Момат Рино

МНН: Мометазон
Производитель: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Beclometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121659
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Момат Рино

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг/доза; 60 доза және 120 доза

Құрамы

1 г препараттың құрамында

белсенді зат: мометазон фуроат моногидраты 0.517 мг

(мометазон фуроатқа баламалы ) (0.500 мг),

қосымша заттар: авицел RC-591 (микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы), глицерол, лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақтан ақшылдау түске дейінгі мөлдір, қою суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Антиконгестанттар және басқа да мұрын препараттары. Мұрын препараттары. Кортикостероидтар. Мометазон.

ATХ коды R01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мометазон фуроатының биожетімділігі мұрын спрейі түрінде қолданғанда өте төмен (< 0.1%), әрі ол қан плазмасында, тіпті сезімталдық шегі 0.25 пг/мл болатын сезімтал әдісті пайдаланғанда да іс жүзінде анықталмайды.

Мометазон фуроатының ақуыздармен іn vitro байланысуы 98% - 99%, концентрация диапазонында 5-тен 500 нг / мл дейінді құрайды.

Зерттеу мометазон фуроатының бірнеше метаболиттерге метаболизденетінін көрсеткен. Плазмада негізгі метаболиттер анықталмаған. Инкубациядан кейін басты емес метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат in vitro айқындалған. Адам бауыры микросомаларында метаболиттің қалыптасуы Р-450 3А4 (CYP3A4) цитохромымен реттеледі.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 5,8 сағатты құрайды. Организмнен метаболиттер түрінде негізінен өтпен, елеусіз дәрежеде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – қабынуға қарсы айқын әсері бар жергілікті қолдануға арналған синтетикалық кортикостероид. Мометазон фуроатының қабынуға қарсы жергілікті әсері жүйелік әсерлері туындамайтын дозаларда байқалады. Мометазон фуроатының қабынуға қарсы аллергияға қарсы әсерінің механизмі оның аллергиялық реакциялар медиаторларының бөлінуін төмендету қабілетімен байланысты. Ол сондай-ақ Th2 цитокиндері, IL-4 және IL-5 өнімдерінің күшті тежегіші болып табылады. Момат Рино мұрын спрейі қабынуға қарсы белсенділігін аллергиялық реакцияның ерте және кешеуілдеген сатысында байқатады.

Қолданылуы

- ересектер мен 6 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойына созылатын аллергиялық ринитте

- орташа және ауыр ағымды аллергиялық риниттің алдын алуда (гүлдеу маусымы басталуы болжамдалғаннан 2 - 4 апта бұрын ұсынылады)

- мұрын полиптері және мұрын бітелуі мен иіс сезудің жоғалуын қоса, олармен байланысты симптомдарда, 18 жастан асқан емделушілерде

Қолдану тәсілі және дозалары

Мұрынға қолдануға араналған.

Момат Рино, мұрын спрейін алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылымды 10 рет басу арқылы оның “калибрленуін” жүргізу қажет. "Калибрлеуден" кейін дәрілік заттың стереотипті берілуі белгіленеді, бұл ретте әрбір басуда құрамында 50 мкг мометазон фуроаты (бір доза) болатын шамамен 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан ұзақ пайдаланылмаған болса, қайталап «калибрлеу» қажет.

Әрбір пайдаланудың алдында спрей құтысын қаттырақ сілку қажет.

Маусымдық немесе жыл бойына созылатын аллергиялық ринит

Ересектер (егде емделушілерді қоса) және 12 жастағы және одан асқан балалар: әдеттегі ұсынылатын доза әрбір танауға күніне бір рет екі бүркуді құрайды (50 микрограмм / доза) (жалпы доза 200 мкг). Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем үшін тәулігіне 1 рет әр танауға бір бүркуге дейін төмендеткен дұрыс (жалпы доза 100 мкг).

Препаратты ұсынылатын емдік дозада қолданумен ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаса, тәуліктік дозаны әрбір танауға тәулігіне 1 рет көп дегенде 4 бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік дозасы 400 мкг). Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозаны төмендету керек.

6-дан 11 жасқа дейінгі балалар: ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет (жалпы тәуліктік доза 100 мкг) 1 бүркуді (50 мкг) құрайды.

Клиникалық әсерінің басталуы препаратты алғаш қолданудан кейін 12 сағат ішінде байқалады.

Мұрын полиптері және мұрын бітелуі мен иіс сезудің жоғалуын қоса, олармен байланысты симптомдар

18 жастағы емделушілерден бастап (оның ішінде егде жастағы емделушілер үшін) – ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуді (50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Клиникалық әсеріне қол жеткізгеннен кейін әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуге дейін дозаны азайту ұсынылады (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг).

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- қолданған орынның тітіркенуі, күйдіру, қышыну, түшкіру, мұрыннан қан кету

- мұрын шырышты қабығының ойық жаралы өзгерістері

- бас ауыру

- фарингит

Сирек

- ентігу, бронх түйілуі

Өте сирек

- иіс, дәм сезудің бұзылуы

- анафилактикалық реакциялар, ангионевроздық ісіну

- мұрын қалқасының тесілуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық.

- мұрын спрейі мұрын шырышты қабығының емделмеген жергілікті жұқпасы болғанда пайдаланылмауы тиіс

- стероидтардың жаралар жазылуын тежейтін әсері болғандықтан, таяуда мұрын операциясын немесе жарақатын өткерген емделушілер жедел кезеңінде мұрын спрейін пайдаланбаулары тиіс

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Момат Рино, мұрын спрейін лоратадинмен бір мезгілде тағайындаған кезде лоратадин немесе оның негізгі метаболиті плазмалық концентрациясының өзгерістері байқалмаған. Мометазон фуроаты төменгі сезімталдық шегі 50 пг/мл асатын сезімтал әдісті пайдаланумен қан плазмасында анықталмаған.

Бұл препараттармен біріктірілген емді науқастар жақсы көтерген.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесулерге қатысты деректер жоқ.

 

Айрықша нұсқаулар

Момат Рино респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез жұқпасы бар науқастарға, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық жұқпалар, жүйелік вирус жұқпасы кезінде немесе көз зақымдануымен herpes simplex жұқпасы кезінде сақтықпен қолданылуы немесе қолданылмауы керек.

Момат Рино препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрын шырышты қабығы атрофиясының белгілері туындамаған; мұнымен қоса, мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық көрінісі қалыпқа түсуіне ықпал еткен. Момат Рино препаратын бірнеше ай және одан ұзақ қолданатын емделушілер мұрын шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтауға мерзімді тексеруден өтулері тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік жұқпасы дамуы жағдайында Момат Рино препаратымен емдеуді тоқтату немесе арнайы ем жүргізу қажет. Мұрын немесе жұтқыншақ шырышты қабығының ұзақ уақыт бойы сақталатын тітіркенуі де препаратпен емдеуді тоқтатуға көрсетілім бола алады. Дәрілік препаратта бензалконий хлориді болуы салдарынан бронх түйілуі жағдайлары туындауы мүмкін.

Момат Рино препаратымен ұзақ емдегенде гипоталамды-гипофизарлы-бүйрекүсті бездер жүйесі функциясының бәсеңдеу белгілері байқалмаған. Жүйелік әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін Момат Рино мұрын спрейімен емдеуге көшетін емделушілерге мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Мұндай науқастарда жүйелік әсер ететін кортикостероидтарды тоқтату бүйрекүстілік бездер қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа да тиісті ем қолдануды қажет етуі мүмкін.

Жүйелік кортикостероидтармен емдеуден Момат Рино препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кортикостероидтарды тоқтату симптомдары туындауы мүмкін (мысалы, буынның және/немесе бұлшықеттің ауыруы, шаршау сезімі және депрессия). Емді ауыстыру бұрын дамыған және жүйелік әсер ететін кортикостероидтар емімен бүркемеленетін аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) айқындауы да ықтимал.

Кортикостероидтар қолданатын емделушілерде иммундық реактивтілік төмен болуы ықтимал және кейбір жұқпалы аурулары бар (мысалы, желшешек, қызылша) науқастармен қарым-қатынас жағдайында зақымдану қаупі жоғары екендігі жайында, сондай-ақ мұндай қарым-қатынас болса, дәрігерлік кеңестің қажеттілігі туралы ескертілуі тиіс. Дене температурасының жоғарылауы, бет аймағында бір жағының қатты ауыруы немесе тіс ауыруы, орбитальді немесе периорбитальді домбығу/ісіну немесе алдында жақсарудан кейін жағдайдың нашарлауы сияқты ауыр бактериялық жұқпалардың белгілері немесе симптомдары туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігін емделушіге ескерту керек.

Мұрын ішіне кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін мұрын қалқасы тесілуінің дамуы немесе көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жекелеген хабарламалар болған.

Балаларда қолдану

Препаратты кіші жастағы балаларда қолдану тек ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Мұрын кортикостероидтарымен ұзақ ем алатын емделушілердің өсуін ұдайы тексеріп отыру керек. Өсудің баялағаны айқындалған жағдайда мұрын кортикостероиды дозасын симптомдарын тиімді бақылауға болатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда балаға педиатрдан кеңес алған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Лактация кезеңінде ана үшін күтілетін пайдасы балаға төнетін кез келген ықтимал пайдадан асып түскенде ғана, қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозада Момат Рино, мұрын спрейі көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Момат Рино препаратының жүйелік биожетімділігі аздығы (≤ 0.1%) салдарынан артық дозалану ықтималдығы төмен. Артық дозалану жағдайында науқасты бақылап, содан соң препаратты ұсынған дозада қолданады.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 доза немесе 120 доза препараттан дозаторы және қалпағымен бүркігіш қондырғысы бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салынады. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Вилэдж Кишанпура, Бадди – Налагарх Роуд, Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П)-173205

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР өкілдігі, 050005, Алматы қ.,

әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 7 кеңсе.

тел: + 7(727) 311 04 41.

Прикрепленные файлы

638471141477976395_ru.doc 70.5 кб
749759661477977597_kz.doc 73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники