Моксивен

Моксивен

Моксифлоксацин

Инфузияға арналған 400 мг/250 мл ерітінді

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 1.744 мг моксифлоксацин гидрохлориді

(1.6 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді, сұйылтылған хлорсутек қышқылы, натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сары түсті мөлдір ерітінді

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Фармакокинетикасы

Моксифлоксациннің 400 мг дозадағы бір реттік инфузиясынан кейін 1 сағат ішінде препарат ең жоғары концентрациясына (Сmax) инфузияның соңында жетеді және шамамен 4,1 мг/л құрайды, ол препаратты ішке қабылдаған кездегі осы көрсеткіштердің шамасымен салыстырғанда, шамамен 26%-ға артуына сәйкес келеді. Препараттың AUC (концентрация-уақыт арақатынасы қисығы астындағы аудан) көрсеткіші бойынша анықталатын және 39 мг*сағ./л-ге тең экспозициясы препаратты ішке қабылдаған кездегі осындайдан (35 мг*сағ./л) аздап жоғары болады. Абсолютті биожетімділігі шамамен 90% құрайды.

Моксифлоксацин қантамырлардан тыс арнада өте тез таралады. Моксифлоксацинның сілекейдегі ең жоғары шектегі концентрациясы, плазмадағыға қарағанда, жоғары болады. Моксифлоксацин негізінен плазма альбуминдерімен байланысады.

Препараттың плазмадағы осындайдан жоғары болатын жоғары концентрациялары өкпе тіндерінде (эпителиальді сұйықтық, альвеолярлы макрофагтар, биологиялық тін), мұрын қуыстарында және полиптерінде, қабыну ошақтарында болады. Сілекейде, интерстициальді сұйықтықта (бұлшықетаралық және теріастылық) бос күйіндегі препараттың жоғары концентрациялары анықталады. Бұдан басқа, препараттың жоғары концентрациялары құрсақ қуысының ағзаларынан және перитонеальді сұйықтықтардан, сондай-ақ әйелдердің жыныс ағзаларынан табылады.

Моксифлоксацин конъюгация жолымен глюкуронидке және сульфатқа дейін метаболизденеді. Сульфатты конъюгат (М1) дозаның шамамен 38%-ын құрайды, негізінен, нәжіспен шығарылады. Дозаның шамамен 14%-ы глюкуронидті конъюгатқа (М2) айналады, ол тек несеппен ғана шығарылады. М2 ең жоғары шектегі плазмалық концентрациялары бастапқы заттың шамамен 40%-ын құрайды, ал М1 плазмалық концентрациялары әдетте өзгермеген моксифлоксациннің 10%-дан азын құрайды. Моксифлоксацин Р450 цитохромының микросомальді жүйесінің биотрансформациясына ұшырамайды.

Қолдану тәсілдеріне қарамастан, М1 және М2 метаболиттері қан плазмасында, өзгермеген моксифлоксацин концентрациясына қарағанда, өте төмен концентрацияларда табылады.

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі шамамен 12 сағатты құрайды. 400 мг дозада қабылдағаннан кейін орташа жалпы клиренсі минутына 179-ден бастап 246 мл-ге дейінді құрайды. Шамамен 24-53 мл/мин құрайтын бүйректік клиренс бүйректерде препараттың ішінара өзекшелік кері сіңуі жолымен жүреді

Пациенттердің әртүрлі топтарындағы фармакокинетикасы

Егде жастағы пациенттер

Моксифлоксациннің фармакокинетикасында айырмашылықтар анықталған жоқ.

Этникалық айырмашылықтары

Болуы мүмкін этнос аралық айырмашылықтар еуропеоидтық, жапондық, қара нәсілді және басқа да этникалық топтарда зерттелді. Моксифлоксациннің фармакокинетикасында клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар анықталған жоқ.

Балалар

Балаларда моксифлоксациннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған (креатинин клиренсі < 30 мл/мин/1,73 кв.м болатын пациенттерді қоса) және үздіксіз гемодиализде және ұзақ уақыт амбулаторлық перитонеальді диализде жүрген пациенттерде моксифлоксациннің фармакокинетикасында елеулі өзгерулер байқалған жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңілден ауырға дейін (Чайлд-Пью сатысы бойынша А сатысынан С сатысына дейін) бұзылулары бар пациенттерде плазмадағы моксифлоксациннің концентрациясын зерттеу, сәйкесінше, дені сау еріктілермен немесе бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтарды байқаған жоқ (бауыр циррозы бар пациенттерде пайдаланылуын «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз).

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Моксифлоксацин – белсенділігі және бактериялық әсері кең ауқымды 8-метокси-фторхинолонды антибиотик.

Моксифлоксациннің бактерицидтік әсері бактериялық ДНҚ репликациясы, транскрипциясы және репарациясы үшін қажетті II топоизомеразаның (ДНҚ-гираза) және IV топоизомеразаның тежелуі нәтижесінде көрініс береді. Моксифлоксацинді қоса, хинолондардың әсер ету механизмінің макролидтердің, бета-лактамды антибиотиктердің, аминогликозидтердің және тетрациклиндердің әсер ету механизмдерінен айырмашылықтары бар; сондықтан препараттардың осы класына резистентті микроорганизмдер моксифлоксацинге және басқа хинолондарға сезімтал болуы мүмкін. Моксифлоксацин грамоң және грамтеріс организмдердің, анаэробты организмдердің, қышқылға төзімді бактериялардың және атипиялық түрлердің, мысалы Chlamidia spp., Mycoplasma spp. және Legionella spp. кең ауқымына қарсы «ин витро» белсенділікке ие.

Моксифлоксацин мен микробтарға қарсы препараттардың басқа кластары арасында айқаспалы төзімділік байқалған жоқ.

Моксифлоксацин келесі микроорганизмдердің штаммдарына қатысты белсенді:

Грамоң бактериялар:

- Gardnerella vaginalis

- Streptococcus pneumoniae (мультирезистенті Streptococcus pneumoniae (MDRSP) штаммдарын, PRSP (пенициллин-резистентті St. Pneumoniae) ретінде белгілі штаммдарды және келесі екі және одан көбірек антибиотиктерге резистентті штаммдарды қоса: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), цефалоспориндердің екінші буыны (мысалы, цефуроксим), макролидтер, тетрациклиндер және триметоприм/сульфаметоксазол

- Streptococcus pyogenes (А тобы)*

- Streptococcus milleri тобы (S. anginosus*, S. constellatus* және S. intermedius*)

- Streptococcus viridans тобы (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

- Streptococcus agalactiae

- Streptococcus dysgalactiae

- Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал штаммдар)*

- коагулаза-теріс стафилококктер (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) метициллинге сезімтал штаммдар

Грамтеріс бактериялар

- Haemophillus influenzae (β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса) *

- Haemophillus parainfluenzae*

- Moraxella catarrhalis (β-лактамазаны өндіретін және өндірмейтін штаммдарды қоса) *

- Bordetella pertussis

- Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii

- Proteus vulgaris

Анаэробтар:

- Fusobacterium spp

- Porphyromonas spp

- Prevotella spp

- Propionibacterium spp.

Атипиялық:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

Аралық микроорганизмдер:

Грамоң бактериялар:

- Enterococcus faecalis* (тек ванкомицинге және гентамицинге сезімтал штаммдар)

- Enterococcus avium*

- Enterococcus faecium*

Грамтеріс бактериялар:

- Escherichia coli *

- Klebsiella pneumoniae *

- Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii*

- Enterobacter species (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

- Enterobacter cloacae *

- Pantoea agglomerans

- Pseudomonas fluorescens

- Burkholderia cepacia

- Stenotrophomonas maltophilia

- Proteus mirabilis * 

- Morganella morganii

- Neisseria gonorrhoea **

- Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)

Анаэробтар:

- Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

- Peptostreptococcus spp. *

- Clostridium sp *

Резистентті

Грамоң:

- Staphylococcus aureus (метициллин/офлоксацин резистентті штаммдар) +

- коагулаза-теріс стафилококктер (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) метициллинге резистентті штаммдар

Грамтеріс

- Pseudomonas aeruginosa

*/** Моксифлоксациннің сезімталдығы клиникалық деректермен айғақталды.

- Моксифлоксацин ерітіндісін метициллин-резистентті Staphylococcus aureus (MRSA) әсерінен туындаған инфекцияларды емдеген кезде ұсынылмайды. Инфекцияның осы штаммдардан (MRSA) туындағанына күдіктенген немесе ол айғақталған жағдайда тиісті антибиотикпен емдеуді бастау қажет.

Моксифлоксациннің инфузияға арналған ерітіндісі препаратқа сезімтал келесі микроорганизмдерден туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- ауруханадан тыс пневмония, мультирезистентті штаммдардан туындағандарды қоса*

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, инфекцияланған «диабеттік табанды» қоса

- асқынған интраабдоминальді инфекциялар, абсцестер сияқты полимикробтық инфекцияларды қоса

* Мультирезистентті Streptococcus pneumoniae (MDRSP) PRSP (пенициллин-резистентті S. Pneumoniae) ретінде белгілі изоляттарды және келесі екі және одан көбірек антибиотиктерге резистентті штаммдарды қамтиды: пенициллин (MIC ≥2 мкг/мл), цефалоспориндердің екінші буыны (мысалы, цефуроксим), макролидтер, тетрациклиндер және триметоприм /сульфаметоксазол.

Бактерияларға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларға назар аударған жөн.

Ересектер

Жоғарыда көрсетілген көрсетілімдер үшін моксифлоксацин ерітіндісін дозалаудың ұсынылған режимі күніне 1 рет 400 мг (инфузияға арналған 250 мл ерітінді) құрайды және одан арттырылмауы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығымен немесе клиникалық әсерімен анықталады.

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекцияларын емдеу үшін келесі жалпы нұсқаулар бар:

Ауруханадан тыс пневмония - сатылы емдеудің ұсынылған жалпы ұзақтығы (кейіннен пероральді емдеуге ұласатын вена ішіне) – 7-14 күн.

Тері мен жұмсақ тіннің асқынған инфекциялары – сатылы емдеудің жалпы ұзақтығы (кейіннен пероральді емдеуге ұласатын вена ішіне) – 7-21 күн.

Асқынған құрсақішілік инфекциялар - сатылы емдеудің жалпы ұзақтығы (кейіннен пероральді емдеуге ұласатын вена ішіне) 5-14 күнді құрайды.

Емдеудің ұсынылған ұзақтығын арттырмаған жөн.

Пайдаланылуы жөніндегі нұсқаулық

Препарат вена ішіне ұзақтығы кем дегенде 60 минуттық инфузия түрінде енгізіледі.

Моксифлоксацин ерітіндісін инфузияға арналған үйлесімді ерітіндімен бірге тікелей немесе Т-тәрізді катетер арқылы енгізуге болады.

Моксифлоксациннің төменде берілген инфузиялық ерітінділермен қоспасы бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты күйінде қалады, осыған байланысты оларды инфузияға арналған моксифлоксацин ерітіндісімен үйлесетін ерітінді ретінде қарастыруға болады (инъекцияға арналған су, натрий хлоридінің 0,9%, натрий хлоридінің 1 молярлы, глюкозаның 5%, 10%, 40%, ксилиттің 20% ерітінділері, Рингер ерітіндісі, Рингер лактат ерітіндісі).

Егер моксифлоксацин ерітіндісі басқа препаратпен бірге тағайындалса, әрбір препаратты бөлек енгізген жөн. Ерітіндіні қатыруға немесе салқындатуға болмайтындықтан, оны тоңазытқышта сақтауға болмайды. Салқындатқанда шөгінді түзілуі мүмкін, ол бөлме температурасында ериді. Ерітінді түпнұсқалық қаптамасында сақталуы тиіс.

Тек мөлдір ерітіндіні ғана енгізген жөн.

Жиі (> 1/100 және 1/< 10 %)

- кандидозды суперинфекциялар

- бас айналу, бас ауыру

- гипокалиемиясы бар науқастарда ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- инъекция және инфузия жасалған жердегі реакциялар

Жиі емес ( >1 /1 000 және <1/10 %)

- анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения, тpомбоцитоз, пpотpомбин уақытының ұзаруы және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткіштерінің артуы

- аллергиялық реакциялар, есекжем, қышыну, бөртпе, эозинофилия

- гиперлипидемия

- үрейлену сезімі, психомоторлы белсенділіктің жоғарылауы, ажитация

- парестезиялар/дизестезиялар

- өте сирек жағдайларда дәм бұзылысы, соның ішінде агевзия (дәм сезімінің жоғалуы)

- сананың шатасуы, бағдардан адасу, ұйқының бұзылуы, бас айналу, тремор, сомноленция

- көрудің бұзылулары, әсіресе ОЖЖ тарапынан болатын реакциялармен біріккен

- пациенттерде ЭКГ-де QT аралығының ұзаруы, жүректің қағуы, тахикаpдия, вазодилатация

- ентігу, соның ішінде демікпелік жағдай

- тәбеттің нашарлауы, іш қату, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (эрозиялық гастроэнтериттен басқа)

- амилаза, билирубин деңгейлерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза және сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы

- артралгиялар, миалгиялар

- дегидратация (диареядан немесе сұйықтықты қабылдаудың азаюынан туындаған)

- жалпы дімкәстік, спецификалық емес сипаттағы ауыру, тершеңдік

- инфузия жасалған жерде тромбофлебиттер

Сирек ( > 1/10 0000 және 1/1 000)

- тpомбопластин концентрациясының өзгеруі

- анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар, аллергиялық /ангионевроздық ісінулер, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге потенциалды қауіп төндіретін)

- гипергликемия, гиперурикемия

- эмоциональді құбылмалылық, депрессия (өте сирек жағдайларда суицидтік ойлар немесе әрекеттер сияқты өзін-өзі зақымдауға беталысы бар мінез-құлық потенциалды түрде көрініс береді), елестеулер

- гипостезия, иіс сезімінің бұзылуы, аносмияны қоса

- патологиялық түс көрулер, қимыл үйлесімінің бұзылуы (негізінен бас айналу немесе вертиго салдарынан жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылуларын қоса (өте сирек жағдайларда әсіресе егде жастағы пациенттерде құлау нәтижесінде жарақаттануға әкелетін), әртүрлі клиникалық көріністері бар құрысу ұстамалары (соның ішінде кең жайылған), зейіннің бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия

- шеткері невропатия және полинейропатия

- құлақтың шуылдауы, естудің бұзылулары, соның ішінде кереңдік (әдеттегідей қайтымды)

- естен танулар, гипотензия, гипертензия, қарыншалық тахиаритмиялар

- дисфагия, стоматиттер, жалған жарғақшалы колит (өте сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасқан), сарғаю, гепатит (көбіне холестаздық)

- тендонит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықет құрысулары, бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (дегидратация нәтижесінде, әсіресе қатарласқан бұзылулары бар егде жастағы бүйрек функциясының қатарласқан бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде)

- ісінулер

Өте сирек (<1/10 000)

- пpотpомбин концентрациясының жоғарылауы және халықаралық қалыптасқа қатынас көрсеткіштерінің азаюы немесе пpотpомбин концентрациясының және халықаралық қалыптасқан қатынас көрсеткіштерінің өзгеруі

- анафилаксиялық/анафилактоидтық шок (соның ішінде өмірге потенциалды қауіп төндіретін)

- өзін-өзі танымау, психоздық реакциялар, өзіне зақым келтіруге беталысы бар потенциалды мінез-құлықтың көрініс беруі

- гиперестезия

- көрудің транзиторлық бұзылуы, әсіресе ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен

- спецификалық емес аpитмиялар (экстрасистолияны қоса), полиморфты «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы, көбіне клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмия жағдайларына бейім адамдарда

- шұғыл дамитын гепатит, өмірге қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігіне, соның ішінде өліммен аяқталуға әкелетін

- буллезді тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз өмір үшін потенциалды қауіпті)

- сіңірлердің үзілуі, артриттер, бұлшықет, сіңір немесе буын зақымдануларының салдарынан жүріс-тұрыс мәнерінің бұзылыстары, Гравис миастениясы симптомдарының өршуі

- моксифлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ препарат компоненттерінің кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- QT аралығының ұзаруы

- емделмеген гипокалиемия

- аритмияға қарсы IA класының (хинидин, прокаинамид) немесе III класының препараттарын (амиодарон, соталол) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер

Атенололмен, ранитидинмен, құрамында кальций бар қоспалармен, теофиллинмен, пероральді контрацепциялық дәрілермен, глибенкламидпен, итраконазолмен, дигоксинмен, морфинмен, пробеницидпен бірге қолданғанда дозаларын түзету қажет емес.

Варфарин

Варфаринмен біріктіріп қолданғанда фармакокинетикасы, протромбин уақыты және қан ұюдың басқа да параметрлері өзгермейді.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәндерінің өзгеруі

Антикоагулянттарды антибиотиктермен, соның ішінде моксифлоксацинмен біріктіріп қабылдаған пациенттерде ұюға қарсы препараттардың антикоагуляциялық белсенділігінің жоғарылау жағдайлары байқалады. Қауіп факторлары инфекциялық аурулардың болуы (және қатар жүретін қабыну үдерісі), пациенттің жасы және жалпы жағдайы болып табылады. Моксифлоксацин мен варфарин арасында өзара әрекеттесулер байқалмағанына қарамастан, осы препараттармен біріктірілген ем қабылдап жүрген пациенттерде ХҚҚ мониторинг жүргізу және қажет болғанда ұюға қарсы пероральді препараттардың дозасын түзету қажет.

Дигоксин

Моксифлоксацин және дигоксин бір-бірінің фармакокинетикалық параметрлеріне елеулі ықпалын тигізбейді. Препараттың дозаларын қайталап тағайындағанда дені сау адамдарда дигоксиннің ең жоғары концентрациясы шамамен 30%-ға артты, мұндайда дигоксиннің «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) мен ең төмен концентрациясының арақатынасы өзгермейді.

Белсендірілген көмір

Белсендірілген көмірді пероральді түрде бір мезгілде қабылдаумен бірге вена ішіне енгізгенде энтерогепатикалық рециркуляция үдерісінде асқазан-ішек жолы кеңістігінде препараттың сіңуі салдарынан препараттың жүйелік биожетімділігі аздап төмендейді (шамамен 20%-ға).

Үйлесімсіздігі

Моксифлоксацин ерітіндісімен келесі ерітінділер үйлеспейді:

• натрий хлоридінің 10% және 20% ерітіндісі

• натрий гидрокарбонатының 4,2% және 8,4% ерітіндісі

Моксифлоксацинді ОЖЖ аурулары бар және ОЖЖ-ні қамтуына қатысты күмәнді жағдайлардағы, құрысу ұстамаларының немесе құрысу белсенділігі шегінің төмендеуінің пайда болуына бейімделгіш пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданғаннан-ақ аса жоғары сезімталдық және алллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, бұдан дәрігерді дереу хабардар ету қажет.

Кейбір жағдайларда препаратты алғаш қолданғаннан кейін анафилаксиялық реакциялар өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін өте сирек өршуі мүмкін. Мұндай жағдайларда моксифлоксацин қабылдауды тоқтату және қажетті емдік шараларды (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізген жөн.

Хинолонді қатардың препараттарын қолдану құрысу ұстамаларының даму қаупімен ұштасады.

Моксифлоксацинді қолданғанда кейбір пациенттерде электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін.

Еркектермен салыстырғанда, әйелдерде QT аралығының ұзаруына беталыстың бар екендігін ескерсек, олар QT аралығының ұзаруына мүмкіндік беретін препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер де осындай препараттарға сезімтал болуы мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препарат концентрациясының артуымен өсуі мүмкін, сондықтан ұсынылған дозаны және инфузия жылдамдығын (60 минут ішінде 400 мг) арттырмаған жөн. QT аралығының ұзаруы «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық аритмиялар қаупінің жоғарылауымен ұштасады. Аритмияларға бейім белгілі бір жағдайлары бар пациенттерде моксифлоксацинді қолданған кезде қарыншалық аритмиялардың даму қаупі ұлғаюы мүмкін.

Моксифлоксацинді сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені моксифлоксациннің аддитивті әсері келесі жағдайларда жоққа шығарылмауы мүмкін:

- QT аралығын ұзартатын препараттармен (цизаприд, эритромицин, психозға қарсы препараттар, үшциклді антидепрессанттар) қатарласқан ем қабылдап жүрген пациенттерде

- брадикардия, жедел миокард ишемиясы сияқты аритмия жағдайларына бейім пациенттерде

- бауыр циррозы бар пациенттерде, өйткені оларда QT аралығы ұзаруы жоққа шығарылмауы мүмкін

- QT аралығын ұзартатын препараттарға көбірек сезімтал болуы мүмкін әйелдерде немесе егде жастағы пациенттерде.

Моксифлоксацин ерітіндісін қолданған кезде шұғыл дамитын гепатит, өмірге потенциалды қауіп төндіретін бауыр функциясының жеткіліксіздігі, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар жөнінде мәлімделді. Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің белгілері пайда болған кезде, емдеуді жалғастырар алдында, пациенттердің дереу дәрігерге қаралғаны жөн.

Тері және/немесе шырышты қабық тарапынан реакциялар пайда болғанда да, емді жалғастырар алдында, дәрігерден шұғыл түрде кеңес алу керек, өйткені буллезді тері реакцияларының, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің (өмір үшін потенциалды қауіпті) даму жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Моксифлоксацинді қоса, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану антибиотиктерді қабылдаумен астасқан жалған жарғақшалы колиттің даму қаупімен ұштасады, бұл диагнозды препаратпен емдеу аясында ауыр диарея пайда болғанда ескерген жөн.

Мұндай жағдайда препаратты тоқтатқан және тиісті емді дереу тағайындаған жөн. Ауыр диарея байқалған пациенттерге ішектің жиырылуын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Моксифлоксацин ерітіндісін миастениясы бар науқастарға сақтықпен пайдалану керек, өйткені препарат осы аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Фторхинолондармен, соның ішінде моксифлоксацин ерітіндісімен емделу аясында, әсіресе егде жастағы және глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит және сіңірлердің үзілуі дамуы мүмкін; емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде дамыған жекелеген жағдайлар болды. Зақымданған жерде ауыру немесе қабыну симптомдары болғанда препарат қабылдауды тоқтатқан және зақымданған аяқ-қолға салмақ түсірмеген жөн.

Хинолондарды қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда моксифлоксацинді қолданған кезде фотосезімталдық реакциялары арнайы жасалған клиникалық зерттеулерде де, әдеттегі клиникалық практикада байқалған жоқ. Дегенмен, препаратты қабылдап жүрген науқастар, күн сәулесінің тура түсуінен және ультракүлгін сәулеленуден аулақ жерде болуы тиіс.

Моксифлоксацин ерітіндісі метициллин-резистентті алтын стафилококк (МРАС) әсерінен туындаған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған инфекцияға күдіктенген немесе ол айғақталған жағдайда бактерияларға қарсы тиісті препаратты қолдана бастау керек.

Моксифлоксацин ерітіндісімен емделіп жүрген пациенттерде ауыру, күйдіру, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыған кезде, емдеуді жалғастырар алдында, дәрігерден шұғыл түрде кеңес алған жөн.

Моксифлоксацинді қоса, фторхинолонды қатардың препараттарын алғаш қолданғаннан кейін-ақ психикалық реакциялар пайда болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойлардың немесе өзіне өзі зақымдайтын мінез-құлықтың дамуына дейін өршіді.

Егер пациентте аталған реакциялар дамыса, моксифлоксацин ерітіндісімен емдеуді тоқтату және тиісті шараларды қабылдау қажет. Препаратты психозы бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады.

Neisseria gonorrhoeae инфекциясының фторхинолонрезистентті түрлері жиілігінің кең таралуын және жиілігінің өсуін ескеріп, фторхинолондарға N. gonorrhoeae резистенттілігінің бар-жоқтығын анықтағаннан кейін кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары бар пациенттерге моксифлоксацин ерітіндісімен монотерапияны тағайындау ұсынылады.

Егер фторхинолондарға Neisseria gonorrhoeae инфекцияларының резистенттілігі жоққа шығарылмаса, моксифлоксацин ерітіндісімен емдеуге қосымша N. Gonorrhoeae инфекциясына қарсы әсер ететін тиісті антибиотикті (мысалы, цефалоспориндер) тағайындау мәселесін қарастырған жөн.

Құрамында натрий мөлшері азайтылған диетаны сақтып жүрген пациенттер үшін (жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігінде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде, нефроздық синдромда және т.б.) инфузияға арналған ерітіндімен бірге натрийді қосымша қабылдауға назар аударған жөн.

Жүктілік кезінде моксифлоксацин ерітіндісінің қауіпсіздігі анықталған жоқ. Буындардың қайтымды зақымдануы кейбір хинолонды қабылдаған балаларда сипатталған, алайда шаранаға әсер етуінен туындаған ұқсас әсерлер жөнінде мәлімдемелер болған жоқ. Адамдар үшін потенциалды қаупі белгісіз.

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препаратпен емделу кезінде көрудің нашарлауы, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылулар байқалған пациенттер автокөлікті басқаруды және механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұруы тиіс.

Симптомдары: жағымсыз құбылыстардың күшеюі.

Емі: демеуші шаралар және ЭКГ-мониторингпен бірге симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір немесе екі порты бар полипропиленді контейнерлерге 250 мл-ден құйылған. Контейнерлерлер картон қорапқа қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге контейнер санына тең мөлшерде салынған.

15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а, Қапшағай к-сі, 17 үй, тел/факс: 8 (727) 2603974.

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а, Қапшағай к-сі, 17 үй, тел/факс: 8 (727) 2603974.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Жетісу ауд., Первомайский ш.а, Қапшағай к-сі, 17 үй, тел/факс: 8 (727) 2603974.