Мукекс

МНН: Амброксол
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016301
Период регистрации: 30.06.2015 - 30.06.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Мукекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Aмброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 30 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді затамброксол гидрохлориді 30 мг,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын қайтаруға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05C B06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі - жоғары, Tmax - 2 сағ., плазма ақуыздарымен байланысуы – 80%. Гематоэнцефалдық бөгеттен, плацентарлық бөгеттен өтеді, емшек сүтімен бөлініп шығады. Ішке қабылдағаннан кейін әсері 30 минуттан соң басталады және 6-12 сағат бойы жалғасады.

Метаболизмі - бауырда жүреді, дибромантранил қышқылы мен глюкурон конъюгаттарын түзеді. T1/2 - 7-12 сағат. Бүйрек арқылы: 90 % суда еритін метаболиттер түрінде, өзгермеген күйінде - 5 % шығарылады.

Бүйректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі кезінде T1/2 жоғарылайды, бауыр функциясы бұзылуында өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Муколитикалық дәрі, секретомоторлық, секретолитикалық және қақырық түсіретін әсерге ие; сурфактанттың түзілуін көтермелейді, өзгерген бронхөкпелік сөліністі қалпына келтіреді, қақырықтың реологиялық көрсеткіштерін жақсартады, оның тұтқырлығы мен адгезиялық қасиеттерін азайтады, мукоцилиарлы тасымалдауды арттырады, қақырықтың бронхтардан шығарылуын жеңілдетеді. Жыпылықтайтын эпителийдің қозғағыш белсенділігін арттырып, мукоцилиарлық тасымалдауды арттырады.

Қолданылуы

- секреция бұзылуымен және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секреторлық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 1 таблеткадан күніне 3 рет Таблетканы тамақтанудан кейін, сумен ішіп қабылдаған жөн. Дәрігерлік бақылаусыз емдеудің ұзақтығы 4 – 5 күннен аспауы керек.

Жедел респираторлық ауруларға ем жүргізілгенде жағдайы жақсармаса, науқас дәрігерге қаралуы керек.

Бүйрек немесе бауыр аурулары болған кезде («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

  • Жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы және жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1,000 - < 1/100):

  • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

  • тамақтың құрғауы

Иммун жүйесінің бұзылуы

Сирек:

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

  • анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса

Терінің және тері асты шеліндегі бұзылыстар

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000):

  • бөртпе, есекжем,

Белгісіз:

  • терінің ауыр зақымданулары (Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).

  • «Болжамды жағымсыз реакциялары туралы хабарлар»

  • Болжамды жағымсыз реакциялары туралы деректерді беру дәрілік заттың қауіп/пайда арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медициналық қызметкерлер кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы берулері керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксол гидрохлоридіне және/немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- асқазан он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіріп қолдану жөтелдің азаюы аясында қақырықтың түсуін қиындатады.

Антибиотиктермен (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) бірге қолдану өкпе тіндерінде антибиотиктердің жоғары концентрациясының туындауына әкеледі.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе ауыр бауыр аурулары кезінде тәуліктік дозаны төмендету және препаратты қабылдау арасындағы аралықты ұзарту, препаратты айрықша сақтықпен қолдану қажет.

“ Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері зақымданулары пайда болған жағдайда амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек”.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диспепсия, ұйқышылдықтың жоғарлауы, қозу, саливацияның жоғарылауы.

Емі: жасанды құстырту, препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-2 сағатта асқазанды шаю; құрамында май бар өнімдерді қабылдау. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, БО «Хан Тәңірі» БО.  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 

Электрондық пошта: Office@kusumhealthcare.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, БО «Хан Тәңірі» БО.  

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 

Электрондық пошта: mtt@kusumhealthcare.kz

 

4

 

Прикрепленные файлы

672648111477976400_ru.doc 55 кб
091839021477977650_kz.doc 55.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники