Муцитус (150 мг)

МНН: Эрдостеин
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erdosteine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021006
Период регистрации: 12.12.2014 - 12.12.2019

Инструкция

Саудалық атауы

МУЦИТУС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эрдостеин

Дәрілік түрі

150 мг немесе 300 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуласының құрамында

белсенді зат - 150 мг немесе 300 мг эрдостеин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза Avicel PH-302, натрий крахмалының гликоляты, магний стеараты, повидон К-30,

2 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

корпусы: бриллиантты көк (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолинді сары (Е 104), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

№0 капсуланың құрамы

қақпағы: бриллиантты көк (Е 133), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин,

корпусы: титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су, натрий лаурил сульфаты, натрий метилпарабені, натрий пропилпарабені, желатин.

Сипаттамасы

Көкшіл түсті корпусы мен қоңыр түсті қақпағы бар, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Ақшыл түсті корпусы мен көк түсті қақпағы бар, өлшемі №0 қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін)

Капсула ішіндегісі – ақ немесе ақшыл түсті ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Эрдостеин.

АТХ коды R05CB15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эрдостеинді 300 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін негізгі қосылыстың плазмадағы ең жоғары концентрациясы орташа 1,6 сағат өткенде байқалады және 0,9-1,6 мкг/мл құрайды. Қисық астындағы аудан 2,1 -5,1 мкг*сағат/мл құрайды. Эрдостеин бауырда алғашқы метаболизмге ұшырайды, ол жерде 3 метаболитті: N-тиодигликолилгомоцистеинді, N-ацетилгомоцистеинді, N-гомоцистеинді түзе отырып сульфгидриль топтары босап шығады. Қан плазмасы ақуыздарымен эрдостеиннің 64,5% байланысады. Плазмадан эрдостеиннің жартылай шығарылу кезеңі 1,22 (0,8-1,8) сағат, N-тиодигликолилгомоцистеин – 0,92-2,33 сағат, N-ацетилгомоцистеин – 0,58 – 4,99 сағат. Эрдостеиннің фармакокинетикасы жасына қарай немесе бүйрек қызметі (КК 25-40 мл/мин) төмендегенде өзгермейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар егде емделушілерде плазмадағы концентрациясының шыңы және эрдостеиннің жартылай шығарылу кезеңі жоғарылауы мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету керек. Эрдостеин негізінен несеппен, ішінара өзгермеген күйінде – метаболиттер түрінде шығарылады. 300 мг ішке қабылдағаннан кейін эрдостеин үшін жалпы клиренс 1538-4151 мл/мин, N-тиодигли-колилгомоцистеин үшін – 544-1142 мл/мин. және N-ацетилгомоцистеин үшін – 90-199 мл/мин. Бүйрек жеткіліксіздігінде метаболиттердің жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Эрдостеин муколитикалық дәрі. Оның құрамында бастапқы метаболизм үдерісінде босап шығатын оқшауланған 2 тиольды топ бар, бұлар муциндердің дисульфидті байланыстарын бұзып ауа өткізгіш жолдардың мукоцилиарлық клиренсін жақсартуға мүмкіндік береді. Эрдостеиннің барлық белсенді метаболиттері муколитикалық және антиоксиданттық белсенділік байқатады, ол өз кезегінде бронхта сөліністер түзілуінің жоғарылауына әкеліп, мукоцилиарлық индекс пен бос радикалдардың байланысуы салдарынан антиоксиданттық белсенділіктің жоғарылауы есебінен қақырық тұтқырлығының төмендеуіне, бронхтар өткізгіштігінің жақсаруына әкеледі. Шылым шегуден туындаған α1-антитрипсиндік тотықтануды бәсеңдетеді (α1-антитрипсиннің басты қызметі - өкпе паренхимасының зақымдануына жауапты нейтрофильдері туғызатын эластаза белсенділігін бәсеңдетеді), шылым шеккіштердегі полиморфты-ядролық нейтрофильдер хемотаксисі қалпына келеді.

Қолданылуы

  • өкпенің созылмалы обструктивті ауруларында, бронхоэктаздық ауруда, бронх демікпесінде, муковисцидозда

  • қақырықтың аса жоғары сөлінісімен жедел және созылмалы бронхитте

  • әсіресе темекі шегушілердегі созылмалы бронхиттің қайталануын алдын алу үшін

  • созылмалы бронхтық пневмонияның асқынуында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тамақтануға дейін және тамақтану кезінде жеткілікті мөлшердегі сумен бірге ішке қабылдау керек. Ұсынылатын доза: тәулігіне 2-3 рет 300 мг. Емдеу курсының ұзақтығы науқастың жай-күйіне байланысты және дәрігер белгілейді.

Бауырының созылмалы ауруы бар егде жастағы емделушілерге дозаны түзету қажет.

Жағымсыз әсерлері

- эпигастрия аймағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, ауыздың кеберсуі, қыжыл, бас ауыруы, сусыздану, дәм сезудің өзгеруі

- эритема, қышыну, экзема

- есекжем, бөртпе, аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- эрдостеинге немесе құрамында бос сульфидтік топтар бар өнімдерге, сондай-ақ препараттың кез-келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- гомоцистинурия

- жүктілікте, лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эрдостеинді және жөтелге қарсы дәрілерді бір мезгілде қолданғанда жөтел рефлексінің бәсеңдеуіне байланысты шырыштың бронхтарда жинақталуы пайда болуы мүмкін (біріктірілімді абайлап тағайындау керек).

Амоксициллинмен біріктіргенде оның қақырықтағы концентрациясы жоғарылайды, бұл бронхтардағы жұқпалық үдерістерді емдеу кезіндегі антибиотиктің тиімділігін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Бронх демікпесінде және обструктивті бронхитте эрдостеинді бронх өткізгіштігін жүйелі бақылай отырып, сақтықпен тағайындау қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған, өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі бар емделушілерге, бауыр циррозында, өкпеден қан кету мен қан қақыру қаупі жоғарылағанда, бронх демікпесінде, асқазан мен 12 елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруында және коронарлық жеткіліксіздікте сақтықпен қолданады.

Эрдостеинді сіңуінің төмендеуін болғызбау үшін антибиотиктерді қабылдаудан 2 сағат бұрын қабылдау керек. Протеолитикалық ферменттермен бірге абайлап қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Балалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ

Артық дозалануы

Симптомдары: диарея, құсу, асқазанның ауыруы, қыжыл, жүрек айнуы.Емдеу: симптоматикалық.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

6 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

5 немесе 2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖЖК филиалы

ҚР, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі 38, 307А кеңсе

Тел/факс. +7 727 273 45 93, 2441294

E-mail: danielt@macleodspharma.com

Прикрепленные файлы

868999831477976589_ru.doc 50 кб
843023371477977744_kz.doc 53.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники