• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мометазон Санто

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0.1 %

Состав

100 г крема содержат:

активное вещество: мометазона фуроата, в пересчете на 100 % вещество 0.1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерил моностеарат 40-55,

цетостеариловый спирт, макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир), воск пчелиный белый, титана диоксид, алюминия крахмала октенилсукцинат, вода очищенная, кислота фосфорная разбавленная

или кислота фосфорная концентрированная в виде 10 % раствора, вазелин.

Описание

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.

Код АТХ D07AC13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция крема Мометазон Санто незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4 % препарата.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Показания к применению

- воспалительные явления и зуд при псориазе (кроме широко распространенного псориаза) и атопическом дерматите.

Способ применения и дозы

Наружно.

Тонкий слой крема Мометазон Санто наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные действия

Нежелательные реакции приведены в соответствии с частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ˂1/10); нечасто (≥1/1000, ˂1/100); редко (≥1/10000, ˂1/1000); очень редко (˂1/10000); частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень редко

-        фолликулит

-        местные реакции в виде жжения и зуда

Частота не установлена

-        бактериальные инфекции, фурункулез

-        парестезия

-        контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

-              боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов, такие как:

• сухость и раздражение кожи
• дерматит, периоральный дерматит
• мацерация кожи
• потница и телеангиоэктазии

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

Противопоказания

 -   повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к

    глюкокортикостероидным средствам;

-   розовые угри, периоральный дерматит;

-   атрофия кожи;

-   повреждениях кожи (раны, изъязвления);

-   бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая

    инфекция кожи;

-   туберкулез, сифилис;

-   поствакцинальные реакции;

-   детский возраст до 2 лет;

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не описаны.

Особые указания

Препарат предназначен только для наружного применения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии дерматологической инфекции следует назначить соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Безопасность применения мометазона у детей на протяжении более 6 недель не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение препарата Мометазон Санто детям младше 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Беременность и период лактации

Безопасность применения крема Мометазон Санто во время беременности и лактации не изучена.

Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г в тубу алюминиевую.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помешают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО "Химфарм", Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   infomed@santo.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса       7252 (561342)

Адрес электронной почты   infomed@santo.kz