Моксимера

Моксимера

Моксифлоксацин

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Моксимера препараты 18 жастағы және одан асқан пациенттерде моксифлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген.

Моксифлоксацин, әдетте, осы инфекцияларды бастапқы емдеуге ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз немесе тиімсіз болатын жағдайларда ғана қолданылу қажет:

- жедел бактериялық синусит (талапқа сай диагностикаланған);

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының, оның ішінде бронхиттің жедел өршуі (талапқа сай диагностикаланған);

- ауруханадан тыс пневмония, ауыр жағдайларды қоспағанда;

- кіші жамбас ағзаларының әлсіз немесе орташа дәрежедегі қабыну ауруы (тубоовариальді немесе жамбас абсцесімен асқынбаған, сальпингит пен эндометритті қоса, әйел жыныс жолдарының жоғары бөлімдерінің инфекциялары).

Моксимера препараты кіші жамбас ағзаларының әлсіз немесе орташа дәрежедегі қабыну ауруында монотерапия ретінде қолдануға ұсынылмайды, бірақ моксифлоксацинге Neisseria gonorrhoeae төзімділігін жоққа шығару мүмкін болмайтын жағдайларды қоспағанда, моксифлоксацинге Neisseria gonorrhoeae төзімділігінің артуына орай бактерияға қарсы басқа сәйкес препаратпен біріктірілімде (мысалы, цефалоспоринмен) тағайындау керек.

Моксимера препаратын келесі көрсетілімдерде вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксацинмен бастапқы ем аясында жақсаруы болған пациенттерді емдеу курсын аяқтау үшін де пайдалануға болады:

- ауруханадан тыс пневмония

- терінің және тері асты шелінің асқынған инфекциялары

Моксимера препаратын терінің және тері асты шелінің кез келген инфекциясында немесе ауруханадан тыс ауыр пневмонияда бастапқы ем ретінде қолдануға болмайды.

Бактерияға қарсы препараттарды талапқа сай пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды назарға алу керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• анамнезінде фторхинолондармен емдеу себебінен сіңір тарапынан болған аурулары және бұзылулары бар пациенттер

• галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Моксифлоксацин әсер етуінен кейін QT аралығының ұзаруы түрінде жүректің электрофизиологиялық өзгерістері байқалды. Осыған байланысты, қауіпсіздік себептері тұрғысынан, моксифлоксацин мыналар бар пациенттерде қарсы көрсетілімді:

• туа біткен немесе расталған QT аралығының ұзаруы

• электролиттік бұзылулар, мысалы, емделмеген гипокалиемия

• клиникалық мәнді брадикардия

• сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуімен клиникалық мәнді жүрек жеткіліксіздігі

• анамнездегі симптомдық аритмия

Моксифлоксацинді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге тағайындауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Клиникалық деректердің шектеулі болуына орай, моксифлоксацин бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью бойынша С класы) бар пациенттерге және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асып кететін пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Фторхинолонды антибиотиктер пайдаланылмауы тиіс:

- ауыр сипатта болмайтын және бактерияға қарсы ем жүргізусіз басуға болатын инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекцияларын) емдеуде

- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде

- саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларын (қуықтан тыс жерлерге таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін

- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде, жүйелі кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Осы науқастарда фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары болады.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар препараттарды пайдалану кезінде бұрын күрделі жағымсыз реакцияларды сезінген пациенттерде моксифлоксацин қолданудан сақтану керек. Осы пациенттерді моксифлоксацинмен емдеу тек баламалы ем нұсқалары болмағанда және пайда/қаупін мұқият бағалаудан кейін басталу керек.

Моксифлоксацинмен емдеу артықшылығын бағалау, әсіресе, ауырлығы жеңіл дәрежедегі инфекцияларда «Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімінде мазмұндалған ақпаратпен салыстырылуы тиіс.

QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы мүмкін клиникалық жай-күйлер

Моксимера препаратын кейбір пациенттерде қолданғанда QT аралығының ұзаруы білінуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер бағдарламасынан алынған ЭКГ талдауында моксифлоксацин қолдану аясындағы QT аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құрады, бұл бастапқы көрсеткіштен 1,4% асып кетеді. Әйелдерде QT аралығының ұзару үрдісінің ерлердегіден күштірек екенін ескерсек, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға көбірек сезімтал болуы мүмкін.

Моксимера препаратын қабылдап жүрген пациенттерде қандағы калий деңгейін төмендете алатын препараттарды абайлап пайдалану керек.

Моксимера препаратын жедел миокард ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмияларға бейімдейтін ағымдағы жай-күйлері бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялар қаупінің артуына («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса) және жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының жоғарылауымен артуы мүмкін, сондықтан ұсынылған дозасынан асыруға болмайды.

Жүрек аритмиясының белгілері білінгенде препарат қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу орындалу керек.

Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар фторхинолондарды алғаш қабылдаудан кейін-ақ дамуы мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар тіпті препаратты алғаш қабылдаудан кейін де өмірге қатерлі анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық белгілерінде Моксимера препаратын тоқтату және тиісті емдеуді (оның ішінде, шок емін) бастау керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацин қолдану кезінде өмірге қатерлі, оның ішінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне ықтималды алып келетін фульминантты гепатиттің даму жағдайлары мәлімделді. Сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетуге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен біріккен жылдам дамитын астения сияқты бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары білінгенде емдеуді жалғастырар алдында пациенттер шұғыл дәрігерге қаралу керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері білінгенде бауыр функциясының көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Ауыр буллездік тері реакциялары

Буллездік тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермалық некролиздің даму жағдайлары хабарланды. Тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар пайда болғанда да емдеуді жалғастырар алдында шұғыл дәрігермен кеңесу керек.

Құрысуға дайындығы бар пациенттер

Хинолон қатарының препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупіне ұласады. Моксифлоксацин ОЖЖ аурулары немесе құрысулардың туындауына бейімдейтін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамуында моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісті емдеу шараларын жүргізу керек.

Ұзаққа созылатын, мүгедектікке ұшырататын және қайтымсыз болуы ықтималды күрделі жағымсыз реакциялар.

Хинолондар мен фторхинолондар қабылдаған пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан ұзақ уақыт қолдану кезіндегі өте сирек жағдайлар (бірнеше айға немесе жылға созылатын), бұл – организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сана) әсер ететін қайтымсыз болуы ықтималды күрделі жағымсыз реакциялар тіркелді. Моксифлоксацин кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдарында дереу тоқтатылу керек және пациенттерге өз дәрігерінен кеңес алу ұсынылу керек.

Шеткері нейропатия

Моксифлоксацинді қоса, хинолондар қолдану кезінде парестезия, гипестезия, дизестезия немесе әлсіздікке әкелетін сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары мәлімделді. Қайтымды жай-күйлер дамуын болдырмау үшін моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерде ауырсыну, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдарының дамуында емдеуді жалғастырар алдында шұғыл дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар, моксифлоксацинді қоса, фторхинолон қатарының препараттарын алғаш қабылдаудан кейін де білінуі мүмкін. Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға немесе суицид әрекеттері сияқты дене мүшелеріне зақым келтіруге дейін үдеді.

Пациентте осындай реакциялар дамыса, Моксимера препаратымен емдеуді қолдануды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Психоз немесе психикалық ауру анамнезінде бар пациенттерде препаратты пайдаланғанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Антибиотикпен астасқан диарея, оның ішінде колит

Моксифлоксацинді қоса, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттар қолдану антибиотикпен астасқан диарея (ААД) және антибиотикпен астасқан колит (ААК), оның ішінде жалған жарғақшалы колит және Clostridium difficile себеп болатын диареяның даму қаупіне ұласады және ауырлығы жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін құбылуы мүмкін. Сондықтан осы диагнозды моксифлоксацин қолдану кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамитын пациенттерде ескеру маңызды.

ААД немесе ААК диагнозы күмән тудырғанда немесе расталғанда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату және тиісті емдік шараларды дереу бастау қажет. Бұдан бөлек, инфекцияның берілу қаупін төмендету үшін инфекциямен күресу бойынша тиісті шаралар қабылдау керек. Ауыр диареясы бар пациенттерге ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Моксимера препаратын гравис миастениясымен науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткені препарат осы ауру симптомдарын өршітуі мүмкін.

Сіңірлер қабынуы/үзілуі

Фторхинолондармен, оның ішінде Моксимера препаратымен ем аясында, тіпті емдеу басталған соң 48 сағат ішінде сондай-ақ емдеу аяқталған соң бірнеше ай ішінде тендинит дамуы және сіңірлердің (әсіресе, ахилл сіңірінің) кейде екі жақты үзілуі болуы мүмкін. Тендинит пен сіңірлер үзілуінің даму қаупі егде жастағы пациенттерде және глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттерде жоғары. Ауыру немесе қабынудың алғашқы симптомдарында пациенттер препарат қабылдауды тоқтату, зақымданған аяқ-қолды (-дарды) жеңілейту және зардап шеккен сіңірді талапқа сай емдеуді (мысалы, иммобилизация) бастау үшін дереу дәрігерге қаралу керек.

Аневризма және қолқаның ажырауы.

Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондар қолданудан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен қолқа ажырауының жоғары даму қаупі мәлімделді.

Анамнезінде аневризма болған немесе аневризма және/немесе қолқаның ажырауы, сондай-ақ басқа қауіп факторлары немесе аневризма мен қолқа ажырауының дамуына бейімдейтін жағдайлары (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан және мүмкін болатын басқа емдеу нұсқаларын қарастырудан кейін ғана қолдану керек.

Іштің, кеуде қуысының немесе арқаның кенеттен ауырсынуы білінген жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімінің дәрігеріне дереу қаралу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Моксимера препаратын бүйрек аурулары бар егде жастағы пациенттерде, егер олар талапқа сай сұйықтық ішіп отыруға қабілетсіз болса, абайлап пайдалану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көру бұзылулары

Көрудің нашарлауында немесе көз тарапынан болған қандай да бір бұзылуларда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары

Моксимера препаратын қабылдау басқа да фторхинолондар сияқты, гипогликемия мен гипергликемияны қоса, қандағы қант деңгейінің ауытқуын туғызуы мүмкін. Моксимера препаратымен емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары негізінен ішуге арналған гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина препараттары) немесе инсулинмен емдеу аясында қант диабеті бар егде жастағы пациенттерде туындайды.

Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылап отыру ұсынылады.

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондар қолдану кезінде фотосезімталдық реакциялары білінеді. Препарат қабылдап жүрген пациенттер ультракүлгінді сәулелену мен ауқымды шарпитын және/немесе күшті күн сәулесінің әсеріне ұшырамауы тиіс.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы немесе отбасылық анамнезінде ауруы бар пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болады. Сондықтан моксифлоксацин осы пациенттерде сақтықпен пайдаланылу керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттер

Венаішілік ем жүргізу қажет болатын кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немесе жамбас абсцесімен байланысты) бар пациенттерге ішке қабылдауға арналған Моксимера, үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар препаратын қабылдау ұсынылмайды.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруларын фторхинолондарға төзімді Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан егер моксифлоксацинге Neisseria gonorrhoeae төзімділігін жоққа шығаруға болмаса, Моксимера эмпирикалық еміне қосымша сәйкес антибиотик (мысалы, цефалоспорин) тағайындау керек.

Егер 3 күн емделуден кейін клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емді қайта қарау керек.

Терінің және тері асты тінінің асқынған инфекциялары бар пациенттер.

Ауыр күйік инфекцияларын, фасцииттерді және остеомиелитпен инфекция түскен диабеттік табанды емдеуде вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталмады.

Биологиялық тестілерге әсері

Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялық өсу бәсеңдеуіне орай Mycobacterium түрлеріне бактериологиялық тестімен өзара әрекеттесу болуы ықтимал, бұл Моксимера препаратын қабылдап жүрген пациенттерден алынған үлгілерде жалған-теріс нәтижеге әкелуі мүмкін.

Метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк (МТАС) туғызған инфекциялар бар пациенттер.

Моксимера препараты МТАС туғызған инфекцияларды емдеуге ұсынылмайды. Атап көрсетілген инфекция күмән тудырған немесе расталған жағдайда емдеуді бактерияға қарсы тиісті препарат қолданудан бастау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксацин мен QT аралығын ұзартатын басқа препараттардың QT аралығын ұзартуға әсерінің күшеюін жоққа шығаруға болмайды, бұл қарыншалық аритмиялардың, оның ішінде «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты, моксифлоксацинді төменде тізбеленген препараттардың кез келгенімен тағайындау қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін де қараңыз):

- аритмияға қарсы IA класс препараттары (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- аритмияға қарсы IІІ класс препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- психозға қарсы дәрілер (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)

• трициклды антидепрессанттар

- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, атап айтқанда, галофантрин)

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин)

- басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифманил).

Моксифлоксацин калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттар (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер және клизмалар (жоғары дозаларда), кортикостероидтар, В амфотерицин) немесе клиникалық мәнді брадикардиямен астасатын препараттар қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Құрамында екі валентті және үш валентті катиондар бар препараттар (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин таблеткалары, сукральфат және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілер) мен моксифлоксацин қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзіліс қадағалану керек.

Белсендірілген көмір мен Моксимера препаратын 400 мг дозада бір мезгілде қолдану препарат сіңуінің айқын тежелісіне, жүйелі жетімділігінің 80%-дан астам төмендеуіне әкелді. Сондықтан осы екі препаратты бірге пайдалану ұсынылмайды (артық дозалану жағдайларын қоспағанда, «Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар» бөлімін де қараңыз).

Моксифлоксацин және дигоксин бір-бірінің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Дені сау тұлғалар моксифлоксацинді қайталап қабылдағанда «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) немесе дигоксиннің ең төмен концентрациясы тарапынан өзгеріссіз дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30% жоғарылады.

Қант диабеті бар пациенттерде моксифлоксацинді ішке және глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасында глибенкламидтің жоғары шекті концентрациясының шамамен 21% төмендеуіне әкелді. Моксифлоксацин мен глибенкламид біріктірілімі теориялық тұрғыдан жеңіл, өткінші гипергликемияға әкелуі мүмкін. Алайда, байқалатын фармакокинетикалық өзгерістері фармакодинамикалық параметрлер (қандағы глюкоза, инсулин) өзгерістеріне әкелмеді. Демек, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі байқалмады.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруі

Бактерияға қарсы дәрілер, әсіресе, фторхинолондар, макролидтер, тетрациклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігі жоғарылаған жағдайлар санының көптігі хабарланды. Соған сәйкес, инфекциялық және қабыну үдерістері, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Ондай жағдайларда ХҚҚ өзгеруіне инфекцияның немесе емдеудің себеп болғанын анықтау қиын. Сақтандыру шарасы ретінде ХҚҚ бақылауын жиі жүргізу, ал қажет болса, пероральді антикоагулянт дозасын түзету қажет.

Моксифлоксацин келесі препараттармен: ранитидин, пробенецид, ішуге арналған контрацептивтер, құрамында кальций бар қоспалар, парентеральді қолдануға арналған морфин, теофиллин, циклоспорин немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданылғанда өзара әрекеттесу болмайтыны көрсетілді.

Р450 цитохромының ферменттері арқылы метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксациннің тамақпен (сүт өнімдерін қоса) клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде пайдалану қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Қосымша заттар туралы ақпарат

Моксимера препаратының бір таблеткасында 20 мг натрий кроскармеллозасы бар, бұл 1 ммоль-ден аз (23 мг) бір реттік дозасына сәйкес келеді, сол себепті Моксимера препараты натрийден бос болып саналады.

Жүктілік кезеңінде Моксимера препаратын қабылдау қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Моксимера препаратын лактация және бала емізу кезеңінде қолдану деректері жоқ. Моксифлоксациннің аздаған мөлшерінің емшек сүтіне бөлінетіні анықталды. Адамдардағы деректерінің болмауын ескерсек, Моксимера препаратымен ем кезінде емшекпен қоректендіру қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Моксифлоксациннің автокөлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, Моксимераны қоса, фторхинолондар ОЖЖ тарапынан болатын реакциялар (мысалы, бас айналу, мүлде немесе өтпелі көрмей қалу, «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз) немесе жедел және қысқа мерзімді санадан айрылу (естен тану, «ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар» бөлімін қараңыз) салдарынан автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Пациенттерге автокөлік немесе механизмдерді басқару алдында Моксимера еміне өзінің реакциясын қадағалау жөнінде кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Моксимера препаратының ұсынылатын дозасы жоғарыда тізбеленген көрсетілімдер үшін тәулігіне бір рет (1 таблетка) 400 мг құрайды және одан асырылмауы тиіс.

Ем ұзақтығы

Моксимера препаратын келесі емдеу ұзақтығымен пайдалану қажет:

• Созылмалы бронхит өршуі 5-10 күн

• Ауруханадан тыс пневмония 10 күн

• Жедел бактериялық синусит 7 күн

• Кіші жамбас ағзаларының әлсіз-орташа

дәрежедегі қабыну ауруы 14 күн

Моксимера препараты 14 күнге дейінгі емде зерттелді.

Сатылап емдеу (пероральді емге ауысумен венаішілік ем)

Пациенттердің көпшілігі венаішілік емнен пероральді емге 4 күн (ауруханадан тыс пневмония) немесе 6 күн (терінің және тері асты шелінің асқынған инфекциялары) ішінде ауысты. Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония үшін 7-14 күн және тері және тері асты шелінің асқынған инфекциялары үшін 7-21 күн құрайды.

Жоғарыда тізбеленген көрсетілімдер үшін Моксимера препаратының ұсынылатын дозасынан (тәулігіне бір рет 400 мг) және емдеу ұзақтығынан асыруға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар және ұзақ уақыттық диализде, мысалы, гемодиализде және ұзақ амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылулары бар пациенттерде деректер жеткіліксіз.

Халықтың басқа ерекше топтары.

Егде жастағы адамдарда және дене салмағы төмен пациенттерде дозаларына ешқандай түзету қажет емес.

Балалар қауымы.

Моксифлоксацин балалар мен 18 жасқа толмаған жасөпірімдерде қарсы көрсетілімді. Моксифлоксацин тиімділігі және қауіпсіздігі балалар мен жасөпірімдерде анықталмады.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат ішке қабылданады.

Таблетканы сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн. Ас ішуге байланыссыз қабылдай беруге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану немесе кездейсоқ қабылдау жағдайында дереу өз дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен байланысыңыз.

Кездейсоқ артық дозалану кезінде қандай да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзаруы мүмкін екеніне байланысты ЭКГ- мониторинг өткізу керек. Белсендірілген көмір мен Моксимера препаратын ішке 400 мг дозада бір мезгілде қолдану препарат сіңуінің айқын баяулауына және жүйелі биожетімділігінің 80%-дан көп төмендеуіне әкелді. Препарат сіңуінің ерте сатысында белсендірілген көмір қабылдау пероральді артық дозалану жағдайларында моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс артуын болдырмауға көмектеседі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар

Егер сіз Моксимера препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, абыржымаңыз, жай ғана келесі жоспарланған дозаны керек уақытында қабылдаңыз.

Ұмытып кеткен дозаны толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Егер сіз Моксимера препаратын қабылдамай қойсаңыз, егер сіз емделуді тоқтатқыңыз келсе, дәрігермен сөйлесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер сізде осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сауалдар болса, өз дәрігеріңізден немесе фармацевтен сұраңыз.

Егер сіз ауруханаға түсіп қалсаңыз немесе басқа аурудан емдеуден өтіп жүрсеңіз, медициналық мамандарға өзіңіздің Моксимера препаратын қабылдап жүргеніңізді айтыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін)

• төзімді бактериялар немесе зеңдер туғызған асқын инфекциялар, мысалы, ауыздағы немесе қынаптық кандидоз

• бас ауыру, бас айналу

• гипокалиемиясы бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы

• жүрек айну, құсу, асқазан-ішек жолындағы және іштің ауырсынуы, диарея

• қанда трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін)

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы

- аллергиялық реакциялар

- гиперлипидемия

- үрейлену, психомоторлық белсенділік жоғарылауы, қозу

- парестезиялар/дизестезиялар, дәм сезу бұзылыстары, оның ішінде агевзия (өте сирек жағдайларда дәм сезу сезімталдығын жоғалту), сананың шатасуы және бағдардан жаңылу, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналу, ұйқышылдық

- көру қабілетінің бұзылулары, оның ішінде диплопия және анық көрмеу (әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен)

- QT аралығының ұзаруы, жүрек қағу, тахикаpдия, жүрекшелер фибрилляциясы, стенокардия

- вазодилатация

- ентігу, оның ішінде демікпе статусы

- тәбеттің және ас ішудің төмендеуі, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастрит, қанда амилаза деңгейінің жоғарылауы

- бауыр функциясының бұзылулары, оның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

- артралгиялар, миалгиялар

- дегидратация

- нашар хал-ахуал (негізінен, астения және жалпы дімкәстану), ауырсынумен қатар жүретін жай-күйлер (оның ішінде арқаның, кеуде қуысының, жамбас аумағының және аяқ-қолдың ауырсынуы), тершеңдік

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1 000 дейін)

- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде өте сирек – өмірге қатерлі анафилаксиялық шок, аллергиялық/ангионевроздық ісіну, оның ішінде көмей ісінуі (өмірге зор қатерлі)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциялық құбылу, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері сияқты өзіне-өзі зақым келтіру үрдісімен көрініс беруі мүмкін), елестеулер

- гипостезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса), патологиялық түстер көру, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (жүріс-тұрыстың, әсіресе, бас айналу немесе вертиго салдарынан бұзылуларын қоса), құрысулар (ауқымды құрысу ұстамаларын қоса), зейін қою бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия

- көздің қарығуы

- құлақтың шуылдауы, естудің нашарлауы, оның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды)

- қарыншалық тахиаритмиялар, естен танулар (оның ішінде жедел және қысқа мерзімді санадан айрылу)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (оның ішінде өте сирек жағдайларда өмірге қатерлі асқынулармен астасқан жалған жарғақшалы колит)

- сарғаю, гепатит (көбінесе, холестаздық)

- тендинит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттердің құрысуы, бұлшықеттердің әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде қанда мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі

- ісінулер

Өте сирек (< 1/1 000)

- пpотpомбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптасқан қатынастың азаюы, агранулоцитоз

- гипогликемия

- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар (өте сирек жағдайларда суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері сияқты дене мүшелеріне зақым келтіруге дейін күшею мүмкіндігімен)

- гиперестезия

- өткінші көрмей қалу, әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен, увеит және нұрлы қабықтың екі жақты жедел трансиллюминациясы

- нақты анықталмаған аpитмиялар, «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы

- васкулит

- өмірге қатерлі, оның ішінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі ықтималды фульминантты гепатит

- буллездік тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге зор қатерлі)

- сіңірлердің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, гравис миастениясы симптомдарының өршуі

* Хинолондар мен фторхинолондар қабылдаған пациенттерде, олардың жасына және бұрын болған қауіп факторларына қарамастан ұзақ уақыт қолдану кезіндегі өте сирек жағдайлар (бірнеше айға немесе жылға созылатын), бұл - организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика және сана) әсер ететін қайтымсыз болуы ықтималды күрделі жағымсыз реакциялар тіркелді. Моксифлоксацин кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдарында дереу тоқтатылу керек және пациенттерге өз дәрігерімен кеңесу ұсынылу керек.

Өте сирек жағдайларда басқа фторхинолондармен емдеу аясында бассүйекішілік қысым көтерілуі (жалған ми ісігін қоса), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары сияқты моксифлоксацинмен емдеу аясында болуы мүмкін жағымсыз әсерлер білінді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - моксифлоксацин гидрохлориді, 436.4 мг (400 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: маннитол, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, повидон К-30, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты.

Қабық құрамы: опадрай II 85F250020 Қызыл (поливинил спирті, титанның қостотығы Е171, макрогол 1-ПЭГ, тальк, темірдің қызыл тотығы Е172, темірдің сары тотығы Е172, темір тотығы, FD & C Blue 2 индиго кармин алюминий көлі)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ//ПВДХ (поливинихлорид/поливинилденхлоридті) мөлдір үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейн қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Дева Холдинг А.С.

Мекенжай: Ұйымдасқан өнеркәсіптік аймақ Черкезкёй, махалле Караагач, Ататүрік № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Дева Холдинг А.С.

Мекенжай: Ұйымдасқан өнеркәсіптік аймақ Черкезкёй, махалле Караагач, Ататүрік № 32 Капаклы / Текирдаг, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік зат қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Новатор Фарма» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Масаншы

к-сі 23/10.

Ұялы: +7 778 009 07 55,

Жұмыс: +7 (727) 248 64 67

+7 (727) 248 47 67

Эл. пошта: novatorpharma2@bk.ru