Мовалис® (7.5 мг)

МНН: Мелоксикам
Производитель: Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016716
Период регистрации: 03.08.2015 - 03.08.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 39.73 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

МОВАЛИС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

7,5 мг және 15 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 7,5 немесе 15 мг мелоксикам,

қосымша заттар: натрий цитрат дигидраты, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кросповидон, магний стеараты.

Сипаттамасы

Бозғылт-сарыдан лимон-сары түске дейінгі дөңгелек таблеткалар. Бір жақ беті дөңес, жиегі қиғашталған және ВІ компания логотипі ойып жазылған; басқа жақ бетінде диаметрін бойлай сызық түсірілген, оның екі жақ бөлігіне 7,5 мг таблетка үшін «59D» және 15 мг таблетка үшін «77С» ойып жазылған.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам.

АТХ коды М01АС06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Мелоксикам ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді, абсолюттік биожетімділігі 90% дерлік құрайды.

Препаратты таблетка түрінде бір рет қабылдағанда қан плазмасында орташа ең жоғары концентрацияға 5-6 сағат ішінде жетеді. Көп рет қолданғанда фармакокинетикасы тұрақты күйге 3-тен 5 күнге дейінгі мерзімде жетеді.

Тамақпен немесе бейорганикалық антацидтік агенттермен бір мезгілде қабылдау препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді.

Мелоксикам плазма ақуыздарымен, әсіресе альбуминдермен (99%) қарқынды байланысады.

Синовиальді сұйықтыққа енеді, онда оның концентрациясы плазмадағы концентрациясының шамамен 50%-ын құрайды.

Таралу көлемі төмен және орта есеппен 11 л құрайды, мұндайда ауытқу коэффициенті 7-ден 20%-ға дейін болады.

Көп реттен қабылдағаннан кейін таралу көлемі орта есеппен 16 л құрайды, мұндайда ауытқу коэффициенті 11-ден 32%-ға дейінгі аралықта болады.

Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда едәуір биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакодинамикалық тұрғыдан белсенді емес мелоксикамның әртүрлі төрт метаболиті анықталды. Негізгі метаболит (5´-карбоксимелоксикам (дозадан 60%-ы) аралық метаболиттің (5´-гидроксиметилмелоксикамның (доза шамасының 9%-ы)) тотығуы арқылы түзіледі. Препарат дозасы шамасына 16% және 4%-ын құрайтын басқа екі метаболиттің түзілуі пероксидаза белсенділігі қатысуымен жүруі мүмкін.

Шығарылуы. Мелоксикам көбіне нәжіспен және бүйрек арқылы тең дәрежеде шығарылады, нәжіспен тәуліктік дозаның 5%-дан азы өзгермеген күйінде, несепте препарат өзгермеген күйінде тек препараттың бастапқы формасының белгісі ретінде табылады.

Жартылай шығарылу кезеңі қабылдағаннан кейін 13-тен 25 сағатқа дейін ауытқиды. Бір реттік дозада енгізілгеннен кейін жалпы плазмалық клиренс минутына 7-12 мл құрайды.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі, сондай-ақ бүйректің ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі мелоксикамның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерде жалпы клиренс жоғары болады. Бүйректің терминалды жеткіліксіздігі бар пациенттерде таралу көлемінің артуы препараттың ақуыздармен байланысуы төмендеуі есебінен бос мелоксикамның концентрациясының жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы еркектердің фармакокинетикалық параметрлері жас еркектердің параметрлеріне ұқсас.

Егде жастағы әйелдерде, екі жыныстағы да жасырақ пациенттерге қарағанда, AUC мәні жоғарырақ және жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ.

Егде жастағы адамдардың тепе-тең жағдайда орташа плазмалық клиренсі жасырақ пациенттермен салыстырғанда төмен болады.

Фармакодинамикасы

МОВАЛИС – қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП), енол қышқылының туындыларына жатады және қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсер береді. Мелоксикамның қабынуға қарсы айқын әсері қабыну үдерісінің барлық сатыларында анықталды.

Мелоксикамның әсер ету механизмі оның простагландиндерді тежеу қабілетінен тұрады (қабыну медиаторлары). Циклооксигеназа-1-ге (ЦОГ-1) қарағанда, көбіне циклооксигеназа-2-нің (ЦОГ-2) селективті тежелеуінің арқасында, мелоксикам простагландиндер синтезін асқазанның немесе бүйректің шырышты қабығынан гөрі қабынған жерінде көп дәрежеде тежейді.

ЦОГ-2 қатысты мелоксикамның селективтілігі in vivo және ex vivo арқылы расталады.

Мелоксикамның қанның үдерісіне қатысатын тромбоксан өніміне (ЦОГ-1 бақыланатын реакция) қарағанда, липополисахаридпен стимуляцияланатын E2 простагландин өніміне (ЦОГ-2 бақыланатын реакция) үлкенірек тежегіш әсер ете отырып, ЦОГ-2-ні белсендірек тежейтіні анықталды. Осыған орай, мелоксикам ұсынылған дозаларда, тромбоциттердің агрегациясына және қан кету уақытына ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

  • остеоартроз өршуін қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу

  • ревматоидты артриттің, шорбуынданатын спондилоартриттің симптоматикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Тәуліктік дозаны бір рет қабылдау қажет. Таблеткаларды тамақ ішу үстінде, сумен немесе басқа сұйықтықпен іше отырып қабылдау керек. Ем ұзақтығына және дозаның артуына байланысты дамитын жағымсыз құбылыстарды болдырмау үшін ем ұзақтығын азайту және мүмкіндігінше тәуліктік ең төмен дозасын қолдану қажет.

Остеоартроздағы өршуі:

7,5 мг/тәулік. Дозаны қажет болғанда 15 мг/ тәулікке дейін ұлғайтуға болады.

Ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилоартрит

15 мг/тәулік. Ем реакцияларына қарай дозаны 7,5 мг/ тәулікке дейін азайтуға болады.

Әртүрлі дәрілік түрде қолданылатын МОВАЛИС препаратының ұсынылатын тәуліктік дозасы 15 мг аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде және жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылығы бар пациенттерде ревматоидты артрит және шорбуынданатын спондилитті ұзақ емдегенде ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғарылығы бар пациенттердегі бастапқы доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Гемодиализде жүрген, терминальді сатыдағы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде МОВАЛИС препаратының дозасы 7,5 мг аспауы тиіс.

Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі қалыптан 25 мл/мин астам емес төмендеген) доза төмендету талап етілмейді.

Гемодиализде жүрген, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін МОВАЛИС препаратын қабылдау қарсы көрсетілімде

(«Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза төмендету талап етілмейді.

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер үшін ұсыныстарды «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз.

16 жастан бастап балалық жас: ең жоғары тәуліктік доза 0,25 мг/кг құрайды және 15 мг аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктемені пайдалана отырып берілген: өте жиі ≥ 1/10, жиі ≥1/100 - <1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000- <1/100 дейін, сирек ≥1/10000 - <1/1000 дейін, өте сирек <10000, белгісіз – қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес.

Жүйе/ ағзалар класы

Жиі

Жиі емес

Сирек

Өте сирек

Белгісіз

Қантамырлары және лимфа жүйелерінің бұзылулары

 
  • анемия

  • қан талдауының жалпы өзгерулері (лейкоцитар-лық формула өзгеруін қоса)

  • лейкопения

  • тромбоцито-пения

  • агранулоцитоз жағдайы (потенциалды миелоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда)

 

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

 
  • дереу типті аса жоғары сезімталдық-тың басқа да реакциялары

   
  • анафилак-сиялық реакциялар

  • анафилак-тоидты реакциялар

Психикалық бұзылулар

 

 

  • көңіл-күйдің өзгеруі

  • қорқыныштар

 

-сананың шатасуы

-бағдардан жаңылу

  •  

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

  • бас ауыруы

  • бас айналуы

  • ұйқышылдық

     

Көру ағзалары тарапынан бұзылулар

   
  • конъюнктивит

  • көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу

   

Есту мүшелерінің және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар

 
  • бас айналуы

  • құлақтағы шуыл

   

Жүрек бұзылулары

   
  • жүрек қағуы

 
  • жүрек жеткілік-сіздігі

Қан тамырлары бұзылулары

 

- артериялық қысымның жоғарылауы

-бетке қан тебу сезімі

   

 

Тыныс алу ағзалары

тарапынан бұзылулар

   
  • бронх демікпесінің жедел дамуы (ацетил-

  • салицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде)

   

АІЖ тарапынан бұзылулар

  • диспепсия

  • жүрек айнуы

  • құсу

  • іш ауыруы

  • іш қатуы

  • метеоризм

  • диарея

  • асқазан-ішектен жасырын немесе айқын қан кету

  • гастрит

  • кекіру

  • стоматит

  • гастродуоденальді ойық жара

  • колит

  • эзофагит

  • асқазан –ішек жолдарының тесілуі (өліммен аяқталуы да мүмкін)

 

Гепатобили-арлы жүйе тарапынан бұзылулар

 
  • бауыр функциясы көрсеткіш-терінің өтпелі бұзылуы (мысалы, трансаминаза-лардың немесе билирубиннің белсенділігі жоғарылауы)

 
  • гепатит

 

Тері тарапынан бұзылулар

 
  • қышыну

  • ангиоэдема

  • бөртпе

  • уытты эпидермальді некролиз

  • Стивенс-Джонсон синдромы

  • есекжем

  • буллезді дерматиттер

  • мультиформалы эритема

  • фотосенси-билизация

Бүйрек функциясының несеп шығару жолдарының бұзылулары

 
  • натрий және су іркілісі

  • гиперкалиемия

  • бүйрек функциясы көрсеткіш-терінің өзгерістері (креатинин және/немесе қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауы)

 
  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі

  • несеп бөлудің қиналыстары

  • несептің жедел іркілісі

 

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылулар

     

 

  • әйел бедеулігі

  • овуляция іркілісі

Жалпы бұзылыстар және енгізілген жердегі бұзылулар

 
  • ісіну, оның ішінде аяқ ісінуі

     

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • мелоксикамға немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

  • анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСД бірге пайдаланған кездегі демікпе белгілері, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем болуы

  • коронарлы артерияларды шунттауға арналған трансплантатты (КАШТ) орналастырған жердің операция кезінде ауыруы

  • өршу фазасында , оның ішінде анамнезіндегі асқазанның және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиялы-ойық жаралы өзгерулері/тесілуі

  • жақында бастан өткерілген ішектің жедел қабыну аурулары (спецификалық емес ойық жара колитінің өршу фазасы, Крон ауруы)

  • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (егер гемодиализ жүргізілмесе)

  • ойық жаралы асқазан-ішектік қан кету, таяуда бастан өткерілген цереброваскулярлы қан кету немесе басқа да геморрагиялық аурулар, оның ішінде анамнезіндегі

  • жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

  • жүктілік, бала емізу кезеңі

  • 16 жасқа дейінгі балалар

Пациентте препараттың қандайда бір ингредиентімен үйлеспейтін сирек тұқым қуалайтын аурулар бар болған жағдайда МОВАЛИС препаратын қолдануға болмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- Глюкокортикостероидтарды немесе салицилаттарды (ацетилсалицил қышқылын) қоса, простангландиндер синтезінің басқа тежегіштері (ПСТ): ПСТ-ін бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені синергизмдік өзара әрекеттесу ойылудың немесе асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін ұлғайтуы мүмкін.

- Пероральді антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер: қан кетудің даму қаупі жоғары. Егер препараттарды бірге тағайындамасқа болмаса, антикоагулянттардың коагуляцияға әсерін мұқият бақылау қажет.

- Антиагреганттар және серотонинді кері қармап қалудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): тромбоциттер функциясы төмендейтіндіктен, қан кетудің даму қаупі жоғарылайды.

- Литий: ҚҚСП қан плазмасындағы литий деңгейін арттыратыны мәлімделді. Бір мезгілде тағайындауға кеңес берілмейді. Егер бір мезгілде тағайындамасқа болмаса, емнің басында және соңында, сондай-ақ МОВАЛИСТІҢ дозасын өзгерткеннен кейін плазмадағы литийдің деңгейін анықтау қажет.

- Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетеді, осыған орай, плазмадағы метотрексаттың концентрациясын арттырады. Осы себепті метотрексатты жоғары дозаларда қабылдап жүрген (аптасына 15 мг-ден көбірек) пациенттерде ҚҚСП бірге қолдануға кеңес берілмейді. ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесу қаупін метотрексатты төмен дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде де, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде тексерген жөн. Біріктірілген ем қажет болған жағдайда қанның жалпы талдауын және бүйрек функциясын бақылаған жөн. ҚҚСП және метотрексатты 3 күн бойы бірге қолданғанда, плазмадағы метотрексат деңгейі артуына және уыттылықтың күшеюіне әкеп соғуы мүмкін болғанда сақтық танытқан жөн.

- Контрацепция: ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің тиімділігін төмендететіні туралы мәлімдемелер бар.

- Диуретиктер: емдеу кезінде ҚҚСП сусызданған пациенттерде бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. МОВАЛИСТІ диуретиктермен бірге қабылдап жүрген пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алулары тиіс, МОВАЛИС-пен емдеуді бастар алдында бүйрек функциясын тексеру қажет.

- Гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, бета-блокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент [АӨФ] тежегіштері, вазодилататорлар, диуретиктер): ҚҚСП емдеу кезінде простагландин-вазодилятаторларды бөгеу салдарынан, гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігінің төмендегені байқалды.

- ҚҚСП және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (сондай-ақ АӨФ тежегіштерін) бірге қолдану гломерулярлық сүзілуді төмендету әсерін күшейтеді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бұл бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

- Холестирамин асқазан-ішек жолында мелоксикамды байланыстырады, бұл организмнен препараттың шығарылуының жеделдеуіне әкеледі.

- Циклоспориндер: ҚҚСП бүйрек простагландиндері арқылы циклоспориндердің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды бірге тағайындаған кезде бүйрек функциясын бақылауды жүзеге асыру қажет.

- Пеметрексед: мелоксикамды пеметрекседпен бірге қатар қолдану үшін креатинин клиренсі минутына 45-тен 79 мл-ге дейін болатын пациенттерде мелоксикамды қабылдауды пеметрекседті қабылдаудан 5 күн бұрын, қабылдау күні және қабылдаудан кейін 2 күннен соң уақытша тоқтатқан жөн. Егер мелоксикамды пеметрекседпен біріктіру қажет болып табылса, пациенттерді, әсіресе миелосупрессияға және асқазан-ішектік жағымсыз реакцияларға қатысты, мұқият бақылаған жөн. Креатинин клиренсі минутына 45 мл-ден төмен болатын пациенттерде мелоксикамды пеметрекседпен қатар қолдануға кеңес берілмейді.

- Мелоксикам бауырда метаболизм есебінен толық дерлік, шамамен үштен екісі (CYP)Р450 цитохромы ферменттері арқылы (негізгі жолы CYP2C9 және минорлы жолы CYP3A4) және үштен бірі басқа жолдармен, мысалы, пероксидаза тотығуымен шығарылады. Мелоксикамды және CYP2C9 және/немесе CYP3A4 тежейтіні белгілі немесе метаболизденетін препараттармен бір мезгілде енгізген кезде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығына көңіл бөлген жөн. CYP2C9 арқылы өзара әрекеттесу, диабетке қарсы пероральді препараттар (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктіргенде болады деп күтуге болады; бұл өзара әрекеттесу плазмада осы препараттар мен мелоксикам деңгейлерінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін.

Мелоксикам мен сульфонилмочевина немесе натеглинид препараттарын қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияға қатысты мұқият тексерілгені жөн.

Мелоксикам мен антацидтерді, циметидинді, дигоксинді, фуросемидті бір мезгілде тағайындағанда ешқандай фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу болған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Мелоксикаммен емдегенде анамнезінде сақтануды керек ететін симптомдардың немесе ауыр асқазан-ішектік бұзылулардың болуымен және онсыз өмір үшін қауіпті асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралану немесе тесілулер дамуының қаупі жоғарылығы бар. Осындай бұзылулардың зардаптары егде жастағы адамдарда, әдеттегідей, ауырырақ.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар науқастарды емдегенде сақтық танытқан жөн. Асқазан-ішектік симптомдары бар пациенттерді бақылауға алу керек. МОВАЛИС препаратын пептидтік ойық жаралар немесе асқазан-ішектік қан кетулер болғанда тоқтатқан жөн.

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттер сақтық танытуы тиіс.

МОВАЛИС препаратын қолданумен байланысты кейде ауыр тері реакциялары (олардың кейбіреулері өлімге әкеп соқты), соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз жөнінде мәлімделді. Пациенттерде осындай реакциялардың жоғарырақ қаупі емнің бас кезінде орын алуы мүмкін, әрі көптеген жағдайларда тері реакцияларының бастауы емнің алғашқы айы ішінде білінеді. Препаратты қабылдауды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгісі алғаш пайда болғанда тоқтатқан жөн. ҚҚСП ауыр жүрек-қантамырлық тромбоздық аурулардың, миокард инфарктісінің және инсульттің даму қаупін арттыруы мүмкін, өліммен аяқталуы да мүмкін. Бұл қауіп препаратты ұзақ қолданғанда жоғарылайды. Жүрек-қантамыр аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларының қауіпті факторлары бар пациенттер үлкен қауіпке бейім болуы мүмкін.

ҚҚСП бүйректе қан ағымын демеуде қосымша рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін тежейді. Бүйректік қан ағымы және қан көлемі төмендеген пациенттерде ҚҚСП енгізу бүйректің айқын декомпенсациясын туындатуы мүмкін; ҚҚСП емдеуді тоқтатқан кезде бүйрек функциясы әдетте бастапқы деңгейдегі қалпына келеді.

Егде жастағы адамдар, сусызданған пациенттер, жүрек–қан тамырларының іркілген жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, нефроздық синдромы және бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар пациенттер, диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолданып, қатарластыра ем қабылдап жүрген пациенттер, немесе гиповолемияға әкеп соққан ауқымды операциялық араласым жасалған пациенттер үлкен қауіпке ұшырауға бейім. Мұндай науқастарда емнің басында бүйрек функциясын, соның ішінде диурез көлемін мұқият бақылаған жөн.

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, бүйректің медуллярлы некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін. Қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің елеусіз өткінші жоғарылауы болуы мүмкін. Көп жағдайларда бұл әсерлер қалыпты мәнінен жоғары параметрлердің елеусіз өткінші артуы болып табылады. Егер осындай өзгерістер едәуір немесе тұрақты болса, МОВАЛИС препаратын қабылдауды тоқтатқан және пациентке қажетті тексеру жүргізіп, әрі қарай бақылаған жөн.

Клиникалық тұрғыдан тұрақты бауыр циррозы бар науқастар үшін дозаны төмендету қажет емес.

Әлсізденген пациенттердің жағымсыз әсерлерді көтере алмауы мүмкін, мұндай жағдайда мұқият бақылау қажет. Бүйрек, бауыр немесе жүрек функцияларының бұзылуынан зардап шегуінің зор мүмкіндігімен егде жастағы пациенттерді емдегенде сақтық танытқан жөн.

ҚҚСП натрийдің, калийдің және судың іркілуін тудыруы және диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне кедергі келтіруі мүмкін, нәтижесінде жүрек-қан тамырлар жеткіліксіздігі немесе гипертензия күшеюі немесе өршуі мүмкін. Қауіпті топтағы пациенттер үшін клиникалық мониторинг жасауға кеңес беріледі.

Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

МОВАЛИС 7,5 мг препаратының құрамында ең жоғары тәуліктік дозада 47 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

МОВАЛИС 15 мг препаратының құрамында ең жоғары тәуліктік дозада 20 мг лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, мысалы, галактоземиясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Фертильділігі

Циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін басқа да кез келген препаратты қолданудағы сияқты мелоксикамды қолдану, ұрпақ өрбіту қабілетіне әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Осылайша, ұрықтануы қиындау немесе бедеулігіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін мелоксикамды қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Жүктілік.

МОВАЛИС препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрионның және шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаудан кейін түсік, жүрек ақаулары және гастрошизис қауіптерінің жоғарылағанын көрсетеді.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерінен шарана мыналарға:

- жүрек-өкпелік уыттанушылыққа (боталлов түтігінің мезгілінен ерте жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)

- бүйрек функциясының бұзылуына, ол қағанақ суының аздығымен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін;

Жүктіліктің соңында ана мен шарана:

- қан кету уақытының ықтимал артуына, агрегацияға қарсы әсерге, ол тіпті өте төмен дозаларда да пайда болуы мүмкін;

- босанудың кідіруіне немесе босану уақытының ұлғаюына әкелетін жатыр жиырылуының бәсеңдеуіне ұшырауы мүмкін;

Лактация кезеңі.

МОВАЛИС бала емізетін әйелдерге қарсы көрсетілімде.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Дегенмен, пациенттерге көрудің нашарлауы, соның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесінің басқа да бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлердің ықтимал біліністері жөнінде ақпарат берген жөн. Аталған жағымсыз әсерлердің кез келгені пайда болған жағдайда көлік құралдарын басқаруды тоқтата тұру және қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, препараттың басқа жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық. Өзіне тән антидоты белгісіз. Клиникалық сынақтар кезінде холестирамин мелоксикамның шығарылуын жылдамдататыны байқалды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (блистер) 10 таблеткадан.

Пішінді 1 немесе 2 қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Коропи, Греция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

Қазақстан Республикасындағы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы

Заңды және пошта мекенжайы:

050008, Алматы қ., Абай даңғ., 52

«Innova Tower» БО, 7 қабат

Тел:+7-727-250-00-77

Факс:+7-727-244-51-77

PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Прикрепленные файлы

276346941477976383_ru.doc 121 кб
718109191477977578_kz.doc 130.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники