Монлер (4 мг)

Монлер

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозалануы

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг және 5 мг

Респираторлық жүйе. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелі қолдануға арналған басқа препараттар. Лейкотриен рецепторларының антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

- ингаляциялық кортикостероидтардың және 2 жастан асқан балаларда қажет болғанда қысқа әсер ететін β агонистердің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бронх демікпесін емдеу үшін базалық емге қосымша ретінде

- кортикостероидтарды пероральді қабылдауды қажет ететін алдыңғы кезеңдегі айқын ұстамалары жоқ ауырлық дәрежесі жеңіл бронх демікпесі бар 2 жастан бастап пациенттер үшін ингаляциялық кортикостероидтардың төменгі дозаларымен альтернативті емдеуде, сондай-ақ ингаляциялық кортикостероидтар жақпайтын кезде

- 2 жастан бастап балалардағы дене жүктемесі аясында туындайтын басым компоненті бронх түйілуі болып табылатын бронх демікпесінің профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг доза үшін), 6 жасқа дейінгі балалар (5 мг доза үшін)

• фенилкетонурия (препарат құрамында аспартам бар)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер демікпе немесе тыныс алу нашарласа оны дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Бала демікпеге қарсы дәрігер тағайындаған барлық дәрілерді қабылдағаны маңызды. Монлер, шайнайтын таблеткалары демікпеге қарсы дәрігер тағайындаған басқа препараттардың орнына пайдаланбаған жөн.

Аталған дәрілік препараттың құрамына аспартам кіреді, сондықтан препаратты фенилкетонуриясы бар пациенттерге қолданбаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукасты әдетте демікпенің профилактикасына және ұзақ уақыт емдеуге пайдаланылатын басқа ем түрлерімен бірге қолдануға болады. Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған емдік дозасы мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды ықпал көрсеткен жоқ: теофиллин, преднизон, преднизолон, ішуге арналған контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

Монтелукастың қан плазмасындағы концентрациясының фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC) бір мезгілде фенобарбиталды қолданғанда шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен, фенитоин, фенобарбитал және рифампицин тәрізді CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе балаларға қатысты сақтықпен тағайындау керек.

in vitro зерттеулер монтелукастың 2C8 цитохромының күшті тежегіші болып табылатынын көрсетті. Дегенмен, құрамында монтелукаст және росиглитазон (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) бар препараттармен өзара әрекеттесулер бойынша клиникалық зерттеу деректері монтелукаст 2C8 цитохромын in vivo тежемейтінін көрсетті. Осылайша монтелукаст осы ферменттің қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпал етеді деп күтілмейді.

in vitro зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 бен 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8-дің де, 2C9-дың да тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулері гемфиброзил монтелукастың жүйелі әсер етуі 4.4 есеге арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе басқа CYP 2C8 күшті әсер ететін тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялар жиілігінің арту мүмкіндігін есте ұстауы тиіс. in vitro деректерін негізге ала отырып, CYP 2C8-дің неғұрлым қуаты азырақ тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукасты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелі әсерінің елеусіз ұлғаюына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Монтелукаст ауырлық дәрежесі жеңіл персистирлеуші демікпе кезінде төмен дозалардағы ингаляциялық кортикостероидтарға альтернативті дәрі ретінде

Монтелукастты ауырлық дәрежесі орташа персистирлеуші демікпеге монотерапияда пайдаланбаған жөн. Монтелукастты ауырлық дәрежесі жеңіл персистирлеуші демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға альтернатива ретінде қолдану кортикостероидтарды пероральді қолдануды керек ететін демікпенің күрделі ұстамалары жоқ пациенттер үшін ғана және егер пациент ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдауға қабілеті болмағанда ғана мүмкін. Персистирлеуші демікпе, егер демікпе симптомдары аптасына бір реттен көп, бірақ күніне бір реттен аз қайталанатын болса, ал түнгі ұстамалар айына екі реттен көп, бірақ аптасына бір реттен аз орын алса, ауырлық дәрежесі орташа ретінде анықталады, бұл ретте ұстамалар арасында өкпе қалыпты қызмет етеді. Егер кезекті қадағалау кезеңінде (әдетте бір ай ішінде) ауруды қанағаттанарлық бақылауға қол жеткізе алмаса демікпені емдеудегі тізбекті жүйені ескере отырып, қосымша немесе өзге де қабынуға қарсы дәріні қолдануға болады. Пациенттерге ауруды бақылау деңгейіне мезгіл-мезгіл тексеріс жүргізу керек.

Монтелукаст 2-5 жас аралығындағы балалардағы дене жүктемесінен туындайтын басым компоненті бронх түйілуі болып табылатын бронх демікпесінің профилактикасы үшін

2-5 жас аралығындағы балаларда ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді керек ететін персистирлеуші демікпе негізгі симптомы дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі болуы мүмкін. Пациенттерді монтелукастпен емдеудің 2-4 аптасынан соң тексеру қажет. Егер жауапты реакция қанағаттандырылмаса, қосымша немесе өзге емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Демікпені емдеудің басқа формаларына қатысты монтелукастпен емдеу

Монтелукастты ингаляциялық кортикостероидтармен біріктіріп қосымша дәрі ретінде қолданған жағдайда оларды күрт монтелукастқа алмастырмаған жөн.

15 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер үшін дәрілік препарат 10 мг таблетка түрінде қол жетімді.

Пациенттерге демікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдамаған жөн, бұл мақсатта әрқашан қарапайым шұғыл емдеу құралын алып жүру керек. Жедел ұстама кезінде жылдам әсер ететін ингаляциялық β-агонист қолданған жөн. Пациенттер жылдам әсер ететін β-агонисттің әдеттегіден көп мөлшерін қажет етсе барынша тезірек дәрігерге қаралуы тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Пероральді кортикостероидтардың дозасы монтелукастты бір уақытта қолданғанда төмендеуі мүмкін екенін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса алғанда демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде, кейде, Чердж–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністерімен жүйелі эозинофилия байқалуы мүмкін, оны емдеу үшін жүйелі кортикостероидтермен ем қолданылады. Бұл жағдайлар, әдетте, бірақ пероральді кортикостероидтардтармен емделуі тоқтатумен немесе дозасын азайтумен байланысты емес. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерін қолдану Чердж-Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін деген ықтималдықты жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилия, васкулиттік бөртпе, тыныс алудың нашарлау симптомдары, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия пайда болуына мұқият болуы тиіс. Аталған симптомдар пайда болған пациенттер тексерістен өтуі тиіс, оларды емдеу сызбасын қайта қарау қажет.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар қабылдаудан бас тарту қажеттілігін жоққа шығармайды.

Монтелукаст қабылдайтын ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болуы тиіс. Пациенттер және/немесе күтім көрсететін адамдар мұндай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерлерге хабарлаудан хабардар болуы тиіс. Дәрігерлерге мұндай жағдайлар туындағанда монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалау керек.

Қосымша заттар

Аталған препараттың құрамында фенилаланин көзі бар, ол фенилкетонуриясы бар пациенттерге зиян тигізуі мүмкін.

Дәрілік препараттың құрамында қосымша зат маннитол бар, ол орташа босаңсытатын әсер береді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жануарларға жасалған зерттеулер препараттың жүктілік ағымына немесе эмбрион/шарана дамуына зиянды әсерін анықтамады.

Қолда бар дерекқорлардағы жүктілікке қатысты шектеулі деректер монтелукаст қолдану мен әлемде қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесі барысында өте сирек хабарланған туа біткен ақаулықтар (қол-аяқ ақаулары сияқты) арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Егер оны қолдану аса қажет болса ғана, Монтелукастты жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Монтелукаст емшек сүтіне бөлінетіні анықталмаған. Егер бала емізетін әйелдерге оны қолдану аса қажет болса ғана, Монтелукастты қолдануға болады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді деп күтілмейді. Алайда өте сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналуы туралы хабарланды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

2-5 жас аралығындағы балалар үшін доза тәулігіне бір рет, кешке 1 шайнайтын 4 мг таблетканы құрайды. Бұл дәрілік препаратты балаларға ересектердің қадағалауымен беру керек.

6-14 жас аралығындағы балалар үшін доза тәулігіне бір рет, кешке 1 шайнайтын 5 мг таблетканы құрайды.

Препарат дозасын осы жас аралығындағы пациенттерде түзету қажеттілігі жоқ.

Жалпы ұсынымдар

Монтелукасттың демікпе ағымының көрсеткіштеріне емдік әсері тәуліктер ішінде дамиды. Пациенттерге монтелукаст қабылдауды демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізу кезеңінде де, аурудың өршу кезеңінде де жалғастыру ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны арнайы таңдау керек емес. Ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін деректер жоқ. Доза ер және әйел жынысты пациенттер үшін бірдей.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларда 4 мг шайнайтын таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан пациенттердің осы категориясына бұл препаратты қолдану ұсынылмайды.

6 жасқа дейінгі балаларда 5 мг шайнайтын таблеткалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан пациенттердің осы категориясына бұл препаратты қолдану ұсынылмайды

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблетканы жұту алдында шайнау керек. Тамақтанумен өзара әрекеттесуіне қатысты, монтелукастты тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылданатын шаралар

Егер сіздің балаңыз таблетканы қажет мөлшерден көп қабылдасаңыз дереу дәрігерге хабарласыңыз. Дәрігерге көрсету үшін қаптаманы және қалған таблеткаларды алып алыңыз.

Артық дозалану туралы көптеген есептерде жағымсыз әсерлері хабарланбады. Ересектер мен балаларда артық дозалану кезінде хабарланған ең жиі кездесетін симптомдарға іш ауыруы, шөл, бас ауыруы, құсу және аса жоғары белсенділік кіреді

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Монлер препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Сіздің балаңыз қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүрсе, жуырда қабылдаған болса немесе қабылдауды бастағалы жүрсе емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілік санаты клиникалық зерттеу деректерінің негізінде тіркелген жиілікке сәйкес жағымсыз реакциялардың әрбір түрі үшін анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Өте жиі (≥ 1/10)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары.

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

- диарея, жүрек айнуы, құсу

- бөртпе

- қан сарысуындағы трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- температураның көтерілуі.

Жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін)

- анафилаксияны қоса аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қалыптан тыс ұйқы, оның ішінде қорқынышты түс көру, ұйқысыздық, сомнамбулизм, мазасыздық, оның ішінде агрессия немесе дұшпандық мінез-құлық, депрессия, психомоторлы гиперреактивтілік (ашуланшақтық, тынышсыздық, треморды қоса алғанда)

- бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысу

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия

- қан тебу, есекжем, қышыну

- артралгия, бұлшықет түйілуін қоса миалгия

- астения/ қатты қажу, мазасыздық, ісіну

Сирек (1/10 000 < 1/1000 дейін)

- қан кетуге аса бейімділік

- назар қоюдың дефициті, жадының нашарлауы, жүике тикі

- жиі жүрек қағуы

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек (< 1/10 000)

- эозинофильді бауыр инфильтрациясы

- елестеу, дезориентация, суицидтік ниеттер мен мінез-құлық (суицид әрекетін қоса), обсессивті-компульсивті симптомдар, дисфемия

- Чердж-Стросс синдромы, өкпе эозинофилиясы

- гепатит (холестаздық, гепатоцеллюлярлық және аралас бауыр зақымдануын қоса)

- түйіндік эритема, көп формалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Шайнайтын бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 4.2 мг және 5.2 мг натрий монтелукасты 4 мг және 5 мг монтелукастқа баламалы,

қосымша заттар: маннитол, натрий кроскармеллозасы, аспартам, шие хош иістендіргіші*, микрокристалды целлюлоза, алмастырылуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, темірдің қызыл тотығы (Е172), магний стеараты.

* Құрамы: хош иістендіргіш заттар, гуммиарабик Е414, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қызғылт түсті, жалпақ, жиегі кертілген, дөңгелек пішінді, шайнайтын таблеткалар (4 мг және 5 мг дозалары үшін).

14 таблеткадан алюминий фольгадан және оПА/Ал/ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 0С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тел: + 385 48 652 200, факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «BELUPO, дәрілер және косметика д.д.» компаниясының өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, 15/1Б корпус, 328 кеңсе.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz