Мюстофоран®

МНН: Фотемустин
Производитель: Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fotemustine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011640
Период регистрации: 02.09.2014 - 02.09.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Мюстофоран

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фотемустин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 208 мг ұнтақ 4 мл еріткішімен жиынтықта

Құрамы

Препараты бар бір құтының ішінде

белсенді зат – 208 мг фотемустин

Бір еріткіші бар ампуланың ішінде

3,35 мл этанол 96%

инъекцияға арналған су - 4 мл-ге дейін

Құю үшін алынған ерітінді көлемі 4,16 мл (4 мл ерітіндіде 200 мг фотемустин) құрайды.

Сипаттамасы

Ақшыл– сары түсті ұнтақ

Еріткіш – этанолға тән иісі бар мөлдір түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Алкилирлейтін препараттар

Нитрозомочевина туындылары. Фотемустин

АТХ коды L01AD05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін фотемустиннің кинетикасы жартылай шығарылу кезеңі қысқа, моно- немесе биэкспоненциалды қисық ретінде сипатталады. Молекуласы зат алмасу барысында толық дерлік трансформацияланады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 25-30%. Фотемустин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

МюстофоранÒ – алкилдейтін және карбамилдейтін әсері бар нитрозомочевина туындылары тобына жататын цитостатикалық ісікке қарсы дәрі. Препараттың химиялық құрылымына аланин биоизомері (амино-1-этилфосфон қышқылы) кіреді, ол препараттың жасушаға енуін және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтуін жеңілдетеді.

Қолданылуы

  • диссеминирленген қатерлі меланомада (мидағы метастаздарды қоса)

  • мидың алғашқы қатерлі ісіктерінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ерітінді тікелей қолданар алдында әзірленеді.

Құтының ішіндегісін 4 мл стерильді спирт ерітіндісінде еріту керек.

Инфузияға арналған қажетті дозаны есептегеннен кейін алынған ерітіндіні глюкозаның 5% изотониялық ерітіндісімен сұйылтады.

Әзірленген ерітіндіні жарық әсерінен қорғау керек.

Ерітіндіні ұзақ уақыттық инфузия түрінде бір сағат бойы енгізеді.

МюстофоранÒ монотерапия түрінде және дакарбазинмен біріктірілген түрде қолданыланады.

Монотерапия:

Индукциялық ем: 1 апта аралықпен бірінің артынан бірін 3 рет құю, одан кейін 4-5 апта үзіліс жасау керек.

Демеуші ем: 3 аптада 1 рет құю.

Әдеттегі дозалау 100 мг/м2 құрайды.

Дакарбазинмен біріктірілген емде:

Индукциялық ем: 100 мг/м2 дозада емдеудің 1-ші және 8-ші күндері фотемустинді бірінің артынан бірін екі рет құю; дакарбазиннің 250 мг/м2 дозасын емдеудің 15-ші күнінен бастап 18 күнге дейін күн сайын, артынан 5 апта үзілістен кейін құю.

Демеуші ем (әр 3 апта сайын): 1 күні фотемустин 100 мг/м2; дакарбазиннің 250 мг/м2 дозасын 2-ші күннен 5-ші күнге дейін күн сайын.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

  • тромбоцитопения, лейкопения (3-4дәрежелі), анемия (3-4 дәрежелі)

  • енгізуден кейін 2 сағаттан соң орташа жүрек айнуы және құсу

  • трансаминаза, сілтілік фосфатаза және билирубин деңгейлерінің өтпелі түрде орташа жоғарылауы

Жиі

  • қызба

  • тітіркену, инъекция орнындағы флебит

  • диарея

  • іштің ауыруы

Жиі емес

  • қандағы мочевина деңгейінің транзиторлы жоғарылауы

  • қышыну

  • өтпелі неврологиялық бұзылулар (сананың шатасуы, парестезиялар, дәм сезу жойылуы)

Сирек

  • дакарбазинмен үйлесімде - ересектердің жедел респираторлық дистресс-синдромының сирек жағдайлары

  • миелодиспластикалық синдром, жедел миелоидты лейкемия

Белгісіз

- гепатит.

60 жастан асқан егде жастағы адамдарда асқазан-ішек және гематоуыттылық көріністер жиілігі жоғары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • фотемустинге немесе дәрілік заттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • сары қызбаға қарсы вакцинамен үйлестіре қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дакарбазиннің жоғары дозаларымен біріктірілген кезде ересектерде жедел респираторлық дистресс-синдромы даму қаупі арта түседі. Дакарбазин мен МюстофорандыÒ бір мезгілге тағайындауға ұсынылмайды. МюстофоранныңÒ соңғы инфузиясы мен дакарбазинді бірінші рет енгізудің арасында 1 апталық үзілісті сақтау ұсынылады.

МюстофорандыÒ пероральді қабылданатын антикоагулянттармен бірге тағайындағанда өзара қан ұюына қарсы әсердің күшеюі мүмкін. Аталған жағдайларда емделушілерде қан ұйығыштығы көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру қажет.

МюстофорандыÒ фенитоинмен (сондай-ақ фосфенитоинмен) біріктіріп қабылдағанда фенитоиннің асқазан-ішек жолында сіңуі төмендейтіндіктен немесе МюстофоранныңÒ уыттылығының күшеюінен және тиімділігінің төмендеуінен пайда болатын (фенитоин немесе фосфенитоиннің әсері нәтижесінде болатын метаболизмнің тездетілуі есебінен) құрысулардың даму қаупі күшейе түседі.

МюстофорандыÒ әлсіретілген тірі вакциналармен бір мезгілде тағайындауға ұсынылмайды.

МюстофорандыÒ иммунодепрессанттармен бір мезгілде тағайындағанда лимфопролиферация қаупі бар иммунитеттің төмендеуі дамуы мүмкіндігі жоғарылайды.

Плазма ақуыздарымен байланысу сатысында цисплатинмен, дакарбазинмен және метоклопрамидпен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Дайын ерітіндінің теріге және шырышты қабықтарға тиюінен, сондай-ақ ішке кетуінен абайлаған жөн. Ерітіндіні әзірлеуді бетпердемен және қолғаппен жүргізу ұсынылады. Шашырағанда мол су көлемімен жуу керек.

Ластанған материалды қауіпсіздік шараларын қолдана отырып жойған жөн.

Егер химиотерапиялық дәрілермен емделгеніне 4 аптадан аз уақыт өтсе (нитромочевина препараттарымен емделген жағдайда – 6 аптадан аз уақыт) препаратты тағайындау ұсынылмайды.

МюстофорандыÒ егер қандағы тромбоциттер мен гранулоциттер саны, тиісінше, 100 000/мм3 және 2000/мм3 – ден кем емес болған жағдайда ғана тағайындауға болады.

МюстофоранменÒ емдеу барысында шеткергі қан көрінісін ұдайы бақылау қажет. Қан талдауы препараттың әрбір инфузиясы алдында жүргізіледі. Дозалау қан көрінісіне сәйкес түзетілуге тиіс. Нұсқаулық ретінде келесі кестені пайдалануға болады:

Тромбоциттер (/мм3)

Гранулоциттер (/мм3)

Тағайындалатын дозаның пайызы

 100 000

 2000

100%

100 000 ≥ N  80 000

2000 ≥ N  1500

75%

 

1500 ≥ N  1000

50%

N ≤ 80 000

≤ 1000

Кезекті дозаны енгізуді тоқтата тұру керек.

Индукциялық емді бастағаннан кейін демеуші емді бастағанға дейін 8 апталық үзіліс аралығын сақтау керек. Демеуші емнің екі оралымы арасында 3 апталық үзілісті сақтау керек. Демеуші емді тромбоциттер мен гранулоциттер саны, тиісінше, 100 000/мм3 және 2000/мм3-ден кем болмағанда ғана тағайындауға болады.

Индукциялық емді жүргізу кезінде немесе одан кейін бауыр функцияларының көрсеткіштеріне жүйелі бақылау жасап отыру қажет.

Препарат құрамында этанолдың 80 көлемдік % бар, бұл 100 мг фотемустинге 1,3 г спирт сәйкестігі (баламасы 32мл сыра немесе 13,3мл шарап). Бұндай мөлшер алкогольге тәуелділігі бар емделушілер үшін қауіпті болуы мүмкін. Сондай-ақ бұл фактіні бауыр функциясы бұзылуы бар немесе эпилепсиясы бар емделушілерді емдегенде ескеру керек.

Инфузия бастар алдында қан құйылуынан аулақ болу үшін жүйенің көктамыр ішіне орнатылғандығына көз жеткізіңіз. Қан құйылу жағдайында инфузияны тоқтату керек, глюкозаның 5% ерітіндісімен (4 мл/мин) мол етіп шаю керек, аяқ-қолдарды иммобилизациялау және дәрілік заттардың ерітіндісінің диффузиясын болдырмау үшін мұз қою керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препаратпен емдеу кезінде ерлер мен әйелдерге контрацепцияның сенімді шараларын пайдалану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерде қолданғандағы қауіпсіздігі және тиімділігі жеткілікті зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттардың көлік құралын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Фотемустин енгізуден кейін дереу бірден зейінді жоғары шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлері ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың жағымсыз әсерінің күшеюі.

Емі: тромбоцитарлық массаны құю, симптоматикалық терапия. Спецификалық у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, қоңыр шыныдан жасалған құтыда 208 мг ұнтақ.

Түссіз шыныдан жасалған ампулада 4 мл еріткіштен.

Құты еріткіш ампуласымен бірге пластмасса контейнерге салынған. Контейнер медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 20С-ден 80С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін

қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

Ле Лаборатуар Сервье, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

« Les Laboratoires Servier S.A.S. » компаниясының ҚР өкілдігі

050020, Алматы қ., Достық даңғылы 310г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62, 386 76 63, 386 76 64, 386 76 70, 386 76 71

Факс: (727) 386 76 67

Электрондық поштасы: kazadinfo@kz.netgrs.com

 

Прикрепленные файлы

674245001477976662_ru.doc 83.5 кб
439648771477977804_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники