Мупобел (мазь, 2%)

Мупобел

Мупироцин

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай 2%, 15 г

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – 20.00 мг мупироцин,

қосымша заттар: полиэтиленгликоль (ПЭГ) 400, полиэтиленгликоль (ПЭГ) 4000Р

Жұмсақ консистенциялы ақ немесе ақ дерлік түсті бөтен қоспалардан бос біртекті жақпамай

Тері ауруларын емдеуге арналған бактерияға қарсы препараттар және микробқа қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да бактерияға қарсы препараттар. Мупироцин.

АТХ коды D06AХ09

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Мупорициннің зақымданбаған тері арқылы жүйелік сіңірілуі мардымсыз.

Метаболизмі

Мупироцин тек қана жергілікті қолдануға арналған; ол зақымданған тері арқылы сіңірілген жағдайда мупироцин белсенді емес метаболиті – моний қышқылына дейін жылдам метаболизденеді. Мупироциннің эпидермис пен дерманың терең қабаттарына енуі терінің жарақатты зақымдануы кезінде және окклюзиялық таңғышты ораған кезде артады.

Шығарылуы

Мупироцин организмнен белсенді емес метаболит моний қышқылы түрінде бүйрек механизмі арқылы жылдам шығарылады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Мупобел – Pseudomonas fluorescens ферментациясы арқылы алынған жаңа дәуірдің антибиотигі. Мупобел изолейцил-трансфер-РНҚ-синтетазасының тежелуі арқылы ақуыз синтезін және РНҚ бактерияларын бәсеңдетеді.

Препаратты ең төмен тежейтін концентрацияда пайдаланған кезде Мупобел бактериостатикалық; ал концентрациясы жоғарылағанда - бактерицидтік әсер етеді.

Әсер етудің осы механизмінің және химиялық құрылымының арқасында Мупобел препаратының басқа антибиотиктермен айқаспалы резистенттілігі жоқ, сондай-ақ препаратты ұсынымдарға сәйкес қолданған кезде резистенттіліктің елеусіз даму қаупі бар.

Мупобел препаратына келесі микроорганизмдер сезімтал:

In vivo

- Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті штаммдарды қоса)

- S. epidermidis

- β-гемолиздік Streptococcus

In vitro

Грамоң аэробтар:

- Staphylococcus aureus (бета-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса, метициллинге төзімді штаммдар)

- Staphylococcus epidermidis (бета-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса, метициллинге төзімді штаммдар)

• Басқа да коагулаза-теріс стафилококктар (метициллинге төзімді штаммдарды қоса)

• Streptococcus species

Грамтеріс аэробтар:

Мупобел препараты сирек жағдайда тері инфекцияларымен астасқан грамтеріс микроорганизмдерге қатысты белсенді:

Сезімтал микроорганизмдер:

1Клиникалық тиімділігі бекітілген көрсетілімдер шеңберінде қолданған кезде дәлелденген

Сезімтал емес микроорганизмдер

Резистенттіліктің даму механизмі

Препараттың 8-ден 256 мкг/мл-ге дейінгі ең төмен тежейтін концентрацияларында стафилококктар резистенттілігінің төмен даму деңгейі тРНҚ изоцейлил синтетаза табиғатының өзгеруі нәтижесінде анықталған.

Препараттың ≥512 мкг/мл-ге дейінгі ең төмен тежейтін концентрацияларында стафилококктар резистенттілігінің жоғары даму деңгейі тРНҚ изоцейлил синтетазаның ерекше құрылымына байланысты байқалады.

Грамтеріс микроорганизмдердің елеулі резистенттілігі (Enterobacteriaceae) препараттың бактериялық жасуша ішіне енуінің төмен деңгейіне байланысты.

Бактериялық этиологиядағы бастапқы тері инфекцияларын жергілікті емдеу:

- импетиго

- фолликулит

- фурункулез

- эктима

Бактериялық этиологиядағы екінші қайтара жұққан тері инфекцияларын жергілікті емдеу:

- жұқпа жұққан дерматоздар, экземаны қоса

- терінің жұқпа жұққан жарақатты зақымдануы – жаралар, жәндіктердің шағуы

- ауруханаға жатқызылуын қажет етпейтін елеусіз жаралар мен күйіктер

Шағын жарақаттың, кесу және басқа таза жаралардың бактериялық контаминация профилактикасында, сондай-ақ тыртықтарға, елеусіз кесулер мен зақымдануларға жұқпа жұқтырудың профилактикасы.

Жақпамайдың аздаған мөлшерін терінің зақымданған аумағына жұқа қабаттап жағады. Өңделген аумаққа таңғышты қоюға болады.

Мупобелді мупироцин еруінің және тұрақтылығының төмендеуіне байланысты басқа препараттармен бірге жағуға болмайды, бұл бактерияға қарсы әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Теріні өңдегеннен кейін жақпамайдың қалдығы қалмауы үшін қолды жуу керек.

Емдеу аяқталғаннан кейін препараттың кез-келген пайдаланылмаған қалдығы жойылуы тиіс.

Ересектер/балалар/егде жастағы пациенттер

Препаратты күніне 2-3 рет жағады. Жүргізіліп жатқан емнің клиникалық жауабына байланысты емдеу ұзақтығы– 10 күнге дейін.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер анатомиялық-физиологиялық жіктеуге және кездесу жиілігіне байланысты келтірілген. Кездесу жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес). Жиілік санаттары препараттың 1573 пациентке 12 клиникалық зерттеудің және маркетингтен кейінгі деректердің негізінде қалыптастырылды.

Жиі

- препаратты жаққан жерде күйдіріп-ашыту сезімі

Жиі емес

- қышыну, эритема, жаққан орындағы күйдіріп-ашыту және құрғақтық сезімі

- мупироцин немесе жақпамайдың негізіне терінің аллергиялық реакциялары

Өте сирек

- жүйелік аллергиялық реакциялар (жайылған бөртпе, есекжем, тамырдың ісінуі)

- мупироцинге немесе препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- интраназальді және интраокулярлық пайдалану

Басқа препараттармен бір уақытта жағуға болмайды.

Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған немесе ауыр жергілікті тітіркену бар болса, жүргізіліп жатқан емді дереу тоқтатып және кремді жуып-шаю керек, әрі қарай инфекцияны емдеу үшін басқа препаратпен емдеуге ауысады.

Басқа да антибиотиктер сияқты, препаратты ұзақ қолдану сезімтал емес флораның өсуіне әкелуі мүмкін.

Бактерияға қарсы препаратты пайдаланған кезде ауырлық деңгейі әр түрлі (жеңілден өмірге қауіп төндіретін) жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталған. Осылайша, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін пациентте диарея дамыған жағдайда осы диагноздың ықтималдығын қарастыру қажет. Мупироцинді сыртқа пайдаланған кезде колиттің пайда болу ықтималдығы тіптен мардымсыз болса да, ұзақ немесе ұзаққа созылған диарея және іштің аумағында түйілу болған жағдайда Мупобелмен емдеу дереу тоқтатылуы және пациент әрі қарай тексерілуге жіберілуі тиіс.

Егер полиэтиленгликольдің көп мөлшерінің сіңірілу ықтималдығы бар болса, бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түрінің белгілері бар болса Мупобел егде жастағы пациенттерде қолданылмайды, себебі препараттың құрамына кіретін полиэтиленгликоль бүйрек арқылы шығарылады.

Мупобел препараты жақпамай түрінде:

• офтальмологияда пайдалану үшін

• интраназальді пайдалану (жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде) үшін

• канюлямен байланысқан орында

• орталық венаны катетеризалиялау орнына қолданылмайды.

Интраназальді қолдану қажет болған жағдайда Мупобелді мұрын арқылы жақпамай түрінде пайдаланыңыз.

Көзге түсуіне жол бермеген жөн. Жақпамай көзге түсіп кеткенде, оны жақпамай толығымен кеткенге дейін сумен жуып тастау керек.

Полиэтиленгликольдің ашық жаралар және зақымданған тері арқылы сіңірілуі, әрі қарай бүйрек механизмі жолымен шығарылу мүмкін. Құрамында полиэтиленгликоль бар басқа препараттар сияқты, әсіресе ауырлық деңгейі орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, Мупобелдің елеулі сіңірілу ықтималдығы болған жағдайда қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Фертильділік

Адамның фертильділігіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Мупобел препаратын жүкті әйелдерде қолдану бойынша деректер жоқ, сондықтан препараттың зор пайдасы мүмкін болатын қауіптен жоғары болғанда ғана қолданады.

Лактация

Препараттың емшек сүтіне енуі бойынша деректер жоқ. Егер Мупобелді емшек ұшының жарылуын емдеу үшін қолданса, емшек емізер алдында емшекті жақпамайдың қалдығын қалдырмау үшін жуу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және қозғалыстағы механикалық жабдықтарға қызмет көрсету қабілетіне ықпал ететін жағымсыз әсерлер байқалмаған.

Мупобел препаратының уыттылығы өте төмен. Препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған жағдайда симптоматикалық ем қолданылады.

Жақпамайды байқаусызда көп мөлшерде жаққан жағдайда полиэтиленгликольге жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын мұқият қадағалау қажет.

15 г жақпамайды пластик қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецептісіз

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта мекенжайы nobel@nobel.kz

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта мекенжайы nobel@nobel.kz

7