Монтигет (10 мг)

МНН: Монтелукаст натрия
Производитель: Гетц Фарма (Пвт) Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013933
Период регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 81 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Монтигет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - натрий монтелукасты 10.40 мг

( монтелукастқа баламалы) 10.00 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (авицел PH 102), лактоза регуляр, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоакт 606), магний стеараты;

үлбірлі қабықтың құрамы: тазартылған тальк, тазартылған су, Опадри сары бояғышы: гидролизденген поливинил спирті, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Квадрат пішінді, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған, ашық-сары түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлы жүйе ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік қолдануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриендік рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТX коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Натрий монтелукасты ішке қабылданғаннан кейін жылдам сіңеді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 2-4 сағат ішінде жетеді. Биожетімділігі 64 %-ды құрайды. Натрий монтелукасттың 99% -дан астамы қан плазмасының ақуыздарымен байланысады. Дені сау ересектерде плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3 сағаттан 5,5 сағатқа дейінгі уақытты құрайды. Монтелукастың фармакокинетикасы 50 мг дозаға дейін дозаға байланысты сипат көрсетеді.

Натрий монтелукасты P450 цитохромы жүйесі арқылы CYP3A4, CYP2A6 және CYP2C9 изоэнзимдерімен бауырда белсенді түрде метаболизденеді. Натрий монтелукасттың емдік плазмалық концентрациялары 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, немесе 2D6 ферменттерін тежемейді.

Монтелукасттың плазмалық клиренсі дені сау ересек адамдарда 45 мл/мин құрайды. Натрий монтелукасты нәжіспен және өт арқылы сыртқа шығарылады. Балаларда, егде жастағы және бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда фармакокинетикалық параметрлері дені сау адамдармен ұқсас болып келеді. Орташа бауыр жеткіліксіздігі және цирроздың клиникалық белгілері бар емделушілерде монтелукасттың метаболизмі баяулайды және жартылай шығарылу кезеңі ұзарады: AUC (плазмалық концентрация қисығының астындағы аудан) 10мг дозасын қабылдағаннан соң 41 %- ға ұлғаяды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарға дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Фармакодинамикасы

Монтигет – бронх демікпесі кезінде бронхтардың аса жоғары реактивтілігін ұстап тұратын созылмалы персистирленетін қабынудың өте күшті медиаторлары - цистеинилді лейкотриендердің (ЛТ C4, D4 және E4) CysLT1-рецепторларының селективті антогонисті. Монтелукастың бронхты кеңейтетін әсерін тыныс жолдарында лейкотриендік D4-рецепторларды бөгеуімен және бронхтардың реактивтілігін реттеу, бронхоконстрикция дамуы, бронх шырышты қабығының ісінуі, бронхтың аса жоғары секрециясы үдерістерінде маңызды роль атқаратын, эндогендік биологиялық белсенді заттар - лейкотриендердің әрекетін азайтуымен байланыстырады. Монтигеттің емдік әсері препаратты қабылдаудың бірінші күнінен бастап-ақ байқала бастайды.

Осылайша, монтелукаст LTD4 лейкотриендердің әсер етуін ЦисЛТ1 рецепторларының деңгейінде агонистік әрекетсіз бөгейді.

Қолданылуы

  • аурудың күндізгі және түнгі симптомдарының алдын алуды қоса,

бронх демікпесін ұзақ емдеуде және алдын алуда, демікпесі бар аспиринге сезімтал емделушілерді емдеу және дене жүктемесінен болған бронхтың түйілуінің алдын алуда,

  • маусымдық аллергиялық риниттің түнгі және күндізгі симптомдарын

емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Монтигет күніне 1 рет қабылданады. Препаратты тамақтану уақытында, тамақтану алдында немесе соңында қабылдауға болады.

Бронх демікпесін емдеу үшін препарат дозасын кешкісін қабылдаған жөн. Маусымдық аллергиялық ринитпен және демікпемен бір мезгілде зардап шегуші емделушілер - препаратты бір рет кешкісін қабылдайды.

Емделушілерге Монтигет препаратын демікпені бақылауға тіпті қол жеткізгенде де, сондай-ақ демікпенің өршуі кезеңінде де қабылдауы керектігін айту керек.

Ересектер және 15 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер: 10 мг-ден тәулігіне бір рет ( кешке) қабылдайды.

Егде жастағы емделушілер үшін, бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін, сондай-ақ бауыр қызметінің жеңіл немесе ауырлығы орташа бұзылуы бар емделушілер үшін, сондай-ақ жынысына байланысты дозаны арнайы іріктеп таңдау қажет емес.

Монтигетті демікпені кешенді емдеуде бір уақытта тағайындау .

Монтигетті бронходилататорлар және ингаляциялық глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген емделушінің еміне қосуға болады (“Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі” бөлімін қараңыз).

Монтигет ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар емделушілер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпесі бар балаларда, монтелукастты төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамасы болмаған, және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын емделушілер үшін ғана қарастыруға болады. Персистирленетін ауырлығы жеңіл дәрежедегі демікпе симптомдардың аптасына 1 ретке қарағанда жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдардың айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуымен, эпизодтар арасындағы кезеңде өкпе қызметінің қалыпты болуымен анықталады. Егер бақылауға келгенде демікпенің жеткілікті бақылануына қол жетпеген болса (әдетте 1 айдың ішінде ), онда демікпені біртіндеп емдеу жүйесіне сүйене отырып, қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емге қажеттілікті анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты емделушілердің жай-күйін мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек.

Егер бронходилататорларды оқшау түрде қабылдаудың клиникалық әсері жеткіліксіз болса, бронх түйілуі бар емделушілерге Монтигет тағайындалады.

Талапқа сай клиникалық әсеріне қол жеткен жағдайда (әдетте алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін) қабылданатын бронходилататорлардың дозасы азайтылуы мүмкін.

Кортикостероидты ингаляторлар

Егер Монтигет препараты ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қабылданатын болса, онда Монтигет препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, шөлдеу, диспепсия, диарея, іштің ауыруы

- бас ауыруы

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: анафилаксия, ангионевротикалық ісіну, есекжем, бөртпе, қышыну

- ұйқышылдық, инсомния, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, зейін қоюдың бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы

- психомоторлы жоғары белсенділік (ашушаңдық, қозғыштық, агрессивті мінез-құлық)

- астения, қажығыштық, әлсіздік, дімкәстік, ісінулер,

- артралгия, миалгия, бұлшықет түйілулері

- қанағыштық, теріастылық қанталаулардың пайда болуы

- бауырдың эозинофильді инфильтраттары

- қан сарысуында трансаминазалардың жоғарылауы

(аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза)

Өте сирек

- холестатикалық гепатит

- құрысулар

- бағдардан айырылу, суицидальді ойлар және мінез-құлық (суицидтік)

- Чердж-Стросс синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- натрий монтелукастына немесе препараттың басқа компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

- лактозаның тұқым қуалайтын жеткіліксіздігі, сондай-ақ сахарозаны, фруктозаны және галактозаны көтере алмаушылық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтигетті бронх демікпесінің алдын алу және ұзақ уақыт емдеу үшін дәстүрлі түрде қолданылатын дәрі-дәрмектермен бірге тағайындауға болады.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді монтелукастты тағайындаумен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы келесі препараттардың: теофиллин, преднизолон, ұрықтануға қарсы пероральді дәрілер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейді.

Бір мезгілде фенобарбитал қабылдаушы адамдарда (шамамен 40%) AUC азаяды, алайда мұндай емделушілерге Монтигеттің дозалау режимін түзету қажет емес.

Монтелукаст CYP 3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4 индукторларымен бір уақытта, әсіресе балаларға, препаратты абайлап тағайындау керек.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу тәртібін толық орындау керек.

Оны жедел демікпе ұстамасын басу үшін қолдануға болмайды (ингаляциялық бронходилататорларды алмастыра алмайды); емдік әсері біліне бастағанда (әдетте алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін) тәулік ішіндегі бронходилататорлардың ингаляция саны азайтылуы мүмкін. Монтелукастпен ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастыруға болмайды. Алайда, ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын медициналық бақылаумен біртіндеп азайтуға болады.

Дене жүктемесі кезінде пайда болатын демікпені емдеу және бақылау үшін Монтигетті монотерапия ретінде қолдануға болмайды. Дене жүктемесінен кейін демікпесі күшейетін емделушілер, алдын-алу үшін ß-агонистері ингаляциясының әдеттегі қабылдау тәртібін жалғастыра берулері керек және әр уақытта өзімен бірге ингаляторды алып жүрулері қажет. Монтелукасты қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдаушы емделушілерде сирек жүйелік эозинофилия, кейде Чердж-Стросс синдромына (жүйелік кортикостероидтармен жиі ем жүргізілетін жағдайда) тән васкулиттің клиникалық белгілерімен бірге дамуы мүмкін. Бұл жағдайлар әдетте, бірақ тұрақты емес, пероральді кортикостероидтарды азайтумен немесе тоқтатумен байланысты емес. Лейкотриен рецепторлары антагонистерінің Чердж-Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер емделушілерде эозинофилияның, васкулярлық бөртпенің, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулардың және/немесе нейропатияның пайда болуы ықтималдығын есте сақтау керек. Осы симптомдар пайда болған емделушілерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қайта қарау керек. Монтелукаст аспиринге сезімтал боп келетін демікпесі бар емделушілердің аспиринге немесе ҚҚСП деген бронхтық түйілу жауабын бөгемейді. Мұндай емделушілер аспиринді және әр түрлі ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек. Монтелукастты бронхты кеңейтетін еммен бірге пайдаланғанда сақ болу керек. Клиникалық әсері айқындала бастағанда, бронхты кеңейтуші ем азайтылуы қажет.

Педиатриялық тәжірибеде қолданылуы

Бұл дәрілік түрі 15 жасқа дейінгі балаларға тағайындалмайды.

Дәрілік заттың көлік жүргізу қабілетіне және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне әсері.

Монтигет көлік жүргізуге немесе әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді. Алайда, өте сирек жағдайларда ұйқышылдықтың пайда болғаны жөнінде хабарланған, сондықтан аталған қызмет түрімен айналысқанда абай болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу немесе психомоторлы жоғары белсенділік болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Монтелукастты перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығаруға болатындығы жөнінде мәліметтер жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан блистер медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 15 0С –ден 30 0С –ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед Компаниясының ҚР–дағы өкілдігі.

Алматы қ, Шевченко к-сі, 148үй

тел: +7(727) 378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

 

Прикрепленные файлы

271041521477976712_ru.doc 75.5 кб
770554471477977862_kz.doc 87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники