Модэлль Мам

МНН: Дезогестрел
Производитель: Оман Фармасьютикал Продакт Ко.ЛЛС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desogestrel
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021138
Период регистрации: 12.01.2015 - 12.01.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Модэлль Мам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезогестрел

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0.075 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 0,075 мг дезогестрел,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, альфа-токоферол рацематы, жүгері крахмалы, повидон, стеарин қышқылы, коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабығы: Табкоат ТС-1000 (ақ)*

*қабықтың құрамы: гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титанның қостотығы (Е171)

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныс гормондары және жыныстық жүйе модуляторлары. Жүйелі пайдалануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер.

Дезогестрел

АТХ коды G03AС09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін дезогестрел асқазан-ішек жолында тез және толық сіңіріледі және биологиялық белсенді метаболит этоногестрелге айналады. Тепе-тең жағдайға жеткен кезде қан плазмасындағы этоногестрелдің шектік концентрациясы таблетканы ішке қабылдағаннан кейін 1,8 сағаттан соң жетеді. Этоногестрелдің абсолюттік биожетімділігі шамамен 70% құрайды.

Этоногестрел 95,5-99%-ға сарысу ақуыздарымен, негізінен альбуминмен және аз дәрежеде жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) байланысады.

Дезогестрел гидроксилдену және дегидрогенизация арқылы белсенді метаболит этоногестрелге айналады. Этоногестрел сульфаттық және глюкуронидтік коньюгаттар түзілуі арқылы толық метаболизденеді.

Этоногестрел бір рет қабылдағанда да және көп рет қабылдағанда да 30 сағатқа жуықты құрайтын жартылай шығарылу кезеңімен шығарылады. Плазмада тепе-тең концентрацияларына 4-5 күннен кейін жетеді. Этоногестрелді көктамыр ішіне енгізген кезде сарысу клиренсі шамамен 10 л/сағ құрайды. Этоногестрел мен оның метаболиттерінің шығарылуы бос стероидтар түрінде де, коньюгаттар түрінде де бүйрекпен және ішекпен жүзеге асырылады (1,5:1 арақатынасында).

Фармакодинамикасы

Модэлль Мам – бұл құрамында гестагені, гестаген дезогестрел бар пероральді контрацептив. Құрамында гестаген бар басқа пероральді контрацептивтер сияқты Модэлль Мам бала емізу кезінде және эстрогендер қабылдауға болмайтын немесе қабылдағысы келмейтін әйелдер үшін қолдануға жарамды. Модэлль Мам препаратының контрацептивтік әсері негізінен овуляцияны басу және цервикальді шырыш секрециясының өзгеруі есебінен жетеді.

Модэлль Мам препаратын алғашқы 56 күнде қолданған кезде овуляция жиілігі 1% аспайды, препаратты 56 күн қабылдауды тоқтатқаннан кейін овуляция 7-30 күннен кейін болады (орта есеппен 17 күннен кейін).

Тиімділігін салыстырмалы зерттегенде (ұмытып жіберіп алған таблеткаларды ең көбі 3 сағат ішінде қабылдауға жол берілгенде) Модэлль Мам препаратының жалпы Перль индексі (контрацептивті бір жыл бойы пайдаланған 100 әйелде жүктіліктің басталу жиілігін көрсететін көрсеткіш) зерттеуге кіргізілген емделушілердің барлығының тобында 0,4 құраған.

Модэлль Мам перпаратының Перль индексі біріктірілген пероральді контрацептивтердің Перль индексімен салыстырарлық.

Модэлль Мам препаратын қабылдау сарысудағы эстрадиол деңгейінің ерте фолликулалық фазасына тән мәндерге дейін төмендеуіне әкеледі. Бұл ретте көмірсу, липидтік алмасу және гемостаз көрсеткіштері тарапынан клиникалық маңызды өзгерістер анықталмаған.

Қолданылуы

- гормональді контрацепцияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Модэлль Мам препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Таблеткаларды күнделікті бір мезгілде ішке қабылдау керек. Күніне 1 таблеткадан 28 күн бойы қабылдау керек. Әрбір кейінгі қаптаманы алдыңғы қаптама біткеннен кейін бірден бастайды.

Егер гормональді контрацептивтер соңғы ай бойы пайдаланылмаса: таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 1-күні бастау керек. Препаратты қабылдауды етеккір оралымы басталғаннан кейін 2-5 күні бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күн бойы қосымша бөгеттік контрацепция әдісін пайдалану ұсынылады.

Бірінші триместрдегі аборттан кейін: әйел препаратты қабылдауды бірден бастай алады. Қандай да бір қосымша контрацепция әдісін пайдалану қажет емес.

Босанғаннан кейін немесе екінші триместрдегі аборттан кейін: Препаратты қабылдауды екінші триместрдегі аборттан кейін 21-28 күндері және босанғаннан кейін 6 аптадан кейін бастау ұсынылады. Кешірек мерзімде препаратты қабылдай бастағанда Модэлль Мам препаратын қабылдаудың алғашқы жеті күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану ұсынылады.

Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (қынаптық сақинаның немесе трансдермальді бұласырдың біріктірілген оральді контрацептивтерден (БОК) көшу: Модэлль Мам препаратын қабылдауды мүмкіндігінше БОК соңғы белсенді таблеткасын қабылдағаннан кейін келесі күні немесе қынаптық сақинаны немесе бұласырды алып тастағаннан кейін бастау керек. Мұндай жағдайларда қосымша контрацепцияның қажеті жоқ.

Әйел Модэлль Мам препаратын қабылдауды таблеткаларды, бұласырды, сақинаны қабылдауда әдеттегі аралығы аяқталғаннан кейін келесі күні немесе алдыңғы БОК таблеткаларын плацебо қабылдағаннан кейін келесі күні бастай алады, бірақ таблеткаларды қабылдаудың бірінші 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану ұсынылады.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан көшу («мини-пили», инъекциялар, имплантацияланған контрацептивтер немесе прогестагенді босататын жатырішілік контрацептивтік дәрілер): «мини-пили» қабылдайтын әйел кез келген күні; имплантат пайдаланатын әйел – оны алып тастаған күні; инъекция түріндегі препарат пайдаланатын әйел – келесі инъекция болуы тиіс күні Модэлль Мам препаратын қабылдауға көше алады, бұл жағдайлардың барлығында қосымша контрацепция әдістері қажет етіледі.

Препаратты кезекті қабылдауды жіберіп алғанда

Егер екі таблетканы қабылдау аралығы 36 сағаттан астам уақытты құраса, контрацептивтік қорғаныс төмендетілуі мүмкін. Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан аз уақытқа кідірсе, контрацепция сенімділігі төмендемейді. Әйел таблетканы есіне түскен кезде, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы тиіс.

Егер кезекті таблетканы қабылдау 12 сағаттан артық уақытқа кідірсе, онда әйел жоғарыда көрсетілген ұсынымдарды ұстануы, сондай-ақ, келесі 7 күн ішінде қосымша контрацепция әдісін қолдануы тиіс. Егер таблеткаларды препаратты қабылдаудың бірінші аптасында жіберіп алса және апта ішінде препаратты қабылдауды жіберіп алуға себеп болған жыныстық қатынас орын алса, жүктілікті жоққа шығару керек.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы ұсынымдар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстары (құсу, диарея) туындаған жағдайда сіңуі толық болмауы мүмкін және бұл жағдайда қосымша контрацепция әдісін қолдану керек. Егер құсу препаратты қабылдаудан кейін 3-4 сағаттан соң туындаса, сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда препаратты кезекті қабылдауды жіберіп алуға қатысты ұсынымдарды пайдалану керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100)

- көңіл-күйдің өзгеруі

- либидоның төмендеуі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы

- акне

- сүт бездерінің ауырсынуы

- тұрақсыз қан аралас бөліністер, аменорея

- дене салмағының артуы

Жиі емес (≥1/1000 және <1/100)

- қажу

- жанаспалы линзаларды көтере алмаушылық

- құсу

- алопеция

- дисменорея, аналық без кистасы, қынаптық жұқпа

Сирек (<1/1000)

- қышыну, бөртпе, есекжем, түйін тәрізді эритема

- сүт бездерінен шығатын бөліністер, эктопиялық жүктілік

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- анықталған немесе болжамды, сондай-ақ, сыртартқысында жатырдан тыс жүктілік

- көктамыр тромбоэмболиясы (соның ішінде сирақтың терең көктамырлары тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

- бауырдың ауыр аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келгенше)

- бауыр жеткіліксіздігі, соның ішінде сыртартқысында

- анықталған немесе болжамды қатерлі гормонға тәуелді ісіктер

- шығу тегі түсініксіз қынаптық қан кету

- лактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пероральді контрацептивтер мен басқа да дәрілік препараттармен арадағы өзара әрекеттесу құйылған қан кетуге және/немесе контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Бауыр метаболизмі: микросомальді ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін, бұл гидантоин сияқты жыныс гормондары клиренсінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайлар барбитураттарды (фенобарбитал), примидонды, карбамазепинді, рифампицинді қабылдаған кезде байқалған; олар окскарбазепинді, рифабутинді, топираматты, фелбаматты, ритонавирді, нелфинавирді, гризеофульвинді және құрамында тесілген шайқурай бар препараттарды тағайындағанда болуы мүмкін.

Жоғарыда келтірілген препараттардың кез келгенін қысқа уақыт аралығында қабылдайтын әйелдерге бүкіл емдеу курсы бойына және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде КПК-ға қосымша бөгеттік контрацепция әдісін уақытша пайдалану керек. Ұзақ уақыт бойы аталған препараттармен емдеген жағдайда басқа гормональді емес контрацепция әдістерін пайдалану қажет. Белсендірілген көмірді қолданған кезде таблеткадағы дезогестрелдің сіңірілуі төмендеуі мүмкін, бұл контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда қабылдау үшін жіберіп алған таблеткаларға қатысты ұсынымдарға сәйкес әрекет ету керек.

Гормональді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, плазма мен тіндердегі дәрілік заттар концентрациясы артуы да, азаюы да мүмкін. Болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді анықтау үшін бұл дәрілік заттардың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен танысып алу керек.

Айрықша нұсқаулар

Төменде келтірілген кез келген жағдайлар немесе қауіп факторлары болғанда Модэлль Мам препаратын қабылдаудың артықшылығы мен зияны болу мүмкіндігін мұқият таразылау керек. Аурулар өршіген кезде, жай-күйлер нашарлағанда немесе жоғарыда көрсетілген жағдайлардың немесе қауіп факторларының алғашқы симптомдары пайда болғанда емделуші әйел дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Сүт безінің обыры. Сүт безінің обыры қаупі жас ұлғайған сайын артады. Біріктірілген пероральді контрацептивтер қаупін қолданған кезде әйелде сүт безі обырының қаупі диагностикалану қаупі елеусіз артады. Бұл жоғары қаупі пероральді контрацептивтерді қолдануды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады, ол қолдану ұзақтығына байланысты емес, БОК пайдаланған кездегі әйелдің жасына байланысты.

Құрамында тек гестаген бар, пероральді контрацептивтер, мысалы, Модэлль Мам препаратын қолданатын әйелдердегі қауіп БОК пайдаланған кездегі осындайға ұқсас болуы мүмкін.

Бауыр обыры. Прогестогендердің бауыр обыры бар емделушілерге биологиялық әсері жоққа шығарылмайтындықтан, осы ауруы бар әйелдерде пайда/қауіп арақатынасына жеке баға беру керек.

Тромбоэмболиялық бұзылулар, соның ішінде сыртартқысында. БОК қолдану мен көктамыр тромбоэмболиялар (көктамыр тромбоэмболиялары, терең көктамыр тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы) туындау жиілігінің жоғарылауы арасында байланыс орнатылған. Құрамында эстрогенді компонент жоқ контрацептив ретінде дезогестрел үшін бұл деректердің клиникалық мәні белгісіз болғанмен, Модэлль Мам препаратын қолдануды тромбоз дамуы жағдайында тоқтату керек. Сондай-ақ, әйел қайталану мүмкіндігі туралы ескертілуі тиіс.

Қант диабеті. Құрамында гестаген бар пероральді контрацептивтер қолданатын қант диабеті бар науқастарда емдеу сызбасын өзгерту қажеттілігі болуына растайтын деректер жоқ. Алайда, қант диабетімен ауыратын әйелдер препаратты қолданудың алғашқы айлары ішінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Тұрақты гипертензия. Тұрақты артериялық гипертензия Модэлль Мам препаратын қабылдау аясында дамуы мүмкін. Гипертензияға қарсы ем тиімсіз болғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Сүйек тінінің минералды тығыздығы. Модэлль Мам препаратын қолдану сарысудағы эстрадиол деңгейінің ерте фолликулалық фазасына сәйкес деңгейіне дейін төмендеуіне әкеледі. Қазіргі уақытқа дейін бұл төмендеу сүйек тінінің минералды тығыздығына қандай да бір клиникалық маңызды әсер ететін-етпейтіні белгісіз.

Эктопиялық жүктіліктің алдын алу. Құрамында гестаген бар дәстүрлі пероральді контрацептивтермен («мини-пили») эктопиялық жүктіліктің алдын алу біріктірілген пероральді контрацептивтердегідей тиімді емес, өйткені «мини-пили»-ді қолданған кезде овуляция жиі болады. Модэлль Мам овуляцияны тиімді басқанымен, аменорея немесе іш ауырған жағдайда дифференциалды диагностика жүргізген кезде жатырдан тыс ұрықтануды жоққа шығару керек.

Хлоазма. Хлоазмаға бейім әйелдерге Модэлль Мам препаратын қолданған кезде күн сәулесі әсерінен немесе ультракүлгін сәулеленуден қорғану керек.

Фолликулалардың дамуы. Барлық дозасы төмен гормональді контрацептивтерді қабылдаған кезде фолликулалар дамиды, кейде фолликул өлшемі қалыпты циклдегі осындайдан асатын өлшемге жетуі мүмкін. Әдетте ұлғайған фолликулалар өздігінен жоғалады. Бұл үнемі симптомдарсыз қайтады; кейбір жағдайларда іштің төменгі жағының сәл ауырғаны білінеді.

Тиімділігінің төмендеуі. Құрамында гестаген бар пероральді контрацептивтердің тиімділігі препаратты қабылдауды жіберіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе кейбір препараттарды қабылдағанда төмендеуі мүмкін.

Етеккір сипатының өзгеруі. Құрамында гестаген бар контрацептивтерді қабылдағанда кейбір әйелдерде қынаптан қан кету жиі орын алуы мүмкін немесе ұзаққа созылуы мүмкін, ал кейбір әйелдерде мұндай қан кету сирек немесе мүлде тоқтап қалуы мүмкін. Бұл өзгерістер әйелдің аталған контрацепция әдісінен бас тартуына немесе дәрігердің нұсқауларын қатаң сақтамауына себеп болуы мүмкін. Қынаптан қан кетудің себебіне баға беру клиникалық көрініс негізінде жүргізілуі тиіс және оған қатерлі жаңа түзілімдер немесе жүктілікті жоққа шығару мақсатында тексеру жүргізу кіреді.

Зертханалық тестілер. БОК үшін алынған деректер гормональді контрацептивтерді қолдану бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін қоса, белгілі бір зертханалық тестілер нәтижесіне, сарысудағы ақуыздар деңгейіне (тасымалдау), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулинге, липидтер/липопротеиндер фракциясына, көмірсу алмасуы көрсеткішіне және қан ұю және фибринолиз көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін екенін білдіреді. Әдетте, өзгерістер қалыпты мәндер шегінде қалады.

Медициналық тексерулер/кеңестер. Препаратты тағайындамас бұрын жүктіліктің жоқтығына көз жеткізу үшін мұқият гинекологиялық тексеру жүргізу керек. Қорытынды медициналық тексерулер аралығын әр жеке жағдайда дәрігер анықтайды.

Әйелдер Модэлль Мам препаратының АИВ-жұқпадан және жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан қорғамайтынын білулері тиіс.

Лактация кезінде қолдану. Модэлль Мам препараты емшек сүтінің мөлшері немесе сапасына әсер етпейді. Алайда этоногестрелдің азғана мөлшері емшек сүтімен шығарылады. Осының нәтижесінде емшек сүтімен балаға тәулігіне дене салмағының кг-ға 0,01-0,05 мкг этоногестрел түсуі мүмкін (емшек сүтінің тәулігіне 150 мл/кг қолданылуын негізге ала отырып). Баладағы өсу, физикалық және психомоторлық дамуына баға беру аналары жатырішілік мыс спиральдарды қолданған балалармен қандай да бір айырмашылықтар анықтаған жоқ. Қолда бар деректер Модэлль Мам препаратының лактация кезінде қолдануға болатыны жайлы шешім шығаруға мүмкіндік береді. Дегенмен, анасы Модэлль Мам препаратын қабылдайтын емшек еметін сәбидің дамуы мен өсуін мұқият бақылап отыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді немесе көлік құралын басқару қабілетіне елеусіз әсер етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, жас қыздарда – қан аралас бөліністер.

Емі: симптоматикалық. У қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 28 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылыӨндіруші

«Оман Фармасьютикал продакт Ко.ЛЛС», Оман

Шығарылуын бақылау

«Семелог БРС Лтд», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: teva@teva.kz

Прикрепленные файлы

030113061477976520_ru.doc 90.5 кб
076626391477977676_kz.doc 109.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники