Монофер®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

МоноФерÒ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға/инфузияға арналған ерітінді 100 мг/мл

Құрамы

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында

белсенді зат –темір изомальтозиді 100 мг,

қосымша зат:инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Қара-қоңыр түсті ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Парентеральді қолдануға арналған темір (III) препараттары

АТХ коды В03АС

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

МоноФер препараты темір-карбогидрат изомальтозиді кешенінiң сфералық бөлшектерiнiң коллоидты ерiтiндiсi болып табылады. Темір-карбогидрат изомальтозиді кешенінде темiр карбогидрат изомальтозидімен берік байланысты, бұл еркiн темiр түзілуiнiң ең төменгi қаупiмен ақуыздармен байланысты темір түріндегi биологиялық қолжетімді темiрдiң ақырын босатылуын бақылауға мүмкiндiк береді.

МоноФер препаратын бiр рет көктамырішілік енгiзгеннен кейiн темiр изомальтозиді бауыр және темiр қанға бiртiндеп босатылатын көкбауыр және бауыр жасушаларындағы ретикулоэндотелиальді жүйе жасушаларымен (РЭЖ) жылдам қамтылады.

Темірдің жартылай шығарылу кезеңі (Т ½) жүйелiк қан ағымындағы темір үшін 5 сағатты және жалпы темiр (жүйелiк қан ағымымен байланысты және онда бар темір) үшiн 20 сағатты құрайды.

Темiр қан плазмасынан кешенді оның құрама бөлiктерi – темiрге және изомальтозидке ыдырататын РЭЖ жасушаларының қатысуы кезінде шығарылады. Темiр гемосидериннің және ферритиннің қалыптасуымен ақуыздың бар фрагменттерiмен бiрден байланысады, олар темiрді жинақтаудың физиологиялық формалары болып табылады немесе аз дәрежеде трансферриннің тасымалдау молекуласымен байланысқа түседі.

Сайып келгенде, темір концентрациясы қан плазмасындағы гемоглобиннің концентрациясын жоғарылата және жұтаң жинақтаушы-органдардағы темірдiң құрамын жоғарылата отырып физиологиялық бақыланады.

Фармакодинамикасы

МоноФер препаратында темір (III) карбогидрат изомальтозиді кешенінiң сфера тәрiздi бөлшектерi ядро - темірден (III) және ядроны қоршап, тұрақтандыратын қабық - карбогидрат изомальтозидінен тұрады. Карбогидрат изомальтозидтен қабықпен қорғалған темір (III) табиғи ферритинге ұқсас құрылымды түзеді, бұл байланыспаған органикалық емес темiрдің (III) уыттылығынан қорғануды білдіреді. Препараттың клиникалық тиімділігі бiрнеше күн МоноФерді енгiзгеннен кейiн байқалады және жалпы қан талдауындағы ретикулоциттердiң санының өсуiмен расталады.

Қан плазмасындағы ферритиннiң ең жоғары концентрациясына препаратты көктамырішілік енгiзудің шамамен 7-9-күні жеткізіледi, содан соң бастапқы концентрациясы 3 аптадан кейiн баяу қайтып келеді.

Қолданылуы

Темiр тапшылығы күйлерiн мынадай жағдайларда емдеу:

- темірдiң ішке қабылданатын препараттарын қолдану тиiмдiлiгі болмаған немесе мүмкiн еместiгi кезінде

- темірді тез толықтыру қажет болған кезде.

Темір тапшылығы тиiстi лабораториялық талдаумен (сарысу ферритинi, сарысу темiрi, трансферриннің қанығуы, гемоглобиннің және гематокриттiң деңгейi, эритроциттердiң саны, эритроциттiң орташа көлемi, эритроциттегі гемоглобиннің орташа құрамы) расталуы керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Темірдiң жалпы дозасын есептеу:

Созылмалы темiр тапшылығы анемиясымен науқастарда темірдің орнын басатын терапия:

МоноФер препаратының дозасы және оны дозалау режимі жалпы темір тапшылығын анықтау есебінен әрбiр науқас үшiн жекелей іріктеліп алынады. Гемоглобиннің ұтымды мақсаттық деңгейі науқастардың әр түрлi топтарында ерекшеленуі мүмкін.

Ресми басшылыққа алынатын нұсқауларды орындау керек. МоноФер препаратының дозасы элементарлық темiрдiң мг-iнде айқындалады.

Темірдің жалпы дозасы Ганзони формуласы бойынша есептеледi:

Темірдің жалпы дозасы (мг темiр) = дене массасы(А) кг-да х (гемоглобиннің керектi мәні г/л-де – науқастың гемоглобинінің нақты мәні г/л-де)(В) х 0.24 (С) + жинақталған темiр(D) мг-да.

Темір препаратымен емдеу гемоглобинде және жиналатын-органдарда темірдiң құрамын толықтыруы керек. Жалпы темір тапшылығы түзетілгеннен кейiн емделушiлерге қан плазмасында гемоглобиннің мақсаттық деңгейін, сондай-ақ темірдің құрамы туралы куәландыратын басқа да көрсеткiштерді демеу үшiн МоноФер препаратымен емдеуді жалғастыру талап етілуі мүмкін.

Қан жоғалту кезінде темірді толықтыру:

Қан жоғалтумен науқастарда темір препаратымен емдеу қан жоғалту кезіндегі темірдің баламалы мөлшеріне сәйкес келуi керек.

Егер гемоглобиннің деңгейі төмендесе: жинақталған темірді қалпына келтiруде қажеттiлік жоқ деп есептеп, алдыңғы формуланы қолданыңыз:

Темірдің жалпы дозасы (мг темiр) = дене массасы кг-да х (гемоглобиннің керектi мәні г/л-де – науқастың гемоглобинінің нақты мәні г/л-де) х 0.24

Егер қан жоғалту көлемі белгiсiз болса: МоноФер препаратының 200 мг-ын қолдану қанның 1 бiрлiгiн құюына баламалы гемоглобинді жоғарылатады:

Толықтырылуы керек болған темірдiң мөлшері (мг) = жоғалтылған қан бiрлiктерiнiң саны х 200.

Енгізу

МоноФер көктамырішілік болюсті қалай болса, жалпы дозаның инфузиясымен дәл осылай (препараттың барлық дозасын инфузиялық енгізу) көктамырішілік тамшылатып немесе диализді жүйенiң көктамырлық бөлігіне тiкелей енгізумен енгiзiледi.

МоноФерді ішке қабылдау үшiн темірдiң препараттарымен бiр мезгілде қолдануға болмайды, өйткенi темір препаратының сіңірілуі төмендеуі мүмкін.

Көктамырішілік болюсті енгізу

МоноФерді аптасына 3 ретке дейiн 2 минут бойы 100-200 мг дозада көктамырішілік енгiзуге болады. Препаратты енгiзу алдында 10-20 мл натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiнде араластырады.

Жалпы дозалық инфузия:

МоноФер препаратының барлық дозасын бiр рет инфузия түрiнде, толық енгiзуге болады. МоноФерді бiр рет көктамырішілік тамшылатып инфузия түрiнде дене массасы 20 мг/кг-ға дейiн болғанда бiр реттік дозасын 15 минут бойы енгiзуге болады.

Егер темірдің жалпы дозасы дене массасының 20 мг/кг асатын болса, дозаны кемiнде 1 апта енгізу аралығымен екi рет енгізуге бөлу керек. МоноФерді 100-500 мл натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiнде араластырады.

Көктамырішілік тамшылатып енгізу:

МоноФерді темірдің барлық талап етілген дозасы толық енгiзiліп болғанша, аптасына 1 рет дозасы 200-1000 мг көктамырішілік тамшылатып енгiзу керек.

Дене массасына темірдің 0-5 мг/кг препарат дозасын кемiнде 15 минут бойы енгiзедi.

Дене массасына темірдің 6-10 мг/кг препарат дозасын кемiнде 30 минут бойы енгiзедi.

Дене массасына темірдің 11-20 мг/кг препарат дозасын кемiнде 60 минут бойы енгiзедi.

МоноФерді 100-500 мл натрий хлоридінің стерильді 0.9 % ерiтiндiсiне араластырады.

Диализ жүйесi арқылы енгізу:

МоноФер препаратын көктамырішілік инъекцияның техникасын қатал сақтай, диализдік жүйенiң көктамырлық бөлігiне тiкелей енгiзуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Емделушiлердің 1%-нан көбінде жағымсыз реакциялардың дамуын күтуге болады.

Құрамында темiрі бар препараттарды парентеральді енгізу жоғары сезiмталдық реакцияларымен бірге жүреді.

Темірдің парентеральді препараттарын қолдану кезінде бiр жағынан сирек, жедел, ауыр анафилактоидтiк реакциялар байқалуы мүмкін. Олар әдетте препаратты енгiзген бiрiншi бiрнеше минуттар бойы дамиды және тыныс алу қиыншылығының кенет басталуымен және/немесе жүрек-тамыр жеткiлiксiздiгімен сипатталады; өлiммен аяқталулар туралы хабарлар болмады. Сондай-ақ дереу типтегі жоғарғы сезiмталдық реакциясының басқа, онша ауыр емес біліністері сирек байқалады және есекжемді, бөртпені, қышыманы, жүрек айнуды және қалтырауды қосады. Препаратты енгiзуді анафилактоидтiк реакцияның белгiлерiн байқаған кезінде дереу тоқтату керек.

Темiрдiң парентеральді препараттарын қолдану кезінде күрделі болуы мүмкін кешiктiрiлген жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Олар артралгиямен, миалгиямен, кейде қызбамен сипатталады. Олардың дами бастауы препаратты енгiзгеннен кейін бiрнеше сағаттардан төрт күнге дейін құбылады. Симптомдар әдетте екiден төрт күнге дейін созылады және өз бетімен немесе анальгетиктердi қолданғаннан кейiн өтедi. Бұдан басқа, ревматоидты артрит кезінде буындарда ауырудың асқынуы дамуы мүмкін, жергiлiктi реакциялар сондай-ақ инъекцияның орнында немесе оны айнала ауыруды және қабынуды, жергiлiктi флебиттерді туғыза алады.

Жүрек-тамыр жүйесі тарабынан

- сирек: жүрек ритмінің бұзылуы, тахикардия, гипотензия

- өте сирек: ұрық брадикардиясы, жиiлеген жүрек соғу, гипертензия

Қан және лимфа жүйесiндегi бұзылыстар

- өте сирек: гемолиз

Жүйке жүйесі тарапынан

- жиі емес: көздің бұлыңғырлауы, ұйып қалу, дисфония

- сирек: естен тану, құрысу, бас айналу, қозу, діріл, қажығыштық, ойлау қабiлетiнің төмендеуi

- өте сирек: бас ауыруы, парестезия

Есту және лабиринттік аппараттарының бұзылуы

- өте сирек: уақытша кереңдiк

Респираторлық, торакальдік және медиастинальдік бұзылыстар

- жиі емес: тыныс алудың қиындауы

- сирек: кеуденің ауру

Асқазан-ішек жолындағы бұзылыстар

- жиі емес: жүрек айну, құсу, іш ауыруы, іш қату

- сирек: диарея

Тері және терi асты тіндеріндегі бұзылыстар

- жиі емес: қан кернеу, қышыма, бөртпе

- сирек: ангиодема, терлеу

Қаңқа-бұлшықет жүйесінің және дәнекер тіннің тарапынан

- жиі емес: құрысу

- сирек: миалгия, атралгия

Жалпы реакциялар және инъекция орнында бұзылыстар

- жиі емес: анафилактоидты реакциялар, қызу сезімі, температураның жоғарылауы, инъекция орнының айнала қабынуы, жергілікті флебиттер

- сирек: әлсіздік

- өте сирек: жедел күрделі анафилактоидты реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығына байланысты емес анемия (мысалы, гемолитикалық анемия)

- темірдің молшылығы немесе темірді игерудiң бұзылысы (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз)

- қайтып қалпына келмейтін бауыр циррозы және гепатит

- қарқынды қабыну симптомдарымен немесе белгiлерiмен ревмотоидты артрит

- бактериемия

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі және қауіпсіздігі жөнінде деректер жеткіліксіз)

- жедел және созылмалы жұқпалық үдеріс, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

МоноФерді темірдiң ішке қабылдауға арналған дәрiлік түрлерiмен бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткенi оларды бiрлесе қолдану АІЖ-нан темірдiң сіңірілуінің төмендеуіне ықпал етеді. Темірдiң ішке қабылданатын препараттарымен емдеуді МоноФерпрепаратының соңғы инъекциясынан кейін кемінде 5 күннен соң бастауға болады.

Айрықша нұсқаулар

МоноФер препаратын стерильді физиологиялық ерiтiндiмен ғана бiр еккіште араластыруға болады. Преципитация және/немесе басқа фармацевтикалық әсер ету қаупі болғандықтан, көктамырішілік енгізу үшiн ешқандай басқа ерiтiндiлерді және терапиялық препараттарды қосуға рұқсат етiлмейдi. Шыныдан, полиэтиленнен және поливинилхлоридтен басқа материалдардан жасалған контейнерлермен үйлесiмдiлігi зерттелмеген.

Темірдің көктамырішілік препараттары өмiр үшiн әлеуетті қауiптi болуы мүмкін аллергиялық немесе анафилактоидтiк реакциялар туғыза алады.

МоноФер препаратын енгiзу жылдамдығын қатал сақтау керек (препаратты жылдам енгiзу кезiнде АҚ төмендеуі мүмкін). Сондай-ақ ауыр бола алатын жағымсыз құбылыстар дамуының өте жоғарғы жиiлiгі (әсiресе артериялық қысымның төмендеуі) дозаның ұлғаюымен байланысады. Тіпті егер емделушi ең жоғары көтере алатын бiр реттік дозада препаратты қабылдамаса да, сайып келгенде «Қолдану тәсілі және дозалар» бөлiмінде келтірілген, препаратты енгізу уақыты қатаң сақталуы керек.

Көктамырлық кеңiстiкке препараттың енуiн болдырмау керек, өйткенi препараттың тамырдың шегінен шығуы тіндердiң некрозына және терiнiң қоңыр түске боялуына әкеледi. Темірдiң шығарылуын жеделдету және қоршаған тіндерге оның бұдан әрі енуiн болдырмау үшiн осы асқынудың дамуы жағдайында инъекция орнына құрамында гепарин бар препараттарды жағу ұсынылады (гель немесе жақпамайды жеңiл қозғалыстармен ысқыламай, жағылады).

Жүктілік және лактация

МоноФерді тиiстi сынаулар жүкті әйелдерге жүргiзiлмедi. Сондықтан жүктiлiк уақытында препаратты қабылдар алдында қауіп/пайданы мұқият бағалау керек. Егер темірдiң парентеральді препараттарын қолдануда анық қажеттiлiк жоқ болса, жүктiлiк кезеңiнде МоноФерді® тағайындауға болмайды.

Бiрiншi триместр кезеңінде дамитын темiр тапшылығы анемиясын ішке қабылдауға арналған темiр препараттарымен емдеуге болады.

Егер МоноФер препаратын қолданудан пайда ұрық үшiн әлеуетті қауіптен жоғары болса, онда емдеуді екiншi және үшiншi триместрлер бойы жүргiзу керек.

МоноФер препаратының адамның емшек сүтіне бөлінуі туралы қол жетімді ақпарат жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерiн ескеріп, автокөлiкті және басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Контейнердi алғаш ашқаннан кейiн препаратты кiдiрмей қолдану керек. МоноФер бiр рет қолдануға ғана арналған. Қолданылмаған ерiтiндiнiң қалдықтарын жергiлiктi ұлттық талаптарға сәйкес жою керек.

Артық дозалануы

МоноФер төмен уыттылық иеленген. Препарат жақсы көтерімді және артық дозалау қаупі өте төмен. Артық дозалау темірдің кумуляциясына немесе темiрдiң жедел шамадан тыс жүктемесіне байланысты дами алады және гемосидероздың симптомдарымен білінеді. Организмде темiрдiң болуын бақылауды ферритиннiң концентрациясын анықтаумен жүргiзедi. Артық дозалау кезінде симптоматикалық терапия, темiрді байланыстыратын препараттар ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл, 5 мл және 10 мл препараттан шыны ампулаларға (көлемі 1 мл) немесе шыны құтыларға (көлемі 5 мл және 10 мл) құйылған. Әрбір ампулаға (құты) өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған.

5 ампуладан (көлемі 1 мл) немесе 5 құтыдан (көлемі 5 мл), немесе 2 құтыдан (көлемі 10 мл) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 5 0С- ден 30 °С- ге дейінгі температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Дания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«Pharmacosmos A/S» , Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы