Модитен® Депо

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Модитен® депо

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуфеназин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 25 мг/ 1 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 25 мг флуфеназин деканоаты,

қосымша заттар: бензил спирті, күнжүт майы.

Сипаттамасы

Бензил спиртінің әлсіз иісі бар, сарғыш түсті, мөлдір майлы ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Антипсихотикалық препараттар.

Пиперазинді құрылымы бар фенотиазин туындылары

АТХ коды N05AB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Moдитен® депо құрамында белсенді зат флуфеназин деканоаты, флуфеназин және декан қышқылының эфирі бар. Флуфеназин деканоаты біртіндеп гидролизденіп, қанға түсетін белсенді флуфеназин бөліп шығаруымен сипатталады. Препараттың әсері 24 - 72 ішінде пайда болады.

Флуфеназин деканоаты бауырда метаболизденеді. Ол нәжіспен және несеппен бірге шығарылады.

Биологиялық жартылай шығарылу кезеңі 7 күннен 10 күнге дейін құрайды және қайталап жасалған инъекциядан кейін 14.3 күнге дейін созылады. Moдитен® депоның стандартты инъекциясының әсері психозбен ауыратын науқаста 15 – 35 күнге созылады. Тұрақты жағдайға 4 - 6 апта ішінде жетеді.

Фармакодинамикасы

Moдитен® депоның белсенді заты күшті антипсихотикалық фенотиазин болып табылады, ол классикалық антипсихотикалық препараттарға жатады. Шизофрения дофаминдік рецепторлардың жоғары сезімталдығымен байланысты. Moдитен® депо церебральді дофаминдік D2 және D1 рецепторларды, басқа да антипсихотикалық препараттарға қарағанда, үлкен дәрежеде бөгейді. Басқа да антипсихотикалық препараттар сияқты, бірақ аз дәрежеде, Moдитен® депо серотониндік 5HT2 және 5HT1 рецепторларды, адренергиялық альфа-1-рецепторларды, Н1 гистаминдік рецепторларды және холинергиялық мускариндік рецепторларды бөгейді, сондықтан антихолинергиялық және седативтік әсерлері кейбір классикалық антипсихотикалық препараттарға қарағанда аз дәрежеде білінеді. Барлық үш допаминдік жүйеде (нигростриатты, мезолимбиялық және тубероинфундибулярлық) допаминдік рецепторлар бөгеледі, сондықтан клиникалық тиімділігінен басқа әртүрлі жағымсыз құбылыстар, бәрінен бұрын экстрапирамидтік бұзылулар болуы және пролактин секрециясы жоғарылауы мүмкін.

Moдитен® депо әсері ұзаққа созылатын түрдегі парентеральді фенотиазид препараты болып табылады.

Moдитен® депо препаратының маңызды артықшылығы – емделушілерді емдеудің сенімді болуы. Бұл әсіресе амбулаториялық емдеуде маңызды, өйткені психозға шалдыққан науқастар дәрілерді жүйелі емес қабылдайды немесе тіпті қабылдаудан бас тартады.

Қолданылуы

- созылмалы шизофренияға және басқа да психоздарға демеуші ем жүргізуге және алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Тиісті дозалар мен қабылдау жиілігін әр адамда жекелей таңдаған жөн.

Moдитен® депоның әдеттегі бастапқы дозасы 12.5 - 25 мг құрайды. Кейінгі дозалар және дозалау аралықтары әрбір емделуші үшін жекелей белгіленеді. Әдетте дозалау аралығы 15 - 35 күнді құрайды. Егер 50 мг-нан асатын дозаны тағайындау қажет болса, онда дозаны біртіндеп 12.5 мг-ға арттырған жөн. Мұндайда препараттың бір реттік дозасы 100 мг-нан аспауы тиіс.

Бұрын фенотиазиндерді қабылдамаған емделушілерге алдымен әсері ұзаққа созылмайтын инъекция арқылы қолданылатын препаратты немесе Moдитен® таблеткаларын тағайындаған жөн. Емделушілерге Moдитен® таблеткаларының жағымдылығы жақсы болса, оларды Moдитен® депо инъекциясымен емдеуге ауыстыруға болады. Бастапқы 12.5 мг доза бұлшықет ішіне тағайындалады. Айқын жағымсыз әсерлер жоқ болғанда 5-10 күннен кейін келесі 25 мг дозаны тағайындауға болады. Содан кейін доза жекелей түзетіледі.

Егер емделуші фенотиазиндерді қабылдап жүрсе, онда қысқа уақытта әсер ететін инъекциялармен немесе Moдитен® таблеткаларымен алдын ала ем жүргізбей-ақ, оларды Moдитен® депоға алмастыруға болады. Сондай-ақ Moдитен® депоның емделушілерге жағымдылығын тексеру үшін бұлшықетішілік бастапқы 12.5 мг доза тағайындалады және ол жекелей түзетіледі.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерге әдетте препараттың өте төмен дозалары, яғни 3.125 мг-нан 6.25 мг-ға дейінгі дозалары жеткілікті.

Балалар және 12-18 жастағы жасөспірімдер

Moдитен® депоның әдеттегі бастапқы дозасы 6.25 мг - 18.75 мг құрайды. Кейінгі дозалары және дозалау аралықтары жекелей анықталады. Әдетте дозалау аралығы 7 күннен 21 күнге дейінді құрайды. Өте жоғары дозаларды тағайындау қажет болған кезде доза біртіндеп 6.25 мг-ға арттырылады. Бір реттік доза 25 мг-нан аспауы тиіс.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі > 0.5 мл/с) препараттың өте төмен дозалары қолданылады.

Флуфеназинді бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде немесе бауыр ауруларында қолданбаған жөн.

Инъекциялар бұлшықетке терең қойылуы тиіс. Ине және еккіш құрғақ болуы тиіс.

Егер дәрігер Moдитен® депо дозасын өте төмен деп есептесе, емдеу Moдитен® таблеткаларымен толықтырылуы мүмкін.

Инъекцияға арналған ерітінді инъекцияға арналған басқа ерітінділермен араластырылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100 - <1/10):

- экстрапирамидтік бұзылулар (жалған паркинсонизм, дистония, акатизия, окулогирлік криздер, опистотонус, асқын рефлексия), кеш дискинезия (тілдің, беттің, ауыздың, еріннің, дененің және аяқ-қолдардың еріксіз қимылдауы)

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100):

- тахикардия

- бас ауыру

- көрудің бұлдырауы, глаукома

- мұрынның бітелу сезімі

- жүректің айнуы, тәбеттің жоғалуы, сілекейдің көп бөлінуі, іш қату, ауыздың құрғауы, ішектің салданып бітелуі

- полиурия, қуықтың салдануы

- тершеңдік

- гинекомастия, лактацияның бұзылуы, либидоның нашарлауы және эрекцияға қатысты қиындықтар, етеккір оралымының бұзылуы, жүктілікке жалғаноң тесттер

- тәбеттің жоғарылауы, салмақтың жоғарылауы

Сирек (≥1/10 000 - <1/1 000):

- QT аралығының ұзаруы және Т тісшесі

- гипертермиямен бірге болатын қатерлі нейролептикалық синдром, бұлшықеттің сіресуі, акинезия, артериялық қысымның төмендеуі, мелшию және кома

- көз бұршағының немесе мөлдір қабықтың мөлдірлігі

- түнгі энурез, несепті ұстай алмау

- тері пигментациясы, фотосезімталдық, аллергиялық дерматит, есекжем, себорея, эритема, экзема, эксфолиативті дерматит

- холестатикалық сарғаю

- эякуляцияның бұзылуы, приапизм

- ұйқышылдық, енжарлық

Өте сирек (<1/10 000):

- аритмия, қарыншалық тахикардия, фибрилляция

- демікпе, көмекейдің ісінуі және Квинке ісінуі

Белгісіз (препаратты қолданумен байланысы анықталмаған):

- лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения

- мазасыздық, қозу немесе оғаш түстер көру, депрессиялық жағдайлар, өзіне-өзі қол жұмсауға әрекеттің артуы

Басқа да жағымсыз әсерлері

Фенотиазиндер қабылдаған ауруханадағы емделушілерде бірнеше кенеттен, күтпеген және түсініксіз өлім жағдайлары тіркелген.

Ауыр жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуфеназинге немесе препараттың басқа да ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- церебральді қыртысастылық айқын немесе болжанған бұзылулар (сананың ауыр дәрежелі бұзылулары, ауыр дәрежелі церебральді атеросклероз)

- феохромоцитома

- бүйрек, бауыр немесе жүрек қызметінің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі

- ОЖЖ депрессанттарымен (алкоголь, антидепрессанттар, нейролептиктер, седативтік дәрілер, транквилизаторлар, ұйықтатқыш және есірткілік дәрілер) жедел уыттану

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа да препараттармен: этанолмен, антигистаминдік препараттармен, антидепрессанттармен, басқа да нейролептиктермен, седативтік дәрілермен, ұйықтатқыш дәрілермен немесе есірткілермен бір мезгілде қолданған кезде депримирлеуші әсер күшеюі, сондай-ақ тыныс алу тежелуі мүмкін.

Барбитураттар, ұйықтатқыш дәрілер, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон және рифампицин метаболизмді индукциялайды, сол кезеңде фенотиазиннің метаболизмін парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, моноаминоокесидаза тежегіштері, үшциклдік антидепрессанттар, серотонинді кері қармап қалатын тежегіштер және ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер тежейді.

Moдитен® депо қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.

Қант диабетіне шалдыққан науқастарда, фенотиазиндердің көмірсу алмасуына ықпал етуіне байланысты, диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет.

Moдитен® депо адреналиннің және басқа да симпатомиметикалық препараттардың антагонисі болып табылады және альфа-адренобөгегіштердің гипертензияға қарсы әсерін азайтады.

Леводопаның паркинсонға қарсы әсері, допаминдік рецепторлардың бөгелуіне байланысты, төмендейді.

Препарат құрысу шегін төмендетуі мүмкін, сондықтан эпилепсияға қарсы дәрілерді бір мезгілде тағайындаған кезде олардың дозасын түзету қажет.

Антикоагулянттармен бір мезгілде емдеген кезде препарат олардың әсерін потенциялауы мүмкін, сондықтан протромбинді индексті мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек.

Moдитен® депо препараты ауыр артериялық гипертензияны сирек туындатады. Осындай жағдайларда көктамыр ішіне норадреналинді дереу енгізу қажет. Адреналинді Moдитен® депомен бір мезгілде тағайындамаған жөн, өйткені фенотиазин туындыларымен біріктірген кезде ол қан қысымын арттырмайды, керісінше оны төмендетеді. Бұны хирургиялық операция және анестезия жасағанда ескерген жөн.

Аритмияға қарсы дәрілерді және осы препаратты бір мезгілде қолданбаған жөн немесе дәрігер тарапынан қатаң бақылау жасаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Moдитен® депо препараты психотикалық емес бұзылуларды емдеуге және қысқа уақыттық (3 айдан аз) қолдануға арналмаған.

Moдитен® депо препараты психикалық дамуы кідірген науқастардағы жөнсіз мінез-құлықты емдеуде тиімсіз. Препаратты құрысу синдромы бар науқастарға аса сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені ол құрысу шегін төмендетуі, құрысуды потенциялауы немесе эпилепсиялық шокты туындатуы мүмкін.

Флуфеназин жүрек-қантамыр аурулары (жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек ырғағының қауіпті бұзылулары) бар емделушілерге, артериялық қысымның төмендеуі мүмкін екендігіне байланысты, абайлап тағайындаған жөн. Артериялық қысым едәуір төмендеген жағдайда адреналинді қолдануға болмайды.

Флуфеназинді бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге абайлап тағайындаған жөн.

Егде жастағы және әлсіз емделушілерге флуфеназиннің өте аз тиімді дозаларын тағайындаған жөн, өйткені мұндай емделушілерде жағымсыз құбылыстар өте жиі байқалады.

Флуфеназинді жоғары температура жағдайларында жұмыс жасайтын немесе органофосфорлы инсектицидтермен байланысы бар емделушілерге абайлап тағайындаған жөн.

Операция жасау жоспарланған, флуфеназин қабылдап жүрген емделушілер гипотензивтік реакцияның пайда болу қаупіне ұшырайды; сондықтан анестетиктердің немесе ОЖЖ депрессанттарының дозасын төмендету қажет етілуі мүмкін.

Флуфеназинді қанның патологиялық өзгерулері немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге, сондай-ақ осындай бұзылуларды тудыратын препараттар қабылдап жүрген емделушілерге қолданбаған жөн, өйткені бұл холестатикалық сарғаюды немесе холестатикалық және гепатоцеллюлярлы сарғаюды бір мезгілде туындатуы мүмкін.

Сарғаю әдетте емдеудің алғашқы 2-4 аптасында пайда болады және міндетті түрде дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты болып табылмайды.

Сыртартқысында сүт безінің обыры бар емделушілерде (зерттеулер фенотиазиндермен емдеу кезінде пролактин секрециясы мен сүт безінің обыры арасындағы қандай да бір байланысты айғақтамаса да) сақ болған жөн.

Барлық фенотиазиндердегі жағдайлардағыдай, флуфеназинді қолданған кезде «симптомсыз» пневмония пайда болуы мүмкін.

Антипсихотикалық препараттарды, флуфеназинді қоса есептегенде, қабылдап жүрген емделушілерде кеш дискинезия пайда болуы мүмкін, сондықтан тұрақты емдеуді қажет ететін емделушілерде тиімді өте төмен дозаларды қолданған және емдеуді жалғастыру қажеттілігіне жүйелі баға беріп отырған жөн. Кеш дискинезия белгілері пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан жөн.

Экстрапирамидтік бұзылулар пайда болған кезде паркинсонға қарсы дәрілерді қолданған жөн.

Moдитен® депоны күрт тоқтатқан кезде бір мезгілде паркинсонға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген емделушілерде соңғысын бірнеше апта бойы қабылдауды жалғастыру қажет.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат көлікті басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне барынша күшті ықпалын тигізуі мүмкін. Емделушілерге мұны алдын ала ескерту қажет. Жүргізу қабілетіне дәрігер ауру және емдеу нәтижесінің негізінде баға береді.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыр экстрапирамидтік бұзылулар, ауыр дәрежелі артериялық гипотензия, миоз, гипотермия, несептің іркілуі, ЭКГ-дегі өзгерулер және жүрек ырғағының бұзылулары, олар хинидинмен артық дозаланған кезде байқалатындарға ұқсас; седативтік әсер және сананың арефлексиямен, құрысулармен және комамен қатарласа жүретін естен тануға дейін бұзылуы. Өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ.

Емдеу: симптоматикалық. Тиянақты бақылау жасау қажет. Аритмия жағдайында натрий бикарбонаты және магний сульфаты тиімді. Экстрапирамидтік бұзылулар жағдайында паркинсонға қарсы м-холинобөгегіштер тобына жататын дәрілер қолданылады. Артериялық гипотензияның ауыр дәрежесі жағдайында тек норадреналинді ғана тағайындауға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қою-қара шыныдан жасалған ампулаларда 1 мл препараттан құйылған.

Әрбір ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

5 ампула поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқаулық қаптамасында, 8ºС-ден 25ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Словения, Ново место

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» өкілдігі

ҚР, 050059,

Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы 19, 1Б корпусы, 2-ші қабат

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si