Назонекс®

МНН: Мометазон
Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014790
Информация о регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Назонекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

50 мкг/доза дозаланған мұрын спрейі

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат – 0.50 мг сусыз мометазон фуроаты,

қосымша заттар: целлюлоза ВР65 cps, глицерин, лимон қышқылының моногидраты, натрий цитратының дигидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті мөлдір емес суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Мұрын препараттары. Антиконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрын препараттары. Глюкокортикостероидтар. Мометазон

АТХ коды R01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сулы мұрын спрейі түрінде қолданғанда мометазон фуроатының биожетімділігі өте төмен (≤ 0.1%) және ол қан плазмасында 0.25 пг/мл сезімталдық шегімен анықтаудың сезімтал әдісін пайдаланғанда да, мүлдем байқалмайды. Мометазон фуроаты суспензиясы асқазан-ішек жолынан нашар сіңіріледі, онда да жұтылуы және сңірілуі мүмкін аздаған мөлшері бауыр арқылы "алғашқы өтуі" кезінде несеппен және өтпен сыртқа шығарылғанға дейін белсенді метаболизмге ұшырайды.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – жүйелік әсерін туындатпайтын дозада қабынуға қарсы әсері бар жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид. Мометазон фуроатының қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер ету механизмі негізінен аллергиялық реакциялар медиаторлары бөлінуінің бәсеңдеуімен байланысты. Мометазон фуроаты аллергиялық аурулармен зардап шегетін емделушілерде лейкоциттерден лейкотриендердің босап шығуын едәуір азайтады. Жасушалық өсіріндіде мометазон фуроаты IL-1, IL-5, IL-6 және TNF синтезі мен босап шығуын белсенді тежеген әрі лейкотриендер өніп шығуын күшті тежеген. Ол сондай-ақ Th2 цитокиндердің, адам CD4+ Т-жасушалары IL-4 және IL-5 өнімінің күшті тежегіші болып табылады.

Қолданылуы

- ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

- 6-дан 11 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық аллергиялық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

- орташа және ауыр ағымды аллергиялық риниттің алдын алуда (болжамды гүлдеу маусымының басталуына дейін 4 апта бұрын қолдану ұсынылады)

- 18 жастан асқан ересек емделушілерде мұрын полиптерін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Назонекс® мұрын спрейін алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы оның “калибровкасын” жасау қажет. «Калибровкалаудан» кейін әрбір басқан сайын дәрілік заттың шамамен құрамында 50 мкг мометазон бар 100 мг суспензиясы лықсып шығатын стереотиптік берілісі белгіленеді. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан да көп уақыт бойы қолданылмаса, спрейдің біркелкі бүркуі байқалғанша, 2 рет басу арқылы қайталап «калибровкалау» қажет.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдер және ересектерге, егде емделушілерді қоса, препараттың ұсынылатын дозасы әрбір мұрын жолына тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза 200 мкг препаратты құрайды) 2 бүркуден (әрқайсысы 50 мкг-ден) тұрады. Оң клиникалық емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде әр мұрын жолына 1 бүркуге дейін азайтқан дұрыс (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаған жағдайда ең жоғары тәуліктік дозасына дейін арттырылуы мүмкін және тәулігіне 1 рет әрбір мұрын жолына 4 бүркуді құрайды (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозасын төмендету ұсынылады.

6 - 11 жастағы балалар үшін ұсынылатын емдік дозасы тәулігіне 1 рет әрбір мұрын жолына 1 бүркуді (әрбіреуі 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір емделушілерде клиникалық әсері емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта-ақ байқалуы мүмкін, бірақ толық әсеріне тек 48 сағаттан соң ғана қол жеткізіледі.

Сондықтан толық клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.

Мұрын полиптері

Мұрын полиптері кезінде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әрбір мұрын жолына 2 бүркуді (әрбіреуі 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер 5-6 апта емдеуден кейін симптомдар төмендеуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әр танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг) арттыруға болады. Дозаны ауру симптомдарын тиімді бақылауға болатын ең төменгі дозаға дейін азайту керек. Егер тәулігіне 2 рет тағайындалған емнің 5-6 аптасынан кейін жақсару симптомдары байқалмаса, емдеудің балама әдістерін қарастыру қажет.

Назонекс® мұрын спрейі мұрын полиптерін емдегенде төрт ай бойы тиімді және қауіпсіз болған.

Әрбір қолданар алдында спрей құтысын қатты сілку қажет.

Көрсетілген бүрку шамасынан кейін немесе бірінші пайдаланудан кейін 2 ай өткен соң спрей бар құты жарамсыз болып саналады.

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринит кезінде

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, күйдіру, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

- бас ауыруы

Мұрын полипі кезінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдары жұқпалары

- бас ауыруы

Сирек

- диспноэ мен бронх түйілуін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксиялар және ангионевротикалық ісіну

- дәм мен иіс сезінудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Мұрынішілік кортикостероидтар тағайындағанда глаукома дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта туралы сирек хабарлар болған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мұрын спрейінің белсенді затына немесе қандай да бір белсенді емес компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- мұрын шырышты қабығының зақымдануы бар емі аяқталмаған жергілікті жұқпаның болуы

- жақында өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жаралар толық жазылғанға дейін кортикостероидтарды жергілікті мұрынішілік қолдануға тағайындамаған жөн)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер Назонекс® мұрын спрейін лоратадинмен бірге тағайындағанда дәрілік өзара әрекеттесулерді анықтамаған.

Айрықша нұсқаулар

Назонексті® респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез жұқпасы бар науқастарға, сондай-ақ емделмеген зеңді, бактериялық жұқпаларда, жүйелі вирустық жұқпаларда немесе көз зақымдануы бар herpes simplex жұқпаларында сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбаған дұрыс.

Назонекс® препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығының атрофиясы белгілері туындамаған; бұдан бөлек мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалпына келуіне ықпал етті. Кез келген ұзақ емдеудегі сияқты, Назонексті® бірнеше ай бойы және одан да ұзақ қолданатын емделушілер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістеріне ұшырау тұрғысынан мезгіл-мезгіл тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың оқшауланған зең жұқпалары дамыған жағдайда, Назонекс® препаратымен емдеуді тоқтату немесе арнайы ем жүргізу қажет. Мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының ұзақ уақыт сақталатын тітіркенуі де Назонекс® препаратымен емдеуді тоқтатудың көрсетілімі бола алады.

Назонекс® препаратымен емдеу көптеген емделушілерде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Назонекс® препаратымен ұзақ емдеу кезінде гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі байқалмаған. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін, Назонекс® мұрын спрейімен емдеуге көшетін емделушілерге мұқият дәрігерлік қадағалау қажет. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату мұндай науқастардың бүйрекүсті безінің қыртысты қабаты функциясының жеткіліксіздігіне бірнеше ай ішінде алып келуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғырту мен тиісінше басқа ем қолдануды қажет етеді.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден Назонекс® препаратымен емдеуге көшкен кезде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кейбір науқастарда кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшық еттің ауыруы, шаршау сезімі мен депрессия) туындауы мүмкін. Емдеуді алмастыру да бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидармен емдеумен бүркемеленген (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) аллергиялық ауруларды анықтауы мүмкін.

Қазіргі кезде Назонекс® препаратының бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдеген кездегі қауіптілігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелмеген.

Ерекше немесе сыртқы түрінің өзгеруі бар бір жақты полиптер, әсіресе ойық жаралары немесе қан кетулер бар болса, диагностиканың қосымша әдістерін жүргізген жөн.

Кортикостероидтарды қолданып жүрген емделушілердің иммундық реактивтілігі потенциалды төмен болуы және кейбір жұқпалы ауруларға шалдыққан (мысалы, желшешекпен, қызылшамен) науқастармен қарым-қатынас жасаған жағдайда, ауру жұқтыру қаупі жоғары екендігін, сондай-ақ, егер мұндай қарым-қатынас болған болса, дәрігермен кеңесуі қажет екенін ескерту керек.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін мұрын қалқасы тесілуі немесе көзішілік қысым жоғарылауының дамуы туралы жекелеген хабарлар болған.

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі мұрын полиптерін емдеуде Назонекс® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі тексерілмеген.

Мұрын кортикостероидтарының жүйелік әсері әдетте ұзақ мерзім бойы жоғары дозалар тағайындағанда байқалады. Мұндай әсерінің ішу арқылы қабылданатын кортикостероидтарды қабылдағанға қарағанда айқындылығы аздау және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданғанда түрлі емделушілерде ауытқып отырады. Кортикостероидтардың жүйелік әсері, Кушинг синдромы, кушингноидты симптомдар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдер бойы өсуінің тежелуі, катаракта, глаукома түрінде және сирек психомоторлық аса жоғары белсенділікті қоса, психологиялық немесе беткейлік өзгерістерімен, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда) байқалады.

Жоғары дозалар қолданумен емдеу бүйрек үсті бездері функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Анағұрлым жоғары дозаларды қолдануға көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық араласымда басқа жүйелік кортикостероидтармен біріктірілуінің мүмкіндігін қарастырған жөн.

Балалар. Препаратты жасы кіші балаларға қолдануды ересектердің бақылауымен ғана жүргізу керек.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ ем алушы балалардың өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуінің баяулауы айқындалған жағдайда мұрын кортикостероидын ең төмен дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет, онда симптомдарды тиімді бақылаумен демеу көрсетіледі. Мұндай жағдайда балаға педиатрдан кеңес алу керек.

Жүктілік және лактация

Препараттың жүкті әйелдерге әсер етуін арнайы зерттеу жүргізілген жоқ. Дегенмен, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты Назонекс® жүкті және бала емізетін әйелдерде тек оны қолданудан күтілетін пайда ана, ұрық немесе нәресте үшін потенциалды қаупін ақтайтын болса ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтер қабылдаған нәрестелердің бүйрек үсті безінің гипофункциясы бар-жоғын мұқият тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Ұсынылған дозасында Назонекс® спрейі көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Назонекс® препаратының жүйелі биожетімділігінің аздығы (≤ 0.1%) салдарынан артық дозалану ықтималдығы аз (сезімталдық шегі 0.25 пг/мл болатын сезімтал әдісті пайдаланғанда). Артық дозаланған жағдайда, артынша науқасқа препаратты ұсынылған дозада қолдана отырып қадағалау қажет. Ингаляция немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларын ішке қабылдау гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 г (60 доза) немесе 18 г (140 доза) суспензиядан препарат дозасын өлшейтін бүріккіш сорғымен жабдықталған, қорғағыш қалпақшамен жабылатын сопақша, мөлдір емес, полиэтилен құтыға құйылады.

Құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ компаниясының Қазақстандағы өкілдігі,

Алматы қ., Достық д-лы, 38, «Кең дала» бизнес орталығы, 5 қабат

Тел. +7(727)330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. пошта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

 

 

Прикрепленные файлы

166973291477976655_ru.doc 81 кб
621657381477977793_kz.doc 85.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники