Називин® Сенситив (капли назальные, 0,01 %, Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Називин Сенситив

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Капли назальные 0,01 %

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерин (85 %), вода очищенная

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор, от бесцветного до слабо-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После закапывания в нос действие оксиметазолина наступает в течение 20 минут. Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Фармакодинамика

Називин® Сенситив (оксиметазолин) не содержит консервантов. Оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

• аллергический ринит

• вазомоторный ринит

• улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)

• евстахиит, ассоциированный ринитом

• устранение отека перед диагностическими процедурами в слизистой оболочке носовой полости

Способ применения и дозы

1 капля (28 мкл) Називин® Сенситив 0,01 % содержит 2,8 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Називин® Сенситив предназначен для применения у новорожденных и младенцев возрастом младше одного года. Для младенцев с недостаточной массой тела или недоношенных новорожденных врач должен решать, какая доза будет достаточной.

Називин® Сенситив 0,01 % капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Перед применением флакон следует перевернуть. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка. Указанную однократную дозу препарата Називин® Сенситив 0,01 % нельзя применять более 3 раз в сутки.

Капли назальные, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней.

Доказана эффективность следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

• чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

• чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

• опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение

• реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

• учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко < 0,01% и единичные случаи:

• беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)

• аритмии

Противопоказания

• повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

• атрофический ринит

• нельзя применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке.

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

• трициклических антидепрессантов

• ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа

• гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно.

Особые указания

Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска/пользы:

• повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома

• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия

• феохромоцитома

• метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)

• гиперплазия предстательной железы

• порфирия

• пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление.

При долговременном применении ринологических противозастойных/ противоотечных средств или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение ринологических противозастойных/ противоотечных средств может вызывать:

• реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)

• хроническое опухание/отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)

• атрофию слизистой оболочки.

Беременность и лактация

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина® Сенситив, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, судорогами, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. Если необходимо, назначить средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожную терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, снабженные дозирующими устройствами и защитной крышкой из полиэтилена.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 12 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-выпускающего контроля качества

Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, Австрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Компании "Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com