Моксодин (Моксонидин)

Моксодин

Моксонидин

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.2 мг және 0.4 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Гипертензияға қарсы препараттар. Орталық әсер ететін антиадренергиялық препараттар. Имидазолиндік рецепторлардың агонистері. Моксонидин.

АТХ коды С02АС05

Препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған.

Артериялық гипертензияны емдеуге арналған

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

– белсенді затқа немесе қосымша компоненттердің кез келгеніне жоғары сезімталдық.

– синус түйінінің әлсіздік синдромы немесе синатриальды блокада.

– брадикардия (демалу кезінде пульс жиілігі минутына 50 соққыдан кем).

– 2 немесе 3-дәрежелі атриовентрикулярлық блокада.

– жүрек функциясының жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Моксонидин қабылдаған пациенттерде әртүрлі дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада жағдайлары тіркелген. Мұндай жағдайларда моксонидиннің атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауына әсері жоққа шығарылмайды. Сондықтан атриовентрикулярлық блокаданың дамуына бейім пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады. Брадикардияны болдырмау үшін бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокадасы бар пациенттерге моксонидинді пайдаланған кезде ерекше назар аудару керек. Моксонидин атриовентрикулярлық блокаданың жоғары дәрежесі бар пациенттерге пайдаланылмауы тиіс.

Құжатталған клиникалық тәжірибенің болмауына байланысты депрессия болған кезде моксонидин ұсынылмайды.

Моксонидинді жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардиясы бар пациенттерге оны осы пациенттер тобында қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан сақтықпен қолданған жөн.

Моксонидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданған кезде ерекше назар аудару ұсынылады. Бұл пациенттерде, әсіресе емдеудің басында, дозаны түзету ұсынылады. Тәуліктік бастапқы доза 0,2 мг құрайды.

Егер бета-блокаторлармен және моксонидинмен біріктірілген емдеуді тоқтату қажет болса, алдымен бета-блокаторлармен, содан соң бірнеше күннен кейін – моксонидинмен емдеуді біртіндеп тоқтатады. Бүгінгі күні моксонидинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін рикошеттің қан қысымының көрсеткіштеріне әсері байқалмады. Дегенмен, 2 апта ішінде дозаны біртіндеп азайту, емдеуді кенеттен тоқтатпау қажет.

Егде жастағы адамдар антигипертензивті дәрілік заттардың жүрек-қантамырлық әсеріне сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан емдеуді төмен дозадан бастау керек және ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуын болдырмау үшін дозаны мұқият арттыру керек.

Моксодиннің құрамында лактоза бар. Оны қолдану галактозаға төзбеушілік, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы (сирек тұқым қуалайтын ауру) бар пациенттерге ұсынылмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

- алкогольмен. Спирттік негіздегі дәрілік заттардың тыныштандыратын әсерін арттыру. Назар аударудың жеткіліксіздігіне байланысты көлік құралдарын басқарудан және қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады. Алкогольді ішімдіктер мен құрамында спирт бар дәрі-дәрмектерді тұтынудан аулақ болу керек.

-жүрек функциясы жеткіліксіздігі кезінде бета-блокаторлармен. Симпатикалық тонустың орталық төмендеуі және орталық әсер ететін антигипертензивті дәрілердің тамыркеңейткіш әсері бета-блокаторлар мен вазодилататорлар алатын жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қауіпті.

Сақтық шараларын сақтауды талап ететін біріктірілімдер:

- баклофенмен. Гипотензия қаупінің артуы. Қажет болса, артериялық қысымға мониторинг жүргізу және дозаны реттеу қажет.

- бета-блокаторлармен (эсмололдан басқа). Орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік зат күрт тоқтатылған жағдайда артериялық қысымның едәуір артуы. Моксонидинді кенеттен тоқтатудан аулақ болыңыз.

Назарға алу керек біріктірілімдер:

– амифостинмен. Гипотензия қаупінің жоғарылауы, әсіресе ортостаздық.

– стероидты емес қабынуға қарсы дәрілермен (СҚҚД). Индометацин бойынша деректерді экстраполяциялау негізінде тамыркеңейткіш простагландиндерін тежеу және сұйықтықтың кідіруі жолымен антигипертензиялық әсерді азайтуға болады.

– урологияда қолданылатын альфа-блокаторлармен немесе гипертензияға қарсы альфа-блокаторлармен. Гипотензивті әсердің жоғарылауы. Ортостаздық гипотензия дамуының жоғары қаупі.

- нейролептиктермен, үшциклді антидепрессанттармен. Гипотензивті қауіптің жоғарылауы, әсіресе ортостаздық.

- нитраттармен және олардың туындыларымен. Гипотония, оның ішінде ортостаздық қауіптің артуы.

Моксонидинді морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы және орнын басатын емге арналған дәрілер), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер және бензодиазепин туындыларына жатпайтын ұйықтататын дәрілер (мысалы, мепробамат), тыныштандыратын дәрілер, антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминдік дәрілер сияқты тыныштандыратын әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде тағайындау (седативті әсері бар H1 рецепторларының блокаторлары), орталық гипертензияға қарсы дәрілер, талидомид, орталық депрессияның жоғарылауымен бірге жүреді. Назардың ықтимал төмендеуіне байланысты көлік құралдарын басқарудан және қауіпті механизмдерді пайдаланудан аулақ болу керек.

Басқа гипертензияға қарсы өнімдерді бір мезгілде қолдану моксонидиннің гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді.

Үшциклді антидепрессанттар орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Осылайша, үшциклді антидепрессанттарды моксонидинмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Моксонидин лоразепам қабылдайтын пациенттерде әлсіреген когнитивтік функцияларды біршама жақсартады. Моксонидин түтікшелі экскреция арқылы шығарылады. Түтікшелі экскреция жолымен жойылуы мүмкін басқа агенттермен өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Бір мезгілде қабылданатын бета-адреноблокаторлар мен Моксодин дәрілік затын тоқтату қажет болған кезде, алдымен бета-адреноблокаторларды және бірнеше күннен кейін ғана Моксодинді тоқтатады.

Емдеу кезінде артериялық қысымды (АҚ), жүректің жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) және электрокардиографияны (ЭКГ) үнемі бақылау қажет.

Үшциклді антидепрессанттарды моксонидинмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Моксодин дәрілік затын қабылдауды біртіндеп тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану:

Жүкті әйелдерді моксонидинмен емдеу туралы клиникалық деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеу барысында жүктілікке, ұрық/эмбриондық дамуға, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсер анықталған жоқ.

Моксонидинді жүкті әйелдерге тек аса қажет болған жағдайларда, қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін, ана үшін пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен асып кеткен кезде тағайындауға жол беріледі.

Моксонидин емшек сүтіне енеді. Емдеу кезеңінде бала емізетін әйелдерге бала емізуді тоқтату немесе дәрілік затты тоқтату ұсынылады.

Балалар жасында қолдану:

Балалар жасында қолдану тәжірибесі жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілген жоқ.

Моксонидинмен емдеу кезеңінде ұйқышылдық және бас айналу туралы хабарламалар бар.

Мұны жоғарыда аталған әрекеттерді орындау кезінде ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза таңертең күніне 0,2 мг бір таблетканы құрайды. 4 аптадан кейін емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда доза тамақ қабылдардың алдында күніне бір рет 0,4 мг-ға дейін немесе екі рет қабылдауға (0,4 мг таблетка бар) ұлғайтылуы мүмкін. Дозаға 0,4 мг және күніне 0,6 мг (екі рет) асырмау ұсынылады. Бүйрек функциясының орташа бұзылуы (шумақшалық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 30-дан 60 мл/мин дейін) немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ 15-тен 30 мл/мин дейін) бар пациенттерде бастапқы доза күніне 0,2 мг құрайды.

Гемодиализдегі пациенттерде тәуліктік доза 0,2 мг құрайды. Қажет болса, және егер ол жақсы төзімді болса, дозаны күніне 0,4 мг моксонидинге дейін арттыруға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Күніне бір таблетка, таңертең. Моксодинді тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

19,6 мг-ға дейінгі дозалар бір мезгілде қолданылған кезде өліммен аяқталмаған артық дозаланудың бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар бар.

Симптомдары: бас ауыруы, седативті әсер, ұйқышылдық, АҚ айқын төмендеуі, бас айналу, шаршау, астения, брадикардия, ауыздың құрғауы, құсу және эпигастрий аймағындағы ауырсыну. АҚ қысқа мерзімді жоғарылауы, тахикардия, гипергликемия да мүмкін.

Арнайы антидот жоқ. Артериялық қысым төмендеген жағдайда сұйықтық енгізу және допамин енгізу есебінен айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру ұсынылады.

Брадикардияны атропинмен тоқтатуға болады.

Альфа-адренорецепторлардың антагонистері моксонидинмен артық дозаланғанда парадоксальді гипертензивті әсерлерді азайтуы немесе жоюы мүмкін.

Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда дәрілік затты қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу қажет!

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қабылдауды тоқтатқан кезде тоқтату синдромы байқалмайды. Алайда емдеуді күрт үзбеу керек; дозаны біртіндеп, екі апта ішінде төмендету ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің өлшемдері: өте жиі (> 1/10); жиі (> 1/100, < 1/10); жиі емес (> 1/1000, < 1/100); сирек (> 1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000).

Жүрек тарапынан болатын бұзылулар:

Жиі емес

– брадикардия.

Есту ағзасы тарапынан бұзылулар және лабиринтті бұзылулар:

Жиі емес

– құлақ шулау

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі

– бас ауыруы*, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық;

Жиі емес

– талма*.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

Жиі емес

– гипотензия* (ортостаздық гипотензияны қоса).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Өте жиі

– ауыздың құрғауы;

Жиі

– диарея, жүрек айну/құсу/диспепсия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі

– бөртпе, қышу

Жиі емес

– ангионевроздық ісіну.

Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Жиі

– астения;

Жиі емес

– ісіну

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:

Жиі

– белдің ауыруы

Жиі емес

– мойын аймағының ауыруы.

Психиканың бұзылуы:

Жиі

– ұйқысыздық;

Жиі емес

– жоғары қозғыштық.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – моксонидин 0.2 мг, немесе 0.4 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон К 30, натрий крахмалгликоляты (А типі), магний стеараты, лактоза моногидраты, қабық: поливинил спирті, титанның қостотығы, полиэтиленгликоль, тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Цилиндр тәрізді, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Рубикон» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 210002, Витебск қ., М. Горький к-сі, 62Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Рубикон» ЖШҚ, Беларусь Республикасы, 210002, Витебск қ., М. Горький к-сі, 62Б, тел/факс: +375 (212) 36-37-06, тел: +375 (212) 36-47-77, www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рубикон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Егізбаев к-сі,7 үй, 9-корп., 174 кеңсе, тел.+7 702 61 21 999, Е-mail: rubikon.fn@mail.ru