Монтид (4 мг)

МНН: Монтелукаст
Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022294
Период регистрации: 26.07.2016 - 26.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Монтид

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг және 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 4.150 мг және 5.190 мг натрий монтелукасты, 4.000 мг және 5.000 мг монтелукастқа баламалы,

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, аспартам, темірдің қызыл тотығы (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, шие хош иістендіргіші 11035-31, магний стеараты.

Сипаттамасы

Екі жағы тегіс, қызғылт түсті, екі жақ беткейі дөңес, сопақ пішінді шайнайтын таблеткалар (4 мг доза үшін);

Бір жағы тегіс және екінші жағында «5» бедерлемесі бар, қызғылт түсті, екі жақ беткейі дөңес, дөңгелек пішінді шайнайтын таблеткалар (5 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструктивтік ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструктивтік ауруларын емдеуге арналған жүйелі қолданылатын басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі. Монтелукаст пероральді қолданғаннан кейін жылдам сіңіріледі. Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар үшін қан плазмасындағы орташа ең жоғарғы концентрация (Cmax) препаратты ересектер аш қарынға қолданғаннан кейін 3 сағаттан (Tmax) кейін жетеді. Пероральді қолданған кезде орташа биожетімділігі 64% құрайды. Әдеттегі ас қабылдау пероральді қолданғанда биожетімділікке және Cmax ықпал етпеді. Қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық зерттеулерде үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткаларды ас қабылдауға қарамай қолданғанда расталған.

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде аш қарынға 4 мг шайнайтын таблеткаларды қабылдағаннан кейін Cmax енгізгеннен кейін 2 сағаттан соң жетеді. Орташа Cmax 66%-ға жоғары, ал орташа Cmin 10 мг таблетка қабылдап жүрген ересектерге қарағанда төмен.

Ересек пациенттер аш қарынға қабылдағанда 4 мг шайнайтын таблеткалардың биобаламалығы препараттың 4 мг түйіршік түріндегі биобаламалығымен салыстырымды.

5 мг шайнайтын таблеткалар үшін Cmax ересектерде аш қарынға қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң жетті. Пероральді қолдану кезінде орташа биожетімділігі 73% құрады және стандартты тағаммен қабылдағанда 63%-ға төмендеді.

Таралуы. Монтелукаст қан плазмасының ақуыздарымен 99%-дан артық байланысады. Монтелукасттың тепе-тең жағдайдағы таралу көлемі орташа есеппен 8-11 литрді құрайды. Радиоактивті-белгіленген монтелукастты қолданумен болған зерттеулер гематоэнцефалдық бөгет арқылы өту кезінде ең төменгі таралуды көрсетеді. Оған қоса, радиоактивті-белгіленген заттың концентрациясы дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң басқа барлық тіндерде ең төмен деңгейде болды.

Метаболизмі. Монтелукаст белсенді метаболизденеді. Емдік дозалар қолданылған зерттеулерде монтелукасттың қан плазмасындағы метаболиттерінің концентрациялары ересектер мен балаларда тепе-тең жағдайда анықтау шегінен төмен болып табылады. Монтелукасттың метаболизмі негізінен P450 2C8 цитохромы жүйесі арқылы жүреді. CYP 3A4 және 2C9 аздаған ықпал етеді, алайда CYP 3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолды тағайындағанда тәулігіне 1 рет 10 мг монтелукаст қабылдаған монтелукасттың дені сау ересектердегі фармакокинетикасы өзгермеді. Адам бауырының микросомаларын in vitro клиникалық зерттеулер монтелукасттың қан плазмасындағы емдік концентрациялары P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 немесе 2D6 цитохромаларын тежемейтінін көрсетті. Монтелукасттың емдік әсеріндегі метаболиттердің рөлі ең төменгі болып табылады.

Шығарылуы. Монтелукасттың дені сау ересектердегі плазмалық клиренсі орташа есеппен 45 мл/минутты құрайды. Радиоактивті белгіленген монтелукастты пероральді қолданғаннан кейін 86% радиоактивтілігі 5 күн бойы нәжіспен шығарылады және <0.2% несеппен шығарылады. Пероральді қолданғаннан кейін монтелукасттың биожетімділігі монтелукаст және оның метаболиттері іс жүзінде толығымен, өтпен шығарылатынын көрсетеді.

Пациенттердің әр түрлі топтарындағы фармакокинетика ерекшеліктері.

Ересек пациенттерде немесе ауырлық деңгейі жеңілден орташаға дейінгі бауыр функциясының бұзылуында дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердің қатысуымен болған зерттеулер жүргізілмеді. Монтелукаст және оның метаболиттері өтпен шығатындықтан бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде монтелукаст дозасын түзету қажет болады деп болжамданбайды. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түрі (>9 Чайлд-Пью шкаласы бойынша) бар пациенттерде монтелукаст фармакокинетикасына қатысты деректер жоқ. Монтелукасттың жоғарғы дозаларын қолданғанда (ересектер үшін ұсынылған дозадан 20 және 60 есе асатын) теофиллиннің қан плазмасындағы концентрациясының төмендегені байқалды. Бұл әсер препаратты ұсынылған тәулігіне 1 рет 10 мг дозада қолданғанда байқалмады.

Фармакодинамикасы

Цистеинді лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTE4) қабыну эйкозаноидтары болып табылады, олар түрлі жасушалардан, оған қоса жуан жасушалардан және эозинофилдерден бөлініп шығады. Бұл демікпе алды медиаторларының әсері адамның тыныс алу жолдарында болатын цистеинді лейкотриенді рецепторлар (CysLT) арқылы жүзеге асырылады және бронх түйілуімен, шырыш бөлінуімен, қантамырлар өткізгіштігінің жоғарылауымен және эозинофилдердің көшуімен көрініс табады.

Монтелукаст бұл белсенді қосылыс, ол жоғары дәрежедегі іріктегіштікпен және химиялық ұқсастықпен CysLT1-рецепторларды бәсекелес түрде байланыстырады және пероральді қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде бронходилатацияны туындатады. Монтелукаст сондай-ақ β-агонистердің әсеріне аддитивті әсер етеді. Монтелукастпен емдеу бронх түйілуін ерте кезеңде де, кеш кезеңде де антигендерге реакцияны төмендете отырып басады. Ересектер мен 2-ден 14 жасқа дейінгі балаларда плацебомен салыстырғанда монтелукастпен емдеу бронх демікпесінің клиникалық ағымын бақылауды жақсарта отырып эозинофилдердің шеткергі қандағы мөлшерін төмендетті.

2-ден 5 жасқа дейінгі педиатриялық топтағы монтелукасттың фармакодинамикасын 12-апталық плацебо бақыланатын зерттеуде 4 мг монтелукастты тәулігіне 1 рет қабылдағанда кортикостероидтармен (ингаляция/бүрку үшін) немесе натрий кромогликатымен (ингаляция/бүрку үшін) қатарлас емге қарамастан плацебомен салыстырғанда демікпенің бақыланатын параметрлерін жақсартатынын көрсетті. Монтелукаст плацебомен салыстырғанда күндізгі симптомдарды (жөтел, сырылдау, тыныс алудың қиындауы және белсенділіктің шектелуі) және түнгі симптомдарды әлсіретеді. Монтелукаст сондай-ақ плацебомен салыстырғанда β-агонистерді мәжбүрлі пайдалану және демікпе ағымының нашарлауы кезінде жиілігін кортикостероидтарды шұғыл қолдану жиілігін төмендетті. Монтелукаст қабылдаған пациенттерде плацебо алатындарға қарағанда демікпе біліністері болмаған күндер көп болды. Емдік әсерге бірінші дозада қол жетті.

2 жастағы және одан үлкен пациенттерге зерттеуде көрсетілген тиімділігі туралы деректер фармакокинетиканың ұқсас параметрлері негізінде, сондай-ақ ауру ағымы, патоморфология, дәрілік заттардың ықпалы аталған пациенттер тобында ұқсас екенін ескере отырып 6 айдан 2 жасқа дейінгі балалар үшін расталған.

Монтелукаст дене жүктемесінен болған бронх түйілуін төмендетеді, бұл ересектер мен 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларда екі плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында дәлелденген.

Аспиринге сезімтал және бір уақытта ингаляциялық және/немесе пероральді кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерде монтелукастпен емдеу (плацебомен салыстырғанда) демікпе бақылауын біршама жақсартты, бұл FEV1 көрсеткішінің жақсаруы бойынша анықталды (жеделдетілген дем шығару көлемі 1 секундта) және β-агонистерді қолдану қажеттілігін төмендетті.

Қолданылуы

4 мг доза үшін:

  • 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттер үшін демікпені емдеудің пероральді кортикостероидтар қабылдауды талап ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттерде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына баламалы тәсіл ретінде, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар жақпағанда

  • 2 жастан асқан пациенттер үшін дене жүктемесімен байланысты бронх түйілу ұстамаларының профилактикасы үшін

5 мг доза үшін:

  • ингаляциялық кортикостероидтармен және талап бойынша әсері қысқа β- агонистермен емдеуден клиникалық әсер жеткіліксіз болғанда ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа персистирлеуші демікпесі бар 6-дан 14 жасқа дейінгі балалар үшін бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша ретінде

  • бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал пациенттерді емдеу және дене жүктемесінен болған бронх түйілуінің алдын алу

  • бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Дәрілік препарат балаларға ересектердің қадағалауымен қолданылады. 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға күніне бір шайнайтын таблетка (4 мг), кешке тағайындалады.

6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға күніне бір шайнайтын таблетка (5 мг), кешке тағайындалады.

Монтид препаратын ас қабылдаудан 1 сағат бұрын және астан соң 2 сағаттан кейін қабылдау керек. Сондай-ақ Монтидті күндізгі уақыттарда қолдануға болады. Осы жас мөлшеріндегілерге дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Жалпы ұсынымдар. Бронх демікпесі ағымының көрсеткіштерін өзгерткен Монтид препаратының емдік әсері 1 күн ішінде дамиды. Пациенттерге және ата-аналарына Монтид препаратын қабылдауды демікпе бақылауына қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңінде де жалғастыру керек екенін хабарлау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе ауырлық деңгейі жеңілден орташаға дейінгі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бауыр функциясы бұзылуының ауыр түрі бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ұлдар мен қыздар үшін дозалау бірдей.

Монтид ауырлық дәрежесі жеңіл персистирлеуші демікпе кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төменгі дозаларының орнына емдеуді баламалы тәсілі ретінде. Монтид ауырлық дәрежесі орташа персистирлеуші демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмаған. Монтелукастты ауырлық дәрежесі жеңіл персистирлеуші демікпесі бар 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттер үшін төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды соңғы уақытта пероральді кортикостероидтар қолдануды талап ететін күрделі демікпе ұстамалары болмаған және ингаляциялық кортикостероидтар пайдалануға қабілетсіз пациенттер үшін ғана қарастыру керек. Ауырлық дәрежесі жеңіл персистирлеуші демікпе – демікпе симптомдарының аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек туындауы, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек туындауы ретінде анықталған, көріністер арасындағы кезеңде өкпе функциясы қалыпты. Егер бақылау тексерілуіне дейін демікпенің жеткілікті бақылауына қол жеткізілмесе (әдетте 1 ай бойы) демікпені емдеудің бірізді жүйесін негізге ала отырып қосымша немесе басқа қабынуға қарсы ем қажеттілігін анықтау керек. Пациенттердің демікпені бақылауға қатысты жай-күйін мезгіл-мезгіл бағалау керек.

Монтид 2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесінен кейінгі демікпенің профилактикасы үшін

2-ден 5 жасқа дейінгі пациенттерде дене жүктемесімен индукцияланған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтар қолдануды талап ететін персистирлеуші демікпенің негізгі белгісі болуы мүмкін. Монтелукастпен 2-4 апта емдегеннен кейін пациенттің жағдайын бағалау қажет. Егер қанағаттандырарлық нәтижеге қол жетпесе қосымша ем немесе емді ауыстыруды қарастыру қажет.

Демікпені емдеудің басқа тәсілдерімен байланысты Монтид препаратымен емдеу.

Егер Монтид препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қолданылса Монтид препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды бірден алмастырмау керек.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігімен келесі топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)

Жиі (≥1/100 <1/10)

  • гиперкинезия, бас ауыруы

  • диарея, іш ауыруы

  • демікпе, экзематоздық дерматит, бөртпе

  • шөлдеу

Постмаркетингтік зерттеу нәтижелері

Өте жиі (≥1/10)

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары *

Жиі (≥1/100 <1/10)

  • диарея**, жүрек айнуы**, құсу**

  • бөртпе**

  • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ)

  • пирексия*

Жиі емес (≥1/1 000 <1/100)

  • аса жоғары реакциялары, анафилаксияны қоса

  • патологиялық түстер, оған қоса қорқынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, ажитация, оған қоса озбырлық және өшпенділік, депрессия, психомоторлық аса жоғары сезімталдық, оған қоса ашушаңдық, мазасыздық, тремор***

  • бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

  • мұрыннан қан кету

  • ауыздың құрғауы, диспепсия

  • қанталаулар, есекжем, қышыну

  • артралгия, миалгия, оған қоса бұлшықет түйілу

  • астения/шаршау, ісіну

  • балалардағы энурез

Сирек (≥1/10 000 <1/1 000)

  • қанағыштыққа бейімділік

  • зейін шоғырландырудың бұзылуы, жадының бұзылыстары

  • пальпитация

  • ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10 000)

  • бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

  • елестеулер, бағдардан жаңылу, суицидтік пиғылдар және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса)

  • Чердж-Стросс синдромы

  • гепатит, оған қоса холестаздық, гепатоцеллюлярлық гепатит және шығу тегі аралас бауыр зақымдануы

  • мультиформалы эритема, түйіндік эритема

*Аталған жағымсыз әсерлер монтелукаст қабылдаған пациенттерде, сондай-ақ клиникалық зерттеулерде плацебо қабылдаған пациенттер тобында «өте жиі» кездесті.

** Аталған жағымсыз әсерлер монтелукаст қабылдаған пациенттерде, сондай-ақ клиникалық зерттеулерде плацебо қабылдаған пациенттер тобында «жиі» кездесті.

*** «Сирек» жиілігімен кездесті

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

  • фенилкетонурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтидті әдетте демікпенің профилактикасы және ұзақ емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесулерін зерттеулерде монтелукасттың ұсынылған клиникалық дозасы келесі дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал көрсетпеді: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Қан плазмасындағы монтелукаст концентрациясының (AUC) қисық астындағы аудан шамамен фенобарбиталды бір уақытта қабылдаған пациенттерде 40%-ға төмендетті. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен монтелукастты, әсіресе балаларға фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторлармен бір уақытта сақтықпен тағайындау керек.

in vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлік субстрат, көбінесе CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) қолдану зерттелген препараттармен өзара әрекеттесулердің клиникалық зерттеу деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) арқылы метаболизденетін препараттардың метаболизміне айқын ықпал ететіні күтілмейді.

In vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 үшін және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 субстрат болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилды (CYP 2C8, сондай-ақ 2C9 тежегіші сияқты) пайдалану арқылы дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу бойынша зерттеу деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелі сенсибилизациясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Монтелукастты гемфиброзилбен немесе басқа CYP 2C8 тежегіштерімен бір уақытта қолдану кезінде дозаны түзету талап етілмейді, алайда жағымсыз реакциялар санының ұлғаюы мүмкін. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Оған қоса, монтелукастты күшті CYP3A4 тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір уақытта қолдану монтелукасттың жүйелі сенсибилизациясының елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Айрықша нұсқаулар

Балалардағы персистирлеуші демікпе диагнозын педиатр немесе пульмонолог анықтауы тиіс.

Пациенттер пероральді қолдануға арналған Монтид ешқашан демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін пайдаланылмайтынын білуі тиіс, сондай-ақ олар өздерімен бірге әрқашан тиісті шұғыл жәрдем препаратын алып жүруі керек. Жедел ұстамада әсері қысқа ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Пациенттер әсері қысқа β-агонисін әдеттегіден көп мөлшерде керек етсе олар барынша жылдам емдеуші дәрігерден кеңес алуы тиіс.

Монтид ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды бірден алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екендігін растайтын деректер жоқ.

Демікпеге қарсы препараттармен, оған қоса Монтид препаратымен емделіп жүрген пациенттерге, кейде Чердж–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық белгілерімен (жүйелі кортикостероидтармен жиі ем жүргізілетін жай-күй) жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтарды тоқтатумен немесе дозасын төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистерімен емдеу мен Чердж-Стросс синдромының туындауы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, васкулярлық бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болғанда қосымша тексеру және емдеу тәсілдерін қайта қарау қажет.

Монтелукастпен емдегенде аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспиринді немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолдану қажеттілігі жоқ.

Монтид құрамында аспартам бар, ол фенилаланиннің көзі болып табылады. Фенилкетонурия кезінде препаратты қабылдаудан аулақ болған жөн, өйткені Монтид препаратының әрбір 4 мг таблеткасының құрамында 1.200 мг аспартам бар.

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан болған бұзылыстар Монтид қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психика тарапынан болған бұзылыстарға мына жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, озбырлық мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан жаңылу, зейін шоғырландырудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, тремор, суицидтік ойлар немесе суицид әрекеттері. Постмаркетингтік есептердегі деректер дәрі-дәрмекпен емдеу кезінде алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білуі тиіс. Пациенттерге аталған жағымсыз әсерлер туындау кезінде өз емдеуші дәрігеріне хабарлау ұсынылады. Монтидпен емдеуді жалғастыру үшін аталған жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда пайда қауіп арақатынасын бағалау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік: жүктілікке қатысты қолда бар дерекқордағы шектелген ақпарат бүкіләлемдік постмаркетингтік қолдану тәжірибесі барысында сирек хабарланған Монтидті қолдану мен мальформацияның туындауы (аяқ-қол ақаулары сияқты) арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Лактация кезеңі: монтелукаст емшек сүтіне өтетіні белгісіз.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері. Пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді. Алайда сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланды, осыған байланысты автокөлікті немесе потенциальді қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: іш ауыруы, ұйқышылдық, сусыздану, бас ауыруы, құсу және психомоторлық аса жоғары сезімталдық.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, клиникалық қадағалау, симптоматикалық ем.

Монтелукасттың перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылу мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 (4 мг доза үшін) және 1 (5 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ципла Лтд., Үндістан

L-139 to L-146

Verna Industrial Estate,

Verna Goa

Тіркеу куәлігінің иесі

Ципла Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Ципла-ЛТД» ҚР Өкілдігі , Алматы қ-сы, Жангелдин к-сі, 31, 416 кеңсе

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

 

Прикрепленные файлы

542215701477976201_ru.doc 107 кб
849127711477977452_kz.doc 53.24 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники