Моксофт

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121818
Период регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Моксофт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Көз тамшысы

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді затмоксифлоксацин гидрохлориді – 5.400 мг (моксифлокацинге баламалы-5.000 мг)

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді 10 %, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, бозғылт-сары ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Моксифлоксацин.

АТХ коды S01АХ22

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданғанда моксифлоксациннің жүйелік сіңуі жүреді: плазмада моксифлоксациннің ең жоғары концентрациясы (Сmax) 2,7 нг/мл, AUC-45 ауқымы нг•с/мл құрайды. Бұл мәндер моксифлоксациннің 400 мг емдік дозасын ішу арқылы қолданғаннан кейінгі Сmax және AUC қарағанда шамамен 1600 есе және 1000 есе аз. Моксифлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі Т1/2 шамамен 13 сағат болады.

Фармакодинамикасы

Моксифлоксацин фторхинолонды қосылыстар 4-ші буынының өкілдері болып табылады және грамоң және грамтеріс бактериялардың, атипиялық микроорганизмдер мен анаэробтардың кең ауқымына әсер етеді.

Бактериялар ДНҚ-репликациясы, олардың қалпына келуі және рекомбинациясы үшін қажетті ДНҚ-гираза және IV топоизомеразаны тежейді.

Моксифлоксациннің анағұрлым үлкен буын фторхинолондарда табылған С8-Н тобынан айырмашылығы С8-метоксилді тобы грамоң бактериялардың төзімді штамдар селекциясын азайтады. Моксифлоксациннің орын басатын үлкен С-7 тобы бактериялардың хинолонды рецепторларының жұмысын бұзады. Моксифлоксациннің бактерицидтік концентрациясы көбінесе тежегіш концентрацияға тең немесе аздап жоғары.

Фторхинолондар, моксифлоксацинді қоса, өзіндік әсеріне қарай бета-лактамды антибиотиктер, макролидтер мен аминогликозидтерден айырмасы болады, сондықтан оларға төзімділік байқалатын бактерияларға олардың әсер етуі ықтимал. Жоғарыда аталған дәрілік түрлерге төзімді организмдер моксифлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Моксифлоксацин төмендегі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты белсенді:

Аэробты грамоң микроорганизмдер:

Corynebacterium көп түрлерін қоса

Corynebacterium diphteriae

Staphylococcus aureus (methicillin сезімтал)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans тобы

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер:

Enterobacter  cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Serratia marcescens

Анаэробты микроорганизмдер:

Proprionibacterium acnes

Басқа да микроорганизмдер:

Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин төменде аталған микроорганизмдердің көпшілігіне қарсы in vitro әсер етеді, бірақ бұл деректердің клиникалық мәні белгісіз:

Грамоң бактериялар: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus С, G, F тобы;

Грамтеріс бактериялар: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробты микроорганизмдер: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Басқа да организмдер: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдер туындатқан іріңді бактериялық коньюнктивитті жергілікті емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Жергілікті. Ересектер мен 1 жастан асқан балаларға зақымданған көзге 1 тамшыдан күніне 3 рет тамызады. Әдетте жағдайдың жақсаруы 5 күннен кейін басталады және емдеуді одан кейін 2-3 күн жалғастырған жөн. Емдеуді бастағаннан кейін 5 күн ішінде жақсаруы байқалмаған жағдайда, емдеуді қайта қарастыру ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы бұзылудың күрделілігіне және инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты.

Құты ішіндегісін ластамау үшін, көзге немесе кез келген басқа беткейге тамшуыр ұшын тигізуге болмайды. Препаратты қолданғанда балаларда дозаны реттеу қажет етілмейді.

Моксофт көз тамшысын қолданғанда егде емделушілерде дозаны реттеу қажет етілмейді.

Моксофт көз тамшысын бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолданғанда дозаны реттеу қажет етілмейді.

Көз тамшысының мұрынның шырышты қабығы арқылы жүйелік қан ағымына сіңуін болдырмас үшін, әсіресе жасы кіші балаларда қолданғанда, тамшыны енгізгеннен кейін мұрын-көзжас өзегін 2 – 3 минут қыса тұрған жөн.

Біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілерді пайдаланғанда препараттарды қабылдау арасында кем дегенде 5 минут аралықты сақтау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті

Жиі

- көздің ауыруы

- көздің тітіркенуі

- көздің құрғауы

- қышыну

- конъюнктива гиперемиясы

- көз гиперемиясы

Жиі емес

- мөлдір қабық эпителийінің ақауы

- нүктелік кератит

- мөлдір қабықтың боялуы

- мөлдір қабықтың қанағыштығы

- конъюнктивиттер

- көздің ісінуі

- көздегі жайсыздық

- көрудің бұлыңғырлануы

- көру өткірлігінің төмендеуі

- қабақ тарапынан бұзылулар

- қабақ эритемасы

- көздің жоғары сезімталдығы

Жүйелік

Жиі

- дәмнің бұзылуы

Жиі емес

- гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- бас ауыру, парастезиялар

- мұрын қуысындағы жайсыздық

- фаринголарингеалық аймақтың ауыруы

- фаринголарингеалық аймақта бөгде денені сезіну

- құсу

- аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы

- гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы

 

Төмендегі жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі қолда бар деректердің жеткіліксіздігі себебінен бағалана алмайды:

Жергілікті

- көздің аллергиялық реакциялары

- көз қарығуы, көзден жас ағудың молаюы

- көзде бөгде денені сезіну

- көзішілік қысымның жоғарылауы

- эндофтальмиттер, блефариттер, көздегі бөліністер

- ойық жаралы кератит, мөлдір қабық эрозиясы, мөлдір қабық абразиясы,

- мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, мөлдір қабық шөгінділері

- мөлдір қабықтың ісінуі, мөлдір қабықтың инфильтрациясы

Жүйелік

- жүрек қағуының жиілеуі

- бас айналу

- ентігу

- жүрек айну

- эритема, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық

Балаларда, оның ішінде осыған ұқсас балаларда жағымсыз реакциялар пайда болуының типі мен күрделілігі ересектерде байқалатындарға ұқсайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балаларға

- Chlamydia trachomatis емдегенде 2 жастан кіші балаларға (осы патология кезінде қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті тағайындалатын моксифлоксациннің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Моксифлоксациннің пероральді дәрілік түрі үшін деректер белгілі: теофиллинмен, варфаринмен, дигоксинмен, пероральді контрацептивтермен, пробеницидпен, ранитидин және глибенкламидпен клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмаған (фторхинолонды қатардың басқа препараттарынан айырмашылығы). Іn vitro зерттеулерде моксифлоксацин СYР3А4, CYP2D6, СYР2С9 немесе СYР1А2 изоферменттерін тежемейді, бұл моксифлоксациннің цитохром Р450 изоферменттерімен метаболизденетін дәрілік препараттары фармакокинетикалық қасиеттерін өзгертпейтіндігін дәлелдейді.

Айрықша нұсқаулар

Анафилактикалық реакциялар даму қаупі

Жүйелік хинолон препараттарын қолданған емделушілерде аса жоғары сезімталдықтың ауыр, жекелеген жағдайларда өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксия), кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бірден байқалған. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жүйесі коллапсымен, естен танумен, тамырлар ісінуімен (көмекей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса), тыныс алу жолдары обструкциясымен, ентігумен, есекжем және қышынумен қатар жүрген. Егер моксифлоксацин қолданғанда аллергиялық реакция дамитын болса, препарат қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне ауыр жедел аса жоғары сезімталдық реакциясы шұғыл емді қажет етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша оттегін қолданады және жасанды тыныс алуды жүргізеді.

Микробқа қарсы препаратты ұзақ қолдану қабылдағыш емес микроорганизмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция туындаған жағдайда препаратты тоқтату және талапқа сай ем тағайындау қажет.

Жанаспалы линзалар

Бактериялық коньюнктивит симптомдары болғанда емделушіге толық емделгенге дейін жанаспалы линза тағу ұсынылмайды.

Құты ішіндегісін ластамау үшін тамшуырдың ұшын кез келген басқа беткейге тигізуге болмайды. Құтыны әрбір пайдаланудан кейін жабу қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған нәрестелер мен 1 жасқа дейінгі балаларда конъюнктивитті емдеудегі Моксофт қауіпсіздігі мен тиімділігін бекіту үшін деректер шектеулі болғандықтан, препаратты конъюнктивитті емдеуге пайдалануға болмайды.

Моксофт көз тамшысы фторхинолонге төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдер себебінен жаңа туған нәрестелердің гонококк бленореясын қоса, конъюнктивиттер профилактикасына немесе эмпирикалық емдеуге пайдаланылмауы тиіс. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері туындатқан көз инфекциясы бар емделушілер тиісті жүйелік ем қабылдаулары тиіс.

Жаңа туған нәрестелер бленореясы бар жаңа туған нәрестелер әрбір нақты жағдайы үшін сәйкес ем алулары тиіс, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туындатқан инфекция жағдайында жүйелік ем алулары керек.

Моксофт көз тамшысын 2 жастан кіші емделушілерге Chlamydia trachomatis емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды, өйткені бұл топ емделушілерінде препаратты бағалау жүргізілмеген. Chlamydia trachomatis туындатқан көз инфекциясы бар 2 жастан асқан емделушілер тиісті жүйелік ем қабылдауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде, сондай-ақ лактация кезеңінде болжамды емдік әсері ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана препаратты қолдануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа да көз тамшысы жағдайындағы сияқты тамызғаннан кейін көрудің уақытша айқынсыздығы немесе басқа да шолып көрудегі мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенге дейін біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Моксифлоксацин көз тамшысымен артық дозалану жағдайлары туралы мәліметтер жоқ. Конъюнктивалық қалтасының шектеулі сыйымдылығы Моксофт офтальмологиялық препаратымен артық дозалануға мүмкіндік бермейді.

Бір құтыдағы моксифлоксациннің мөлшері мардымсыз, кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін уыттануды туындату мүмкіндігі жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластик тамшылатқыш-құтыға 5 мл-ден құйылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ампуланы ашқаннан кейін препаратты 30 күн ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан, Вадодара -390 003, Гуджарат, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі 137, 39 пәтер

тел/факс +7(727) 292-72-75

Прикрепленные файлы

423558061477976337_ru.doc 58.5 кб
607254731477977597_kz.doc 74.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники