Монлер (4 мг)

Монлер

Монтелукаст

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

- дополнение к базовой терапии для лечения бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия по требованию у детей в возрасте от 2 лет

- альтернативная терапия низким дозам ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени тяжести без выраженных приступов в предшествующий период, требующих перорального приема кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов

- профилактика бронхиальной астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки, у детей в возрасте от 2 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

• детский возраст до 2 лет (для дозировки 4 мг), до 6 лет (для дозировки 5 мг)

• фенилкетонурия (препарат содержит аспартам)

Необходимые меры предосторожности при применении

Если астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.

Важно, чтобы ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монлер, таблетки жевательные не следует использовать вместо других препаратов от астмы, которые назначил врач.

Данный лекарственный препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат не рекомендован к применению пациентам с фенилкетонурией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст можно применять с другими видами терапии, обычно используемыми для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействия с другими препаратами рекомендованная терапевтическая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под фармакокинетической кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40 % при одновременном приеме фенобарбитала. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2C8 и 2C9, следует проявлять осторожность, особенно в отношении детей, при одновременном применении с индукторами CYP 3А4, 2C8 и 2C9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2С8. Тем не менее, данные клинических исследований взаимодействий лекарственных препаратов, содержащих монтелукаст и росиглитазон (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2С8), показали, что монтелукаст не ингибирует цитохром 2С8 in vivo. Таким образом, не ожидается, что монтелукаст заметно повлияет на метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся посредством данного фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и в меньшей степени, 2C9 и 3A4. В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2C9) гемфиброзил увеличивал системное воздействие монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы монтелукаста не требуется при одновременном применении с гемфиброзилом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP 2C8, но врачу следует иметь в виду возможность увеличения частоты побочных реакций.

Основываясь на данных в in vitro, клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается. Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, приводит к незначительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

Специальные предупреждения

Монтелукаст в качестве альтернативного средства ингаляционным кортикостероидам в низких дозах при лечении персистирующей астмы легкой степени тяжести

Не рекомендуется использовать монтелукаст в монотерапии персистирующей астмы средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести возможно только для тех пациентов, в анамнезе которых нет серьезных приступов астмы, требующих перорального применения кортикостероидов, и если пациент не способен принимать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма определяется как легкой степени тяжести, если симптомы астмы повторяются чаще одного раза в неделю, но реже, чем один раз в день, а ночные приступы случаются чаще, чем два раза в месяц, но реже, чем раз в неделю, при этом между приступами легкие функционируют нормально. Если в период последующего наблюдения (обычно в течение одного месяца) не удается достичь удовлетворительного контроля над заболеванием, возможно применение дополнительного или иного противовоспалительного средства, выбранного с учетом последовательной системы в лечении астмы. Следует проводить периодическое обследование пациентов на уровень контроля над заболеванием.

Монтелукаст для профилактики астмы, преобладающим компонентом которой является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у детей в возрасте от 2 до 5 лет

У детей от 2 до 5 лет главным симптомом персистирующей астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами, может быть бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой. Пациентов необходимо обследовать через 2-4 недели терапии монтелукастом. Если ответная реакция не удовлетворительна, следует рассмотреть возможность применения дополнительной или иной терапии.

Терапия монтелукастом в отношении других форм лечения астмы

В случае применения монтелукаста в качестве дополнительного средства в сочетании с ингаляционными кортикостероидами не следует резко заменять их на монтелукаст.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше лекарственный препарат доступен в форме таблеток 10 мг.

Пациентам не рекомендуется пероральный прием монтелукаста для лечения острых приступов астмы, для этих целей нужно всегда иметь при себе обычное средство экстренной терапии. В случае острого приступа рекомендуется применять ингаляционный β-агонист быстрого действия. Пациенты должны как можно быстрее обратиться к врачу, если они нуждаются в большем количестве β-агониста быстрого действия, чем обычно.

Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не рекомендуется резко заменять монтелукастом.

Данные, свидетельствующие о том, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста, отсутствуют.

В редких случаях у пациентов, получающих лечение противоастматическими препаратами, включая монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса, для лечения которого применяется системная кортикостероидная терапия. Эти случаи, как правило, но не всегда, были связаны с уменьшением или отменой пероральной кортикостероидной терапии. Вероятность того, что применение антагонистов рецепторов лейкотриена может быть связано с развитием синдрома Черджа-Стросса, нельзя ни исключить, ни подтвердить. Врачи должны быть внимательны к появлению у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, симптомов ухудшения дыхания, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациенты, у которых появились данные симптомы, должны пройти обследование, необходимо пересмотреть схему их лечения.

Лечение монтелукастом не отменяет у пациентов с аспиринчувствительной астмой необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

У взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к психоневрологическим явлениям. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны быть проинструктированы уведомлять врача в случае возникновения таких нарушений. Врачам следует тщательно оценить риски и пользу продолжения лечения монтелукастом в случае возникновения таких событий.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит источник фенилаланина, он может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

В составе лекарственного препарата содержится вспомогательное вещество маннитол, которое оказывает умеренное послабляющее действие.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не выявили вредного воздействия препарата на течение беременности и развитие эмбриона/плода. Ограниченные данные из имеющихся баз данных относительно беременностей не указывают на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и врожденными пороками (таких как дефекты конечностей), о которых очень редко сообщалось в ходе пострегистрационного опыта применения в мире.

Монтелукаст можно принимать во время беременности только в том случае, если его применение строго необходимо.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Монтелукаст можно использовать кормящим женщинам только в случае, если его применение строго необходимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для детей в возрасте 2-5 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 4 мг один раз в сутки, вечером. Данный лекарственный препарат следует давать ребенку под присмотром взрослых.

Для детей в возрасте 6-14 лет доза составляет 1 жевательную таблетку 5 мг один раз в сутки, вечером.

Нет необходимости в корректировке дозы препарата у пациентов данных возрастных групп.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели течения астмы развивается в течение суток. Пациентам рекомендовано продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля за симптомами астмы, так и в периоды обострения заболевания.

Специальный подбор дозировки у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести не требуется. Данные для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Дозировка одинакова для пациентов мужского и женского пола.

Дети

Безопасность и эффективность таблеток жевательных 4 мг у детей в возрасте до 2 лет не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение данного препарата не рекомендуется.

Безопасность и эффективность таблеток жевательных 5 мг у детей в возрасте до 6 лет не установлена, поэтому для этой категории пациентов применение данного препарата не рекомендуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует разжевать перед проглатыванием. Что касается взаимосвязи с приемом пищи, монтелукаст следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

В большинстве отчетов о передозировке не сообщалось о побочных эффектах. Наиболее часто встречающиеся симптомы, о которых сообщалось при передозировке у взрослых и детей, включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и гиперактивность.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Монлер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Категория частоты определяется для каждого вида нежелательной реакции в соответствии с частотой, зарегистрированной на основе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Очень часто (≥1/10)

- инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (≥1/100 до <1/10)

- диарея, тошнота, рвота

- сыпь

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АЛТ и АСТ)

- повышение температуры.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

- ненормальные сны, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, беспокойство, включая агрессию или враждебное поведение, депрессия, психомоторная гиперреактивность (включая раздражительность, беспокойность, тремор)

- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

- носовое кровотечение

- сухость во рту, диспепсия

- склонность к формированию гематом, крапивница, зуд

- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

- астения/повышенная утомляемость, беспокойство, отеки.

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- повышенная склонность к кровотечениям

- дефицит внимания, ухудшение памяти, нервный тик

- учащенное сердцебиение

- ангионевротический отек.

Очень редко (<1/10000)

- эозинофильная инфильтрация печени

- галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, обсессивно-компульсивные симптомы, дисфемия

- синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия

- гепатит (включая холестатические, гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени)

- узловатая эритема, многоформная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка жевательная содержит

активное вещество: натрия монтелукаст 4.2 мг и 5.2 мг, эквивалентно 4 мг и 5 мг монтелукаста,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, аспартам, ароматизатор вишневый*, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

* Состав: ароматизирующие вещества, гуммиарабик Е414, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Жевательные таблетки розового цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями (для дозировок 4 мг и 5 мг).

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и оПА/Ал/ПВХ пленки.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz