Моксикум (400 мг)

Моксикум

Моксифлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ J01MA14

Моксикум применяют для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину бактериями, у пациентов в возрасте 18 лет и старше.

Моксифлоксацин следует применять, только если использование антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения данных инфекций, считается нецелесообразным или, если эффект от них не был достигнут.

- острый бактериальный синусит (правильно диагностированный)

- обострение хронического бронхита (правильно диагностированное)

- внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев

- воспалительные заболевания органов малого таза легкой и умеренной степени тяжести (т.е. инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с тубоовариальным или тазовым абсцессом.

Моксикум не рекомендован для монотерапии воспалительных заболеваний органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести, а должен применяться в сочетании с другим антибактериальным средством (например, цефалоспорином) из-за повышенной резистентности Neisseria gonorrhoeae к моксифлоксацину, кроме случаев, когда инфекция моксифлоксацин-резистентными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae может быть исключена.

Препарат также может применяться для завершения курса лечения у пациентов, продемонстрировавших улучшение во время начального лечения внутривенным моксифлоксацином при следующих показаниях:

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Моксикум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с заболеваниями/повреждениями со стороны сухожилий, связанные с применением хинолонов, в анамнезе

- беременность и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

В целях лекарственной безопасности моксифлоксацин противопоказан пациентам с:

- врожденным или подтвержденным документально приобретенным удлинением интервала QT;

- нарушениями электролитного баланса, особенно при нескорректированной гипокалиемии;

- клинически значимой брадикардией;

- клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка;

- симптоматической аритмией в анамнезе.

Не следует применять моксифлоксацин одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с повышением уровней трансаминаз более чем в пять раз относительно верхнего предела нормы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Нельзя исключить возможность аддитивного эффекта моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. Это может увеличить риск развития желудочковых аритмий, включая тахикардию по типу «пируэт». Как следствие, прием моксифлоксацина с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказан:

- антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклические антидепрессанты;

- некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

- некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- прочие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, петлевые и тиазидные диуретики, кортикостероиды, амфотерицин В, слабительные (высокие дозы)) или препараты для лечения клинически значимой брадикардии, а также у пациентов, использующих клизмы.

Следует соблюдать интервал около 6 месяцев между применением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина в форме таблеток, сукральфата и препаратов, содержащих железо или цинк), и применением моксифлоксацина.

Одновременный прием активированного угля с пероральной дозой 400 мг моксифлоксацина приводил к выраженному предотвращению абсорбции препарата и снижению системной доступности препарата более чем на 80%. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендован (кроме случаев передозировки).

Не требуется соблюдения мер предосторожности при применении с дигоксином.

Сочетание глибенкламида и моксифлоксацина теоретически может привести к незначительной и кратковременной гипергликемии. Тем не менее, наблюдавшиеся фармакокинетические изменения для глибенкламида не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Поэтому клинически значимых взаимодействий между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.

Изменения международного нормализованного отношения (МНО)

Сообщалось о большом количестве случаев повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, принимавших антибактериальные препараты, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Инфекционно-воспалительные состояния, возраст и общее состояние здоровья пациента являются факторами риска. В связи с этими обстоятельствами сложно оценить, чем вызвано нарушение МНО – инфекцией или лечением. Мерой предосторожности может являться более частый контроль МНО. При необходимости следует надлежащим образом скорректировать дозировку пероральных антикоагулянтов.

Взаимодействие с пищей

Моксифлоксацин не вступает в клинически значимое взаимодействие с пищей, включая молочные продукты.

Специальные предупреждения

Следует избегать применения моксифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов моксифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Пользу от лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует определять с учетом информации, представленной в разделе предупреждений и мер предосторожности.

Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc

Установлено, что моксифлоксацин удлиняет интервал QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) у некоторых пациентов. При анализе данных ЭКГ, полученных в клиническом исследовании, наблюдалось удлинение интервала QTc при применении моксифлоксацина, составлявшее 6 мсек ± 26 мсек, т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств, способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих моксифлоксацин.

Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ.

Гиперчувствительность/аллергические реакции

Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые нарушения со стороны печени

Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.

При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN, также называемый синдромом Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN или AGEP, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции

Сообщалось об очень редких случаях продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием моксифлоксацина и обратиться к врачу.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния.

Психические реакции

Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе.

Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит

Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей.

Пациенты с миастенией гравис

Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания.

Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия

Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить покой для пораженной(-ых) конечности(-ей) и незамедлительно обратиться к врачу для начала соответствующего лечения (например, иммобилизации) пораженного сухожилия.

Аневризма и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с аневризмой в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с нарушением функции почек

Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности.

Нарушения зрения

В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности

При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов.

Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза

Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием препарата Моксикум таблетки.

Воспалительное заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон-устойчивыми микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно проводиться одновременно с применением другого подходящего антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть пересмотрена.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрий».

Применение в педиатрии

Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.

Моксифлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Моксифлоксацин может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например, головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим, необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка).

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет:

- обострение хронического бронхита – 5-10 дней;

- внебольничная пневмония – 10 дней;

- острый бактериальный синусит – 7 дней;

- воспалительное заболевание органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести – 14 дней.

Ступенчатая терапия (внутривенное применение с последующим пероральным применением)

Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней при внебольничной пневмонии и 7-21 дней при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей.

Не следует превышать рекомендуемую дозировку (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае пероральной передозировки.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

- суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз

- головная боль, головокружение

- удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией

- тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея

- повышение уровня трансаминаз;

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

- анемия, лейкопения(-и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО)

- аллергическая реакция

- парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость

- гиперлипидемия

- тревожные реакции, психомоторная гиперактивность/возбуждение

- нарушения зрения, включая диплопию и помутнение зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)

- удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия

- вазодилатация

- одышка (включая астматические состояния)

- нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы

- снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы

- зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа

- артралгия, миалгия

- плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость

- обезвоживание

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов):

- гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки, особенно вызванное головокружением или вертиго), судороги, включая «grand mal» припадки, нарушение внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия

- анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки, потенциально опасный для жизни)

- звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые)

- желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)

- гипертензия, гипотензия

- дисфагия, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к опасным для жизни осложнениям)

- фотофобия

- тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость

- нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность

- желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)

- отеки

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации, делирий

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов):

- гиперестезия

- увеличение уровня протромбина/снижение МНО, агранулоцитоз

- деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)

- транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки

- неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца

- васкулит

- фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)

- гипогликемия

- буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни)

- разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов миастении гравис

- панцитопения

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- гипогликемическая кома

Частота неизвестна

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

- острый некроз скелетных мышц.

Сообщалось об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия крахмала гликолят (Тип А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода очищенная.

состав оболочки: опадри II розовый 85F240036 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Др. Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@drsertus.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz