М-КАСТ (5 мг)

МНН: Монтелукаст
Производитель: Aurobindo Pharma Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121868
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

М-КАСТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 4,15 мг және 5,19 мг натрий монтелукасты

(4 мг және 5 мг монтелукастке баламалы),

қосымша заттар – маннитол, микрокристалды целлюлоза (РН-101), гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, темірдің қызыл тотығы (Е 172), микрокристалды целлюлоза (РН-102), натрий кроскармеллозасы, аспартам, шие хош иістендіргіші, магний стеараты.

Сипаттамасы

Бір жағында «Х» өрнегі және екінші жағында «52» өрнегі бар, қызғылт түсті, екі беті дөңес, сопақша пішінді шайнайтын таблеткалар (4 мг доза үшін).

Бір жағында «Х» өрнегі және екінші жағында «53» өрнегі бар, қызғылт түсті, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді шайнайтын таблеткалар (5 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүйелі пайдалану үшін тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Монтелукаст пероральді қабылдағанда тез және толық сіңеді. Қан плазмасында биожетімділігі мен ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) қабылдау уақытына және ас қорытылуына байланысты емес. Ересектерде 5 мг дозаны және 2-5 жастағы балаларда 4 мг дозаны аш қарынға қабылдағаннан кейін Сmax 2 сағаттан соң жетеді. Биожетімділігі 73% құрайды.

Таралуы

Монтелукаст 99%-дан астам плазма ақуыздарымен байланысады. Монтелукасттың тұрақты таралу көлемі шамамен 8-11 литрді құрайды. Ең төменгі мөлшері гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді. Басқа тіндерде препарат концентрациясы қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң өте аз.

Биотрансформациясы.

Монтелукаст қарқынды метаболизденеді. Емдік дозаларды қабылдаған кезде монтелукасттың метаболиттер концентрациясы тұрақты түрде ересектерде де, балаларда да анықталмайды. Іn vitro зерттеулерде P450 және 3A4, 2С9 цитохромдарының монтелукаст метаболизміне кіретіні дәлелденген. Қан плазмасында монтелукасттың емдік концентрациясы P450, 3A4, 1A2, 2A6, 2C19 немесе 2D6 цитохромдарын тежемейді.

Шығарылуы

Монтелукасттың плазмалық клиренсі дені сау ересек адамда орта есеппен 0,75 мл/сек (45 мл/мин) құрайды. Препараттың 86%-ы 5 күн ішінде нәжіс массалары арқылы, 0.2%-дан төмені несеппен шығарылады. Монтелукаст пен оның метаболиттері толық дерлік өт арқылы шығарылады.

Монтелукасттың орташа жартылай шығарылу кезеңі 2.7-ден 5.5 сағатқа дейін құбылып отырады. Монтелукасттың фармакокинетикасы пероральді қабылданған 50 мг дозаға байланысты дерлік. 10 мг монтелукастты бір рет қабылдағанда препараттың плазмадағы тек елеусіз жинақталуы (шамамен 14%) байқалады.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер.

Дозаны іріктеу қажет емес. Күрделі бауыр (Сhild Рugh>9) жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін клиникалық деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Цистеиндік лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTF4) жуан жасушалар мен эозинофилдерді қоса, түрлі жасушалардан босап шығатын күшті қабыну эйкозаноидтары болып табылады. Бұл - цистеиндік лейкотриендер (CysLT) рецепторларымен байланысатын маңызды демікпелік медиатор. 1-типтегі (CysLT1) CysLT рецепторлар адамның тыныс алу жолдарында (соның ішінде тыныс алу жолдарының тегіс бұлшықеттерінің жасушаларында және тыныс алу жолдарының макрофагтарында) және басқа да қабыну жасушаларында (соның ішінде эозинофилдерде және кейбір миелоидтік дің жасушаларында) болады. CysLT патофизиологиялық демікпеге және аллергиялық ринитке жатады. Демікпеде лейкотриендер әсері бронх түйілуін, шырыш секрециясын, тамырлардың өткізгіштігін және эозинофилдердің толықтырылуын қоса, тыныс алу жолдарының көптеген реакцияларын қамтиды. Аллергиялық ринитте CysLT аллергиялық риниттің симптомдарымен аса жоғары сезімталдық/ аллергиялық реакциялардың ерте және кеш сатыларын аллергеннің әсерімен мұрынның шырышты қабығынан босап шығады. CyLTs-ке мұрынішілік әсер етуі мұрынның тыныс алу жолдарының кедергісі мен мұрынның бітелу симптомдарының артқанын көрсетті.

М-КАСТ – пероральді қолданған кезде қабынуға қарсы қасиеті бар белсенділігі жоғары дәрілік зат, ол демікпелік қабынудың көрсеткіштерін айтарлықтай жақсартады. Биохимиялық және фармакологиялық тестілер монтелукасттың CyLT1 рецепторларына жоғары дәрежеде тектестігімен және селективтілігімен байланысты екенін көрсетті (простаноидтар, холинергиялық немесе бэта-адренорецепторлар сияқты тыныс алу жолдарының басқа да фармакологиялық маңызды рецепторлармен салыстырғанда артықшылығы басым). Монтелукаст – ешқандай қарсыласу реакциясынсыз CyLT1 рецепторларға LTC4, LTD4 және LTF4 физиологиялық әсер ететін күшті тежегіш.

Демікпесі бар пациенттерде М-КАСТ цистеинлейкотриендер рецепторларының тежелуін туғызады, осылайша, LTD4 демді ішке тарту нәтижесінде бронх түйілуін туғызады. М-КАСТ 5 мг дозада бронхоконстрикциясын күшейтетін LTD4 бөгелуін туындатады. М-КАСТ пероральді қабылдағанда 2 сағат бойы бронходилатация туғызады.

М-КАСТ күндізгі және түнгі уақытта да симптомдардан қорғануды қоса, созылмалы демікпенің профилактикасы және емдеу үшін ересектерге де, балаларға да тиімді. М-КАСТ физикалық белсенділік кезіндегі күш түсірумен байланысты бронх түйілуінің алдын алу мақсатында аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерді емдеу үшін тиімді. М-КАСТ өзі жеке де, созылмалы демікпені емдегенде қолданылатын басқа препараттармен біріктірілімде де тиімді.

М-КАСТ пен ингаляциялық кортикостероидтар аддитивтік әсер үшін де, немесе клиникалық тұрақтылығын бақылау кезеңінде кортикостероидтар дозасын төмендету үшін де бір мезгілде пайдаланылуы мүмкін.

Балалар

6-14 жастағы балаларда кешкі мезгілде бір рет қабылданатын 5 мг М-КАСТ шайнайтын таблеткасы демікпе ұстамаларының жиілігін едәуір төмендетеді және жалпы алғанда балалардың демікпелік жай-күйіне ата-аналар жақсы баға береді, сондай-ақ балалардың өмір сапасына жоғары баға беруге ықпал етеді.

М-КАСТ, сондай-ақ, таңертеңгі FEV1 (1 секундта қарқынды дем шығару көлемі) едәуір жақсартады және «қажеттіліктің» бэта-агонистерін пайдалануды төмендетеді. Емдік әсеріне бірінші дозадан кейін жетеді және 6 ай бойы емдеген кезде бір күн бойы тұрақты сақталады.

2-5 жастағы балаларда М-КАСТ 4 мг бір рет қабылданатын дозасы демікпенің клиникалық параметрлерін күнделікті жақсартып отырады. М-КАСТ күндізгі симптомдарды (жөтел, сырыл, тыныс алудың қиындауы және жалпы қызмет шектелуі), түнгі симптомдарды едәуір жақсартады. М-КАСТ, сондай-ақ, құтқару шарасы ретінде бэта-агонистер мен кортикостероидтарды пайдалану қажеттілігін айтарлықтай төмендетеді. Монтелукаст қабылдайтын пациенттерде симптомсыз күндер саны өседі. Емдік әсеріне бірінші дозадан кейін жетеді. Бұл ретте эозинофильді жасушалардың жалпы санының елеулі төмендеуі байқалады.

Бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдаған пациенттердегі әсері.

М-КАСТ ингаляциялық кортикостероидтарға аддитивтік әсер көрсетеді, бұл шамамен 47%-ға оларды бір мезгілде қабылдағанда соңғыларын аз дозада пайдалануға мүмкіндік береді (олардың пайдаланылуын тоқтатпай).

Бронх түйілуін күшейтетін физикалық белсенділікке әсері.

М-КАСТ күнделікті 10 мг дозада 15 жастан бастап және одан үлкен ересектерде бронх түйілуіне ықпал ететін дене жүктемесі кезінде қорғағыш әсер көрсетеді. М-КАСТ дене жүктемесінен кейін 60 минут бойы FEV1 төмендеу ұзақтығы мен кеңдігін, жүктемеден кейінгі FEV1 ең жоғарғы құлдырау пайызын елеулі басады. Қорғағыш әсері екі күнделікті дозадан кейін әдетке айналдыру болмағанда бүкіл емдеу кезеңі бойы байқалады.

Демікпе ұстамаларының күшею және қозу әсерлері.

М-КАСТ антиген реакциясы салдарынан бронх түйілуінің ерте және кеш сатыларын тежейді. Монтелукаст шеткергі қанның және сілекейдегі эозинофилдерді айтарлықтай төмендетеді, бұл демікпенің ақырғы көрсеткіштерінің клиникалық жақсаруына әкеледі.

Маусымдық аллергиялық ринит

Маусымдық аллергиялық ринитті емдеген кезде 10 мг дозаны қабылдағанда М-КАСТ тиімділігі дәлелденген: күндізгі симптомдар мен олардың жекелеген компоненттерінің (мұрын бітелуі, ринорея, мұрынның қышынуы және түшкіру), сондай-ақ түнгі симптомдар мен олардың жекелеген компоненттерінің (таңертең оянғанда мұрынның бітелуі, ұйықтап кетудің қиындығы, түн ортасында ояну), тәуліктің мезгіліне қарамастан, біріккен симптомдардың (күндізгі және түнгі симптомдар) бастапқы көрсеткіштерінің статистикалық елеулі жақсаруы.

М-КАСТ бүкіл емдеу кезеңі бойы эозинофилдердің 13%-ға дейін орташа төмендеуін қамтамасыз етеді.

М-КАСТ препаратын күніне 10 мг-ден асатын дозада пайдалану препараттың тиімділігінің артуымен қатар жүрмейді.

Қолданылуы

  • ингаляциялық кортикостероидтармен және талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β- агонистермен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда жеңіл және орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар 2-5 жастағы пациенттер үшін бронх демікпесін негізгі емдеуге қосымша ретінде

  • жеңіл дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына 2-5 жастағы пациенттер үшін демікпені емдеудің баламалы тәсілі (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта)

  • 2 жастан бастап пациенттерге дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін

- 6 жастан асқан балаларда маусымдық аллергиялық риниттің күндізгі және түнгі симптомдарын басу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Балаларға дәріні тек ересектердің бақылауымен қабылдау қажет.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар үшін доза тәулігіне 1 рет кешке 4 мг 1 шайнайтын таблетканы құрайды. М-КАСТ препаратын ас ішуден 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Осы жас тобындағыларға дозаны түзету қажет емес. 4 мг шайнайтын таблеткаларды 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Жалпы ұсынымдар Бронх демікпесі ағымы көрсеткіштерінің өзгеруімен М-КАСТ препаратының емдік әсері 1 күн ішінде дамиды. Демікпені бақылауға қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңінде М-КАСТ препаратын қабылдау керектігін пациенттерге хабарлау керек.

Жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейінгі бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Ауыр түрдегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ер балалар мен қыз балалар үшін доза бірдей.

М-КАСТ жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистирлейтін демікпеде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына баламалы емдеу тәсілі ретінде М-КАСТ препараты орташа ауырлық дәрежесіндегі персистирлейтін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Монтелукастты жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистирлейтін демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды соңғы кездері пероральді кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамалары болмаған және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалануға қабілетсіз пациенттер үшін ғана қарастыру керек. Жеңіл ауырлық дәрежесіндегі персистирлейтін демікпе, көріністер арасындағы кезеңдерді өкпенің қалыпты функциясында аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек демікпе симптомдарының туындауы ретінде, айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек түнгі симптомдардың туындауы ретінде анықталған. Егер қорытынды тексеруде демікпені жеткілікті түрде бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте 1 ай бойына), демікпені емдеудің бірізді жүйесін негізге ала отырып, қосымша немесе басқа да қабынуға қарсы ем қолдану қажеттілігін анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жай-күйіне мезгіл-мезгіл баға беріп отыру керек.

М-КАСТ 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесі демікпесінің профилактикасы үшін

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтарды қолдануды қажет ететін персистирлейтін демікпенің негізгі көрінісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жай-күйін бағалау қажет. Егер қанағаттанарлық нәтижеге қол жеткізілмесе, қосымша емді қарастыру қажет немесе емді ауыстыру керек.

Дәмікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты М-КАСТ препаратымен емдеу

Егер М-КАСТ препаратын ингаляциялық кортикостероидтармен емдегенде қосымша ем ретінде қолданылса, онда М-КАСТ препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

15 жастан бастап және одан үлкен ересек пациенттер үшін М-КАСТ 10 таблетка түрінде тағайындалады. 6 жастан 14 жасқа дейінгі балалар үшін М-КАСТ 5 мг шайнайтын таблеткалар түрінде тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері келесі туындау жиілігімен топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)

Өте жиі (≥1/10)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары*

Жиі (≥1/10, <1/10)

- бас ауыруы

- шөлдеу

- іштің ауыруы

- диарея**, жүрек айнуы**, құсу**

- бөртпе**

- трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің артуы

- пирексия*

Жиі емес(≥1/1 000, <1/100)

- анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

- шым-шытырық түстер көруді қоса, патологиялық түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, озбырлық пен жауығуды қоса ажитация, депрессия, ашушаңдықты қоса, психомоторлық аса жоғары белсенділік, мазасыздық, тремор***

- бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия

- қанталаулар, есекжем, қышыну

- бұлшықет түйілулерін қоса, артралгия, миалгия

- астения/шаршау, ісіну

- балалардағы энурез

Сирек (≥1/10 000 <1/1 000)

- қанағыштыққа бейімділік

- зейін шоғырланудың бұзылуы, жады бұзылыстары

- пальпитация

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10 000)

– бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

- елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік ойлар және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса)

- Чердж-Стросс синдромы

– холестаздық, гепатоцеллюлярлық және шығу тегі аралас бауыр зақымдануларын қоса, гепатит

- мультиформалы эритема, түйіндік эритема

*Бұл жағымсыз құбылыс монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да клиникалық зерттеулерде «өте жиі» бірдей жиілікпен кездесті.

** Бұл жағымсыз құбылыс монтелукаст қабылдаған пациенттерде де, плацебо қабылдаған пациенттер тобында да клиникалық зерттеулерде «жиі» бірдей жиілікпен кездесті.

*** «Сирек» жиілігімен кездесті.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

М-КАСТ препаратын әдетте демікпе профилактикасы және ұзақ емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы мына дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер көрсеткен жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Қан плазмасындағы монтелукаст концентрациясының қисығы астындағы ауданы (AUC) бір мезгілде фенобарбитал қабылдаған пациенттерде шамамен 40%-ға төмендеген. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, монтелукастты, әсіресе, балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

Іn vitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Алайда, монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлік субстрат, көбінесе CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттар өкілі) қолдану зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың CYP 2C8 invivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукасттың CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын әсер ететіні күтілмейді.

Invitro зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін және аз дәрежеде 2C9 және 3A4-ке субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеу деректері гемфиброзилдің монтелукасттың жүйелік әсер етуін 4.4 есеге арттыратынын көрсетті. Монтелукастты гемфиброзилмен немесе басқа да CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес, бірақ жағымсыз реакциялар саны артуы мүмкін. Басқа да белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Бұдан бөлек, монтелукастты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік әсер етуінің айтарлықтай артуына әкелмейді.

Айрықша нұсқаулар

Пациенттер мен оның ата-аналары/қамқоршылары пероральді қолдануға арналған монтелукастты демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін ешқашан пайдалануға болмайтынын білулері тиіс, сондай-ақ олар шұғыл көмекке арналған тиісті препаратты үнемі өздерімен бірге алып жүрулері тиіс. Жедел ұстамада қысқа әсер ететін ингаляциялық β- агонистерді пайдалану керек. Пациенттер егер қысқа әсер ететін β-агонисті әдеттен тыс көп мөлшерде қажет етсе, дереу дәрігермен кеңесулері қажет.

М-КАСТ препаратымен ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Пероральді кортикостероидтар дозасы монтелукастпен бір мезгілде қолданғанда төмендетілуі мүмкіндігін растайтын деректер жоқ.

М-КАСТ препаратын қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде кейде Чердж-Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністерімен (көбінесе жүйелі кортикостероидтармен ем жүргізілетін жай-күй) жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін.

Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатумен немесе дозасын төмендетумен байланысты болды. Лейкотриен рецепторлары антагонистерімен емделу және Чердж-Стросс синдромының туындауы арасында байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тәсілін қайта қарау қажет.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне әсер етпейді.

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан бұзылулар М-КАСТ қабылдаған ересектер, жасөспірімдер мен балаларда байқалған. Психика тарапынан болатын бұзылулар қозу, озбыр мінез-құлық, жауығу, үрейлену, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса), тремор сияқты жағымсыз әсерлерді қамтиды. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осы тектес құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білулері қажет. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар туындаған кезде М-КАСТ препаратымен емдеуді жалғастыру үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалау керек.

Кейбір ингредиенттер туралы арнайы ақпарат.

М-КАСТ құрамында фенилаланин көзі болып табылатын аспартам бар. Бұл фенилкетонуриясы бар адамдар үшін зиянды болуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

М-КАСТ препараты жүкті әйелдерде зерттелген жоқ. Оны өте қажет болғанда ғана қабылдауға болады.

М-КАСТ препаратының емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

М-КАСТ препаратының көлік құралдары мен агрегаттарды басқару қабілетіне әсер ететініне ешқандай дәлел жоқ.

Артық дозалануы

22 апта бойы тәулігіне 200 мг-ден және 1 апта бойы тәулігіне 900 мг-ден асатын дозада М-КАСТ препаратын бронх демікпесі бар пациенттер қабылдаған кезде артық дозалану симптомдары туралы деректер анықталмаған.

Симптомдары: шөлдеу сезімі, ұйқышылдық, мидриаз, гиперкинезалар және іштің ауыруы.

Емі: симптоматикалық. Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылу мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Aurobindo Pharma Limited, Үндістан

Unit IIV, SEZ, APIIC, Plot.№S1, Survey №s: 411, 425, 434, 435&458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Aurobindo Pharma Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «AVCARELTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: +7(727 ) 385 37 26

E-mail: avcare_kz@mail.ru

 

 

Прикрепленные файлы

873904331477976310_ru.doc 90.5 кб
670661321477977555_kz.doc 109.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники