бойы аллергиялық ринит

3 жасқа дейінгі балаларда Назофлай® мұрынға арналған спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Мұрын полипозы

Балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерде Назофлай® мұрынға арналған спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Бірінші рет қолданар алдында құтыны сілкіп, сорғыны 10 рет басу қажет (біртекті тозаңдануды алғанға дейін). Егер мұрынға арналған спрей 14 күн немесе одан да ұзақ уақыт бойы қолданылмаса, онда жаңа қолданар алдында біртекті тозаңдану алынғанша сорғыны 2 рет басу арқылы қайта калибрлеу қажет.

Әрбір пайдалану алдында құтыны қатты сілку қажет. Препаратты көрсетілген басу санын пайдаланғаннан кейін немесе бірінші пайдаланғаннан кейін 2 айдан соң утилизациялау қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары

Кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын ингаляциялау немесе пероральді қабылдау гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің жұмысын тежеуге әкелуі мүмкін.

Емі

Назофлай® мұрынға арналған спрейінің жүйелік биожетімділігінің <1% төмен болуы салдарынан артық дозалану кезінде препаратты кейіннен ұсынылған дозада қолдана отырып, науқастың жай-күйін бақылаудан басқа, өзге шаралар қажет болуы екіталай.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевтің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша түйіндемесі.

Аллергиялық риниттің клиникалық зерттеулерінде хабарланғандай, мұрыннан қан кету өздігінен тоқтаған және орташа болған, реакцияның пайда болу жиілігі плацебоға қарағанда жоғары болды (5%), бірақ белсенді бақылау ретінде зерттелген және қолданылған басқа интраназальді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда сирек болды (олардың кейбіреулерінде мұрыннан қан кетудің пайда болу жиілігі 15% - ға дейін құрады).

Басқа реакциялардың пайда болу жиілігін плацебомен салыстырымды болды.

Мұрын полиптерін емдеген пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау жалпы жиілігі плацебомен салыстырымды және аллергиялық риниті бар пациенттерде байқалған жиілікке ұқсас болды.

Интраназальді қолдануға арналған кортикостероидтардың жүйелі әсері ұзақ уақыт бойы қабылданатын препараттың жоғары дозалары кезінде байқалады.

Аллергиялық риниті немесе мұрын полипозы бар пациенттерде клиникалық зерттеулерде сипатталған, сондай-ақ тіркеуден кейінгі кезеңде көрсетілімдерге қарамастан тіркелген емдеуге байланысты жағымсыз реакциялар (≥1%).

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі:

• Мұрыннан қан кету*

Жиі:

• Фарингит, жоғарғы тыныс аулу жолдарының инфекциялары*;

• Бас ауыру;

• Мұрыннан қан кету, мұрынның ашуы, мұрынның тітіркенуі, назальді ойық жаралар;

• Тамақтың жыбырлауы*.

Белгісіз:

Жоғары сезімталдық

• Жоғары сезімталдық анафилаксиялық реакцияларды, Квинке ісінуін, бронх түйілуін және диспноэны қоса;

• Глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта, көрудің бұлыңғырлануы (сонымен қатар «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз);

• Мұрын пердесінің тесілуі;

• Дәм мен иіс сезудің өзгеруі.

* мұрын полипозын емдеуге арналған препаратты күніне екі рет қолданғанда тіркелген.

** мұрын полипозын емдеуге арналған препаратты күніне екі рет қолданғанда жиі емес тіркелген.

Балалар

Балалар арасында жағымсыз реакциялардың мұрыннан қан кету (6%), бас ауыру (3%), мұрын қуысының тітіркенуі (2%) және түшкіру (2%) сияқты пайда болу жиілігі плацебомен салыстырымды болды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір доза (100 мг) спрей құрамында

белсенді зат - мометазон фуроаты (микрондалған) 50 мкг,

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің ерітіндісі; лимон қышқылы, моногидрат; глицерин; натрий карбоксиметилцеллюлозасы - микрокристалды целлюлоза; полисорбат 80; натрий цитраты; тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

140 дозадан ақ мөлдір емес полиэтилен құтыларда, құтының түбінде ішкі коды салынған мұрынға арналған бүріккіші бар сорғы-дозатормен қамтамасыз етілген. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады. Әрбір құты қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Апотекс Инк., Канада, Ричмонд Хилл сайт, 380 Элджин Милс Роад Ист, Ричмонд Хилл, Онтарио, Канада, L4C 5H2

Қаптаушы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды пошта: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды пошта: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050051, Фонвизин к-сі, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz