МультиБикФрезениус (Медикал Каре Дойчланд ГмбН)

мультиБик

Жоқ

Гемодиализге/гемофильтрацияға арналған ерітінді, 2 ммоль/л калий;

4 ммоль/л калий.

АРАЛАСТЫРҒАНҒА ДЕЙІН

Бір литрдің (1000 мл) құрамында

Қосымша заттар: 25% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, көміртектің қостотығы, инъекцияға арналған су.

Бір литрге (1000 мл) иондық құрамы:

АРАЛАСТЫРҒАННАН КЕЙІН

Бір литрдің (1000 мл) құрамында:

Қосымша заттар: инъекцияға арналған су, 25% хлорсутек қышқылы, көміртектің қостотығы, натрий дигидрофосфат дигидраты.

Бір литрге (1000 мл) иондық құрамы:

Пайдалануға дайын мөлдір және түссіз ерітінді.

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Гемодиализаттар және гемофильтраттар. Гемофильтраттар.

ATX коды B05ZB

Фармакокинетикасы

МультиБик ерітінділерін тек вена ішіне немесе гемодиализге арналған ерітінді ретінде қолдану керек.

Таралуы/Биотрансформациясы/Шығарылуы

Электролиттер мен бикарбонаттың таралуы қажеттіліктеріне және метаболизмдік мәртебесіне, сондай-ақ қалдық бүйрек функциясына сәйкес реттеледі. Дәрілік заттың белсенді заттары глюкозаны қоспағанда, метаболизденбейді. Судың және электролиттердің элиминациясы жасушалық қажеттіліктеріне, метаболизмдік мәртебесіне, қалдық бүйрек функциясына және басқа да сұйықтық жоғалту жолдарына (мысалы, ішек, өкпе және тері арқылы) байланысты.

Фармакодинамикасы

Гемодиализдің, гемофильтрацияның және гемодиафильтрацияның негізгі принциптері:

Гемофильтрация барысында су және уремиялық токсиндер, электролиттер, сондай-ақ бикарбонат сияқты еріген заттар ультрафильтрация әдісімен қаннан шығарылады. Ультрафильтрат құрамында теңгерілген электролиттер мен буферлік құрастырым бар гемофильтрацияға арналған ерітіндімен алмастырылады.

Гемодиализ барысында су және уремиялық токсиндер, электролиттер, сондай-ақ бикарбонат және басқа төмен молекулалы қосылыстар сияқты еріген заттар диффузия арқылы пациенттің қаны мен гемодиализге арналған ерітінді арасында алмасады. Диффузиялық үдерістің бағыты мен шамасы қан мен гемодиализге арналған ерітіндінің арасындағы концентрацияның релевантты градиенттеріне байланысты.

Гемодиафильтрация кезінде, гемофильтрация мен гемодиализдің негізгі принциптері біріктірілген.

МультиБик ерітінділері бұл бүйрекке үздіксіз орын басу емін жүргізген кезде сұйықтықты алмастыру және электролиттерді алып тастау үшін гемодиализге арналған ерітінді ретінде пайдалану немесе вена ішіне енгізу үшін бикарбонатпен буферленген ерітінділер болып табылады.

Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- электролиттері, сондай-ақ бикарбонат сұйықтық пен электролиттердің гомеостазын демеу және түзетуге арналған негізгі элементтер (айналымдағы қанның көлемі, осмотикалық тепе-теңдік, қышқылдық-сілтілік теңгерім) болып табылады.

Пациент балалар

Бұл дәрілік затты балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Бұл дәрілік затты балаларда қолдану бұдан әрі зерттеулер нәтижелері алынғанша ұсынылмайды.

МультиБик ерітіндісі гемофильтрация және гемодиафильтрация кезінде орын басатын ерітінді ретінде, сондай-ақ гемодиализ және гемодиафильтрация кезінде диализге арналған ерітінді ретінде вена ішіне қолдану үшін тағайындалады.

Мына пациенттерге қолдануға арналған:

- ұзақ орын басу емін жүргізуді талап ететін жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: үздіксіз гемодиализ, гемофильтрация және гемодиафильтрация.

- өткінші ем көрсетілген созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, мысалы, жан сақтау және қарқынды емдеу бөлімшесінде болу уақытында.

- бүйрекке үздіксіз орын басу емі фильтрацияға/диализге ұшырау мүмкін суда еритін токсиндермен уыттануды емдеу бөлігі ретінде көрсетілген жағдайда.

МультиБик ерітіндісін ересек пациенттерде қолданады.

Вена ішіне енгізу және гемодиализ үшін.

Аталған ерітіндіні, егер ол таза және мөлдір болса ғана және қап пен жалғағыш түтікшелер бүтін болған жағдайда ғана қолдану керек.

МультиБик ерітінділері бір рет пайдалануға арналған. Ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған мөлшерін жою керек. Дозалағыш сорғының көмегімен енгізу жүзеге асырылуы керек.

Гемодиализге/гемофильтрацияға арналған ерітінділерді дайындауды үш кезеңмен жүргізеді:

1. Сыртқы қаптаманы алып тастау және қапты мұқият тексеру

Қорғағыш пакетті тек тікелей пайдаланар алдында алып тастайды. Пластик қаптар өндірушіден емшара жүргізу орнына дейін тасымалдау барысында кездейсоқ бүлінуі мүмкін. Бұл стерильділігінің бұзылуына және ерітінділерде микроорганизмдер мен зеңдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Араластырғанға дейін қап пен ерітінділерді мұқият көзбен көріп тексеру керек.

Ықтимал ластануды анықтау мақсатында жабатын қалпақшаның, тігістерінің және қап бұрыштарының тіпті аздаған бүлінуіне де назар аудару керек.

2. Екі камераның ішіндегісін араластыру

Екі камералы қап – бикарбонаты бар камера және глюкозасы бар электролиттердің камерасы, – дайын ерітінді алу үшін тікелей пайдаланар алдында араластырылады

Екі камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін, байланыстырушы тігістің толығымен ашық, ерітіндінің таза және мөлдір болуын және қаптан ағып кетпейтінін тексеру керек.

3. Қолдануға дайын ерітінді

Қолдануға дайын ерітіндіні дереу пайдаланған жөн. Алайда, егер бұл мүмкін болмаса, ерітіндіні араластырғаннан кейін 48 сағат ішінде пайдалану керек. Қоспаларды қолдануға дайын ерітіндіге тек оны мұқият араластырғаннан кейін енгізуге болады. Қоспаны енгізгеннен кейін қолдануға дайын ерітіндіні жақсылап араластыру керек.

Натрий хлориді ерітіндісін (натрий хлориді 3%-дан 30%-ға дейінгі концентрацияда; 250 ммоль-ге дейін натрий хлориді 5 л мультиБик ерітіндісіне) және инъекцияға арналған суды (1250 мл-ге дейін 5 л мультиБик ерітіндісіне) қосу мультиБик ерітіндісімен үйлесімді.

Егер басқаша тағайындалмаса, қолдануға дайын ерітіндіні тікелей енгізер алдында 36,5-38,0 °C температураға дейін қыздыру керек. Нақты температура клиникалық ұсынымдарға және пайдаланылатын жабдыққа байланысты таңдалуы керек.

Жою бойынша арнайы талаптар жоқ.

Бұл дәрілік затты осы бөлімде көрсетілген жағдайларды қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Жағымсыз реакциялар тікелей емдеу әдісінің нәтижесі болуы мүмкін немесе осы дәрілік затпен туындауы мүмкін:

Асқазан-ішек жол тарапынан бұзылыстар ‒ жүрек айнуы, құсу.

Жүрек-тамыр жүйесі тарапынан бұзылыстар ‒ артериялық гипертензия, артериялық гипотензия.

Бұлшықет-қаңқа жүйесі тарапынан бұзылыстар ‒ бұлшықет құрысуы.

Келесі жағымсыз реакцияларды емдеу әдісінің нәтижесі ретінде күтуге болады:

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылыстар ‒ гипергидратация, гипогидратация, электролиттік бұзылыстар (мысалы, гипокалиемия), гипофосфатемия, гипергликемия, метаболизмдік алкалоз.

Мұндай оқиғалардың нақты жиілігі белгісіз (қол жетімді деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Қолданылатын мынадай ерітіндімен байланысты:

мультиБик калисіз, 2 ммоль/л калий, 3 ммоль/л калий:

• Белсенді субстанцияларға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• Гипокалиемия

• Метаболизмдік алкалоз

мультиБик 4 ммоль/л калий:

• Белсенді субстанцияларға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• Гиперкалиемия

• Метаболизмдік алкалоз

Емшара жүргізу техникасына қатысты қолдануға болмайтын жағдайлар:

• Тамыр арқылы қол жеткіліксіз қан ағымы.

• Егер қан ұюына қарсы жүйенің белсенділігіне байланысты қан кету қаупі жоғары болса.

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілмеді. МультиБик ерітінділерін дұрыс дозалау және биохимиялық көрсеткіштер мен клиникалық симптомдарды қатаң бақылауды жүзеге асыру басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің жағымсыз салдарлары қаупінен аулақ болуға мүмкіндік береді.

Келесі өзара әрекеттесулерге жол беріледі:

• Жүрек гликозидтерінің уытты әсерін гиперкалиемия, гипермагниемия және гипокальциемия бүркемелеуі мүмкін. Осы электролиттік бұзылыстарды бүйректің үздіксіз орын басу емімен түзеткеннен кейін оймақгүл препараттарымен уыттану белгілері, мысалы, жүрек аритмиясы пайда болуы мүмкін.

• Электролиттік ерітінділер, парентеральді тамақтануға арналған ерітінділер және әдетте қарқынды ем жүргізу кезінде тағайындалған басқа да инфузиялар пациенттің сарысуы мен сұйықтық теңгерімін өзгерте алады. Мұны бүйрекке үздіксіз орын басу емін жүргізген кезде ескеру қажет.

• Бүйрекке үздіксіз орын басу емі қандағы дәрілік заттардың, әсіресе ақуызбен байланысуға қабілеті төмен, таралу мөлшері төмен, молекулалық массасы гемофильтр шегінен төмен препараттардың және гемофильтрмен сіңірілетін препараттардың концентрациясын төмендете алады. Мұндай дәрілік заттардың дозасын қайта қарау керек болуы мүмкін.

Екі камераның ішіндегісін тек араластырғаннан кейін пайдалану керек.

МультиБик ерітіндісін тиісті жабдықтың көмегімен енгізер алдында, шамамен дене температурасына дейін қыздыру керек. Бөлме температурасынан төмен температурадағы ерітіндіні енгізуге қатаң тыйым салынады.

Қолдануға дайын ерітіндіні қажетті температураға дейін қыздырып, мұқият бақылап, қолдануға дайын ерітінді мөлдір екеніне және бөлшектердің жоқтығына көз жеткізу керек.

Қолдануға дайын ерітіндіні пайдалану кезінде, сирек жағдайларда, байланыстырушы түтікшелер жүйесінде, әсіресе сорғыш агрегатқа және қолдануға дайын ерітіндіні жылытатын қыздыру элементіне жақын жерде кальций карбонатының ақ шөгіндісі байқалды.

Егер сорғы агрегатының кірісінде қолдануға дайын ерітіндінің температурасы 30 °C-ден жоғары болса, шөгінді болуы мүмкін.

Байланыстырушы түтіктер жүйесіндегі ерітіндінің мөлдір және онда шөгінді болмауына кепілдік беру үшін, байланыстырушы түтіктер жүйесіндегі қолдануға дайын ерітіндіні бүйрекке үздіксіз орын басу емін жүргізген кезде әр 30 минут сайын көзбен мұқият тексеріп отыру керек.

Шөгінді сондай-ақ ем басталғаннан кейін айтарлықтай кідіріспен де пайда болуы мүмкін.

Егер шөгінді түскені байқалса, қолдануға дайын ерітінді мен бүйрекке үздіксіз орын басу еміне арналған байланыстырушы түтіктер жүйесін дереу ауыстырып, пациенттің жағдайын бақылау керек.

Бүйрекке үздіксіз орын басу еміне дейін және емі кезінде калий концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Пациентте калий мөлшері және емделу кезіндегі оның бейімділігі ескерілуі керек. Егер гипокалиемия болса, калийді қосымша қабылдау және/ немесе гемодиализге/ гемофильтрацияға арналған ерітіндіні калий концентрациясы жоғары ерітіндіге алмастыру қажет болуы мүмкін.

Гиперкалиемия дамуына бейімділік жағдайында қарқынды емнің әдеттегі шараларына қосымша, фильтрация жылдамдығының жоғарылауы және/немесе гемодиализге/ гемофильтрацияға арналған ерітіндіні калий концентрациясы төмен ерітіндіге алмастыру көрсетілген. Гипо/гипернатриемия даму қаупін бақылау үшін, гемодиализге/ гемофильтрацияға арналған ерітіндіні пайдалануға дейін және пайдаланған кезде натрий концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Қажет болған кезде гемодиализге/ гемофильтрацияға арналған ерітіндіні инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болады немесе концентрацияланған натрий хлориді ерітіндісін қосуға болады. Қан сарысуындағы натрий концентрациясының жылдам өзгеруіне байланысты, жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін қалаған қалыпқа келтіру жылдамдығын мұқият жоспарлау қажет.

Сонымен қатар, бүйрекке үздіксіз орын басу емінн дейін және оның барысында келесі параметрлерді бақылау қажет: кальций, магний, фосфат, глюкоза, қышқылды-сілтілі жағдай, мочевина мен креатинин деңгейі, дене салмағы мен сұйықтықтың теңгерімі (гипер- және дегидратацияны ерте тану үшін).

Клиникалық маңызды заттар гемодиализ, гемофильтрация және гемодиафильтрация жүргізу кезінде жойылуы мүмкін және мультиБик ерітінділермен толтырылмауы мүмкін. Маңызды қоректік заттардың жетіспеушілігі тиісті тамақтану, тағамдық қоспалар немесе бейімделген парентеральді тамақтану арқылы өтелуі керек.

Пациент балалар

Бұл дәрілік затты балаларда қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ. Бұл дәрілік затты балаларда қолдану қосымша зерттеулер нәтижелері алынғанша ұсынылмайды.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік

Қазіргі кезде жүкті әйелдерде мультиБик ерітінділерін қолдану бойынша деректер жоқ немесе шектеулі. Егер клиникалық жағдайлар бүйрекке үздіксіз орын басу ем көмегімен әйелді емдеуді қажет етпейтін болса, жүктілік кезінде мультибик ерітіндісін пайдалануға болмайды.

Лактация кезеңі

МультиБик ерітінділерінің белсенді заттары/ метаболиттері емшек сүтімен бөлінетіндігі туралы деректер жеткіліксіз.

МультиБик ерітінділерін қабылдаған аналарға емшек сүтімен емізу ұсынылмайды.

Фертильділік

Қолжетімді деректер жоқ.

Автомобиль жүргізу қабілетіне және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі

Қолданылмайды.

Симптомдары: Ұсынылған дозаларды пайдаланғаннан кейін төтенше жағдайлар туралы ешқандай хабарламалар болған жоқ; бұдан басқа ерітіндіні енгізуді кез келген уақытта тоқтатуға болады. Егер сұйықтықтың теңгерімі дәл есептелмесе және оған мониторинг жасалмаса, ілеспе қан айналым реакцияларына әкелетін гипергидратация немесе дегидратация дамуы мүмкін. Бұл реакциялар артериялық қысымдағы, орталық веналық қысымдағы, жүрек соғысының жиілігіндегі және өкпе артериялық қысымындағы өзгеріс арқылы білінуі мүмкін. Гипергидратация жағдайында іркілген жүрек жеткіліксіздігі және/ немесе өкпенің іркілісі (кіші шеңбердің шамадан тыс жүктелісі) дамуы мүмкін. Егер шамадан тыс көлем қолданылса, бұл электролиттер концентрацияларының және қышқылды-сілтілі жағдайының бұзылуына әкелуі мүмкін, мысалы, егер ГФ ерітіндісінің сәйкес келмейтін үлкен көлемі енгізілсе, лактаттың (буферлік негіз) артық дозалануы туындауы мүмкін. Бұл метаболизмдік алкалозға, иондалған кальцийдің немесе тетанияның төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: ультрафильтрация жылдамдығын және енгізілетін ерітіндінің көлемін түзету, симптоматикалық терапия. Гипергидратация жағдайында ультрафильтрацияны арттыру, ал енгізілетін ерітіндінің жылдамдығы мен көлемін төмендету керек. Айқын дегидратация жағдайларында ультрафильтрацияны төмендету немесе тоқтату, енгізілген ЕФ-ерітіндісінің көлемін сәйкесінше арттыру керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бір бөлімінде 4750 мл гидрокарбонаттың сілтілік ерітіндісі және басқа бөлімінде 250 мл қышқыл электролит, глюкоза ерітіндісі бар көпқабатты үлбірден (PET/SiOx/PA/Biofine®) тұратын екі камералы пакетте жеткізіледі. Әрбір қаптама HF және Luer lock коннекторымен, бекіткіші бар портпен жабдықталған және қорғағыш үлбірмен қапталған.

2 пакет 5000 мл-ден.

4°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Араластырғаннан кейін (дайын ерітінді) сақтау шарттары:

Қолдануға дайын ерітіндіні қолдану үдерісіндегі химиялық және физикалық тұрақтылығы 30°C температурада 48 сағат бойы көрсетілді. Қолдануға дайын ерітіндіні емдеу ұзақтығын қоса, 48 сағаттан артық сақтау, сондай-ақ сорғы торабына кіре берісте ерітіндінің температурасын 30 °C-ден асыру ұсынылмайды.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация тізбегіне қосылғаннан кейін және гидрокарбонаттың болуына байланысты өнімді дереу пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл. Араластырғаннан кейінгі сақтау мерзімі 48 сағат.

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany/Германия

66606 St Wendel, Frankfurter Strabe. 6-8, Germany. ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany/Германия

61352 Bad Homburg v.d.H. Else-Kroner-Strabe 1 Germany. ГЕРМАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Фрезениус Медикал Кейр Казахстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Жібек жолы к-сі, 76 үй, 700 кеңсе. тел: +7 (727) 273 16 56, Ұялы тел: 87015345794, электронды пошта: Yerkebulan.Karibayev@fmc-ag.com