Момента

МНН: Гентамицин, Миконазол, Мометазон
Производитель: Жамжум Фармасьютикалс Ко. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мометазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016748
Период регистрации: 20.06.2016 - 20.06.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Момента

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Крем, 30 г

Құрамы

белсенді зат - 1.00 мг мометазон фуроаты*,

20.00 мг миконазол нитраты

1.05 мг гентамицин сульфаты**

қосымша заттар: цетомакрогал-1000, цетостеарил спирті, хлоркрезол, пропиленгликоль, ақ вазелин, сұйық парафин, динатрий гидрофосфат дигидраты немесе сусыз динатрий гидрофосфаты, сусыз лимон қышқылы немесе лимон қышқылының моногидраты, тазартылған су.

*- өндіріс үдерісінде жоғалтылуына байланысты 2 % артығымен

**- өндіріс үдерісінде жоғалтылуына байланысты 5 % артығымен

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік, бөгде қоспалары жоқ, жұмсақ консистенциялы біртекті крем.

 

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Басқа препараттармен біріктірілімдегі күшті глюкокортикоидтар. Басқа препараттармен біріктірілімдегі мометазон

АТХ коды D07XC03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың құрамындағы әсер етуші заттарының сіңірілу дәрежесі мен жүйелі әсерлері дамуы зақымданудың орналасуы мен аумағына, эпидермистің жай-күйіне, емдеу ұзақтығына окклюзиялық таңғыштарды қолдануды қоса, көптеген факторларға байланысты болады.

Теріге жаққан кезде мометазон фуроатының биологиялық жетімділігі өте төмен (0.7%) болады. Кремді шап, қолтық асты терісі мен бет терісіне жаққан кезде мометазонның едәуір жоғары сіңу дәрежесі белгіленеді. Жергілікті қолданудан кейін мометазон фуроаты бауырда қарқынды метаболизмге ұшырайды. Негізінен бүйрек арқылы, аздаған мөлшерде - өтпен шығарылады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі 5.8 сағатты құрайды.

Миконазол эпидермиске жеңіл өтеді және онда 4 күнге дейн сақталады. Сыртқа қолданған кезде препарат дозасының 1% азы сіңеді, сондықтан жүйелі қан ағысына сіңуі өте болымсыз мөлшерде болады.

Кремнің құрамына енетін сульфат түріндегі аминогликозидті антибиотик гентамицин тері мен шырышты қабықтар арқылы нашар өтеді, сондықтан іс жүзінде резорбциялық әсер етпейді.

Бір рет жаққаннан кейінгі әсері 8-12 сағат сақталады, бұл зақымдану ауырлығы мен аурудың өту сипатына байланысты тәулігіне 1-2 рет қолдануға болатынын айқындайды.

Фармакодинамикасы

Сыртқа қолдануға арналған біріктірілген препарат.

Момента кремі қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы және экссудатқа қарсы әсер етеді.

Мометазон фуроаты құрамында галоген бар синтетикалық кортикостероид болып табылады және қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтқыш әсері бар.

Миконазол жасуша қабырғасының және зеңдер плазмалық жарғақшалары құрамына енетін эргостеролдың биосинтезін тежейді және зең жасушасының қырылуын туғыза отырып, жарғақшаның липидті құрамы мен жасуша қабырғасының өткізгіштігін өзгертеді.

Миконазол дерматофиттердің, Trichophyton, Epidermophyton көптеген түрлерінің, Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryptococcus, Malassezia furfur тектес зеңдердің өсуін тежейді.

Миконазол сондай-ақ кейбір грамоң бактерияларға (стафилококктар мен стрептококктар) қатысты тиімді.

Гентамицин сульфаты тері патогендерінің көпшілігіне қарсы бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең, бактерицидті әсері бар. Грамтеріс аэробты бактериялар – Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. қатысты белсенді. Сондай-ақ грамоң аэробты кокктар - Staphylococcus spp. қатысты да белсенді. Стрептококктарға қатысты тиімділігі аздау; анаэробты бактерияларға, зеңдер мен вирустарға әсер етпейді.

Қолданылуы

- қабынбалы және аллергиялық дерматоздарда

- псориазда, атопиялық дерматитте

- себореялы дерматитте

- Trichophyton (оның ішінде Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis сияқты дерматофиттер туындатқан терінің зеңдік инфекцияларында

- тері кандидозында

- Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындатқан кебек тәрізді (түрлі-түсті) теміреткіде (Pityriasis versicolor)

- онихомикозда

- тері мен тырнақтың зеңдік-бактериялық аралас зақымдануларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Кремді зақымдану аймағындағы сабындап жуылған және мұқият құрғатылған теріге жұқа қабатпен жағады және жеңіл ысқылайды. Препаратты тәулігіне 2 рет таңертең және кешке қолданады. Курсты симптомдары толық жойылғанға дейін және қайталанудың алдын алу үшін одан кейінгі бірнеше күн бойы жалғастырады. Емнің ұзақтығы зақымданудың көлемі мен шектелуіне, сондай-ақ пациенттің реакциясына байланысты болады.

Жағымсыз әсерлері

- парастезия, пруритус, күйік, фолликулит, тері атрофиясы

- тері жабындарының қабынуы, гипертрихозис, гипопигментация

- ауыз маңындағы дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, салдарлы инфекция

- терінің құрғауы және тітіркенуі

- баздану және телеангиоэктазиялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- мометазон фуроатына және препараттың басқа да компоненттеріне немесе кортикостероидтарға аса жоғары сезімталдық

- терінің туберкулезі, мерездің тері арқылы көрініс беруі, желшешек, қарапайым герпес

- вакцинациялау кезеңі, вакцинациялаудан кейінгі тері реакциялары

- жүктілік, лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Белгісіз

Айрықша нұсқаулар

Момента кремі офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану кейде төзімді микрофлоралардың өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда, сондай-ақ тітіркенгіштік, сенсибилизация немесе Момента препаратымен емдеу аясында асқын инфекция өршігенде емдеуді тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Амингликозидті антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған.

Жүйелі глюкокортикостероидтарды, әсіресе балаларға қолданғанда бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңсуін қоса кездесетін кез-келген жағымсыз әсерлері байқалуы мүмкін.

Егер емдеу дененің ауқымды беткейлеріне жасалғанда немесе окклюзиялық таңғыштарды пайдаланумен жергілікті қолданған кезде глюкокортикостероидтардың немесе гентамициннің жүйелі сіңуі жоғары болады. Момента кремін ашық жараларға немесе зақымданған теріге жағуға болмайды. Мұндай жағдайларда, әсіресе балаларды емдеген кезде тиісті сақтық шараларын сақтау керек.

Бетке пайдаланғанда курстары 5 күнге дейін шектеулі болуы және окклюзия пайдаланылмауы тиіс. Барлық пациенттердің жасына қарамастан үздіксіз ұзақ емделуін болдырмаған жөн.

Препаратты ұзақ қолданған кезде оны біртіндеп тоқтату керек.

Қосымша заттардың құрамына кіретін пропиленгликоль тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиятрияда қолдану

Препаратты балаларға тек қатаң көрсетілімдер бойынша және дәрігердің қатаң бақылауымен 2 жастан бастап тағайындайды, өйткені жүйелі жағымсыз әсерлерінің өршуі мүмкін. Моментаны қолданғанда глюкокортикостероидтар негізіндегі жергілікті қолдануға арналған препараттарды ауқымды беттерге және/немесе окклюзиялық таңғыш астына қолданған кездегідей гипоталамус-гипофизді-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі, өсу гормоны экскрециясының төмендеуі, сондай-ақ бассүйекішілік қысымның жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қызметін көрсету кезінде зейін қоюдың төмендеу ықтималдығы

Айқындалмаған

Артық дозалануы

Симптомдары: глюкокортикостероидтарды жоғары дозаларда ұзақ қолданған кезде гиперкортицизм симптомдары дамуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату, қажет болғанда – симптоматикалық ем, оның ішінде су-электролиттік теңгерімді түзету.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан алюминий сықпаға салынған. Сықпаны кескіші мен жарғақша тесетін істігі бар полиэтилен қақпақшамен жабады.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Арабиясы

Тіркеу куәлігінің иесі

Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Сауд Арабиясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы., Әл-Фараби даңғылы,

15 “Нұрлы Тау” ПФО, 4″В”блок , № 2001 А кеңсе.

Тел.: 8 (727) 311- 13- 09

Факс: 8 (727) 311- 13- 08

Электрондық пошта: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Прикрепленные файлы

184250181477976203_ru.doc 61 кб
442921851477977448_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники