Момат-С

МНН: Мометазон, Салициловая кислота
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мометазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014780
Период регистрации: 18.09.2015 - 18.09.2020

Инструкция

Торговое название

Момат-С

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь, 10 г

Состав

1 г препарата содержит

активные вещества: мометазона фуроат микронизированный 1.0 мг,

кислота салициловая 50.0 мг;

вспомогательные вещества: вазелин белый, воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоль монопальмитостеарат), гексиленгликоль.

 

Описание

Однородная мазь белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Мометазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07XC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного наружного применения мази системной абсорбции подвергается примерно 1.5% дозы. Использование окклюзионной повязки или аппликации на воспаленную кожу может повысить чрескожную абсорбцию. Уровень абсорбции местных кортикостероидов индивидуален и выявлены следующие анатомические места накопления: предплечье 1%, кожа головы 4%, лоб 7%, и мошонка 36%. Наибольшее проникновение наблюдается в паху, подмышечных ямках и лице. Среднее содержание салициловой кислоты в максимуме составляет в плазме 0,0908 мг/дл.

Метаболизм

После местного применения абсорбированный мометазон интенсивно метаболизируется в печени. Салициловая кислота метаболизируется до салицилата глюкуронида и салицилмочевой кислоты. Основные метаболиты салициловой кислоты, количественно определенные в плазме после местного применения мази Момат-С - это гентизиновая кислота (Cmax = 0,00127 мг/дл через 24 ч) и салицилуровая кислота (Сmax = 0,0171 мг/дл через 3,3 ч).

Выведение

После чрескожного всасывания местные кортикостероиды преимущественно выделяются через почки и в небольшом количестве с желчью. Период полувыведения мометазона составляет 5,8 час.

Почечная экскреция салициловой кислоты составляет 95% при плазменном периоде полувыведения около 2-3 часов в больших дозах и около 12 часов при низких дозах.

Фармакодинамика

Момат-С это нефторированный кортикостероид, топический глюко-кортикостероид. Замещение фтора в его химической структуре элементов в 9 и 21–й позициях на хлор позволяет Момат-С сочетать терапевтическю активность c профилем безопасности, отсутствием негативных побочных проявлений, характерных для фторсодержащих препаратов.

Мометазона фуроат является глюкокортикостероидом. Как и другие глюкокортикостероиды местного применения, мометазона фуроат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Глюкокортикостероид индуцирует выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы A2.

В опытах in vitro было показано, что мометазона фуроат - это ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в зарождении воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и альфа-фактора некроза опухолей (ФНО-α).

Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и, в то же время, не приводит к качественным или количественным изменениям в структуре жизнеспособного эпидермиса. Этот механизм действия объясняют растворением межклеточного связующего вещества. Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие.

Показания к применению

- хронический псориаз (умеренной и тяжелой степени тяжести)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен взрослым и детям старше 12 лет для наружного применения. Мазь следует наносить на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г.

Курс лечения – не более 3 недель.

Побочные действия

Часто

- слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд

Редко

- раздражение кожи, мацерация кожи, сухость кожи

- фолликулит, угревая сыпь

- гипопигментация

- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

- появление атрофических полос кожи

- потница

- шелушение

- вторичные инфекции

- гипертрихоз

- атрофия кожи

Очень редко

- подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы

- развитие синдрома Кушинга

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата

- бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или

грибковая инфекций кожи

- туберкулез, сифилис

- периоральный дерматит, поствакцинальные реакции

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При наружном применении Момат-С в плазме крови отмечались небольшие концентрации салициловой кислоты. При совместном применении салицилаты изменяют действие толбутамида, метотрексата, гепарина, пиразинамида, препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, и непрямых антикоагулянтов типа кумарина.

Применение других глюкокортикостероидов и сульфата аммония влияет на концентрацию салициловой кислоты. Следует учитывать возможность лекарственного взаимодействия при применении Момат-С в комбинации с перечисленными препаратами.

Особые указания

Как и при применении всех глюкокортикостероидных препаратов, необходимо принимать соответствующие меры предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи или предполагаемого длительного использования. Это предупреждение особенно важно в педиатрии. Вследствие того, что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей выше, чем у взрослых, дети могут проявлять более высокую чувствительность к действию глюкокортикостероидов, чем взрослые, с появлением у них признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлению синдрома Кушинга.

Мазь не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками, включая подгузники и памперсы. Не предназначен препарат для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин. Мазь не подлежит использованию в офтальмологии. Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

В случае раздражения, в том числе излишней сухости кожи и при появлении аллергических реакций следует прекратить применение мази Момат-С и назначить соответствующее лечение.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Момат-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена. Необходимо оценить риск и ожидаемый эффект от применения мази Момат-С в случае наличия следующих заболеваний: сахарный диабет, поражение или воспаление периферических сосудов, раздражение или инфекция кожи. Глюкокортикостероиды могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза и приводит к замедлению выздоровления.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы: при длительном или чрезмерном применении местных глюко-кортистероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появление симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Лечение: при появлении признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует сократить частоту нанесений препарата или прекратить его применение. Назначают соответствующее симптоматическое лечение.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение Момат-С следует прекратить. Для стимулирования вывода салицилатов с мочой следует вводить жидкости. По мере необходимости можно назначить пероральное или внутривенное введение бикарбоната натрия и солей калия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата помещают в алюминиевую тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу-дарственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации- производителя

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.

тел: + 7(727) 311 04 41.

Прикрепленные файлы

595751851477976371_ru.doc 61 кб
060516871477977563_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники