Моксифлат

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021561
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2018
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 464.14 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Моксифлат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 436.338 мг моксифлоксацин гидрохлориді

(400 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: cтарлак, микрокристалды целлюлоза, кросповидон (полипласдон XL-10), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry II сары 85F220008, поливинил спирті (Е1203), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), титанның қостотығы (Е171), тальк (Е553b), темірдің сары тотығы (Е172).

Сипаттамасы

Сары түсті, дөңгелек пішінді, екі бет дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Моксифлоксацин ішке қабылдағаннан кейін жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Моксифлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына (Cmax) 0.5-4 сағат ішінде жетеді және 3.1 мг/л құрайды. Моксифлоксацинді тамақпен бірге қабылдағанда Сmax жету уақыты елеусіз (2 сағатқа) артқаны және Сmax елеусіз төмендегені (шамамен 16%) байқалады, бұл арада сіңу ұзақтығы өзгермейді.

Абсолюттік биожетімділігі 91% жуықты құрайды.

Моксифлоксацинді 50 мг-ден 1200 мг дейінгі бір реттік дозада, сондай-ақ 10 күн бойы тәулігіне 600 мг дозада қабылдағанда фармакокинетикасы дозаға тәуелді болады.

Таралуы

Тепе теңдік күйіне 3 күн ішінде жетеді. Қан ақуыздарымен (негізінен альбуминдермен) байланысуы 45%-ға жуықты құрайды. Моксифлоксацин органдар мен тіндерде тез таралады. Болжамды таралу көлемі (Vd) шамамен 2 л/кг құрайды. Препараттың плазмадағы сондайдан асатын жоғары концентрациясы өкпе тіндерінде (оның ішінде альвеолярлық макрофагтарда), бронхтың шырышты қабығында, мұрын қойнауларында, жұмсақ тіндерде, теріде және тері асты құрылымдарында, қабыну ошақтарында туындайды. Интерстициальді сұйықтықта және сілекейде препарат бос, ақуыздармен байланыспаған түрде, плазмадағыдан жоғары концентрацияда анықталады. Бұдан басқа, препараттың жоғары концентрациясы іш қуысы органдарында және перитонеальді сұйықтықта, сондай-ақ әйелдердің жыныс органдарының тіндерінде анықталады.

Шығарылуы

Моксифлоксацин организмнен бүйрекпен және ішек арқылы өзгермеген түрде, сондай-ақ белсенді емес сульфат қосындылары және глюкуронидтер түрінде шығарылады. Бір реттік дозада қабылдағанда 19% жуығы өзгермеген түрде несеппен, 25% жуығы – нәжіспен шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) шамамен 12 сағатты құрайды. 400 мг дозада қабылдағаннан кейін орташа жалпы клиренсі минутына 179 мл-ден 246 мл/мин дейінді құрайды.

Фармакодинамикасы

Фторхинолондар тобының микробқа қарсы дәрісі. Бактерицидті әсер етеді. Моксифлоксацин қоздырғыштың жасушасына ене отырып, ДНҚ-гираза ферментінің әсерін бұзады, бұл жасуша қабырғасының терең құрылымдық өзгерістерін туындатады және, соның нәтижесінде патогендік агент қырылуына алып келеді. Бактерицидтік әсері токсиндердің аз бөлінуімен бірге жүреді: қоздырғыштарды жою бактериялық жасушалардың уытты компоненттерінің ең аз босап шығуымен жүреді, бұл ірі жұқпа ошақтарын емдеу аясында ауыр уыттанудың даму қаупін төмендетеді.

Мынадай микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді:

Грамоң: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (пенициллинге және макролидтерге тұрақты штаммдарды қоса), Streptococcus pyogenes ( А тобы), Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus); Streptococcus agalactiae. Streptococcus dysgalactiae; коагулаза-теріс стафилококктар (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) метициллинге сезімтал штаммдар; Gardnerella vaginalis;

Грамтеріс: Haemophilus influenzae (бета-лактамаза өндіретін, сондай-ақ өндірмейтін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (бета-лактамаза өндіретін, сондай-ақ өндірмейтін штаммдарды қоса), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; Bordetella pertussis, Legionella pneumophilia, Acinetobacter baumanii, Proteus vulgaris.

Анаэробтар: Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp, Propionibacterium spp.

Басқа да микроорганизмдер: Mycobacterium spp., Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Coxiella burnetti.

Қолданылуы

Моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған ересектердегі жұқпалы-қабыну ауруларында:

  • жедел бактериялық синусит

  • ауыр жағдайларды қоспағандағы, ауруханадан тыс пневмония

  • созылмалы бронхиттің өршуі

  • кіші жамбас ағзаларының асқынбаған қабыну аурулары (сальпингит, эндометритті қоса, тубоовариалдық немесе жамбас абсцесімен байланыссыз әйелдің жыныс жолдарының жоғарғы бөлігінің жұқпалары).

Жеңіл және орташа дәрежелі кіші жамбастың қабыну ауруларының монотерапиясында пайдалану ұсынылмайды, бірақ егер Neisseria gonorroeae резистенттілігі жоққа шығарылмаса басқа оңтайлы антибактериялық дәрілермен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктірілімде пайдаланылуы тиіс.

Препарат сондай-ақ төмендегі көрсетілімдерде моксифлоксацинмен бастапқы көктамырішілік ем уақытында жақсару туындаған емделушілерде емдеу курсын аяқтау үшін пайдаланылуы мүмкін:

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің өршіген жұқпаларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Ішке, күн сайын, тамақ ішуге байланыссыз, шайнамай, судың мол мөлшерімен іше отырып қабылдайды.

Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 1 таблетка (400 мг). Емнің ұзақтығы жұқпаның ауырлығымен және клиникалық әсерімен анықталады және төмендегіні құрайды:

жедел бактериялық синусит – 7 күн

ауруханадан тыс пневмония – 10 күн

созылмалы бронхиттің өршуі – 5 күн

кіші жамбас ағзаларының асқынбаған қабыну аурулары – 14 күн.

Бірізді терапия (соңынан пероральді қабылдауға өтетін көктамыр ішіне енгізу)

Бірізді емі бар клиникалық зерттеулерде көптеген емделушілер көктамыр ішіне енгізуден пероральді терапияға 4 күн ішінде (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн ішінде (тері мен жұмсақ тіндердің асқынған жұқпаларында) өткен. Көктамырішілік және пероральді емнің жалпы ұсынылатын ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін - 7-14 күн және жұмсақ тіндердің өршіген жұқпаларында 7-21 күн.

Тәулігіне бір рет ұсынылатын доза – 400 мг және емнің ұзақтығы одан аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде және созылмалы гемодиализдегі емделушілерде (гемодиализ және тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализ) доза түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылуы бар науқастарда моксифлоксацин қолданылуы туралы деректер жеткіліксіз.

Моксифлокс егер олар талапқа сай сұйықтық ішуді көтере алмайтын жағдайда болса, бүйрек ауруы бар егде жастағы емделушілерде абайлап пайдаланылуы тиіс, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиі  (≥ 1/100 және < 1/10)

- гипокалиемиясы бар науқастардағы QT аралығының ұзаруы

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

-бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің өзгерулері, трансаминазалар деңгейінің артуы

- бас айналуы, бас ауыруы

- оральді және қынаптық кандидозды қоса асқын жұқпалар

Жиі емес  (≥ 1/1,000 және < 1/100)

-жүрек қағуы, тахикаpдия, вазодилатация (бетке қан «тебулер»), стенокардия, QT аралығының ұзаруы, жүрекше фибрилляциясы

- ентігу, оның ішінде демікпелік жай-күй

- тәбет төмендеуі және тамақ ішудің нашарлауы, іш қатуы, диспепсия, гастрит жағдайы, метеоризм

- амилаза, билирубин деңгейі жоғарылауы, бауыр функциясы бұзылуы, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейі жоғарылауы, гаммаглутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза деңгейі жоғарылауы

- сананың шатасуы, бағдар жоғалту, вертиго, тремор, ұйқы бұзылуы (көбіне ұйқысыздық), парестезиялар/дизестезиялар

- үрейлену сезімі, психомоторлық белсенділік жоғарылауы, ажитация

- дәм сезу бұзылуы (өте сирек жағдайлардағы агевзияны қоса), көрудің бұзылуы (көрудің анық болмауы, көру өткірлігінің төмендеуі, диплопия, әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын – бас айналуы және сананың шатасуы реакцияларымен үйлесімде)

- анемия, лейкопения, оның ішінде нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз

- пpотpомбиндік уақыт ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) ұлғаюы

- артралгия, миалгия

- дегидратация (диареядан немесе сұйықтық қабылдаудың азаюынан туындаған)

- есекжем, қышыну, бөртпе, терінің құрғақтығы, эозинофилия

- жалпы дімкәстік (нашар сезіну симптомдарын, арқаның, кеуденің, жамбас аумағының, аяқ-қолдың ауыруын, тершеңдікті қоса)

- гиперлипидемия

Сирек (≥ 1/10,000 және < 1/1,000)

- естен тану, гипотензия, гипертензия, қарыншалық тахиаритмия

- дисфагия, стоматит, жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіпті асқынулармен астасатын), сарғаю, гепатит

(көбіне холестаздық)

- гипестезия, аносмияны қоса, иіс сезу бұзылуы

- патологиялық түс көрулер, координация бұзылуы (бас айналуы салдарынан жүрістің бұзылуын қоса), әртүрлі клиникалық білінулерімен құрысу ұстамалары, зейін қою бұзылуы, сөйлеу бұзылыстары, амнезия

- эмоциялық құбылмалылық, депрессия (өте сирек жағдайларда өзін зақымдауға бейім мінез-құлық болуы мүмкін, оның ішінде суицидтік ойлар немесе өзін өлтіруге ұмтылу), елестеулер

- құлақтың шуылдауы, естудің нашарлауы, соның ішінде саңыраулық (әдетте, қайтымды)

- тромбопластин концентрациясының өзгерістері

- тендинит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттер құрысуы, бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, мочевина азотының, креатининнің көтерілуін қоса (әсіресе, бүйрек функциясының қатарлас бұзылулары бар егде жастағы емделушілердегі дегидратация нәтижесінде)

- анафилактикалық /анафилактоидтық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, оның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге аса қауіпті)

- гипергликемия, гиперурикемия

- шеткергі невропатия және полинейропатия,

- ісінулер

Өте сирек (< 1/10,000)

- спецификалық емес аpитмиялар (экстрасистолияны қоса), «пируэт» типтес полиморфты қарыншалық тахикардия, клиникалық елеулі брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмияға бейім жай-күйлері бар адамдарда жүректің тоқтап қалуы

- өмірге қауіптілігі зор шұғыл гепатит

- гиперестезия

- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (суицидке және өзіне озбырлыққа бейімділікпен)

- пpотpомбин концентрациясының көтерілуі және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің азаюы

- агранулоцитоз

- анафилактикалық /анафилактоидтық шок

- өткінші көрмей қалу, әсіресе, ОЖЖ жағынан басқа реакциялар болған кезде

- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге зор қауіпті)

- сіңірлердің үзілуі, артриттер, бұлшықеттердің сіресуі, бұлшықеттердің, сіңірлердің немесе буындардың зақымдануы салдарынан жүріс-тұрыс бұзылыстары, гравис миастениясы белгілерінің өршуі.

Фторхинолондармен емделу кезінде моксифлоксацинмен емделгенде пайда болуы мүмкін жағымсыз әсерлер: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитикалық анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары өте сирек кездесті.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- моксифлоксацинге немесе фторхинолондар және хинолондар тобының басқа препараттарына, сондай-ақ препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- сыртартқыдағы хинолондар қабылдаумен байланысты сіңірлердің зақымдануы

- тұқым қуалайтын және жүре пайда болатын QT аралығының ұзаруы

- электролиттік бұзылулар, атап айтқанда, түзетілмеген гипокалиемия

- клиникалық елеулі брадикардия

- сол жақ қарынша лықсыту фракциясының төмендеуімен клиникалық мәні бар жүрек жеткіліксіздігі

- сыртартқыдағы симптоматикалық аритмия

- QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау

- бауыр функциясының бұзылуы (Чайльд-Пью шкаласы бойынша С тобы) және трансаминазалар деңгейінің жоғары қалып шегінен 5 есе жоғарылауы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартуға қабілетті басқа препараттармен қолданған кезде QT аралығының ұзарып кету әсерінің күшеюі жоққа шығарылмайды. Бұл «пируэт» типіне жататын аритмияны қоса, қарыншалық аритмиялар қатерінің артуына алып келеді. Осылайша, моксифлоксацинді сондай әсері бар келесі препараттардың кез келгенімен қатарлас тағайындау қарсы көрсетілімді:

- аритмияға қарсы Ia класты (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы III класты (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- антипсихотикалық (фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, султоприд)

- үш циклды антидепрессанттар

- микробқа қарсы кейбір дәрілер (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин к/і, пентамидин, малярияға қарсы препараттар, атап айтқанда, галофантрин)

- антигистаминдік кейбір препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- басқалары (цизаприд, винкамин к/і, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин калий деңгейін төмендететін заттармен (ілмектік және тиазидті диуретиктер, іш жүргізгіштер және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, амфотерицин В сияқты) немесе клиникалық елеулі брадикардияны туғызатын дәрілермен емдеу тағайындалған емделушілерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Атенолол, ранитидин, құрамында кальций бар қоспалар, теофиллин, ішу арқылы қабылданатын контрацептивтік дәрілер, глибенкламид, итраконазол, дигоксин, морфин, пробеницидпен бірге қолданылғанда дозасын реттеу қажет емес (моксифлоксацинмен клиникалық елеулі өзара әрекеттесулердің болмайтыны расталған).

Моксифлоксацинді антацидті дәрілермен, поливитаминдермен және минералдармен бір мезгілде қабылдау осы препараттарда болатын көп валентті катиондармен хелатты кешендер түзілуінің салдарынан ішке қабылданғаннан кейін моксифлоксацин сіңуінің бұзылуына алып келеді. Нәтижесінде плазмадағы моксифлоксацин концентрациясы тиісті деңгейден едәуір төмен болуы мүмкін. Сондықтан, антацидті препараттар, антиретровирустық препараттар (мысалы, диданозин) және құрамында магний немесе алюминий, сукральфат бар басқа препараттар және құрамында темір немесе мырыш бар басқа препараттарды моксифлоксацин ішке қабылданғанға дейін кемінде 4 сағат бұрын немесе қабылданғаннан кейін 2 сағаттан соң тағайындалу керек.

Варфаринмен үйлестіріп қолданғанда фармакокинетикасы, протромбин уақыты және қан ұюының басқа параметрлері өзгермейді. Антибиотиктермен, соның ішінде моксифлоксацинмен үйлестірілген антикоагулянттар алатын емделушілерде қан ұюына қарсы препараттардың антикоагуляциялық белсенділігі жоғарылаған жағдайлар болады. Жұқпалы аурудың болуы (және қатарлас қабыну үдерісі), емделушінің жас ерекшелігі және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Моксифлоксацин мен варфарин арасындағы өзара әрекеттесудің анықталмауына қарамастан, осы препараттармен үйлестірілген ем алған емделушілерде ХҚҚ мониторингін жасап, қажет болса, ішуге арналған қан ұюына қарсы препараттардың дозасын реттеу керек.

Моксифлоксацин мен дигоксин бір-бірінің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Моксифлоксациннің қайталама дозалары тағайындалғанда дені сау тұлғаларда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30 % ұлғайған, бұл орайда «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) мен дигоксиннің ең төменгі концентрациясының арақатынасы өзгермейді.

Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді ішке бір мезгілде қолданған кезде препараттың жүйелі биожетімділігі оның сіңірілу тежелісінің нәтижесінде 80 %-дан астам төмендейді. Артық дозаланған жағдайда сіңудің ерте сатысында белсендірілген көмір қолдану жүйелі әсердің әріқарай өрбуін кедергілейді.

Препараттың сіңуі бір мезгілде ас қабылдаған (сүт өнімдерін қоса) кезде өзгермейді. Моксифлоксацинді ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Айрықша нұсқаулар

Фторхинолондар пайдаланылған кезде бірінші қолданылуынан кейін-ақ аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, бұл жөнінде дереу дәрігерді хабарландыру қажет. Анафилактикалық реакциялар өмірге қатерлі шокқа дейін өте сирек үдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда Моксифлатты тоқтатып, қажетті емдік шаралар (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізген жөн.

Хинолонды қатар препараттарын қолдану құрысу ұстамасының болжамды даму қаупімен ілеспелі болады. Моксифлат ОЖЖ аурулары бар және құрысу ұстамаларының пайда болуына бейім немесе құрысу белсенділігінің шегін төмендететін жай-күйлері бар емделушілерде абайлап қолданылу керек. Құрысу дамыған жағдайда Моксифлатпен емдеу тоқтатылып, тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

Моксифлатты қолдану кезінде кейбір емделушілердің электрокардиограммасында QT аралығының ұзаруы білінеді. QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының ұлғаюымен арта түседі, сондықтан ұсынылған дозадан асыруға болмайды. Әйелдердің, ерлермен салыстырғанда, QT аралығының ұзаруына бейім болып келетінін ескерсек, олар QT аралығын ұзартуға қабілетті препараттарға ерекше сезімтал болып келеді. Егде жастағы емделушілер де осындай препараттарға сезімтал болуы мүмкін.

Калий деңгейін азайтатын дәрілік заттарды Моксифлат алатын емделушілерде абайлап пайдалану керек.

Аритмияға бейім белгілі бір жай-күйлері бар емделушілерде Моксифлат қолдану кезінде қарыншалық аритмиялардың даму қаупі артады. Осыған орай, препаратты QT аралығының ұзаруы, жедел миокард ишемиясы, түзетілмеген гипокалиемиясы бар, сондай-ақ аритмияға қарсы IA класс (хинидин, прокаинамид) немесе III класс (амиодарон, соталол) препараттарын алатын емделушілерде тағайындаудан аулақ болу керек.

Моксифлатты сақтықпен тағайындауға тура келеді, өйткені моксифлоксациннің аддитивті әсері мынадай жағдайларда жоққа шығарылмайды:

- QT аралығын ұзартатын препараттармен қатарлас ем алатын емделушілерде (цизаприд, эритромицин, антипсихотикалық препараттар, үш циклды антидепрессанттар)

- клиникалық елеулі брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмияға бейім жай-күйлері бар емделушілерде

- бауыр циррозы бар емделушілерде, өйткені оларда QT аралығының ұзаруы жоққа шығарылуы мүмкін емес

- QT аралығын ұзартатын препараттарға ерекше сезімтал болуы мүмкін әйелдерде немесе егде жастағы емделушілерде.

Моксифлоксацин қолданылған кезде өмірге қатер төндіретін, соның ішінде өліммен аяқталуға алып келу ықтималдығы зор шұғыл гепатиттің даму жағдайлары жөнінде хабарланды. Сарғаюмен байланысты жылдам дамитын астения, күңгірт несеп, қан кетулерге немесе бауыр энцефалопатиясына бейімділік сияқты шұғыл гепатит белгілері білінгенде емдеуді жалғастырар алдында емделушілер дереу дәрігерге қаралу керек.

Буллезді тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиздің (өмірге қауіптілігі зор) даму жағдайлары жөнінде хабарланды. Тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан болатын реакциялар пайда болған кезде де емделуді жалғастырар алдында дәрігермен шұғыл кеңесу керек. Моксифлоксацинді қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттар қолдану жалған жарғақшалы колиттің (жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін) даму қаупімен ілеспелі болады. Сондықтан осы диагноз Моксифлатпен емделу аясында ауыр диарея байқалатын емделушілерде ескерілу керек. Бұл жағдайда моксифлоксацин қабылдауды тоқтату керек және дереу тиісінше ем тағайындалуы тиіс. Ауыр диарея байқалатын емделушілерге ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қарсы көрсетілімді.

Моксифлат миастения гравис бар науқастарда абайлап пайдаланылуы тиіс, өйткені препарат осы ауру белгілерін өршітуі мүмкін.

Фторхинолондармен емдеу аясында, әсіресе, егде жастағыларда және глюкокортикостероидтар алатын емделушілерде тендинит дамуы және сіңірлер үзілуі (әсіресе, Ахилл сіңірлерінің) мүмкін. Сіңірлердің зақымдануы емдеу басталған соң 48 сағат ішінде-ақ болуы мүмкін және емдеу тоқтатылғаннан кейінгі бірнеше ай ішінде тіркелген. Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілерінде Моксифлат қабылдауды тоқтатып және зақымданған қол-аяқты жеңілдетіп, тиісті емді бастау үшін (мысалы, иммобилизация) дәрігермен кеңесу керек.

Хинолондар қолданылғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Сондықтан Моксифлат алатын емделушілер тіке түсетін күн сәулесінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ болуы тиіс.

Көктамырішілік емдеу көрсетілген кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну аурулары бар емделуші әйелдер үшін (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцесстері бар) 400 мг таблеткалар түріндегі моксифлоксацин қабылдау ұсынылмайды.

Моксифлоксацин метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк (МТАС) туғызған жұқпаларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған жұқпа күдік тудырған немесе расталған жағдайда бактерияға қарсы тиісті препарат қолданудан бастау керек.

Моксифлоксацинмен емделгенде Mycobacterium spp. өсуі бәсеңдейді, бұл Моксифлат қабылдайтын емделушілерден алынатын үлгілерде жалған-теріс нәтижеге алып келеді.

Хинолондар, соның ішінде моксифлоксацин қолданғанда парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары жөнінде хабарланды. Моксифлатпен емделіп жүрген емделушілерде ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия белгілері дамығанда, емделуді жалғастырар алдында дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Психикалық реакциялар, Моксифлатты қоса, фторхинолонды қатар препараттарын алғаш қолданғаннан кейін-ақ пайда болады.

Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойлардың немесе өзіне-өзі зақым келтіруге бейім мінез-құлықтың дамуына дейін үдеді.

Егер емделушіде аталған реакциялар дамитын болса, Моксифлатпен емдеуді тоқтатып, тиісінше шаралар қабылдау қажет. Психозды емделушілерде немесе сыртартқысында психикалық ауруы бар емделушілерде препаратты пайдаланған кезде сақ болуға кеңес беріледі.

Көрудің нашарлауы немесе көру мүшелері тарапынан басқа белгілер дамыған кезде офтальмолог кеңесі қажет.

Нақтылы немесе отбасылық сыртартқысында глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы бар емделушілер моксифлоксацин қабылдаған кезде гемолитикалық реакциялардың дамуына бейім болып келеді, сондықтан препарат тағайындау зертханалық бақылаумен қатар жүруі тиіс.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкозы/галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер осы препаратты қабылдамауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік немесе қауіптілігі зор механизмдер басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау және симптоматикалық емдеу. QT аралығының ұзару қауіптілігіне орай ЭКГ-мониторинг қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті немесе соған ұқсас импортты үлбірден және баспалы лакталған немесе соған ұқсас импортты алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған картон қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС,

Қазақстан, 140011, Павлодар қ., Қамзин к-сі, 33

Қаптаушы

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС,

Қазақстан, 140011, Павлодар қ., Қамзин к-сі, 33

Тіркеу куәлігінің иесі

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Павлодар фармацевтикалық зауыты» ЖШС, Қазақстан, Павлодар қ., 140011, Қамзин к-сі, 33, тел./факс: 8 (7182) тел./факс: 8 (7182) 61-79-63/61-79-62, pfz@romat.kz

Прикрепленные файлы

486391801477976419_ru.doc 100 кб
599785071477977617_kz.doc 115 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники