Монтелар (4 мг)

МНН: Монтелукаст
Производитель: Такеда Фарма Сп.з о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122064
Период регистрации: 04.03.2016 - 04.03.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Монтелар

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі

Шайнайтын таблеткалар 4 мг және 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – натрий монтелукасты 4.16 мг және 5.20 мг

(тиісінше 4.00 мг және 5.00 мг монтелукастқа баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, кросповидон (В типі), темірдің қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, динатрий эдетаты, шие хош иістендіргіші, аспартам, тальк, магний стеараты

Сипаттамасы

Бір жағында «М 4» ойып жазылған, екі беті дөңес қызғылт түсті сопақша таблеткалар (4 мг дозасы үшін)

Бір жағында «М 5» ойып жазылған, екі беті дөңес қызғылт түсті дөңгелек таблеткалар (5 мг дозасы үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған жүйелі пайдаланылатын басқа да препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст

АТХ коды R03DC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Монтелукаст ішке қабылдағаннан кейін жылдам сіңіріледі. 5мг шайнайтын таблетка үшін Cmax ересектерде аш қарынға қабылдағаннан кейін екі сағат ішінде жетеді. Ішке қабылдаған кезде орташа биожетімділігі 73% құрайды және стандартты тағам қабылдағанда 63% дейін төмендейді.

4мг шайнайтын таблетканы 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларда аш қарынға қабылдағаннан кейін Cmax 2 сағаттан соң жетеді. 10 мг таблетканы қабылдағаннан кейін ересектерге қарағанда орташа Cmax 66% және одан жоғары құрайды, ал орташа Cmin төмен болады.

Таралуы

Монтелукаст плазма ақуыздарымен 99%-дан астам байланысады. Монтелукасттың белгіленген таралу көлемі орташа есеппен 8–11 л құрайды. Радиоактивті-таңбаланған монтелукастпен егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер гематоэнцефалдық бөгет арқылы ең төменгі таралуын көрсетеді. Сондай-ақ радиоактивті-таңбаланған материалдың концентрациялары дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң барлық басқа тіндерде төмен болды.

Метаболизмі

Монтелукаст едәуір метаболизденеді. Емдік дозаларды зерттегенде монтелукаст метаболиттерінің ересектер мен балалардағы тепе-тең күйде плазмалық концентрациялары анықталмады. P450 2С8 цитохромы монтелукаст метаболизмінің негізгі ферменті болып табылады. Оған қоса, CYP 3A4 және 2C9 төменгі дәрежеде ықпал етуі мүмкін. Адам бауырының микросомаларын in vitro зерттеу монтелукасттың қан плазмасындағы емдік концентрациялары P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 немесе 2D6 цитохромдарын тежемейтінін көрсетті. Монтелукасттың емдік әсеріндегі метаболиттердің рөлі төмен болып табылады.

Шығарылуы

Монтелукасттың дені сау ересектердегі плазмалық клиренсі орташа 45 мл/мин құрайды. Радиоактивті-таңбаланған монтелукастты ішке қабылдағаннан кейін радиобелсенділіктің 86% деңгейі 5-күндік жинауда нәжісте және <0.2% несепте анықталған. Бағаланбалы биожетімділікпен бірге бұл монтелукаст және оның метаболиттері толық дерлік өт арқылы шығарылатынын көрсетеді.

Пациенттердің түрлі топтарындағы фармакокинетика ерекшеліктері

Егде жастағы немесе жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр функциясының бұзылыстары бар пациенттерде дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеді. Монтелукаст және оның метаболиттері өтпен шығатындықтан монтелукасттың дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету қажеттілігі болады деп ұйғарылмайды. Бауыр функциясының ауыр түрдегі бұзылыстары бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша >9) монтелукасттың фармакокинетикасына қатысты деректер жоқ.

Монтелукасттың жоғары (ересектерге ұсынылған дозадан 20 және 60 есе асатын) дозаларын қолданғанда теофиллиннің қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі орын алды. Бұл әсер препараттың ұсынылған тәулігіне 1 рет 10 мг дозасын қолданғанда байқалмады.

Фармакодинамикасы

Лейкотриен рецепторларының антагонистер тобы.

Цистеиндік лейкотриендер (LTC4, LTD4, LTE4) қабынудың мықты эйкозаноидтары болып табылады, олар түрлі жасушалар, оның ішінде жуан жасушалар және эозинофилдер арқылы бөлініп шығады. Осы маңызды проастматикалық медиаторлардың әсері адамның тыныс алу жолдарында болатын цистеиндік лейкотриен рецепторлары (CysLT1) арқылы жүзеге асады және бронх түйілуімен, шырыш бөлінуімен, тамыр өткізгіштігінің артуымен және эозинофилдердің жылжуымен байқалады. Монтелукаст - бұл белсенді қосылыс, ол CysLT1-рецепторларымен өте ұқсас және оларды іріктеп байланысады. Клиникалық зерттеулерде монтелукаст аз 5 мг дозада деммен ішке тартылатын LTD4 арқылы туындаған бронх түйілуін басады және ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде бронхтарды кеңейтеді. β-агонистерімен негізделген бронходилатация әсері монтелукасттың әсерімен жиынтықталып күшейеді. Монтелукаспен емдеу бронх түйілуін ерте кезеңде де, кеш кезеңде де антигендерге реакцияны төмендете отырып бәсеңдетеді. Монтелукаст плацебомен салыстырғанда ересектер мен балалардың шеткергі қанындағы эозинофилдер мөлшерін төмендетті. Жеке зерттеуде монтелукастпен емдеу тыныс алу жолдарындағы эозинофилдердің мөлшерін біршама төмендетті (қақырық талдауында расталған). Ересектер мен 2-ден 14 жасқа дейінгі балаларда монтелукаст плацебомен салыстырғанда демікпенің клиникалық бақылауын жақсарта отырып шеткергі қандағы эозинофилдердің мөлшерін төмендетті.

6 - 14 жастағы пациенттер арасындағы 8-апталық зерттеуде монтелукаст күнделікті күніне бір рет 5 мг дозада плацебомен салыстырғанда тыныс алу функцияларының едәуір жақсаруын және (спирография деректері бойынша) және β-адренорецепторлардың агонистерін мәжбүрлі пайдалану қажеттілігін төмендететінін көрсетті.

Жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар 6-дан 14 жасқа дейінгі балаларда демікпені бақылау үшін монтелукаст пен ингаляциялық флутиказонның тиімділігін 12-айлық салыстырмалы зерттеу деректері монтелукаст шұғыл шаралардың қажеттілігінсіз күндердің пайызын ұлғайтқанда зерттеудің бастапқы нүктесі ретінде флутиказонға жол бермейтінін көрсетті. Дене жүктемесінен болған бронх түйілуінің біршама төмендеуі ересектер арасындағы 12-апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде және 6-дан 14 жасқа дейінгі балалар арасындағы қысқа мерзімді зерттеуде анықталды. Екі зерттеудегі әсер бір күндік дозаны қабылдағаннан кейін интервалдың соңында белгіленді.

Аспирин-индуциялаушы демікпесі бар пациенттердегі плацебо-бақыланатын зерттеу барысында монтелукастпен біріктірілімдегі ингаляциялық және/немесе пероральді кортикостероидатармен емдеу демікпені бақылаудың біршама жақсаруына (спирограмма көрсеткішетірінің жақсаруы) қол жеткізуге, жалпы алғанда β-адренорецепторларының агонистерін пайдаланудың төмендеуіне мүмкіндік берді.

Қолданылуы

  • ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттер үшін негізгі емге қосымша ретінде (ингаляциялық кортикостероидтардың және әсері қысқа β- агонистерінің тиімділігі жеткіліксіз болғанда)

  • ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттер үшін ингаляциялық кортикостероидтардың төменгі дозаларын алмастыратын пациенттер үшін демікпені емдеудің барабар тәсілі ретінде (біраз уақыт бұрын пероральді кортикостероидтар қабылдауды талап ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз, сонымен қатар ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын кезде)

  • дене жүктемесімен байланысты бронх түйілуінің ұстамаларының профилактикаласы үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға арналған доза – тәулігіне 1 рет кешке 4 мг шайнайтын таблетка. Балалар дәріні ересектердің қадағалауымен қабылдауы қажет. Шайнайтын таблеткаларды 2 жасқа толмаған балаларға тағайындау ұсынылмайды.

6-дан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған доза - тәулігіне 1 рет кешке 5 мг шайнайтын таблетка. 4 мг немесе 5 мг Монтеларды кешке, асқа дейін 1 сағат бұрын немесе астан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Таблетканы жұтар алдында шайнау керек. Балалардың көрсетілген жас мөлшері бойынша топтары ішінде дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Жалпы ұсынымдар

Монтеларды қабылдағанда демікпенің параметрлеріне қатысты емдік әсері бір күн ішінде дамиды. Пациенттерге демікпені бақылауға қол жетсе, сонымен қатар демікпе ағымының нашарлау кезеңінде препаратты қабылдауды жалғастыру ұсынылуы қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған немесе жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажеттілігі жоқ. Бауыр функциясының ауыр бұзылыстары бар пациенттерге қатысты деректер жоқ. Дозасы баланың жынысына байланысты емес.

Монтелар жеңіл дәрежедегі ауырлықтағы персистирлеуші демікпе кезінде төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтардың орнына емдеудің барабар тәсілі ретінде. Монтелар ауырлығы орташа дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттерге монотерапия ретінде ұсынылмаған. Монтелукастты ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпесі бар пациенттерге төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде қолдануды соңғы кездері пероральді кортикостероидтар қолдануды қажет ететін демікпенің күрделі ұстамалары болмаған пациенттер үшін, сонымен қатар ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалану мүмкіндігі болмағанда ғана қарастыру керек («Қолданылуы» бөлімін қараңыз). Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистирлеуші демікпе келесі жиіліктегі демікпе симптомдарының пайда болуымен анықталады: аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдары айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен кем, эпизодтар арасындағы аралықтарда өкпенің қалыпты функциясымен. Егер келесі қадағалауда (әдетте бір ай ішінде) демікпені қанағаттандырарлық бақылауға қол жетпесе бронх демікпесі сатылы емдеу кезеңдеріне сәйкес қабынуға қарсы емнің қосымша немесе басқа да тәсілдерін қарастыру керек. Демікпені бақылау параметрлерін бағалауды тұрақты қайталап тұру қажет.

Монтелар дене жүктемесіндегі бронх түйілу компоненті басым 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларда демікпенің профилактикасы үшін.

2-5 жастағы пациенттерде дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі ингаляциялық кортикостероидтар қолдануды талап ететін персистирлеуші демікпенің негізгі туындауы болуы мүмкін. Монтелукастпен емдеудің 2-4 аптасынан соң пациенттің жай-күйін бағалау қажет. Егер қанағаттандырырлық бақылауға қол жетпесе қосымша тәсілдер қарастыру немесе емдеу тактикасын ауыстыру қажет.

Демікпені емдеудің басқа тәсілдеріне қатысты Монтелар препаратымен емдеу

Ингаляциялық кортикостероидтарға қосымша ем ретінде Монтелармен емдегенде ингаляциялық кортикостероидтарды күрт тоқтатуға болмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

15 жастағы және одан үлкен ересек пациенттер үшін үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар түріндегі Монтелар тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлердің жиілігі келесі критерийлерді пайдалану арқылы анықталды: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1,000 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10,000 1/1,000 дейін); өте сирек (1/10,000 дейін), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер бойынша бағалана алмайды).

Жиі

- бас ауыруы (ересектерде 15 жас және одан үлкен, 6-14 жастағы балаларда)

- іш ауыруы (15 жас және одан үлкен ересектерде, 2-5 жастағы балаларда)

- шөлдеу (2-5 жастағы балаларда)

Постмаркетингілік қолдану тәжірибесі

Өте жиі

  • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары *

Жиі

  • диарея***, жүрек айнуы***, құсу***

  • қан сарысуындағы трансаминазалар (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы

  • бөртпе ***

  • пирексия (қызба)***

Жиі емес

  • аса жоғары сезімталдық, анафилактикалық реакцияны қоса,

  • ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түс, ұйқысыздық, сомнамбулизм, үрей, озбырлы мінез-құлық пен өшігуді қоса, қозу, депрессия, ашушаңдық, мазасыздық, треморды** қоса психомоторлық аса жоғары сезімталдық)

  • бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

  • мұрыннан қан кету

  • ауыздың құрғауы, диспепсия

  • қанталау, есекжем, қышыну

  • артралгия, миалгия, бұлшықет түйілуін қоса

  • астения/шаршау, дәмкәстік, ісіну

Сирек

  • қанағыштыққа бейімділік

  • назардың бұзылуы, жадының әлсіреуі

  • жүрек қағуы

  • ангионевроздық ісіну

Өте сирек

  • бауырдың эозинофильді инфильтрациясы

  • елестеулер, бағдарсыздық, суицидальді ойлар мен мінез-құлық

  • Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы

  • гепатиттер (холестаздық, гепатоцеллюлярлық гепатитті қоса, шығу тегі аралас бауыр зақымдануы)

  • түйінді эритема, мультиформалы (экссудативті) эритема

* Аталған жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулерде «өте жиі» монтелукаст қабылдайтын пациенттерде және плацебо қабылдайтын пациенттерде кездесті.

** «Сирек» категориясынан

*** Аталған жағымсыз әсерлер клиникалық зерттеулерде «жиі» монтелукаст қабылдайтын пациенттерде және плацебо қабылдайтын пациенттерде кездесті.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық («Құрамы» бөлімін қараңыз)

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Монтелукаст әдетте демікпені профилактикалауға және ұзақ емдеу үшін пайдаланылатын басқа да препараттармен қолдануға болады. Дәрілермен өзара әрекеттесу бойынша зерттеулерде ұсынылған монтелукасттың клиникалық дозасы келесі дәрілік препараттардың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды әсерлер көрсетпеді: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Плазмалық концентрацияның қисық астындағы аумағы (AUC) монтелукаст үшін фенобарбиталды бірге қолданатын пациенттерде шамамен 40 % азайды. Монтелукаст Р450 CYP 3A4, 2С8, 2С9 цитохромымен метаболизденетіндіктен, әсіресе монтелукаст фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты Р450 цитохромының индукторларымен бірге қолданылған кезде балаларға сақ болу қажет.

in vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2С8 күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Алайда монтелукаст және росиглитазон дәрілік препарттарының өзара әрекеттесулеріне жүргізілген осы клиникалық зерттеулер (көбінесе CYP 2C8 метаболизденетін дәрілік препараттарды көрсететін сынама үлгі) монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан аталған ферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне біршама ықпал ететіні күтілмейді.

in vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2С9 және 3A4 субстраты болып табылатынын көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзил (тежегіш және CYP 2C8 және 2С9) пайдаланылған дәрілік өзара әрекеттесу бойынша клиникалық зерттеулерде гемфиброзил монтелукасттың жүйелі ықпалын 4.4 есе жоғарылатты. Монтелукастты гемфиброзилбен немесе басқа да күшті CYP 2C8 тежегіштерімен бір уақытта тағайындағанда әдеттегі дозаны түзету қажеттілігі жоқ, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың ықтимал ұлғаюы туралы білуі тиіс. in vitro деректеріне сүйене отырып күші төмендеу CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты CYP 3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір уақытта тағайындағанда монтелукасттың жүйелі әсерінің елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Айрықша нұсқаулар

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін ешқашан пероральді монтелукаст пайдаланбау керектігі, бұл мақсатта шұғыл көмекке жарамды қарапайым препарат алып жүру ұсынылуы тиіс. Егер шұғыл тұншығу ұстамасы орын алса әсері қысқа ингаляциялық β-агонист пайдалану қажет. Пациенттерге әсері қысқа β-агонист ингаляциясының әдеттегіден үлкен мөлшері қажет болса олар барынша тез дәрігердің кеңесіне жүгінулері тиіс.

Монтелармен бірден ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды алмастыруға болмайды. Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендетілуі мүмкін болуын айғақтайтын ешқандай деректер жоқ.

Сирек жағдайларда монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттармен емделіп жатқан пациенттерде кейде Чердж-Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық симптомдарымен байқалатын жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін (көбінесе жүйелі кортикостероидтармен емдейтін жай-күй). Чердж-Стросс синдромының туындауы лейкотриен рецепторларының антагонистерімен байланысты болуы мүмкіндігі жоққа шығарылмайды және анықталмайды. Дәрігерлер эозинофилияның, васкулитті бөртпенің пайда болуы, өкпе симптомдарының нашарлауы, пациенттердегі жүрек асқынулары және/немесе невропатия туралы ескертілуі тиіс. Осы симптомдар пайда болған пациенттер қайта тексерілуі тиіс және олардың емдеу режимдері қайта қаралуы тиіс.

Монтелукастпен емдеу аспирин-индуциялайтын демікпесі бар пациенттерде аспирин мен басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттар қабылдаудан аулақ болу қажеттілігіне ықпал етпейді.

Психика тарапынан болатын бұзылыстар Монтелар қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдер мен балаларда белгіленді.

Психика тарапынан болатын бұзылыстарға мынадай жағымсыз әсерлер кіреді: қозу, озбырлы мінез-құлық, өшпенділік, үрей, депрессия, бағдарсыздық, назар аударудың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар мен әрекеттер (суицидті қоса), тремор. Постмаркетингтік есептердің деректері дәрі-дәрмекпен емдеу барысында алынған клиникалық деректермен салыстырымды. Пациенттер мен медицина қызметкерлеріне жағымсыз құбылыстардың туындау мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттер өздерінің емдеуші дәрігерлеріне аталған жағымсыз әсерлердің туындағаны туралы хабарлаулары керек. Аталған жағымсыз құбылыстар пайда болғанда Монтелармен емдеуді жалғастыру үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалау керек.

Қосымша заттар

Монтелардың құрамында фенилаланиннің көзі аспартам бар. Фенилкетонуриясы бар пациенттер 4 мг дозадағы әрбір шайнайтын таблетка құрамында бір дозаға 2,696 мг фенилаланин бар, ал 5 мг дозадағы таблетка құрамында 3,368 мг фенилаланин бар екенін есте ұстаулары қажет.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке немесе эмбрионның/ұрықтың дамуына байланысты әсерлерге қатысты зиян әсерін көрсетпеді. Жүктілік бойынша дерекқордағы қолжетімді шектеулі деректер монтелукаст қабылдау мен мальформация (мысалы, қол-аяқ ақаулары) арасындағы себеп-салдарлық байланыс бар деп болжамайды, бұлар туралы бүкіләлемдік постмаркетингілік қолдану тәжірибесінде сирек хабарланған.

Лактация кезеңі

Егеуқұйрықтармен болған зерттеулер монтелукаст сүтпен бөлініп шығатынын көрсетті. Монтелукаст адамдарда емшек сүтімен бөлініп шыға ма белгісіз.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукасттың пациенттің автомобиль жүргізу немесе істеп тұрған механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы күтілмейді. Дегенмен, өте сирек жағдайларда, ұйқышылдықтың және бас айналуының пайда болуы туралы хабарланды.

Артық дозалануы

Монтелукастпен артық дозаланудың емдеу туралы белгілі бір қолжетімді ақпарат жоқ. Монтелукастты постмаркетингілік және клиникалық зерттеулерде 1000 мг (42 айлық бала үшін салмағы шамамен 61 мг/кг) қабылдаған ересектер мен балалардың жедел артық дозалануы туралы хабарланды. Клиникалық және зертханалық қадағалау нәтижелері ересектер мен балаларға арналған қауіпсіздік профиліне сай келді. Көптеген артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар туындамады.

Симптомдары: іш ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыруы, құсу, психомоторлық аса жоғары белсенділік.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық терапия. Монтелукаст перитонеальді диализде немесе гемодиализде бөлініп шығатыны белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құрамында нейлон/алюминий/ПВХ бар көпқабатты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Такеда Фарма Сп.з. о.о., Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Зентива к.с., Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы, Фурманов к-сі 187б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

 

Прикрепленные файлы

783041931477976277_ru.doc 126 кб
297711931477977477_kz.doc 116 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники