Моместер (140 доз)

МНН: Мометазон
Производитель: Фармеа
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022259
Период регистрации: 14.07.2016 - 14.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Моместер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон фуроат

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі 50 мкг/доза, суспензия 60 доза, 120 доза және 140 доза

Құрамы

100 г препараттың құрамында:

белсенді зат мометазон фуроат моногидраты 0,05173 г

(мометазон фуроатқа баламалы) 50 мкг/доза.

Қосымша заттар: бензалконий хлориді, глицерин, полисорбат 80, микрокристалды целлюлоза және натрий кроскармеллозасы (Авицел RC591), лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, тазартылған су

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті тұтқыр суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Мұрынға арналған препараттар. Антиконгестанттар және жергілікті қолдану үшін мұрынға арналған басқа да препараттар. Глюкокортикостероидтар. Мометазон

ATХ коды R01A D09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроат – қабынуға қарсы әсер көрсететін жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид. Бұл әсері жүйелік әсер туындатпайтын дозада білінеді.

Мометазон фуроаттың аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсері оның аллергиялық реакциялар медиаторларының босап шығуын бәсеңдету қабілетімен байланысты. Мометазон фуроат аллергиялық аурулары бар пациенттердің лейкоциттерінен лейкотриендердің босап шығуын айтарлықтай тежейді.

Жасушалар өсіріндісінде мометазон фуроат IL-1, IL-5, IL-6 және TNFα; мометазон фуроаттың синтезі мен босап шығуының тежелуінде жоғары тиімділік көрсетті, сондай-ақ лейкотриендер өнімінің белсенді тежегіші болып табылады. Бұдан бөлек, зат Th2-цитокиндер, адамның CD4+ T-жасушалардың IL-4 және IL-5 өнімінің белсенді тежегіші болып табылады.

Мұрынішілік антигенді стимуляцияны пайдаланатын зерттеулерде мометазон фуроат аллергиялық реакцияның ерте және кеш сатыларында да қабынуға қарсы белсенділігін көрсетті. Әсері гистаминдік және эозинофильді белсенділіктің төмендеуімен (плацебомен салыстырғанда), сондай-ақ эозинофилдер, нейтрофилдер және эпителиальді жасушалардың адгезия ақуыздары деңгейінің төмендеуімен (бастапқы деректермен салыстырғанда) расталған.

Фармакокинетикасы

Мометазон фуроатты мұрын ішіне қолданғанда оның жүйелік биожетімділігі <0,1% құрайды: бұл ретте мометазон фуроат, тіпті, сезімталдық шегі 50 пг/мл болғанда да сезімталдығы жоғары анықтау әдісін пайдаланғанда да іс жүзінде қан плазмасында анықталмайды; демек, мұндай доза үшін тиісті фармакокинетикалық деректер жоқ. Мометазон фуроаттың суспензиясы АІЖ-да өте әлсіз сіңеді, ал пациент жұтып қоятын және сіңуі мүмкін елеусіз мөлшері несеппен және өтпен шығарылғанға дейін бауырда «бастапқы өту» барысында белсенді биотрансформацияланады.

Қолданылуы

  • ересектер мен 12 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

  • 6-дан 11 жасқа дейінгі балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеуде

  • орташа және ауыр ағымдағы аллергиялық ринит профилактикасында (гүлдену маусымының болжамды басталуына дейін 4 апта бұрын қолдану ұсынылады)

  • 18 жастан асқан ересек пациенттердегі мұрын полиптерін емдеуде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Моместер мұрын спрейін алғашқы қолданар алдында дозалағыш құрылғыны 10 рет басу арқылы «калибрлеу» жүргізу қажет. «Калибрлеу» жүргізгеннен кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, онда әр басқан сайын құрамында 50 мкг мометазон бар шамамен 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан да көп уақыт пайдаланылмаса, онда спрейдің біртекті бүркілуі байқалғанша, 2 рет басу арқылы оны қайталап «калибрлеу» керек.

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдерде және егде жастағыларды қоса ересектерде препараттың ұсынылған дозасы әр танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (препараттың жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг құрайды). Клиникалық оң әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде әр танауға 1 бүркуге дейін дозаны төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Егер ауру симптомдарын бәсеңдетуге қол жеткізу мүмкін болмаса, доза ең жоғары тәуліктік дозаға дейін арттырылуы мүмкін және әр танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары бәсеңдегеннен кейін дозаны төмендету ұсынылады.

6-дан 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза әр танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг).

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсерінің басталуы емдеу басталғаннан кейін алғашқы 12 сағат ішінде байқалуы мүмкін, бірақ толық әсері тек 48 сағаттан кейін жетуі мүмкін. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін дәрілік затты ұдайы пайдалану маңызды.

Мұрын полиптері

Мұрын полиптерінде ұсынылатын бастапқы доза әр танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер 5-6 апта емдегеннен кейін ауру симптомдарын бәсеңдетуге қол жеткізу мүмкін болмаса, доза әр танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттырылуы мүмкін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Дозаны ең төменгі дозаға дейін төмендету керек, онда ауру симптомдары тиімді бақыланады. Егер тәулігіне 2 рет тағайындағанда 5-6 апта емдегеннен кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, баламалы емдеу түрлерін қарастыру қажет.

Моместер мұрын спрейі төрт ай бойы мұрын полиптерін емдегенде тиімді және қауіпсіз болды.

Әрбір пайдаланар алдында спрей құтысын қатты сілку қажет.

Спрейі бар құты көрсетілген бүрку күнінен кейін немесе алғашқы пайдаланғаннан кейін 2 ай өткен соң жарамсыз болып қалады.

Жағымсыз әсерлері

Аллергиялық ринитте

Жиі

- мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, мұрынның шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгеруі

- бас ауыруы

Мұрын полипінде

Өте жиі

- мұрыннан қан кету

Жиі

- тамақтың жыбырлауы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- бас ауыруы

Сирек

- бронх түйілуін және диспноэні қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксиялар және ангионевроздық ісіну

- дәм сезу мен иіс сезудің бұзылуы

- мұрын қалқасының тесілуі

Мұрынішілік кортикостероидтарды тағайындаған кезде глаукоманың дамуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, катарактаның дамуы туралы сирек хабарламалар бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе мұрын спрейінің қандай да бір белсенді емес компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- мұрынның шырышты қабығының зақымдалуымен емделмеген жергілікті инфекциялардың болуы

- жуырда бастан өткерген хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жара толық жазылғанға дейін жергілікті мұрын ішіне қолдануға арналған кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды пайдаланған кезде ерекше сақтық шараларын орындау керек.

Лоратадинмен клиникалық өзара әрекеттесуін зерттегенде өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Мометазон фуроатты респираторлық жолдағы белсенді немесе латентті туберкулездік инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық инфекция, жүйелік вирустық инфекция немесе көздің зақымдануымен herpes simplex инфекциясында сақтықпен қолдану немесе мүлде қолданбау керек.

Мометазон фуроатпен 12 ай емделгеннен кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамыған жоқ; бұдан бөлек мометазон фуроат мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты мометазон фуроатты бірнеше ай немесе одан да көп қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтималды өзгерістерін анықтау мақсатында жүйелі тексеруден өтіп тұруы тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциясы дамыған жағдайда мометазон фуроатпен емді тоқтату қажет немесе арнайы ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойы сақталған мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де мометазон фуроатпен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мометазон фуроатпен емдеу көптеген пациенттерде мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда офтальмологиялық ауру симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Мометазон фуроатпен ұзақ емдегенде гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің жүйесі функциясын бәсеңдету белгілері байқалған жоқ. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдегеннен кейін Моместер спрейімен емдеуге көшетін пациенттерді дәрігер мұқият бақылауы тиіс. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату мұндай науқастарда бірнеше ай бойы бүйрекүсті безі қыртыстары функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден мометазон фуроатпен емдеуге көшкен кезде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды қолдануды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшықеттердің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен емдеген кезде бүркемеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Қазіргі уақытта біржақты полиптерді, кисталық фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті түрде зерттелмеген.

Әсіресе, ойық жаралану немесе қан кету болғанда әдеттен тыс немесе сыртқы түрі өзгерген біржақты полип болғанда қосымша диагностика әдістерін жүргізу керек.

Кортикостероитарды қолданатын пациенттердің иммундық реактивтілігі әлеуетті төмен болуы мүмкін және науқаспен байланысқа түскен жағдайда кейбір инфекциялық ауруларды (мысалы, желшешек, қызылша) жұқтыру қаупі жоғары екендігі, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін мұрын қалқасы тесілуінің дамуы немесе көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар.

Балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерде мұрын полиптерін емдегенде мометазон фуроаттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Мұрынға арналған кортикостероидтардың жүйелік әсері әдетте ұзақ уақыт жоғары дозаларды тағайындағанда білінеді. Пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда мұндай әсерінің айқындылығы төмен және түрлі дәрілік препараттарды қолданғанда әртүрлі пациентте құбылып отырады. Кортикостероидтардың жүйелік әсері Кушинг синдромы, кушингноидтік симптомдар, бүйрекүсті безі функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердегі өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек психомоторлық аса жоғары реактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессияны қоса (әсіресе балаларда) психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері түрінде білінеді.

Жоғары дозаларды қолдана отырып емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын басылуына әкелуі мүмкін. Өте жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезеңдерінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелік кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек.

Балалар. Препаратты кішкентай балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.

Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем қабылдаған балалардың өсуін ұдайы тексеріп отыру ұсынылады. Өсуі баяулағаны байқалған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтар дозасын симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайларда балаға педиатрдың кеңесі қажет.

Жүктілік және лактация.

Жүкті әйелдерде препарат әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроат егер оны қолданудан күтілетін пайдасы ана, ұрық немесе бала үшін ықтималды қауіптен асатын болса ғана жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылады. Жүктілік кезінде анасы кортикостероидтар қабылдаған сәбилердің бүйрекүсті безінің ықтималды гипофункциясын тексеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада Моместер спрейі автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Шағын (≤0.1%) жүйелік биожетімділігі салдарынан мометазон фуроатымен артық дозалану ықтималдығы аз (0.25 пг/мл сезімталдық шегімен сезімталдықты анықтау әдісін пайдаланғанда). Артық дозалану жағдайында препаратты кейін ұсынылған дозада қолдана отырып, науқасты бақылау қажет. Кортикостероидтарды жоғары дозаларда ингаляциялау немесе ішке қабылдау гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің жүйесін басуға әкелуі мүмкін.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

дәрілік түрі

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Бастапқы қаптамасын ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 2 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның/қаптаушының атауы мен елі

Farmea

Боше Тома к-сі 10, З.A.К дАржемон, 49000 Анжер, Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Химфарм АҚ, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ , Шымкент қ. Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342) Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (561342) Факс нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

 

Прикрепленные файлы

410364501477976220_ru.doc 82.5 кб
661452491477977487_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники