Моксикум

МНН: Моксифлоксацин
Производитель: Мефар Илач Санайи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022175
Период регистрации: 12.05.2016 - 12.05.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Моксикум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 400 мг/250 мл ерітінді

Құрамы

Бір құтының құрамында

белсенді зат - 436,33 мг моксифлоксацин гидрохлориді

(400,0 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, 0.1М хлорсутек қышқылы, 0.1М натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Бөлшектерден бос дерлік жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі және биожетімділігі

Моксикумның 400 мг дозадағы бір реттік инфузиясынан кейін 1 сағат ішінде препарат ең жоғары концентрациясына (Сmax) инфузия соңында жетеді және шамамен 4,1 мг/л құрайды, бұл препаратты ішке қабылдау кезіндегі осы көрсеткіш шамасымен салыстырғанда, оның шамамен 26 % артуына сәйкес келеді. Препараттың AUC (концентрация-уақыт арақатынасының қисық астындағы ауданы) көрсеткіші бойынша айқындалатын және 39 мг*сағат/л тең экспозициясы препаратты ішке қабылдау кезіндегі осындайынан (35 мг*сағат/л) болымсыз асып кетеді. Абсолютті биожетімділігі шамамен 91 % құрайды.

Науқастың жыныс және жас ерекшелігіне қарай дозаны түзету қажет емес.

Фармакокинетикасы 50-ден 1200 мг дейінгі дозаларда ішу арқылы қабылдағанда, 600 мг дейін бір рет енгізгенде және 10 күн бойы бір рет 600 мг дейінгі дозаларда енгізгенде дозаға байланысты болады.

Таралуы

Моксифлоксацин тамырдан тыс арнада өте тез таралады. Таралу көлемі – 2 л/кг. Қан сарысуы ақуыздарымен (ең алдымен, альбуминдермен) байланысуы in vitro және ex vivo тәжірибелерінде 40-42 % жуық құрайды және препарат концентрациясына байланысты емес.

Моксифлоксацин келесі тіндерде жоғары концентрациялар түзеді:

Ішу арқылы қабылдаудан кейін 2.2 сағаттан соң – бронх тармағы шырышында, бронхоальвеолярлы сұйықтықта және альвеолярлы макрофагтарда, тиісінше, 5.4 мг/кг, 20.7 мг/л және 56.7 мг/л.

Көктамыр ішіне қабылдаудан кейін 10 сағаттан соң – теріде 1.75 мг/л.

Көктамыр ішіне қабылдаудан кейін 1.8 сағаттан соң – тінаралық сұйықтықта 1.0 мг/л.

Метаболизмі

Биотрансформацияның 2-ші фазасынан өткен соң моксифлоксацин организмнен бүйрекпен (шамамен 40%) және АІЖ (60%) арқылы өзгеріссіз күйде де, белсенді емес сульфоқосылыстар (М1) және глюкуронидтер (М2) түрінде де шығарылады. Моксифлоксацин Р450 цитохромының микросомалық жүйесі арқылы биотрансформацияға ұшырайды.

Шығарылуы

Препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі шамамен 12 сағат құрайды. Моксифлоксациннің жалпы клиренсі 400 мг дозасын қабылдаудан кейін 179-дан 246 мл/минутқа дейін құрайды.

Өзгеріссіз күйде 400 мг препараттың көктамырішілік инфузиясынан кейін 22 % несеппен және 26 % нәжіспен шығарылады.

Өзекшелік қайта сіңірілу жолымен бүйректік клиренсі – 24-53 мл/мин.

Бір мезгілде ранитидин мен пробенецид тағайындау моксифлоксациннің бүйректік клиренсін бұзбайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Моксифлоксациннің фармакокинетикалық қасиеттері бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі > 20 мл/мин/1.73 м2 пациенттерді қоса) өзгермейді. Бүйрек жеткіліксіздігінде белсенді емес М2 метаболитінің (глюкорунид) концентрациясы артады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігінде препарат фармакокинетикасы бұзылмайды. Плазмада М1 метаболиті концентрациясының болымсыз жоғарылауы байқалады, ол клиникалық мәнді емес.

Фармакодинамикасы

Моксикум – фторхинолон қатарының әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы бактерицидті препараты. Бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, репарациясы мен рекомбинациясы үшін қажетті топоизомераза II (ДНҚ-гираза) және топоизомераза IV ферменттерін тежейді.

Моксифлоксациннің дозаға тәуелді бактерицидті әсері бар.

Моксифлоксацинді қабылдамауы бірізді мутациялар қатары нәтижесінде баяу дамиды.

Пенициллиндер, цефалоспориндер, аминогликозидтер, макролидтер және тетрациклиндермен айқаспалы төзімділігі болмайды. Фторхинолондар тобы препараттарының арасында айқаспалы төзімділікті байқауға болады.

Грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, анаэробты, қышқылға төзімді және атипиялық Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. бактерияларының кең ауқымына қатысты белсенділік танытады. Бета-лактамды антибиотиктер мен макролидтерге төзімді бактериялық штаммдарға қатысты төзімді. Мына микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді (бірқатар инфекцияларды емдеу кезіндегі in vitro бойынша да, клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша да): аэробты грамоң микроорганизмдер - Enterococcus faecalis (тек ванкомицин мен гентамицинге сезімтал штаммдар), Staphylococcus aureus (тек метициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcuspneumoniae (төзімділігі аз штаммдар), Streptococcus pyogenes; аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Enterobacter cloacae, Esсherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteusmirabilis; анаэробты микроорганизмдер - Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., сондай-ақ басқа да микроорганизмдер - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Іn vitro зерттеулерінің деректері бойынша моксифлоксацин мына микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді (90%-дан аса): аэробты грамоң микроорганизмдер - Staphylococcus epidermidis (тек метициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans; аэробты грамтеріс микроорганизмдер - Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila; анаэробты микроорганизмдер - Fusobacterium spp., Prevotella spp.

Қолданылуы

Инфузияға арналған Моксикум ерітіндісі препаратқа сезімтал микроорганизмдер туғызған келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге көрсетілімді:

- ауруханадан тыс пневмония, төзімділігі аз штаммдар* туғызған түрлерін қоса

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, инфекция жұқтырған «диабеттік табанды» қоса

- асқынған интраабдоминальді инфекциялар, абсцестер сияқты көп микробты

инфекцияларды қоса.

* Мультирезистентті Streptococcus pneumoniae (MDRSP) PRSP (пенициллинге төзімді S. Pneumoniae) ретінде белгілі изоляттарды және келесі екі немесе одан да көп антибиотикке төзімді штаммдарды қамтиды: пенициллин (MIC ≥2 мкг/мл), цефалоспориндердің екінші буыны (мысалы, цефуроксим), макролидтер, тетрациклиндер және триметоприм/сульфаметоксазол.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісті пайдалануға қатысты ресми нұсқауларды назарға алу керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Жоғарыда аталған көрсетілімдер үшін ұсынылатын Моксикумды дозалау режимі тәулігіне 1 рет 400 мг құрайды (инфузияға арналған 250 мл ерітінді) және одан асырылмауы тиіс.

Ем ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы көрсетілімдердің ауырлығына немесе клиникалық әсеріне қарай белгіленеді.

Емдеудің бастапқы сатыларында инфузияға арналған Моксикум ерітіндісін қолдануға болады, ал артынан клиникалық көрсетілімдер болса, емді жалғастыру үшін препаратты таблеткалар түрінде ішке тағайындауға болады.

Ауруханадан тыс пневмония - сатылы емге ұсынылған жалпы емдеу ұзақтығы (ішу арқылы емге ұласатын көктамырішілік) – 7-14 күн.

Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, жұқпа жұқтырған «диабеттік табанды» қоса - сатылы еммен емдеудің жалпы ұзақтығы (ішу арқылы емге ұласатын көктамырішілік) –7-21 күн.

Асқынған интраабдоминальді инфекциялар, абсцестер сияқты көп микробты инфекциялар – сатылы еммен емдеудің жалпы ұзақтығы (ішу арқылы емге ұласатын көктамырішілік) 5-14 күн құрайды.

21 күнге ұсынылған емдеу ұзақтығынан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттерге, бауыр және бүйрек функциясының болымсыз бұзылулары бар пациенттерге (≤ 30 мл/мин/1,73 шаршы м. креатинин клиренсін қоса), сондай-ақ үздіксіз гемодиализде және ұзақ уақыт амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген пациенттерге дозалау режимін түзету қажет емес.

Моксикум балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Инфузияға арналған ерітіндіні қолдану ережелері

Препарат ұзақтығы 60 минуттан кем емес инфузия түрінде көктамыр ішіне енгізіледі.

Моксикум ерітіндісін тікелей немесе инфузияға арналған үйлесімді ерітінділермен Т-тәрізді катетер арқылы енгізуге болады.

Төменде берілген инфузиялық ерітінділермен Моксикум ерітіндісінің қоспасы бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты күйде қалады, осыған орай, оларды Моксикуммен үйлесетін инфузияға арналған ерітінділер түрінде қарастыруға болады.

  • Инъекцияға арналған су

  • Натрий хлориді 0,9 %

  • Натрий хлориді 1 молярлы

  • Глюкоза 5%

  • Глюкоза 10%

  • Глюкоза 40%

  • Ксилит 20%

  • Рингер ерітіндісі

  • Рингер лактат ерітіндісі

Егер инфузияға арналған Моксикум ерітіндісі басқа препаратпен бірге тағайындалса, әр препаратты бөлек енгізу керек.

Ерітіндіні мұздатып қатыруға немесе суытуға болмайтындықтан, оны тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Суыту кезінде бөлме температурасында еріп кететін шөгінді түзілуі мүмкін.

Ерітінді түпнұсқалық қаптамада сақталуы тиіс.

Мөлдір ерітіндіні ғана енгізу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жүрек айну мен диареядан басқа, «жиі» санатына жатқызылатын жағымсыз құбылыстар пациенттердің кемінде 3 %-да байқалды.

Жиі (> 1/100 және 1/< 10 %)

- кандидозды асқын инфекциялар

- бас айналу, бас ауыру

- гипокалиемиямен науқастарда ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- инъекция және инфузия орнындағы реакциялар

Жиі емес( > /1 000 және <1/10 %)

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткішінің артуы

- аллергиялық реакциялар, есекжем, қышыну, бөртпе, эозинофилия

- гиперлипидемия

- үрей сезімі, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, ажитация

- парестезиялар/дизестезиялар

- дәм сезу бұзылыстары, соның ішінде өте сирек жағдайлардағы агевзия (дәм сезу сезімталдығын жоғалту)

- сананың шатасуы, бағдардан жаңылу, ұйқының бұзылуы, бас айналу, тремор, сомноленция

- көрудің, әсіресе, ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен біріккен бұзылуы

- пациенттерде ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы, жүрек қағу, тахикаpдия, вазодилатация

- ентігу, соның ішінде демікпе жағдайы

- тәбеттің төмендеуі, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (эрозиялық гастроэнтериттен басқа)

- амилаза, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- артралгиялар, миалгиялар

- дегидратация (диареядан немесе сұйықтықты аз ішуден болатын)

- жалпы дімкәстану, спецификалық емес сипаттағы ауырулар, тершеңдік

- инфузия орнындағы тромбофлебиттер

Сирек ( > 1/10 0000 және 1/1 000)

- тpомбопластин концентрациясының өзгеруі

- анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар, аллергиялық/ ангионевроздық ісінулер, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге зор қатерлі)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциялық құбылу, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өзіне-өзі зақым келтіру үрдісімен мінез-құлықтан айқын көрініс беретін), елестеулер

- гипостезия, иіс сезудің бұзылуы, аносмияны қоса

- патологиялық түстер көру, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (ең алдымен, бас айналу салдарынан жүріс-тұрыстың бұзылуы немесе вертиго (өте сирек жағдайларда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде құлап қалу нәтижесінде жарақаттануға алып келетін), әртүрлі клиникалық көріністері бар (соның ішінде жайылған) құрысу ұстамалары, зейін бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия

- шеткергі невропатия және полинейропатия

- құлақтың шуылдауы, естудің нашарлауы, соның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды)

- естен танулар, гипотензия, гипертензия, қарыншалық тахиаритмиялар

- дисфагия, стоматиттер, жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қатерлі асқынулармен астасқан), сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)

- тендонит, бұлшықет тонусының көтерілуі және бұлшықеттік құрысулар, бұлшықеттер әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі (дегидратация нәтижесінде, әсіресе, бүйрек функциясының қатарлас бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде)

- ісінулер

Өте сирек (<1/10 000)

- пpотpомбин концентрациясының артуы және халықаралық қалыптасқан көрсеткіштің азаюы немесе пpотpомбин концентрациясының және халықаралық қалыптасқан көрсеткіштің өзгеруі

- анафилаксиялық/анафилактоидтық шок (соның ішінде өмірге зор қатер төндіретін)

- өзін-өзі танымау, өзіне-өзі зақым келтіру үрдісімен мінез-құлықтан айқын көрініс беретін психоздық реакциялар

- гиперестезия

- көрудің транзиторлы бұзылуы, әсіресе, ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен біріккен түрі

- спецификалық емес аpитмиялар (экстрасистолияны қоса), «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, көбінесе аритмияларға бейімдейтін клиникалық мәнді брадикардия сияқты жай-күйлері бар тұлғаларда жүректің тоқтап қалуы, жедел миокард ишемиясы

- өмірге қатері зор бауыр жеткіліксіздігіне алып келетін, соның ішінде өліммен аяқталатын шұғыл типті гепатит

- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз (өмірге қатері зор)

- сіңірлердің үзілуі, артриттер, бұлшықеттің, сіңірдің немесе буынның зақымдануы салдарынан жүріс-тұрыс бұзылыстары, Гравис миастениясы симптомдарының өршуі

Моксикумом ерітіндісі/таблеткаларының сатылы емінде жүрген науқастардың қосалқы тобында мына жағымсыз құбылыстар байқалды:

Жиі

- гамма-глутамил трансфераза деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес

- қарыншалық тахиаритмиялар, артериялық гипотензия, ісінулер, антибиотиктерден болатын жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қатерлі асқынулармен астасқан), әртүрлі клиникалық көріністері бар (соның ішінде жайылған) құрысу ұстамалары, елестеулер, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі (дегидратация нәтижесінде, әсіресе, бүйрек функциясының қатарлас бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация (бала емізу)

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде

- туа біткен және жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы

- электролиттер теңгерімінің бұзылуы, бәрінен жиірек бақыланбайтын гипокалиемия

- клиникалық мәнді брадикардия

- сол жақ қарынша лықсыту фракциясының азаюымен клиникалық мәнді жүрек жеткіліксіздігі

Моксикум QT аралығын ұзартатын препараттармен пайдаланылмауы тиіс.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моксикумды QT аралығын ұзартатын мына препараттармен қолдану қарсы көрсетілімді:

- аритмияға қарсы IА класс препараттары (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид).

- аритмияға қарсы III класс препараттары (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

- антипсихотиктер (фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд).

- үш циклды антидепрессанттар.

- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, к/і эритромицин, малярияға қарсы кейбір препараттар).

- кейбір антигистаминді препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин).

- басқалары (цисаприд, к/і винкамин, бепридил, дифенамин).

Моксикум калий деңгейін төмендететін препараттармен (мысалы, ілмекті және тиазидті диуретиктер, іш жүргізгіштер, кортикостероидтар, В амфотерицині) және жүрек ырғағының баяулауын туындатуға қабілетті препараттармен (брадикардия) сақтықпен қолданылуы тиіс.

Дені сау тұлғаларда препараттың қайталама дозаларын дигоксинмен бір мезгілде тағайындағанда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30 % ұлғайды, бұл орайда дигоксиннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) арақатынасы мен ең төмен концентрациясы өзгермейді.

Моксифлоксацинмен қабылдағанда глибенкламид концентрациясының 21% төмендеуіне қарамастан, қандағы глюкоза деңгейінде өзгерістер байқалмаған. Глибенкламидпен бірге қолданғанда дозасын түзету қажет емес.

Атенолол, ранитидин, құрамында кальций бар қоспалармен, теофиллин, ішуге арналған контрацептивтік дәрілермен, итраконазол, циклоспорин, морфин, пробеницидпен бірге қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Бір мезгілде тамақ ішкенде (сүт өнімдерін қоса) препараттың сіңуі өзгермейді. Моксикумды ас ішуге байланыссыз қолдануға болады.

Үйлеспеушілігі

Моксикуммен мына ерітінділер үйлеспейді:

  • 10 % және 20 % натрий хлориді ерітіндісі

  • 4,2 % және 8,4 % натрий гидрокарбонаты ерітіндісі

Айрықша нұсқаулар

Моксифлоксацин кейбір пациенттерде QT аралығын ұзартуы мүмкін. Ұзару дәрежесі жылдам көктамырішілік инфузия кезінде қандағы препарат деңгейінің жоғарылауымен байланысты.

Моксифлоксацинмен емдеу аритмия туындаған жағдайда тоқтатылуы тиіс.

Моксифлоксацин аритмияларға (мысалы, жедел миокард ишемиясы) бейімділігі бар пациенттерде абайлап қолданылуы тиіс.

Моксифлоксацин қандағы калий деңгейіне ықпал етуі мүмкін препараттармен сақтықпен қолданылуы тиіс.

Моксифлоксацин брадикардияны туындатуы мүмкін препараттармен сақтықпен қолданылуы тиіс.

Әйелдерде және егде жастағы пациенттерде QT аралығы ұзаруының туындау қаупі біршама жоғары, бұл моксифлоксацин тағайындалғанда ескерілу қажет.

Кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданудан кейін-ақ аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, бұл жөнінде дәрігерді шұғыл хабардар ету қажет.

Өте сирек анафилаксиялық реакциялар өмірге қатерлі анафилаксиялық шокқа дейін, кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданудан кейін үдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда Моксикумды тоқтатып, қажетті емдеу шараларын (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізген жөн.

Моксифлоксацин қабылдау аясында фульминантты гепатит туындаған жағдайлар сипатталған. Пациенттерде сарғаю (онымен байланысты астения), несеп түсінің күңгірттенуі, қан кетулерге бейімділік, бауыр энцефалопатиясы сияқты симптомдар білінген жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, бауырды кешенді тексеруден өткізу қажет.

Хинолондар, соның ішінде моксифлоксацин қолданылғанда парестезия, гипоэстезия, дисэстезия немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлы және сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары хабарланған. Моксикуммен емделіп жүрген пациенттерде ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіреу сияқты нейропатия симптомдары дамығанда емдеуді жалғастырар алдында дәрігермен кідіріссіз кеңесу керек.

Психикалық реакциялар, Моксикумды қоса, тіпті фторхинолон қатарының препараттарын алғаш қолданудан кейін білінуі мүмкін.

Егер пациентте атап көрсетілген реакциялар дамыса, Моксикуммен емді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет. Препаратты психоздық пациенттерде немесе сыртартқысында психиатриялық ауруы бар пациенттерде пайдалану кезінде сақ болуға кеңес беріледі.

Хинолон қатарының препараттарын қолдану құрысу ұстамасының болжамды даму қаупімен ілесе жүреді. Моксикум ОЖЖ ауруларына шалдыққан және құрысу ұстамаларының туындауына бейімдейтін ОЖЖ-не қатысты күдіктер тудыратын немесе құрысу белсенділігінің шегін төмендететін жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Фторхинолондар (соның ішінде моксифлоксацин) қолданылғанда сіңірлердің қабынуы мен үзілуі (әсіресе, Ахиллестік) туындаған жағдайлар сипатталған. Осындай жағдайлардың туындау қаупі егде жастағы пациенттерде кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдағанда арта түседі.

Буллезді тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиздің (өмірге зор қатерлі) даму жағдайлары хабарланған. Тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан болатын реакциялар білінгенде емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Моксикумды қоса, әсер ету ауқымы кең бактерияға қарсы препараттар қолдану антибиотиктер қабылдаумен астасқан жалған жарғақшалы колиттің даму қаупімен ілесе жүретіндіктен, осы диагноз препаратпен емделу аясында ауыр диареясы байқалатын пациенттерде ескерілу керек. Бұл жағдайда дереу тиісінше ем тағайындалуы тиіс. Ауыр диареясы байқалатын пациенттерге ішек перистальтикасын тежейтін препараттар қарсы көрсетілімді.

Моксикум миастениямен науқастарда сақтықпен пайдаланылу керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Моксифлоксацин тәжірибеде қолданылғанда фотосезімталдық реакциялары білінбеген. Дегенмен де, моксифлоксацин алатын пациенттер тіке түсетін күн сәулесінен және УК-сәулеленуден аулақ болуы тиіс.

MRSA-инфекциялар (метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк) кезінде моксифлоксацин қолдану ұсынылмайды. Бұл жағдайларда бактерияға қарсы талапқа сай ем тағайындалу қажет.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан оны қолдану қарсы көрсетілімді.

Моксифлоксациннің шағын мөлшері емшек сүтімен бөлінетіндіктен, сондықтан, қажет болса, препаратты лактация кезеңінде тағайындағанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препарат орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, сондықтан автокөлікті және басқа механизмдерді басқару мүмкіндігі пациенттің препарат қабылдауға деген реакциясын бағалау нәтижесінде айқындалады.

Артық дозалануы

Симптомдары – дені сау адамдарға 10 күн бойы 1200 мг дейінгі бір реттік дозалары және 600 мг дейінгі бірнеше реттік дозалары тағайындалды және қандай да бір жағымсыз әсерлермен қатар жүрмеген.

Емі – артық дозалану жағдайында клиникалық көрінісін бағдарға алып, ЭКГ-мониторингпен симптоматикалық демеуші ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузияға арналған ерітінді «Flip off»типті біріккен алюминий қалпақшамен және бромобутилкаучук тығынмен тығындалған 250 мл I типті түссіз шыны құтыға құйылады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құты картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мефар Илач Санайи А.Ш., Түркия

Мекенжайы: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик. Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

Доктор Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Түркия

Мекенжай: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50. Гириш Кат. Гюнешли. Багджылар. Стамбул. Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік зат қауіпсіздігінің тіркеуден кейін қадағалануына жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта).

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

тел.: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90

+7 701 786 33 98 (24-сағаттық қолжетімділік)

pvpharma@worldmedicine.kz.

 

 

 

 

Прикрепленные файлы

055127381477976232_ru.doc 100 кб
949687211477977489_kz.doc 132 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники