Модерм (крем)

МНН: Мометазон
Производитель: Фармак ПАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016627
Период регистрации: 08.10.2015 - 08.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 919.91 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Модерм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

0,1% крем

Құрамы

100 г препараттың құрамында

белсенді зат - 100% затқа шаққанда 0,1 г мометазон фуроаты бар;

қосымша заттар: гексиленгликоль, глицерил моностеарат, цетостеарил спирті, полиэтиленгликоль (макрогол) цетостеарил эфирі, ақ балауыз, титанның қостотығы (Е 171), октенилсукцинат крахмалының алюминий тұзы, сұйылтылған фосфор қышқылы, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік крем.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III тобы). Мометазон.

АТХ коды D07А C13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Мометазон фуроатының тері арқылы өту дәрежесі препараттың құрамын және эпидермалық бөгеттің тұтастығын қоса, көптеген факторларға байланысты. Адамдарға жүргізілген зерттеулер зақымданған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) жаққан мометазон фуроаты 0,1 % кремі дозасының шамамен 0,4 %-ы қан айналымы жүйесінде 8 сағаттан соң анықталғанын көрсеткен. Теріде жүретін қабыну және басқа да үдерістер препараттың тері арқылы өтуінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, аздаған мөлшерде – несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Мометазон фуроаты – бұл қабынуға қарсы әсер ететін синтетикалық глюкокортикостероид (ГКС). Жергілікті қолданылатын басқа да ГКС сияқты, мометазон фуроаты қышынуға қарсы, антиэкссудативті және тамыр тарылтатын әсер береді. Жалпы жергілікті қолдануға арналған ГКС қабынуға қарсы әсерінің механизмі айқын емес. ГКС фосфолипаза А2 тежейтін және липокортиндер деген жалпы атпен белгілі ақуыздар бөлінуін индукциялайды деп болжамдалады. Бұл ақуыздар простагландиндер және лейкотриендер сияқты әсері күшті қабыну медиаторларының биосинтезін олардың ортақ ізашары – арахидон қышқылының босап шығуын тежеу арқылы бақылап отырады.

Қолданылуы

- ересектерде және 2 жастан асқан балаларда дерматоздар кезінде кортикостероидтармен емдеуге болатын қабыну құбылыстарында және қышынуларда, соның ішінде псориазда (денеге жайылған түйіндақтық псориаздан басқасында) және атопиялық дерматитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Модерм кремін терінің зақымданған жеріне тәулігіне 1 рет жұқалап жағады. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, ағымына қарай және әр адамға жекелей белгіленеді.

Жергілікті кортикостероидтарды балаларға және бетке қолдануда тиімді емдік режимдермен салыстырғанда өте төмен мөлшермен шектеу қажет, мұндайда емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі былайша белгіленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректермен белгілеу мүмкін емес).

Өте сирек

- фолликулит

- күйдіру және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Белгісіз

- бактериялық инфекциялар, фурункулез

- парестезия

- жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәрізді бөртпе, тері атрофиясы

- препаратты қолданған жердің ауыруы және жергілікті реакциялар

Топикалық дерматологиялық кортикостероиддарды қолдану салдарынан төмендегідей жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы деректер болған:

  • терінің құрғауы және тітіркенуі

  • дерматит, периоральді дерматит

  • тері мацерациясы

  • баздану және телеангиоэктазиялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • препарат компоненттердің қандай да біріне немесе басқа да кортикостероидтарға жоғары сезімталдық

  • розацеа

  • акне вульгарис

  • тері атрофиясы

  • периоральді дерматит

  • перианальді және генитальді қышыну

  • жаялық бөртпесі

  • бактериялық (импетиго, пиодермит), вирустық (қарапайым герпес, белдеулі герпес және желшешек, қарапайым сүйелдер, сүйір кондиломалар, контагиозды моллюск), паразиттік және зеңдік (кандида немесе дерматофит) инфекциялар

  • туберкулез

  • мерез

  • вакцинациядан кейінгі реакциялар

  • 2 жасқа дейінгі балалар

Модермді терідегі ашық жараларға немесе жабық ойық жараларға қолданбаған жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күні бүгінге дейін мәлімделмеген. Химиялық қасиеттері бойынша мометазон фуроаты сілтілермен үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Модерм, сыртқа қолдануға арналған 0,1% крем, офтальмологияда қолдануға арналмаған. Препаратты көзге тигізіп алуға болмайды.

Әртүрлі кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда жүйелік сіңуінің нәтижесінде гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясы, сондай-ақ препаратты тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтың жеткіліксіздігі симптомдарының қайтымды бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Сонымен қатар Кушинг синдромы, гипергликемия және глюкозурия да пайда болуы мүмкін.

Жергілікті қолданылатын глюкокортикостероидтарды терінің үлкен аумақтарын емдеу үшін немесе оны окклюзиялық таңғыштармен қолданып жүрген науқастар гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеу белгілерінің бар-жоқтығын анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексерілуден өтуі тиіс. Мұндай тексерілуді АКТГ-стимуляциясымен, қан плазмасындағы және, несептен басқа, өзге орталардағы кортизолдың таңертеңгі мөлшерін өлшеу тестісін жүргізу арқылы жасауға болады. Балаларға немесе бетке окклюзия қолданылмауы тиіс. Кремнің шырышты қабықтарға тиіп кетуіне жол бермеу керек.

Кейде глюкокортикостероид жеткіліксіздігінің белгілері және симптомдары пайда болуы мүмкін, бұл жүйелік әсер ететін глюкокортикостероидтарды қосымша қолдануды қажет етеді. Егер дәрігер тағайындамаса, препаратты бетке, сондай-ақ қолтық және шап қыртыстарына жақпаған жөн.

Тітіркену немесе сенсибилизация пайда болса, құрамында мометазон фуроаты бар кремді қолдануды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн. Препаратты қолданғанда аллергиялық жанама дерматитті, құрамында глюкокортикостероидтары жоқ дәрілік заттарды жергілікті қолданғанда анықталатындай емес, әдетте емнің тиімсіздігі белгісі бойынша диагностикаланады. Бұлай бақылауды аппликациялық тері сынамасын жүргізу арқылы нақтылаған жөн.

Терінің қатарласа жүретін инфекциялары пайда болған жағдайда зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы тиісті дәрілерді қолдану керек. Егер қысқа уақыт ішінде оң динамикаға қол жеткізілмесе, Модерм кремін қолдануды инфекция толық жоғалғанша тоқтата тұрған жөн.

Ұзақ уақыт емдеуді күрт тоқтатқанда күшті қызаратын, тітіркенетін және күйдіріп ашитын дерматит түріндегі симптомдардың қайта оралу әсері пайда болуы мүмкін. Бұған препаратты баяу тоқтату, мысалы, толық тоқтатқанға дейін үзіліспен емдеу арқылы жол бермеуге болады. Глюкокортикоидтар кейбір зақымдардың белгілерін өзгертуі және тиісті диагнозды анықтауды қиындатуы мүмкін, бұл да сауығуды кідіртеді.

Препараттың құрамында теріні тітіркендіруі мүмкін пропиленгликоль, сондай-ақ терінің жергілікті реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыра алатын цетостеарил спирті бар.

Егер емдеуді бастағаннан кейін 2 апта ішінде жақсару байқалмаса, диагнозды нақтылау қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. 2 жастан асқан балаларға препаратты дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек. Мометазонды балаларға 6 аптадан астам бойы қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Балаларда жергілікті әсер ететін қандай да бір кортикостероидтарды қолданғанда гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеу және Кушинг синдромы белгілері ересектерге қарағанда өте жиі пайда болуы мүмкін, бұл тері беті ауданының дене салмағымен арақатынасы үлкен болғандықтан, препараттың сіңуінің көлемді болуымен байланысты. Осыған байланысты жергілікті кортикостероидтарды балаларға пайдалануды препараттың тиімді ең төмен мөлшерімен шектеген жөн.

Емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Ұзаққа созылған кортикостероидтық ем баланың өсуін және дамуын нашарлатуы мүмкін.

Модермді жаялықты қолданудан болған дерматитті емдеу үшін қолданбаған жөн. Кремді, егер дәрігер тағайындамаса, окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған, сондай-ақ жаялық жауып тұрған немесе ылғалданбайтын іш киім киілген жерлерге жақпаған жөн, өйткені мұндай жағдайда крем окклюзиялық таңғыш астында болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде қолданылуы

Жүктілік немесе емшек емізу кезінде препаратпен емдеуді тек дәрігердің тағайындауымен ғана жүргізген жөн. Алайда мұндай жағдайда да кремді терінің үлкен аумағына немесе ұзақ кезең бойы қолдануды тоқтата тұру қажет. Жүктілік кезінде әйелдер үшін препараттың қауіпсіздігіне сенімді дәлелдер жоқ. Жергілікті қолданылатын басқа да глюкокортикостероидтар сияқты, Модермді жүкті әйелдерге, егер ана үшін қолданудың потенциалды пайдасы ұрық үшін қауіптен басым болған жағдайда ғана, тағайындаған жөн.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану препараттың емшек сүтінде байқалуы мүмкін мөлшері түзілетіндей елеулі түрде жүйелік сіңетіні-сіңбейтіні белгісіз. Модермді емшек емізу кезеңінде пайдасы мен қаупіне мұқият талдама жасағаннан кейін ғана қолданған жөн. Егер ем үлкен дозаларда немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға тағайындалса, емшек емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне препараттың жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті кортикостероидтарды (КС) шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін, ол бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің салдарлық жеткіліксіздігінің пайда болуына себеп болады. Гипоталамды-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі бәсеңдеген жағдайда кремді жағу аралықтарын арттырған немесе белсенділігі төмен КС қолданған, немесе препаратты тоқтатқан жөн.

Әрбір контейнерде стероидтың аздығы соншалық – препаратты байқамай жұтып қойған жағдайда оның уытты әсері білінбейді немесе жоқ дерлік.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда электролиттік теңгерімнің бұзылуын түзету керек. Ұзақ уақыт қолданған жағдайда кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г-ден алюминий сықпаларда.

Әр сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармак» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050012, Алматы қ., Амангелді к-сі 59 "А" "Шартас" бизнес орталығы 9 қабат.

Тел +7 (727) 267-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com

 

Прикрепленные файлы

799729011477976382_ru.doc 81 кб
407678151477977583_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники