Монурал

МНН: Фосфомицин
Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016799
Период регистрации: 22.07.2015 - 22.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 2 176.38 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Монурал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін ерітіндіні дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

Құрамы

1 пакеттің ішінде

белсенді зат - 5,631 г фосфомицин трометамолы (3,0 г фосфомицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, сахарин, мандарин хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші

Сипаттамасы

Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да бактерияларға қарсы препараттар. Фосфомицин.

АТХ коды J01XX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан фосфомицин трометамолы жылдам сіңеді. Организмде фосфомицин және трометамолға ыдырайды. Трометамолдың бактерияға қарсы қасиеттері жоқ. Бір реттік дозаның биожетімділігі 34-тен 65% дейінді құрайды. Плазмадағы ең жоғары концентрациясы қабылдағаннан кейін 2-2,5 сағаттан соң (tmax) байқалып, 22-32 мкг/мл (Cmax) құрайды. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 4 сағатқа тең.

Фосфомицин трометамолы плазма ақуыздарымен байланыспайды, метаболизденбейді, негізінен несепте жинақталады. Монурал қабылдағанда несепте жоғары концентрациясына (1053-тен 4415 мг/л дейін) жетеді, ол несеп шығару жолдарының әдеттегі қоздырғыштарына 99% бактерицидті әсер етеді. Фосфомициннің ең төменгі тежейтін концентрациясы осы қоздырғыштар үшін 128 мг/л құрайды. Ол несепте 24-48 сағат аралықта демеледі, ол дозасы бір реттік емдеу курсы деп болжанады.

Фосфомицин несепте жоғарғы концентрациясын құрай отырып, 90%-ы өзгермеген түрде бүйрек арқылы шығады. Қабылданған дозаның 10% жуығы өзгермеген түрде нәжіс арқылы шығады. Бүйрек функциясының төмендеуі орташа (креатинин клиренсі > 80 мл/мин) емделушілерде, егде жастағы адамдарда олардың физиологиялық төмендеуін қоса отырып, фосфомициннің жартылай шығарылу кезеңі аздап ұзарады, бірақ несепте концентрациясы емдік деңгейде қалады.

Фармакодинамикасы

Монуралдың белсенді ингредиенті – фосфомицин трометамолы – кең ауқымды антибиотик, фосфон қышқылының туындысы.

Монурал бактерицидті әсерге ие. Әсер ету механизмі бактериялардың жасушалық қабырғалары синтезінің алғашқы сатысын басуына байланысты. Фосфоэнол пируваттың құрылымдық аналогы бола отырып, N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувилтрансфераза ферментімен бәсекелестік өзара байланысқа түседі, нәтижесінде ол осы ферменттің арнайы, таңдаулы және қайтымсыз тежелуі болады, ол антибиотиктердің басқа да кластарымен айқаспалы төзімділікті және басқа да антибиотиктермен синергизм мүмкіндігін болдырмауды қамтамасыз етеді (in vitro жағдайында амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергизмі байқалады). Фосфомицин трометамолының бактерияларға қарсы әсер ету ауқымына in vitro жағдайында әдеттегі грамоң (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) және грамтеріс (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) қоздырғыштарының көпшілігі енеді. In vitro жағдайында фосфомицин трометамолы несеп шығару жолдарының эпителийінде кейбір бактериялардың жабысуын төмендетеді.

Қолданылуы

Монурал фосфомицинге сезімтал патогендік микроорганизмдер туындатқан төмендегі жұқпаларды емдеу үшін қолданылады:

- несеп шығару жолдарының жедел және асқынбаған жұқпаларында

- симптомсыз бактериурия

- хирургиялық араласулар және несеп шығару жолдары төменгі бөлімдерінде диагностикалық зерттеулер жүргізгенде (мысалы, ТУР) несеп шығару жолдары жұқпаларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге 1 пакеттен (3 г) күніне 1 рет тағайындайды.

Түйіршіктерді бір стақан суда немесе басқа да алкогольдік емес сұйықтықта ерітеді және дайындалғаннан кейін бірден пайдаланады. Монуралды қолданудың дұрысы ұйықтар алдын қуықты босатып, тамақтанардан 2 сағат бұрын немесе одан кейін аш қарынға тәулігіне 1 рет ішке қабылдайды.

Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Ауырлау жағдайларда (егде емделушілер, қайталанған жұқпалар) 24 сағаттан соң тағы 1 пакетті қабылдайды.

Хирургиялық араласулар кезінде несеп шығару жолдарына жұқтырудың алдын алу мақсатында және трансуретральді диагностикалық емшараларда Монуралды араласуларға дейін 3 сағат бұрын және одан кейін 24 сағаттан соң 1 пакеттен қабылдайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (> 1/100 < 1/10 дейін)

- вульвовагинит

- бас ауыру, бас айналу

- диарея, жүрек айну, диспепсия

Сирек (> 1/1000 <1/100 дейін)

- тахикардия

- парестезия

- іштің ауыруы, құсу

- бөртпе, есекжем, қышыну

- астения

белгісіз

- анафилактикалық шок, аллергиялық реакциялар

- гипотония

- демікпе

- Квинке ісінуі

- жалған жарғақшалы колит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)

- гемодиализ

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамидті, антацидтер немесе кальций тұздарын бір мезгілде қабылдау плазмада және несепте фосфомициннің емдік тиімді концентрациясын едәуір төмендетеді. Сондықтан, бұл препараттар уақыт аралығымен (2 - 3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс. Асқазан-ішек моторикасын жоғарылататын басқа дәрілерге ұқсас әсерлерін туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бір мезгілде тамақтану Монуралдың сіңуін баяулатады, препаратты тамақтанардың алдында 2 сағат бұрын немесе одан кейін қолдану керек.

Препаратты қолданғанда бактерияға қарсы, атап айтқанда антибиотиктерге төзімділіктің дамуын болдырмауға арналған препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды басшылыққа алу қажет.

Антибиотиктермен емдеу кезіндегі немесе одан кейінгі ауыр және өтпелі емес диареяның басталуы антибиотик-астасқан колиттің симптомы болуы мүмкін. Оның анағұрлым күрделі түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады, оны емдеу шұғыл басталуы тиіс. Кейбір жағдайларда талапқа сай ем тағайындау қажет етіледі. Жиырылуға қарсы препараттарды қолдану мұндай клиникалық көрініс кезінде қарсы көрсетілім болып табылады.

Монурал құрамында сахароза болады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер бұл дәрілік препаратты қолданбаулары тиіс. .

Балалар

Дене салмағы 50 кг аз балалар мен жасөспірімдерге жарамайтын жоғары дозаларына байланысты Монурал препаратын балаларда қолданудың тәжірибесі шектеулі болғандықтан, Монурал осы жас тобында қолданылмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктерді зерттеудегі деректердің шектеулі саны жүктілікке, ұрыққа немесе жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда, емдеу кезеңінде емшекпен қоректендіруді тоқтатқан жөн.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, естудің бұзылуы, ауыздың темір татуы және дәм сезінудің жалпы өзгерулері.

Емі: диурезді арттыру мақсатында сұйықтық ішу. Симптоматикалық ем.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 г препараттан төртқатпарлы ламинацияланған пакеттерге салынған.

1 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

Замбон С.П.А., Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВИВА Фарм» ЖШС

2-ші Остроумов к-сі, 33, 050030, Алматы қ., Қазақстан Республикасы

тел.: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, e-mail: pv@vivapharm.kz

 

Прикрепленные файлы

173233701477976410_ru.doc 55 кб
274787781477977609_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники