• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Мометазон Санто

Саудалық атауы

Мометазон Санто

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем 0.1 %

Құрамы

100 г крем құрамында:

белсенді зат: мометазон фуроаты, 100 % затқа 0.1 г шаққанда;

қосымша заттар: гексиленгликоль, глицерил моностеараты 40-55,

цетостеарил спирті, макрогол цетостеараты (макрогол 20 цетостеарил эфирі), араның ақ балауызы, титанның қостотығы, алюминий крахмалы октенилсукцинаты, тазартылған су, сұйытылған фосфор қышқылы немесе 10 % ерітінді түріндегі концентрацияланған фосфор қышқылы, вазелин.

Сипаттамасы

Ақ немесе дерлік ақ түсті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III топ). Мометазон.

АТХ коды D07AC13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мометазон Санто кремінің абсорбциясы елеусіз. Зақымданбаған теріге жаққаннан кейін 8 сағаттан соң (окклюзиялық таңғышсыз) жүйелі қан ағысында препараттың шамамен 0,4 % анықталады.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және антиэкссудативті әсерге ие синтетикалық глюкокортикостероид (ГКС). ГКС А2 фосфолипазасын тежейтін және простагландиндер мен лейкотриендер сияқты мұндай қабыну медиаторларының биосинтезін бақылайтын липокортин деген жалпы атаумен белгілі ақуыздардың бөлініп шығуын олардың ортақ ізашары арахидон қышқылының босауын тежеу арқылы индукциялайды.

Қолданылуы

Қабыну құбылыстары және псориаз (кең таралған түйіндақ тәрізді псориаздан басқа) және атопиялық дерматит кезіндегі қышыну.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Мометазон Санто кремінің жұқа қабатын күніне бір рет терінің зақымданған аумақтарына жағады. Емдеу курсы аурудың ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер анықтайды.

Жергілікті кортикостероидтарды балаларда немесе бет аумағына пайдалануды емнің тиімді режиміне жету үшін қажетті ең төменгіге дейін шектеу керек. Ем ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз реакциялар кездесу жиілігіне сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, ˂1/10); жиі емес (≥1/1000, ˂1/100); сирек (≥1/10000, ˂1/1000); өте сирек (˂1/10000); жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Өте сирек

-        фолликулит

-        шымылдату және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Жиілігі анықталмаған

-        бактериялық инфекциялар, фурункулез

-        парестезия

-        жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәрізді бөртпелер, тері атрофиясы

-              препаратты қолдану аумағындағы ауыру және жергілікті реакциялар

Топикалық дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану салдарынан жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы мынадай деректер бар:

• терінің құрғауы және тітіркенуі
• дерматит, периоральді дерматит
• тері мацерациясы
• терлеу және телеангиоэктазия

ГКС сыртқы формаларын ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе терінің үлкен аумақтарына жаққанда немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланумен, әсіресе баллаларда және бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі және Иценко-Кушинг синдромын қоса, жасөспірімдерде жүйелі әсер ететін ГКС тән жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың қандай да бір компонентіне немесе глюкокортикостероидты дәрілерге жоғары сезімталдық;
• қызғылт безеулер, периоральді дерматит;
• тері атрофиясы;
• тері зақымданулары (жаралар, ойықжаралар);
• бактериялық, вирустық (герпес вирусы, желшешек) немесе терінің зеңді инфекциясы;
• туберкулез, мерез;
• поствакциналық реакциялар;
• 2 жасқа дейінгі балалар;

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек сыртқа қолдануға арналған.

Егер препаратты қолданғанда тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса емді тоқтату және науқасқа басқа ем таңдау керек.

Дерматологиялық инфекция болғанда тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау керек.

Ұзақ уақыт бойы терінің үлкен аумақтарына жаққан кезде, әсіресе окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда ГКС жүйелі әсерінің дамуы мүмкін. Осыны ескеріп, науқастар гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеу және Иценко-Кушинг синдромының дамуы белгілеріне қатысты қадағалануы тиіс.

ГКС кейбір тері ауруларының белгілерін өзгертуге қабілетті екенін ескеру керек, бұл диагноз қоюды қиындатуы мүмкін. Одан өзге, ГКС қолдану жара жазылуының кідіру себептеріне айналуы мүмкін.

ГКС ұзақ емдегенде емді кенеттен тоқтату терінің қарқынды қызаруымен және шымылдатуды сезінумен дерматит түрінде байқалатын рикошет синдромының дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан ұзақ емдеу курсынан кейін, мысалы, оны толық тоқтату алдында емдеудің интермиттирлеуші сызбасына көше отырып, препарат тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек.

Препарат құрамына кіретін пропиленгликоль терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Мометазонды балаларда 6 аптадан артық қолдану қауіпсіздігі зерттелмеді. Қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің жоқтығы салдарынан Мометазон Санто препаратын 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Ересектерге қарағанда балаларда беткей ауданы мен дене салмағының арақатынасы шамасы үлкен болуына байланысты балалар кез келген жергілікті әсер ететін ГКС қолданғанда гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесі функциясы бәсеңдеуінің үлкен қаупіне және Иценко-Кушинг синдромының дамуына бейім болады. Балаларды ГКС ұзақ емдеу олардың өсуінің және дамуының бұзылуына әкелуі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдалану препараттың ең төменгі тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану кезеңімен шектелуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Мометазон Санто кремін қолдану қауіпсіздігі жүктілік және лактация уақытында зерттелмеген.

Глюкокортикостероидтар плацентарлық бөгет арқылы өтеді. шарана дамуына жағымсыз ықпал ету қаупіне байланысты ұзақ емдеуден және жүктілік кезінде үлкен дозаларды қолданудан аулақ болу керек.

Глюкокортикостероидтар емшек сүтімен бөлінеді. ГКС үлкен дозаларда және/немесе ұзақ уақыт бойы қолдану жоспарланған жағдайда емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарына және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың автомобильді немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы байқалмады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ қолдану гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл салдарды бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің даму себебіне айналуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болғанда электролиттік дисбалансты түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері болған жағдайда глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г алюминий сықпада.

Әрбір сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге кртон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

"АКРИХИН""Химиялық-фармацевтикалық комбинаты акционерлік қоғамы

("АКРИХИН" АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинский ауданы, Старая Купавна қ-сы,

Киров к-сі, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

"Химфарм" АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

"АКРИХИН""Химиялық-фармацевтикалық комбинаты акционерлік қоғамы

("АКРИХИН" АҚ), Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында  тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі  7252 (561342)

Факс нөмірі   7252 (561342)

Электрондық поштасы infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі  7252 (561342)

Факс нөмірі   7252 (561342)

Электрондық поштасы infomed@santo.kz