Морфина сульфат VIC (5 мг)

Морфина сульфат VIC

Морфин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опия алкалоиды природные. Морфин.

Код АТХ N02AA01

Морфин входит в Список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК (ТАБЛИЦА II - перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемые в медицинских целях и находящиеся под строгим контролем) в соответствии с пунктом 1-1 статьи 5 РК от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".

• болевой синдром сильной интенсивности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра

• черепно-мозговая травма

• обструктивные заболевания дыхательных путей

• паралитическая кишечная непроходимость

• боль в животе неопределенной этиологии (острый живот)

• задержка опорожнения желудка

• острые заболевания печени

• сопутствующий прием ингибиторов МАО

• период беременности и кормления грудью

• детский возраст до 6 лет

• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите Вашему врачу перед приемом препарата Морфина сульфат VIC, если:

• Вы испытываете слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту или низкое кровяное давление

• Вы когда-то были зависимы от наркотиков или алкоголя

• Вы страдаете заболеванием желчного протока

• У Вас панкреатит (воспаление и отек поджелудочной железы)

• У Вас есть проблемы с мочеиспусканием

• У Вас эпилепсия или страдаете от приступов (судорог)

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Морфина сульфат VIC.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное употребление опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск седативного эффекта, угнетения дыхания, комы и смерти из-за дополнительного угнетающего действия на ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены.

К лекарственным средствам, угнетающим ЦНС, относятся: другие опиоиды, анксиолитики, седативные или снотворные средства (включая бензодиазепины), нейролептики, антидепрессанты, общие анестетики, фенотиазины, транквилизаторы, миорелаксанты, гипотензивные средства, габапентин и алкоголь.

Агонист/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не следует применять пациентам, которые получили курс терапии опиоидными агонистами.

Циметидин подавляет метаболизм морфина.

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, что вызывает возбуждение или торможение ЦНС с гипер- или гипотензивными кризисами. Препарат не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Концентрация морфина в плазме может быть уменьшена рифампицином.

Замедление и снижение экспозиции пероральных ингибиторов P2Y12 наблюдались у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших морфин. Это взаимодействие может быть связано со снижением моторики желудочно-кишечного тракта и применимо и к другим опиоидам. Его клиническая значимость неизвестна, но имеющиеся данные указывают на возможность снижения эффективности ингибитора P2Y12 у пациентов, получающих совместно ингибитор P2Y12 и морфин. У пациентов с острым коронарным синдромом, которым необходимо введение морфина и для которых быстрое ингибирование P2Y12 представляется критичным, можно рассмотреть применение парентерального ингибитора P2Y12.

Хотя нет доступных фармакокинетических данных об одновременном применении ритонавира с морфином, ритонавир индуцирует печеночные ферменты, ответственные за глюкуронизацию морфина, и, возможно, может снизить концентрацию морфина в плазме.

Специальные предупреждения

Главным риском при передозировке опиоидами является угнетение дыхания.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы об этих симптомах

Как и при применении всех наркотических средств, необходимо снизить дозу для пациентов пожилого возраста, в случае гипотиреоза, заболеваний почек и хронических заболеваний печени. Применять с осторожностью при нарушениях функции дыхания, тяжелой форме бронхиальной астмы, судорожных расстройствах, остром алкоголизме, алкогольном делирии, повышенном внутричерепном давлении, артериальной гипотензии с гиповолемией, тяжелой форме легочного сердца, пациентам с опиоидной зависимостью, больным с наркотической зависимостью в анамнезе, с болезнями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипертрофией предстательной железы, недостаточностью надпочечников.

Препарат нельзя применять, если существует вероятность возникновения паралитической кишечной непроходимости. Если в течение применения препарата подозревается или возникает кишечная непроходимость, прием препарата следует немедленно прекратить.

Морфин может снизить судорожный порог у пациентов с эпилепсией в анамнезе.Риск, связанный с одновременным применением седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием

Одновременное применение морфина и седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или лекарственные средства с подобной бензодиазепинов действием, может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Поэтому назначение морфина в сочетании с лекарственными средствами, содержащих бензодиазепины или другие депрессанты ЦНС возможно только в тех случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения. Если одновременное применение морфина и седативных лекарственных средств необходимо, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пациентам следует внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седативного эффекта. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, обеспечивающие уход, чтобы они знали об этих симптомах.

Острый грудной синдром (ОГС, Acute chest syndrome (ACS)) у пациентов с серповидно-клеточной анемией (СКА)

Из-за возможной связи между ОГС и использованием морфина у пациентов с СКА, получавших морфин во время вазоокклюзионного криза, необходимо тщательный мониторинг за симптомами ОГС.

Пациентам, которым предстоит пройти дополнительные обезболивающие процедуры (в частности хирургического вмешательства, нервной блокады) не применять за 4 часа до вмешательства. В случае необходимости продолжения лечения препаратом дозу следует скорректировать с учетом постоперационного состояния пациента. Препарат следует применять с осторожностью в предоперационный период и в течение первых 24 часов после операции. Пациентам после абдоминальных оперативных вмешательств применять с осторожностью, поскольку морфин ухудшает перистальтику кишечника, и их не следует использовать, пока врач не убедится в нормальной функции кишечника.

Гиперальгезия

При длительном применении опиоидов у некоторых пациентов может развиться гипералгезия (повышенная чувствительность к боли). Боль может качественно и анатомически отличаться от боли, связанной с прогрессированием заболевания, или от боли, возникающей в результате развития толерантности к опиоидам. Эти симптомы могут исчезнуть с постепенным снижением дозы опиоидов.

Толерантность, зависимость и привыкание

Морфин имеет такие же риски злоупотребления, как и другие сильные опиоидные агонисты. Морфин следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью в анамнезе. Люди с латентными или известными зависимостями могут злоупотреблять морфином. Существует возможность развития физической и / или психологической зависимости (аддикции) или толерантности к опиоидным анальгетикам, включая морфин. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Минимизировать потенциальный риск можно путем подбора дозы морфина или лекарственной формы и путем постепенного прекращения применения морфина.

Снижение эффективности при длительном применении или потребность пациента в увеличении дозы для достижения того же уровня контроля боли, что и первоначально, может указывать на то, что у пациента развивается толерантность и зависимость.

Длительное употребление опиоидов может привести к лекарственной зависимости (а у некоторых пациентов - к зависимости / расстройству, связанному с употреблением опиоидов), даже в терапевтических дозах.

Риски увеличиваются у пациентов, у которых в анамнезе или в прошлом имеется расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая злоупотребление алкоголем) или расстройство психики (например, депрессия).

Характерные признаки опиоидной зависимости:

• тяга к применению препарата, даже если он оказывает неблагоприятное воздействие на общее состояние здоровья,

• потребность в приеме высоких доз препарата или дополнительное применение других обезболивающих средств,

• прием препарата по не связанным причинам с обезболиванием,

• при внезапном прекращении приема опиоидов развитие синдрома отмены.

Синдром отмены

Зависимость и привыкание к опиоидам связаны с реакцией отмены, возникающей при внезапном прекращении лечения, что затрудняет прекращение приема этих лекарств. Поэтому рекомендуется перед назначением лечения опиоидами объяснить пациенту стратегию отмены прекращения лечения их опиоидными препаратами.

Реакция отмены характеризуется ознобом, диареей, нарушением сна (бессонница), потоотделением, болями в теле (миалгия), распространенной или интенсивной болью, раздражительностью и возбуждением, а также тошнотой и рвотой. Другие признаки и симптомы включают беспокойство, слезотечение, ринорею, зевоту, мидриаз, сердцебиение, беспокойство, гиперкинез, тремор, слабость, анорексию, спазмы в животе, а также повышения артериального давления, частоты дыхания и пульса.

Снижение дозы

Чтобы свести к минимуму риск развития синдрома отмены, дозу опиоидов следует постепенно снижать с последующей отменой. Это может занять недели или месяцы, в зависимости от индивидуальной реакции и принятой дозы. Следует проинформировать пациента не прекращать прием препарата внезапно и не пытаться заниматься самолечением, чтобы преодолеть синдром отмены. Самолечение опиоидами может привести к передозировке и потенциально к смерти.

Надпочечниковая недостаточность

Опиоидные анальгетики могут вызывать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую контроля и заместительную терапию глюкокортикоидами. Симптомы недостаточности надпочечников могут включать: тошноту, рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение или снижение артериального давления.

Снижение уровней половых гормонов и повышение пролактина

Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызвать снижение уровней половых гормонов (кортизола, эстрогена и тестестерона) в сочетании с несоответствующим низким или нормальным уровнем АКТГ, ЛГ или ФСГ и повышение уровня сывороточного пролактина. Симптомы могут включать снижение либидо, импотенцию или аменорею, которые могут проявляться в результате гормональных изменений.

Рифампицин при одновременном применении снижает уровень морфина в плазме крови. Поэтому следует контролировать анальгетический эффект морфина и корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином.

Антиагрегантная терапия пероральным ингибитором P2Y12

При одновременном применении ингибиторов P2Y12 и морфина наблюдалось снижение эффективности лечения ингибиторами P2Y12.

Парентеральное введение лекарственных форм, предназначенных для перорального применения, может привести к летальному исходу.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат из-за содержания лактозы моногидрата.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение во время беременности и родов из-за риска угнетения дыхания у новорожденных (респираторная депрессия новорожденных).

Новорожденных, матерям которых вводили наркотические анальгетики во время родов, следует дополнительно наблюдать на предмет угнетения дыхания и развития синдрома отмены, при необходимости должно быть обеспечено соответствующее лечение (введение антагонистов опиоидных рецепторов).

Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лечение препаратом может привести к седации, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применяют внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Дозы подбираются лечащим врачом индивидуально, в зависимости о выраженности болевого синдрома, возраста, состояния пациента и предшествующего применения опиоидных анальгетиков.

Препарат следует применять в установленной врачом дозе каждые 4 часа. В случае усиления боли или развития толерантности к морфину необходимо увеличить дозу препарата, используя дозировки 5 мг и 10 мг.

Для пациентов пожилого возраста может быть целесообразным снижение доз, которые применяются для взрослых.

Пациентам, которые переходят от парентерального применения морфина на пероральный, необходимо повысить дозу, чтобы компенсировать уменьшение анальгетического эффекта, связанного с оральным способом применения морфина. Обычно необходимость такого увеличения дозы составляет 100%; для таких пациентов нужна индивидуальная коррекция дозы.

Для взрослых и подростков старше 12 лет, которые не применяли опиоиды, начальные дозы морфина, как правило, составляют 5-10 мг каждые 4 часа. Для пациентов с болью, которая не контролируется более слабыми опиоидами, начальная доза морфина обычно составляет 10 мг каждые 4 часа.

Детям возрастом 6-12 лет назначают по 5-10 мг каждые 4 часа.

В случае послеоперационной боли пациентам с массой тела до 70 кг назначают по 5 мг каждые 4 часа, пациентам с массой тела от 70 кг - по 10 мг каждые 4 часа. Пероральные формы морфина применяют с осторожностью в течение первых 24 часов после операции, учитывая динамику восстановления функций кишечника.

Прекращение терапии

При прекращении терапии, синдром абстиненции может ускориться, если прием опиоидов прекращен внезапно. Поэтому доза должна быть постепенно снижена до полного прекращения приема

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, точечные зрачки, вялость скелетных мышц, брадикардия, гипотензия, угнетение дыхания, аспирационная пневмония, угнетение ЦНС, которые могут прогрессировать до ступора или комы. Смерть может наступить от дыхательной недостаточности. В тяжелых случаях могут возникнуть нарушение кровообращения и углубление комы. Передозировка может привести к смерти. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, который прогрессирует до почечной недостаточности при передозировке опиоидов.

Лечение: первичная помощь состоит в обеспечении легочной вентиляции путем организации дополнительной или искусственной вентиляции.

Опиоидные антагонисты являются специфическими антидотами при отравлении опиоидами. При необходимости можно применять другие поддерживающие меры.

При тяжелой передозировке морфином следует внутривенно ввести 0,8 мг налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2-3 минутным интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы. Инфузия должна выполняться со скоростью, которая определяется дозой его предшествующего струйного введения и в соответствии с ответной реакцией пациента. Налоксон имеет относительно короткий период действия, поэтому состояние пациента необходимо тщательно контролировать до полного восстановления дыхательной функции.

При менее тяжелой передозировке налоксон вводят внутривенно струйно в дозе 0,2 мг с последующим повышением дозы на 0,1 мг каждые 2 минуты при необходимости.

Налоксон не следует применять при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или циркуляторной депрессии, вызванной передозировкой морфина. Налоксон следует вводить с осторожностью лицам, о которых известно или подозревается физическая зависимость от морфина. В таких случаях резкое или полное прекращение действия опиоидов может спровоцировать острый синдром отмены.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

• тошнота, запор

Часто

• спутанность сознания, бессонница

• головокружение, головная боль, непроизвольные подергивание мышц, сонливость

• боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота

• сыпь

• астения, усталость, недомогание, зуд

Нечасто

• гиперчувствительность

• возбуждение, эйфория, галлюцинации, перепады настроения

• судорожные припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря сознания, миоклонус

• расстройства зрительного восприятия

• вертиго (вестибулярное головокружение)

• ощущение сердцебиения (пальпитация)

• приливы к лицу, артериальная гипотензия

• отек легких, угнетение дыхания, бронхоспазм

• диспепсия, кишечная непроходимость, извращение вкуса

• крапивница

• спазм мочеточника

• периферический отек

Неизвестно

• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция

• расстройства мышления, лекарственная зависимость, дисфория (раздражение)

• аллодиния, гипералгезия, гипергидроз

• миоз

• брадикардия, тахикардия

• артериальная гипертензия

• уменьшение кашля

• желчная колика, обострение панкреатита

• спазм мочеточника

• аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция

• развитие толерантности к препарату, синдром отмены (абстинентный синдром), синдром отмены у новорожденных

Использование опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и/или психологической зависимости или толерантности. Абстинентный синдром может быть спровоцирован внезапным прекращением приема опиоидов или введением опиоидных антагонистов, или может иногда проявляться между дозами.

Физиологические симптомы абстиненции включают: боли по всему телу, тремор, синдром беспокойных ног, диарею, колики в брюшной полости, тошноту, гриппоподобные симптомы, тахикардию и мидриаз.

Психологические симптомы включают дисфорическое настроение, беспокойство и раздражительность. При наркотической зависимости часто возникает «тяга к наркотикам».

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - морфина сульфата пентагидрат 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, старлак (смесь 85% лактозы моногидрата и 15% крахмала кукурузного) или лактозы моногидрат, крахмал кукурузный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. На одной поверхности нанесен логотип (для дозировки 5 мг).

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. С риской на одной стороне и логотипом на другой (для дозировки 10 мг).

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 10 мг) или 5 (для дозировок 5 мг и 10 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Вива-Интерхим», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz